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革新的でエビデンスに基づく介入へのアクセスを提供 (PROACTIVE)

2024年3月12日 更新者:Heather Risser、Northwestern University

プロアクティブな親: 革新的で証拠に基づく介入へのアクセスを提供する

PROACTIVE Parent は、抑うつ症状のある子供の行動や社会的および感情的なニーズをより効果的に管理するための子育てスキルを向上させることを目的とした教育プログラムです。 PROACTIVE Parent (Providing Access To Innovative & Evidence-Based Intervention) は、遠隔医療の方法論を使用して親が子供のメンタルヘルスのニーズを管理できるようにする新しいサービス提供モデルです。 PROACTIVE Parent は、子供のメンタルヘルスの症状と診断、エビデンスに基づいた治療介入のオプション、適切で利用しやすい治療オプションを特定するための無料のオンライン アプリケーションに関する情報を保護者に提供することを目的としています。 PROACTIVE Parent はまた、保護者が子供の行動の機能をより深く理解し、効果的な行動管理と健全な対処を促進するための戦略を提供するように設計されています。 両親はまた、穏やかな親の反応と健全な親子の相互作用とコミュニケーションを促進するために、自分の感情的な調節不全を管理するスキルを学びます. 研究者は、10 週間のカリキュラムの受容性、実現可能性、および暫定的な有効性を評価します。 結果には、プログラム要素の受容性、有用性、実現可能性、および親の活性化、親のエンパワーメント、親の感情調節不全の改善、および子供の精神的健康と行動症状の軽減、および治療参加への障壁の軽減におけるプログラムの予備的な有効性に関する親の報告が含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

PROACTIVE Parent は、抑うつ症状のある子供の行動や社会的および感情的なニーズをより効果的に管理するための親の知識、能力、および自信を向上させるように設計された教育プログラムです。 PROACTIVE Parent (Providing Access To Innovative & Evidence-Based Intervention) は、遠隔医療の方法論を使用して、子供のメンタルヘルス (MH) の症状と治療について親を教育し、保護者に安全で規制された環境を促進するスキルを教える新しいサービス提供モデルです。青少年、および親に、子供のセラピストと協力して、自宅や地域での治療目標をサポートする方法を教えます。 プロアクティブ 親は、子供の行動の機能、子供の行動における症候学の役割、および効果的な行動管理と健全な対処を促進するための戦略を親に教えます。 保護者はまた、自分の感情の調節不全を管理するスキルを学び、親の穏やかな対応を促進し、健全な親子の相互作用とコミュニケーションを促進します。

PROACTIVE Parent モデルは、保護者による子どもの MH ケアの積極的な管理を促進するのに理想的です。 子どもは、複雑なケアシステムをナビゲートし、家庭や地域社会での子どもの対処をサポートするために、親に依存しています。 しかし、親は適切な治療法をナビゲートする方法、家庭での治療目標をサポートするために子供のセラピストとコミュニケーションをとる方法、またはポジティブなメンタルヘルスの結果をサポートする方法で子供と対話する方法を知らない場合があります. これらの親には、子供の MH ケアを管理する親の能力を構築するサービス モデルが必要です。 提案された作品の概念的枠組みは、親の活性化と子供の MH ケアへの関与、および感情の調節の概念を利用しています。 活性化とは、子供の MH ケアを管理するための親の知識、能力、およびコミットメントを指します。 エンゲージメントとは、親が子供のケアを管理するために行う行動を指します。 感情調節スキルは、親が感情を管理し、子供のニーズに冷静に対応し、子供が感情を調節するのを助けるのに役立ちます。

PROACTIVE 親は、10 週間にわたって毎週 30 分間の遠隔医療コーチング セッションで提供されます。 親のコーチは、動機付けのインタビューと心理教育を使用して、親の活性化と子供の MH ケアの管理を改善します。 親のコーチは、効果的な親の行動、健康的な対処、および積極的な親子の相互作用を促進するために、親トレーニングとエビデンスに基づくスキルトレーニングを提供します。 親のコーチは、必要に応じて、公開されているサービス紹介システムを使用して、証拠に基づく治療や MH プロバイダーに親を接続することで、補足的なオンライン リソースを備えた遠隔医療を介して PROACTIVE Parent モデルを提供します。

調査員は、PROACTIVE Parentプログラムの受容性、実現可能性、および予備的な有効性を調べるために、うつ病の症状または病歴がある8〜13歳のケアを受けている若者の里親を募集します。

このプロジェクトの目的には、公開試験と、親の活性化と若者の MH の結果との関係の調査が含まれます。

目的 1: パイロット スタディを実施して、受容性、有用性、実現可能性、および予備的な有効性をテストします。 主な結果には、1) 受容性、2) 有用性、および 3) 実現可能性 (すべて、セッション後の質問と介入後の顧客満足度調査によって測定されます。実現可能性には、資格を満たす紹介された人の数、登録した親の数も含まれます)紹介後、評価を完了するまでの時間)。 目的 2: モデルの予備的な有効性を評価して、親の活性化とエンパワーメントを改善します。 目的 3: 子供の MH 症状と不適応行動の数、重症度、頻度を減らすための予備的な有効性を評価します。 目的 4: DERS および治療参加への障壁に関する親のスコアを改善することの予備的な有効性を評価します。

PROACTIVE Parent モデルが実現可能性と有効性を実証した場合、すべての子供に対する MH 治療への人口ベースのアプローチにスケールアップするためのモデルとして役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 8歳~13歳の精神疾患のあるお子さんの里親
  • デバイスとインターネットにアクセスして、ビデオ会議や電話でのコーチングを行うことができます

除外基準

  • 現在、うつ病の症状または病歴のある子供を育てていない
  • 英語を話さない
  • ビデオ会議や電話によるコーチングを行うためのデバイスやインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、プロアクティブな親介入のセッションを最大 10 回受けることができます。
プロアクティブ 親は、子供のメンタルヘルスの症状と治療、家庭や地域社会での治療目標をサポートするために子供のセラピストと話す方法について親を教育します。 プロアクティブ 親は、子供の行動の機能、子供の行動における症候学の役割、および効果的な行動管理と健全な対処を促進するための戦略を親に教えます。 保護者はまた、自分の感情の調節不全を管理するスキルを学び、親の穏やかな対応を促進し、健全な親子の相互作用とコミュニケーションを促進します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート
時間枠:ベースライン
クライアント満足度アンケート (CSQ) は、1 ~ 4 の範囲の回答オプションを持つ 8 項目の尺度です。合計スコアの範囲は 8 ~ 32 です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 親が介入が役に立ち、関連性があり、実行可能で、効果的であると感じた程度を評価します。
ベースライン
クライアント満足度アンケート
時間枠:11週間
クライアント満足度アンケート (CSQ) は、1 ~ 4 の範囲の回答オプションを持つ 8 項目のスケールです。合計スコアの範囲は 8 ~ 32 です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 親が介入が役に立ち、関連性があり、実行可能で、効果的であると感じた程度を評価します。
11週間
親と患者の活性化測定 - メンタルヘルス
時間枠:ベースライン
Parent-Patient Activation Measure - Mental Health は、親の活性化を測定します。これは、子供のメンタルヘルスケアを管理するための知識、能力、自信として定義されます。 これは、1 ~ 4 の範囲の 4 段階のリッカート型スケールの 13 項目で構成されています。 アイテムのスコアは合計され、13 ~ 52 の範囲の合計複合スコアになります。 複合スコアは、0 ~ 100 の範囲のスコアに線形に変換されます。 スコアが高いほど、子供のメンタルヘルスケアを管理する際の活性化が高いことを示します。
ベースライン
親と患者の活性化測定 - メンタルヘルス
時間枠:11週間
Parent-Patient Activation Measure - Mental Health は、親の活性化を測定します。これは、子供のメンタルヘルスケアを管理するための知識、能力、自信として定義されます。 これは、1 ~ 4 の範囲の 4 段階のリッカート型スケールの 13 項目で構成されています。 アイテムのスコアは合計され、13 ~ 52 の範囲の合計複合スコアになります。 複合スコアは、0 ~ 100 の範囲のスコアに線形に変換されます。 スコアが高いほど、子供のメンタルヘルスケアを管理する際の活性化が高いことを示します。
11週間
家族エンパワーメントスケール
時間枠:ベースライン
ファミリー エンパワーメント スケールは、34 項目と 3 つのサブスケール (1. 家族、2. メンタルヘルス サービス、3. コミュニティ) は、情緒障害のある子供の家族における親のエンパワーメントの感覚を評価するように設計されています。 回答の選択肢は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまる) の範囲です。 合計スコアは 34 ~ 170 の範囲で、スコアが高いほどエンパワーメントのレベルが高いことを示します。
ベースライン
家族エンパワーメントスケール
時間枠:11週間
ファミリー エンパワーメント スケールは、34 項目と 3 つのサブスケール (1. 家族、2. メンタルヘルス サービス、3. コミュニティ) は、情緒障害のある子供の家族における親のエンパワーメントの感覚を評価するように設計されています。 回答の選択肢は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまる) の範囲です。 合計スコアは 34 ~ 170 の範囲で、スコアが高いほどエンパワーメントのレベルが高いことを示します。
11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a (PROMIS Anxiety)
時間枠:ベースライン
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a は、5 歳から 17 歳までの小児集団における恐怖、不安障害、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状の症状を評価する 8 項目の尺度です。 これは、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の範囲の応答オプションを持つ親レポートです。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースライン
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a (PROMIS Anxiety)
時間枠:11週間
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a は、5 歳から 17 歳までの小児集団における恐怖、不安障害、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状の症状を評価する 8 項目の尺度です。 これは、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の範囲の応答オプションを持つ親レポートです。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
11週間
PROMIS Parent-Proxy 小児うつ病症状簡易フォーム 8a (PROMIS Depressive)
時間枠:ベースライン
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Depressivesymptoms Short Form 8a は、5 歳から 17 歳の小児集団における否定的な気分と自己観、社会的認知、肯定的な影響と関与の減少を評価する 8 項目の尺度です。 これは親レポートであり、応答オプションの範囲は 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) です。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン
PROMIS Parent-Proxy 小児うつ病症状簡易フォーム 8a (PROMIS Depressive)
時間枠:11週間
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Depressivesymptoms Short Form 8a は、5 歳から 17 歳の小児集団における否定的な気分と自己観、社会的認知、肯定的な影響と関与の減少を評価する 8 項目の尺度です。 これは親レポートであり、応答オプションの範囲は 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) です。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
11週間
小児症状チェックリスト - 17 (PSC-17)
時間枠:ベースライン
小児症状チェックリスト - 17 (PSC-17) は、5 歳から 17 歳までの子供の内面化、外面化、および注意の問題に関連する子供の心理社会的機能を評価する 17 項目の尺度です。 親レポート バージョンが使用されます。 応答オプションの範囲は 0 (まったくない) ~ 2 (よくある) です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 51 です。内部化サブスケールのスコアは 0 ~ 15 の範囲、注意サブスケールのスコアは 0 ~ 15 の範囲、外部化サブスケールのスコアは 0 ~ 35 の範囲です。 スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン
小児症状チェックリスト - 17 (PSC-17)
時間枠:11週間
小児症状チェックリスト - 17 (PSC-17) は、5 歳から 17 歳までの子供の内面化、外面化、および注意の問題に関連する子供の心理社会的機能を評価する 17 項目の尺度です。 親レポート バージョンが使用されます。 応答オプションの範囲は 0 (まったくない) ~ 2 (よくある) です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 51 です。内部化サブスケールのスコアは 0 ~ 15 の範囲、注意サブスケールのスコアは 0 ~ 15 の範囲、外部化サブスケールのスコアは 0 ~ 35 の範囲です。 スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
11週間
治療参加スケールへの障壁;サブスケール I - IV
時間枠:ベースライン
治療への参加の障害尺度は、44 項目と 4 つのサブスケールで構成されています。 サブスケールには次のものが含まれます。 I. ストレッサー (20 項目、回答オプション 1 (まったく問題にならない) -5 (非常に頻繁に問題になる)); Ⅱ. 送信要求 (10 項目、応答オプション 1 ~ 5); III 関連性 (8 項目; 回答オプション: 1-5); IV 関係 (6 項目; 1 -5);連続応答オプションを含むサブスケールの合計スコアは 44 ~ 220 の範囲で、スコアが高いほど治療への参加に対する障壁が高いことを示します。
ベースライン
治療参加スケールへの障壁;サブスケール V
時間枠:ベースライン

治療への参加の障害スケールは、5 番目のサブスケールである重大なイベント (14 項目、はい/いいえの採点) で構成されます。

親が子供の治療への参加に対する障壁、および治療に対する特定の種類の障壁をどの程度経験したかを測定します。

ベースライン
治療参加スケールへの障壁;サブスケール I - IV
時間枠:11週間
治療への参加の障害尺度は、44 項目と 4 つのサブスケールで構成されています。 サブスケールには次のものが含まれます。 I. ストレッサー (20 項目、回答オプション 1 (まったく問題にならない) -5 (非常に頻繁に問題になる)); Ⅱ. 送信要求 (10 項目、応答オプション 1 ~ 5); III 関連性 (8 項目; 回答オプション: 1-5); IV 関係 (6 項目; 1 -5);連続応答オプションを含むサブスケールの合計スコアは 44 ~ 220 の範囲で、スコアが高いほど治療への参加に対する障壁が高いことを示します。
11週間
治療参加スケールへの障壁;サブスケール V
時間枠:11週間

治療への参加の障害スケールは、5 番目のサブスケールである重大なイベント (14 項目、はい/いいえの採点) で構成されます。

親が子供の治療への参加に対する障壁、および治療に対する特定の種類の障壁をどの程度経験したかを測定します。

11週間
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:ベースライン
親の感情調節の 4 つの側面を測定します。(a) 感情の認識と理解。 (b) 感情の受容。 (c) 衝動を制御し、否定的な影響の存在下で目標に従って行動する能力。 (d) 感情へのアクセス。
ベースライン
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:11週間
親の感情調節の 4 つの側面を測定します。(a) 感情の認識と理解。 (b) 感情の受容。 (c) 衝動を制御し、否定的な影響の存在下で目標に従って行動する能力。 (d) 感情へのアクセス。
11週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション後の項目
時間枠:1週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
1週間
セッション後の項目
時間枠:2週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
2週間
セッション後の項目
時間枠:3週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
3週間
セッション後の項目
時間枠:4週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
4週間
セッション後の項目
時間枠:5週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
5週間
セッション後の項目
時間枠:6週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
6週間
セッション後の項目
時間枠:7週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
7週間
セッション後の項目
時間枠:8週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
8週間
セッション後の項目
時間枠:9週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
9週間
セッション後の項目
時間枠:10週間
参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。 参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。 合計得点はありません。 研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。 親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather J Risser, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00214486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されると、保護者が参加する可能性が低くなることが懸念されます。 特に色のコミュニティでは、研究における搾取の歴史があります.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メンタルヘルスの問題の臨床試験

プロアクティブな親の臨床試験

3
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