Giver adgang til innovative og evidensbaserede interventioner (PROACTIVE)
PROAKTIV forælder: Giver adgang til innovative og evidensbaserede interventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROACTIVE Parent er et uddannelsesprogram designet til at forbedre forældrenes viden, kapacitet og selvtillid til mere effektivt at håndtere børns adfærd og sociale og følelsesmæssige behov hos børn med depressive symptomer. PROACTIVE Parent (Providing Access To Innovative & Evidence-Based Intervention) er en ny serviceleveringsmodel, der bruger telesundhedsmetodologi til at oplyse forældre om deres barns mentale sundhed (MH) symptomer og behandling, lære forældre færdigheder til at fremme et sikkert, reguleret miljø for deres unge, og lærer forældre, hvordan de samarbejder med deres barns terapeuter for at understøtte behandlingsmål i hjemmet og i lokalsamfundet. PROAKTIV Forælder vil lære forældre funktionen af børns adfærd, symptomatologiens rolle i børns adfærd og strategier til at fremme effektiv adfærdshåndtering og sund mestring. Forældre vil også lære færdigheder til at håndtere deres egen følelsesmæssige dysregulering for at fremme rolig forældrereaktion og fremme sund forældre-barn-interaktion og kommunikation.
Den PROACTIVE Parent-modellen er ideel til at fremme forældrenes aktive styring af børns MH-pleje. Børn er afhængige af forældre til at navigere i et komplekst plejesystem og støtte børns mestring i hjemmet og samfundet. Forældre ved dog muligvis ikke, hvordan man navigerer i passende behandlinger, hvordan man kommunikerer med deres barns terapeut for at støtte behandlingsmål i hjemmet, eller hvordan man interagerer med deres barn på en måde, der understøtter positive mentale sundhedsresultater. Disse forældre kræver en servicemodel, der opbygger forældrenes kapacitet til at styre deres barns MH-pleje. Den konceptuelle ramme for det foreslåede arbejde trækker på begrebet forældreaktivering og engagement i deres barns MH-pleje og regulerende affekt. Aktivering refererer til forældrenes viden, kapacitet og forpligtelse til at styre deres barns MH-pleje. Engagement refererer til handlinger, forældre foretager sig for at styre deres barns omsorg. Følelsesreguleringsfærdigheder hjælper forældre til at styre deres affekt, at engagere sig i rolige reaktioner på børns behov og hjælpe børn med at regulere affekt.
PROAKTIV Forældre leveres i ugentlige 30-minutters telesundheds-coaching-sessioner i løbet af 10 uger. Forældrecoacher bruger motiverende samtaler og psykoedukation til at forbedre forældreaktivering og håndtering af deres barns MH-pleje. Forældrecoacher giver forældretræning og evidensbaseret færdighedstræning for at fremme effektiv forældreadfærd, sund mestring og positiv forældre-barn-interaktion. Forældrecoachen vil levere den PROAKTIVE forældremodel via telehealth med supplerende onlineressourcer ved at bruge et offentligt tilgængeligt servicehenvisningssystem til at forbinde forældre til evidensbaserede behandlinger og MH-udbydere, hvis det er nødvendigt.
Efterforskerne vil rekruttere plejeforældre til unge i pleje i alderen 8 - 13 år med symptomer eller historie med depression for at undersøge accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af PROACTIVE Parent-programmet.
Målene for dette projekt inkluderer en åben prøvelse og udforskning af forholdet mellem forældreaktivering og unges MH-resultater.
Mål 1: Udfør en pilotundersøgelse for at teste accept, anvendelighed, gennemførlighed og foreløbig effektivitet. De primære resultater omfatter: 1) Acceptabilitet, 2) Brugbarhed og 3) Gennemførlighed (alle målt ved post-session spørgsmål og post-intervention kundetilfredshedsundersøgelse; Gennemførlighed vil også omfatte antallet af henviste, der opfylder berettigelsen, antal forældre, der tilmelder sig efter henvisning, tid til at gennemføre vurderinger). Mål 2: Vurder modellens foreløbige effektivitet for at forbedre forældreaktivering og empowerment. Mål 3: Vurder den foreløbige effektivitet for at reducere antallet, sværhedsgraden og hyppigheden af børns MH-symptomer og utilpasset adfærd. Mål 4: Vurder den foreløbige effektivitet af at forbedre forældrenes score på DERS og barrierer for behandlingsdeltagelse.
Hvis PROACTIVE Parent-modellen viser gennemførlighed og effektivitet, kan den tjene som en model for opskalering til en befolkningsbaseret tilgang til MH-behandling for alle børn.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Plejeforælder til barn i alderen 8-13 år med psykiske symptomer
- Har adgang til en enhed og internet for at tillade videokonferencer eller telefoncoaching
Eksklusionskriterier
- Forælder ikke i øjeblikket et barn med symptomer eller historie med depression
- Taler ikke engelsk
- Har ikke adgang til en enhed og internet for at tillade videokonferencer eller telefoncoaching
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage op til 10 sessioner af den PROAKTIVE forældreintervention.
|
PROAKTIV Forælder vil oplyse forældre om deres barns psykiske symptomer og behandling, hvordan man taler med barnets terapeut for at understøtte behandlingsmål i hjemmet og i samfundet.
PROAKTIV Forælder vil lære forældre funktionen af børns adfærd, symptomatologiens rolle i børns adfærd og strategier til at fremme effektiv adfærdshåndtering og sund mestring.
Forældre vil også lære færdigheder til at håndtere deres egen følelsesmæssige dysregulering for at fremme rolig forældrereaktion og fremme sund forældre-barn-interaktion og kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er en 8-emne skala med svarmuligheder fra 1 - 4. Samlede scorer varierer fra 8 -32.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
Vurderer, i hvilket omfang forældre fandt interventionen nyttig, relevant, gennemførlig og effektiv.
|
baseline
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 11 uger
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er en 8-emne skala med svarmuligheder fra 1 - 4. Samlede scorer varierer fra 8 -32.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
Vurderer, i hvilket omfang forældre fandt interventionen nyttig, relevant, gennemførlig og effektiv.
|
11 uger
|
|
Forældre-patient aktiveringsforanstaltning - Mental sundhed
Tidsramme: baseline
|
Forældre-patient-aktiveringsmålet - Mental Health måler forældreaktivering, defineret som viden, evner og tillid til at håndtere deres barns mentale sundhedspleje.
Den består af 13 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 1-4.
Varescore er summeret for en samlet sammensat score fra 13 -52.
Sammensatte scores omdannes lineært til scores fra 0 - 100.
Højere score indikerer højere aktivering i håndteringen af deres barns mentale sundhedspleje.
|
baseline
|
|
Forældre-patient aktiveringsforanstaltning - Mental sundhed
Tidsramme: 11 uger
|
Forældre-patient-aktiveringsmålet - Mental Health måler forældreaktivering, defineret som viden, evner og tillid til at håndtere deres barns mentale sundhedspleje.
Den består af 13 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 1-4.
Varescore er summeret for en samlet sammensat score fra 13 -52.
Sammensatte scores omdannes lineært til scores fra 0 - 100.
Højere score indikerer højere aktivering i håndteringen af deres barns mentale sundhedspleje.
|
11 uger
|
|
Familie Empowerment Scale
Tidsramme: baseline
|
Family Empowerment Scale består af 34 punkter og 3 underskalaer (1.
Familie, 2. Mentale sundhedstjenester, 3. Fællesskab) designet til at vurdere en forælders følelse af empowerment i familier med børn med en følelsesmæssig lidelse.
Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke sandt) - 5 (meget sandt).
Samlet score spænder fra 34 - 170, hvor højere score indikerer højere niveauer af empowerment.
|
baseline
|
|
Familie Empowerment Scale
Tidsramme: 11 uger
|
Family Empowerment Scale består af 34 punkter og 3 underskalaer (1.
Familie, 2. Mentale sundhedstjenester, 3. Fællesskab) designet til at vurdere en forælders følelse af empowerment i familier med børn med en følelsesmæssig lidelse.
Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke sandt) - 5 (meget sandt).
Samlet score spænder fra 34 - 170, hvor højere score indikerer højere niveauer af empowerment.
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Forældre-Proxy Pædiatrisk Anxiety Short Form 8a (PROMIS Anxiety)
Tidsramme: baseline
|
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a er et 8-element mål, der vurderer symptomer på frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til arousal blandt pædiatriske populationer i alderen 5- til 17 år.
Det er en forældrerapport med svarmuligheder, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Samlet score spænder fra 8 -40 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
baseline
|
|
PROMIS Forældre-Proxy Pædiatrisk Anxiety Short Form 8a (PROMIS Anxiety)
Tidsramme: 11 uger
|
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a er et 8-element mål, der vurderer symptomer på frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til arousal blandt pædiatriske populationer i alderen 5- til 17 år.
Det er en forældrerapport med svarmuligheder, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Samlet score spænder fra 8 -40 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
11 uger
|
|
PROMIS Forældre-Proxy Pædiatriske depressive symptomer Short Form 8a (PROMIS Depressive)
Tidsramme: baseline
|
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a er et 8-element mål, der vurderer negativt humør og syn på sig selv, social kognition og nedsat positiv påvirkning og engagement blandt pædiatriske populationer i alderen 5-17 år.
Det er en forældrerapport, og svarmulighederne spænder fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Samlede scorer varierer fra 8 - 40 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressiv symptomatologi.
|
baseline
|
|
PROMIS Forældre-Proxy Pædiatriske depressive symptomer Short Form 8a (PROMIS Depressive)
Tidsramme: 11 uger
|
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Depressive Symptoms Short Form 8a er et 8-element mål, der vurderer negativt humør og syn på sig selv, social kognition og nedsat positiv påvirkning og engagement blandt pædiatriske populationer i alderen 5-17 år.
Det er en forældrerapport, og svarmulighederne spænder fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Samlede scorer varierer fra 8 - 40 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressiv symptomatologi.
|
11 uger
|
|
Pædiatrisk symptomtjekliste - 17 (PSC-17)
Tidsramme: baseline
|
Pædiatrisk Symptom Tjekliste - 17 (PSC-17) er en 17-element måling, der vurderer børns psykosociale funktion forbundet med internalisering, eksternalisering og opmærksomhedsproblemer hos børn i alderen 5- til 17 år.
Den overordnede rapportversion vil blive brugt.
Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) - 2 (Ofte).
Samlet score spænder fra 0 - 51; Scorer på underskalaen Internaliserende spænder fra 0 - 15, Scorer på Underskalaen Attention spænder fra 0 - 15, Scorer på underskalaen Eksternaliserende spænder fra 0 - 35.
Højere score indikerer højere niveauer af symptomatologi.
|
baseline
|
|
Pædiatrisk symptomtjekliste - 17 (PSC-17)
Tidsramme: 11 uger
|
Pædiatrisk Symptom Tjekliste - 17 (PSC-17) er en 17-element måling, der vurderer børns psykosociale funktion forbundet med internalisering, eksternalisering og opmærksomhedsproblemer hos børn i alderen 5- til 17 år.
Den overordnede rapportversion vil blive brugt.
Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) - 2 (Ofte).
Samlet score spænder fra 0 - 51; Scorer på underskalaen Internaliserende spænder fra 0 - 15, Scorer på Underskalaen Attention spænder fra 0 - 15, Scorer på underskalaen Eksternaliserende spænder fra 0 - 35.
Højere score indikerer højere niveauer af symptomatologi.
|
11 uger
|
|
Barrierer for behandlingsdeltagelsesskala; underskalaer I - IV
Tidsramme: baseline
|
Barriers to Treatment Participation Scale består af 44 punkter og 4 underskalaer.
Underskalaerne omfatter: I. Stressfaktorer (20 punkter; Svarmuligheder 1 (aldrig et problem) -5 (meget ofte et problem)); II.
Tx-krav (10 punkter; svarmuligheder 1-5); III Relevans (8 punkter; Svarmuligheder: 1-5); IV Forhold (6 genstande; 1 -5); Samlede scorer for underskalaerne med kontinuerlige responsmuligheder spænder fra 44-220, med højere score, der indikerer højere barrierer for behandlingsdeltagelse.
|
baseline
|
|
Barrierer for behandlingsdeltagelsesskala; underskala V
Tidsramme: baseline
|
Barriers to Treatment Participation Scale består af en femte underskala, Critical Events (14 elementer; scoret ja/nej). Måler, i hvilket omfang forælderen oplevede barrierer for, at deres barn deltog i behandling, og specifikke typer af barrierer for behandling. |
baseline
|
|
Barrierer for behandlingsdeltagelsesskala; underskalaer I - IV
Tidsramme: 11 uger
|
Barriers to Treatment Participation Scale består af 44 punkter og 4 underskalaer.
Underskalaerne omfatter: I. Stressfaktorer (20 punkter; Svarmuligheder 1 (aldrig et problem) -5 (meget ofte et problem)); II.
Tx-krav (10 punkter; svarmuligheder 1-5); III Relevans (8 punkter; Svarmuligheder: 1-5); IV Forhold (6 genstande; 1 -5); Samlede scorer for underskalaerne med kontinuerlige responsmuligheder spænder fra 44-220, med højere score, der indikerer højere barrierer for behandlingsdeltagelse.
|
11 uger
|
|
Barrierer for behandlingsdeltagelsesskala; underskala V
Tidsramme: 11 uger
|
Barriers to Treatment Participation Scale består af en femte underskala, Critical Events (14 elementer; scoret ja/nej). Måler, i hvilket omfang forælderen oplevede barrierer for, at deres barn deltog i behandling, og specifikke typer af barrierer for behandling. |
11 uger
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: baseline
|
Måler fire aspekter af forældrenes følelsesregulering: (a) bevidsthed om og forståelse af følelser; (b) accept af følelser; (c) evnen til at kontrollere impulser og opføre sig i overensstemmelse med mål i nærvær af negativ påvirkning; og (d) adgang til følelser.
|
baseline
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 11 uger
|
Måler fire aspekter af forældrenes følelsesregulering: (a) bevidsthed om og forståelse af følelser; (b) accept af følelser; (c) evnen til at kontrollere impulser og opføre sig i overensstemmelse med mål i nærvær af negativ påvirkning; og (d) adgang til følelser.
|
11 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-session elementer
Tidsramme: En uge
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
En uge
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 2 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
2 uger
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 3 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
3 uger
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 4 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
4 uger
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 5 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
5 uger
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 6 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
6 uger
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 7 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
7 uger
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 8 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
8 uger
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 9 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
9 uger
|
|
Post-session elementer
Tidsramme: 10 uger
|
Der er 9 post-session-punkter til deltagere og 2 post-session-punkter for forældretrænere.
Post-session-emnerne for deltagere inkluderer en blanding af likert-lignende elementer og åbne svar for at vurdere aspekter af acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed af hver session.
Der er ingen totalscore givet.
Efterforskerne vil bruge oplysningerne til at forfine læseplanen.
Forældrecoacherne vurderer forældretrænerens opfattelse af evnen til at overholde sessionsplanen og spørger, om de har forslag til at forbedre sessionen.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather J Risser, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .