Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая метакогнитивная терапия для пациентов с ожогами и пластикой

8 февраля 2022 г. обновлено: Adrian Wells, University of Manchester

Групповая метакогнитивная терапия тревожных и аффективных симптомов у пациентов с ожогами и пластикой: исследование осуществимости и приемлемости

Серьезные ожоги и другие травматические или обезображивающие повреждения представляют собой серьезное бремя для общественного здравоохранения. Выжившие часто нуждаются в интенсивном медицинском или хирургическом лечении, включая пластическую хирургию. Помимо разрушительных физических травм, до 45% людей испытывают серьезные проблемы с психическим здоровьем после травматического повреждения. Эти трудности включают депрессию, тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее широко предлагаемым лечением в Национальной службе здравоохранения (NHS) и наиболее распространенным методом лечения пациентов с ожогами и пластикой. Тем не менее, когнитивно-поведенческая терапия ограничена по эффективности, отнимает много времени и фокусируется в первую очередь на лечении самой неприятной проблемы.

Один из способов преодолеть эти ограничения — оценить групповую терапию, которая может лечить сразу несколько проблем с психическим здоровьем. Один из таких методов лечения называется метакогнитивной терапией (MCT; Wells 2009). MCT нацелена на метакогнитивные убеждения (убеждения людей о своем мышлении), а не на содержание мыслей пациентов (т. тестирование реальности), которое имеет преимущество перед когнитивной терапией, поскольку часто после ожогов или пластических травм пациенты испытывают реалистичные негативные мысли (например, мысли об обезображивании). Было показано, что МКТ более эффективна при лечении тревоги и депрессии в условиях психического здоровья, чем КПТ, однако необходимы дополнительные исследования для оценки МКТ в условиях физического здоровья.

Целью данного исследования является изучение приемлемости и осуществимости групповой МКТ в отделении ожоговой, пластической и реконструктивной хирургии больницы Уайтеншоу. Мы стремимся набрать 20 пациентов для проведения шести еженедельных сеансов групповой МКТ. Сеансы будут длиться около 90 минут. Будут описаны показатели осуществимости и приемлемости, включая показатели направлений, найма и отсева. Данные об исходах симптомов (измеряемые с помощью PHQ-9 и GAD-7) до и после лечения будут оцениваться и сравниваться с обычным лечением. Эти данные будут использованы для информирования будущих крупномасштабных испытаний эффективности MCT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты Ожогового центра для взрослых в больнице Уитеншоу;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Не менее одного месяца с момента получения травмы;
  • Компетентный уровень владения английским языком (способность читать, понимать и заполнять анкеты на английском языке).
  • В случае, если занятия будут проводиться удаленно, участникам потребуется адекватное подключение к Интернету и доступ к Microsoft Teams/Zoom.

Критерий исключения:

  • Когнитивное нарушение, исключающее информированное согласие или возможность участия;
  • Острая суицидальность;
  • Активные психотические расстройства;
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • Лица, занимающиеся активным преднамеренным членовредительством;
  • Деменция или трудности в обучении;
  • Антидепрессанты или анксиолитические препараты, начатые в течение предшествующих 8 недель;
  • Лица, которые умышленно подожгли себя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая метакогнитивная терапия
Групповая метакогнитивная терапия (Group-MCT)
Поведенческий: Групповая метакогнитивная терапия
Групповая метакогнитивная терапия (Group-MCT) будет состоять из шести еженедельных занятий, проводимых двумя обученными клиническими психологами-стажерами в течение 1-1,5 часов. Цель вмешательства состоит в том, чтобы помочь участникам развить знания, которые могут облегчить контроль над беспокойством, размышлениями и вниманием, а также изменить метакогнитивные убеждения, которые поддерживают эти бесполезные модели мышления. Лечение следует руководству, которое ранее было оценено при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, страдающих тревогой и депрессией. Сессии включают групповые обсуждения, экспериментальное обучение и домашние задания, которые участники должны будут выполнять между сессиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели осуществимости
Временное ограничение: До 7 месяцев наблюдения

Будут описаны индикаторы осуществимости группового вмешательства MCT. В частности, мы опишем тарифы:

  • Направления — среднее количество потенциальных пациентов, направленных на исследование в месяц.
  • Набор — среднее количество пациентов, отвечающих критериям включения, исключения и давших согласие на участие в исследовании, в месяц.
  • Посещаемость. Участники будут классифицированы как «присутствовавшие», если они посещают как минимум четыре из шести групповых сессий MCT.
  • Удержание. Участники будут классифицированы как «удержанные», если они выполнят первичные измерения симптомов (GAD-7 и PHQ-9) при последнем наблюдении. Минимальные целевые критерии удержания: 80% завершивших исследование.
До 7 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике здоровья пациента (PHQ-9; Spitzer et al., 1999).
Временное ограничение: Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.

Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой опросник из 9 пунктов, в котором люди оценивают частоту, с которой они испытывают симптомы депрессии, от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии (т. е. худший исход).

*Эта мера обычно администрируется в рамках службы и будет использоваться для сравнения группового MCT.
Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Изменение генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Временное ограничение: Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.

Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой инструмент скрининга из 7 пунктов, который измеряет распространенные симптомы тревоги. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тревогу (т. е. худший результат).

*Эта мера обычно администрируется в рамках службы и будет использоваться для сравнения группового MCT.
Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Временное ограничение: Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой краткую шкалу самоотчета из 14 пунктов о симптомах тревоги и депрессии. Суммарные баллы по депрессии и тревоге могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги/депрессии (т. е. худший исход).
Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Опросник изменений в метапознаниях (MCQ-30; Wells & Cartwright-Hatton, 2004).
Временное ограничение: Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Опросник метапознания (MCQ-30) представляет собой самооценку из 30 пунктов, оценивающую метакогнитивные убеждения. Общий балл может варьироваться от 0 до 120, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Пересмотренная шкала изменения воздействия событий (IES-R; Weiss & Marmar, 1997).
Временное ограничение: Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R) представляет собой самооценку из 22 пунктов, которая оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 88, а более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов травмы (т. е. на худший исход).
Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Опросник «Изменение представлений о памяти» (BAMQ; Bennett & Wells, 2010).
Временное ограничение: Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Опросник убеждений о памяти (BAMQ) представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая измеряет положительные и отрицательные убеждения о памяти травмы. Баллы могут варьироваться от 0 до 60, более высокие баллы считаются худшими результатами.
Назначается исходно, через 4 месяца и через 7 месяцев.
Изменение шкалы когнитивного синдрома внимания 1, пересмотренная (CAS-1R; Wells, 2015)
Временное ограничение: Это будет проводиться для отслеживания любых изменений в метакогнитивных убеждениях, знаниях или стратегиях участников. Он будет проводиться на каждом сеансе группового вмешательства MCT (т. е. сеансах группового MCT 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Этот показатель оценивает персеверативный стиль мышления, который способствует и поддерживает эмоциональный дистресс в метакогнитивной модели (например, беспокойство/руминация и другие стратегии преодоления трудностей, а также метакогнитивные убеждения). Баллы могут варьироваться от 0 до 1000, а более высокие баллы считаются худшим результатом.
Это будет проводиться для отслеживания любых изменений в метакогнитивных убеждениях, знаниях или стратегиях участников. Он будет проводиться на каждом сеансе группового вмешательства MCT (т. е. сеансах группового MCT 1, 2, 3, 4, 5 и 6).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS ID: 287367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные могут использоваться для будущих исследований по усмотрению хранителя данных, если используемые данные не могут быть идентифицированы и не объединены с какими-либо другими данными, которые делают их идентифицируемыми. Данные будут передаваться только в соответствии с тем, что было согласовано в процессе информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповая метакогнитивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться