- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214859
Forbedring af mor-barn-bånd og psykosocial velvære gennem kunst blandt børn med intellektuelle handicap og deres mødre
Forbedring af mor-barn-bånd og psykosocialt velvære gennem kunst: En blandet metodeundersøgelse om dyadisk ekspressiv kunstbaseret intervention for børn med intellektuelle handicap og deres mødre
Omsorgen for børn med intellektuelt handicap (ID) er intensiv og udfordrende. Pårørende, især mødre, efterlades i en sårbar og stressende tilstand. Børn med ID kan opleve vanskeligheder med at udtrykke følelser og kan have adfærdsmæssige eller følelsesmæssige problemer. Disse vanskeligheder giver forældrene ekstra udfordringer til at forstå og interagere med deres børn med ID. Eksisterende interventionsprogrammer for familier med børn med ID fokuserer primært på problem- og følelsesfokuserede tiltag. Mens strategier, der fokuserer på at forbedre forældre-barn-relationer, er mor-barn-kommunikation og dyadernes velvære begrænset.
Expressive arts-based intervention (EXAT) anvender flere kunstmodaliteter til at nå terapeutiske mål. Det kan omgå verbalt udtryk og kompliceret kognitiv bearbejdning under interaktioner, og det er også sikkert, engagerende, underholdende og styrkende. Mens eksisterende evidens understøtter brugen af kunstbaseret intervention på børn og deres forældre, er der en begrænset forståelse af anvendelsen af dyadisk EXAT på mor-barn forholdet og deres velvære.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den dyadiske Expressive Arts-baserede intervention (EXAT) på mor-barn-dyaders psykosociale velvære. Primære resultater omfatter forældre-barn forhold, forældre stress og omsorgsperson udbrændthed; sekundære resultater omfatter mors påvirkning og livskvalitet; barnets humør, følelsesmæssige udtryk, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
Denne undersøgelse anvender et design med blandede metoder med kvantitative, kvalitative og kunstbaserede vurderingsmetoder. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der løber over 3 år for at evaluere effektiviteten af den dyadiske Expressive Arts-baserede intervention (EXAT). 154 kinesiske mor-barn-dyader vil blive randomiseret til (i) en dyadisk EXAT-gruppe eller (ii) en behandlings-som-sædvanlig ventelistekontrolgruppe.
Kvantitativ analyse vil blive vedtaget for at undersøge effektiviteten af den dyadiske intervention på de psykosociale resultater af børn med ID og deres omsorgsgivende mødre. Den kvalitative komponent vil bestå af longitudinelle dybdeinterviews med mødre for at forstå de oplevelser, oplevede forandringer og faktorer, der letter processen. Kunstbaseret vurdering vil også blive brugt til at forstå ændringerne i det følelsesmæssige udtryk hos børn med ID. De indsamlede data vil blive trianguleret for at give en integreret evaluering af interventionens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre on Behavioral Health HKU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalificerede deltagere er mor-barn-dyader, der opfylder følgende inklusionskriterier.
Inklusionskriterier:
- Barnet er i alderen 6-12 år
- Barnet opfylder de diagnostiske kriterier for let til moderat udviklingshæmning
- Efter sundheds-/skolefagligt personales vurdering er barnet både fysisk og psykisk stabilt og kan trygt deltage i forskningsprocedurer og indsatsgruppen.
- Dyaden er i stand til og villig til at give samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet blev diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse
- Dyaden deltager i øjeblikket i ethvert andet adfærdsmæssigt eller farmakologisk forsøg
- Begge medlemmer af dyaden har andre kontraindikationer eller alvorlige komorbiditeter, der kan svække deres fulde deltagelse (f.eks. alvorlige fysiske handicap)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage Dyadic Expressive Arts Group Therapy som en intervention.
|
Denne terapi anvender forskellige kunstmodaliteter, såsom billedkunst, musik, bevægelse, dans, drama og skrivning, som terapeutiske midler.
Med flere sansestimuleringer fra forskellige kunstarter letter terapien kommunikation, udtryk, perception og interaktioner.
Terapien består af 8 ugentlige 90 minutters sessioner, med 3-4 mor-barn dyader i hver terapigruppe.
Hver session vil følge den grundlæggende struktur af Expressive Arts Therapy, inklusive check-in, opvarmning, kernekunstfremstilling, deling og lukning.
Følgende temaer relateret til mor-barn relationen vil blive inddraget, såsom kommunikation, relation, udtryk, empati, interaktion, kærlighed, taknemmelighed og tilknytning.
|
|
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanlig ventelistekontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte deres rutinemæssige sundhedspleje og sociale tjenester.
Efter afslutningen af den 8-måneders studieperiode vil deltagerne blive inviteret til et lignende interventionsgruppeprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline mødres forældrestressniveau efter 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Den kinesiske validerede version af Parenting Stress Index Short-Form vil blive brugt til at vurdere niveauet af forældrestress hos mødrene.
Indekset vurderer forældrestress i tre domæner: (i) forældrenes nød, (ii) forældre-barn dysfunktionel interaktion og (iii) vanskeligt barn.
Højere score repræsenterer højere forældrestress.
Dette indeks vil blive udfyldt af mødre.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
|
Ændring af baseline mødres udbrændthedsniveau efter 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Den kinesiske validerede version af klientudbrændthedsunderskalaen af Copenhagen Burnout Inventory vil blive brugt til at vurdere niveauet af udbrændthed hos mødrene.
Højere score repræsenterer højere udbrændthed.
Denne opgørelse vil blive udfyldt af mødre.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
|
Ændring af baseline mødres opfattelse af forældre-barn forhold efter 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Underskalaerne for forældre-barn-kommunikation og tilfredshed med forældreskabet fra Forældre-barn-relationsopgørelsen vil blive brugt til at vurdere moderens opfattelse af forældre-barn-relationen.
Højere score repræsenterer en mere positiv opfattelse af visse aspekter af forældre-barn-forholdet.
Forskerholdet vil varetage den kinesiske oversættelsesproces.
Denne opgørelse vil blive udfyldt af mødre.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline mødres livskvalitetsniveau efter 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Den Hong Kong-kinesisk validerede version af WHO Quality of Life Scales korte version vil blive brugt til at vurdere niveauet af livskvalitet for mødre.
Fire hovedområder for livskvalitet vil blive vurderet, herunder fysiske, psykiske, sociale forhold og miljømæssige forhold.
Højere score repræsenterer et højere niveau af livskvalitet.
Skalaen vil blive udfyldt af mødre.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
|
Ændring af baseline mødres psykologiske velvære efter 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Den Hong Kong kantonesiske validerede version af Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5) vil blive brugt til at vurdere niveauet af mødres psykiske velvære.
Skalaen giver en råscore og vil blive ganget med 4 for at give en procentscore.
Højere score repræsenterer et højere niveau af psykisk velvære.
Skalaen vil blive udfyldt af mødre.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
|
Ændring af baseline børns følelsesmæssige udtryk efter 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Face Stimulus Assessment vil blive brugt til at vurdere niveauet af følelsesmæssigt udtryk hos børn med intellektuelle handicap.
Vurderingen indeholder en serie af tre stimulustegningsskabeloner i A4-størrelse: den første er et fortegnet ansigt, den anden er en ansigtskontur, og den tredje er et blankt ark papir.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge de markører, der er angivet på skabelonerne individuelt.
Hele processen og skitserne vil blive vurderet gennem en kvantitativ og kvalitativ tilgang efter retningslinjer fra FSA E-Packet and Rating Manual (2. udgave). Skitserne vil også blive scannet for at analysere farveanvendelsesmønstret.
Denne vurdering vil blive udfyldt af børn med udviklingshæmning med assistance.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
|
Ændring af baseline børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problem efter 2 måneder, 5 måneder,
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Den Hongkong-kinesiske autoriserede version af børneadfærdstjeklisten (lærererapportformular) vil blive brugt til at vurdere niveauet af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn med intellektuelle handicap.
Tjeklisten giver tre scores på eksternaliserende, internaliserende og totale adfærdsproblemer, og otte syndromer er trukket tilbage, somatiske klager, angst/deprimeret, tankeproblemer, sociale problemer, opmærksomhedsproblemer, kriminel adfærd og aggressiv adfærd.
Højere score indikerer større manifestationer af det område af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
Tjeklisten vil blive udfyldt af tilsvarende lærere eller socialrådgivere.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
|
Ændring af baseline mødres positive og negative affektniveau efter 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Den kinesiske validerede version af International Positive and Negative Affectivity Schedule - Short Form vil blive brugt til at vurdere niveauet af positiv og negativ affektivitet hos mødre.
Skalaen giver to scores, der angiver niveauet af positiv og negativ påvirkning separat.
Højere score repræsenterer et højere niveau af positiv eller negativ påvirkning.
Denne skala vil blive udfyldt af mødre.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
|
Ændring af baseline børns humørtilstande efter 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Ottawa Mood Scales vil blive vedtaget for at vurdere humørstilstande hos børn med intellektuelle handicap.
Skalaen består af 5 punkter, der vurderer niveauet af humør, vrede, bekymring, stress og selvregulering.
Visuelle spor, såsom skematiske ansigter, numeriske skalaer og termometerikoner, er inkluderet for at lette forståelsen.
Forskerholdet vil varetage den kinesiske oversættelsesproces.
Denne opgørelse vil blive udfyldt af børn med intellektuelle handicap med assistance.
|
Baseline, måned 2, måned 5, måned 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA200329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien