Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cykelterapi vs sekventiel terapi med romosozumab og denosumab i postmenopausal osteoporose patienter

12. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af cykelterapi med Romosozumab og denosumab 2 år mod 1 år Romosozumab efterfulgt af 1 års denosumab i postmenopausal osteoporose-patienter-et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​et 24-måneders cyklisk terapiregime (6 måneders romosozumab efterfulgt af 6 måneders denosumab, gentaget i to år) versus et traditionelt sekventielt behandlingsregime (12 måneders romosozumab efterfulgt af 12 måneders denosumab). Målet er at bestemme, hvilken tilgang der giver bedre terapeutiske resultater og at optimere lægemiddelstrategier for osteoporosepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er almindelig hos postmenopausale kvinder og ældre og er blevet anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen som den næst mest udbredte metaboliske knoglesygdom over hele verden. De fleste patienter viser ingen åbenlyse symptomer, men et fald eller pludselig anstrengelse kan forårsage skrøbelighedsfrakturer. Når brud forekommer, kan komplikationer såsom akut smerte, langvarig sengeleje og begrænset mobilitet væsentligt påvirke livskvaliteten og endda øge dødeligheden. Desuden kræver styring af disse tilstande betydelige medicinske og sociale ressourcer.

I øjeblikket klassificeres anti-osteoporosemedicin i to hovedkategorier: antiresorptive og anabolske midler. Undersøgelser har bekræftet, at begge typer kan øge knoglemineraltætheden (BMD) og reducere brudrisikoen. Imidlertid har hver medicin brugsbegrænsninger.

Denosumab er et potent antiresorptivt lægemiddel, men langvarig anvendelse kan føre til sjældne bivirkninger, såsom atypiske lårbensfrakturer (AFF) og medicinrelateret osteonecrose af kæben (MRONJ). Derudover kan stop af denosumab forårsage et alvorligt rebound i knogleresorptionsmarkører (CTX), hvilket fører til hurtigt BMD -tab og en øget brudrisiko. Håndtering af medikamentopskiltning er stadig en stor klinisk udfordring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Postmenopausale kvinder i alderen 50-90 år
  • 2. BMD T -score <-3.0 på enhver lændehvirvler
  • 3. fysisk og mentalt i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningen
  • 4. underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere osteoporosebehandling inden for de sidste to år, herunder romosozumab, teriparatid, denosumab, alendronat, ibandronat, zoledronsyre, risedronat, raloxifen eller bazedoxifen
  • 2. Allergi mod romosozumab eller denosumab
  • 3. sekundær osteoporose
  • 4. autoimmun sygdom
  • 5. Kronisk steroidbrug (f.eks. Patienter med kronisk obstruktion af lungeygdomme)
  • 6. Hypercalcæmi eller hypocalcæmi
  • 7. Metaboliske knoglesygdomme
  • 8. Primære eller metastatiske knogletumorer
  • 9. Kræftpatienter (undtagen i situ-karcinom og ikke-melanom hudkræft, medmindre det er fuldt behandlet og i remission i fem år)
  • 10. Planlagte tandprocedurer (f.eks. Ekstraktioner, implantater) inden for det næste år
  • 11. Historie om stentplacering, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronararteriesygdom
  • 12. Nyresygdom (kreatinin> 1,5 mg/dL) eller dialysepatienter
  • 13. Rygning mere end en pakke om dagen (undtagen dem, der har afsluttet i over ti år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sequential Therapy Group
Romosozumab efterfulgt af denosumab
Medicin: Romosozumab efterfulgt af denosumab
Romosozumab 210 mg/måned i 12 måneder, derefter denosumab 60 mg/6 måneder i 12 måneder
Andre navne:
  • Sequential Therapy Group
Eksperimentel: Cycle Therapy Group
Romosozumab og denosumab cyklusbehandling
Medicin: Romosozumab og denosumab cyklusbehandling
Romosozumab 210 mg/måned i 6 måneder derefter efterfulgt af denosumab 60 mg/6 måneder en gang, og gentag derefter endnu en gang efter 6 måneder
Andre navne:
  • Cycle Therapy Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, efterfulgt af evalueringer efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ændring i BMD ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og total hofte efter 24 måneder
Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, efterfulgt af evalueringer efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knogleromsætningsfabrikanter (BTM) niveau
Tidsramme: Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, efterfulgt af evalueringer ved 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Ændringer i BTM, inklusive knogledannelse (P1NP) og resorptionsmarkører (CTX)
Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, efterfulgt af evalueringer ved 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, efterfulgt af evalueringer ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerter vil blive brugt til at vurdere deltagernes selvrapporterede smerteintensitet. VAS -score varierer fra 0 til 10, højere score indikerer dårligere smerteintensitet, og lavere score indikerer mindre smerter.
Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, efterfulgt af evalueringer ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Oswestry Disability Index (ODI) score ændring
Tidsramme: Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, efterfulgt af evalueringer efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at vurdere niveauet for handicap relateret til lændesmerter. ODI -score varierer fra 0 til 100, højere score afspejler værre funktionel handicap og lavere score afspejler bedre funktionel status.
Deltagerne gennemgår baselinevurderinger, efterfulgt af evalueringer efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Nyt brud
Tidsramme: I interventionsperioden op til 24 måneder.
Enhver ny brud inden for 24 måneder
I interventionsperioden op til 24 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: I interventionsperioden op til 24 måneder.
Eventuelle bivirkninger
I interventionsperioden op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501144MINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romosozumab efterfulgt af denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner