革新的でエビデンスに基づく介入へのアクセスを提供 (PROACTIVE)
プロアクティブな親: 革新的で証拠に基づく介入へのアクセスを提供する
調査の概要
詳細な説明
PROACTIVE Parent は、抑うつ症状のある子供の行動や社会的および感情的なニーズをより効果的に管理するための親の知識、能力、および自信を向上させるように設計された教育プログラムです。 PROACTIVE Parent (Providing Access To Innovative & Evidence-Based Intervention) は、遠隔医療の方法論を使用して、子供のメンタルヘルス (MH) の症状と治療について親を教育し、保護者に安全で規制された環境を促進するスキルを教える新しいサービス提供モデルです。青少年、および親に、子供のセラピストと協力して、自宅や地域での治療目標をサポートする方法を教えます。 プロアクティブ 親は、子供の行動の機能、子供の行動における症候学の役割、および効果的な行動管理と健全な対処を促進するための戦略を親に教えます。 保護者はまた、自分の感情の調節不全を管理するスキルを学び、親の穏やかな対応を促進し、健全な親子の相互作用とコミュニケーションを促進します。
PROACTIVE Parent モデルは、保護者による子どもの MH ケアの積極的な管理を促進するのに理想的です。 子どもは、複雑なケアシステムをナビゲートし、家庭や地域社会での子どもの対処をサポートするために、親に依存しています。 しかし、親は適切な治療法をナビゲートする方法、家庭での治療目標をサポートするために子供のセラピストとコミュニケーションをとる方法、またはポジティブなメンタルヘルスの結果をサポートする方法で子供と対話する方法を知らない場合があります. これらの親には、子供の MH ケアを管理する親の能力を構築するサービス モデルが必要です。 提案された作品の概念的枠組みは、親の活性化と子供の MH ケアへの関与、および感情の調節の概念を利用しています。 活性化とは、子供の MH ケアを管理するための親の知識、能力、およびコミットメントを指します。 エンゲージメントとは、親が子供のケアを管理するために行う行動を指します。 感情調節スキルは、親が感情を管理し、子供のニーズに冷静に対応し、子供が感情を調節するのを助けるのに役立ちます。
PROACTIVE 親は、10 週間にわたって毎週 30 分間の遠隔医療コーチング セッションで提供されます。 親のコーチは、動機付けのインタビューと心理教育を使用して、親の活性化と子供の MH ケアの管理を改善します。 親のコーチは、効果的な親の行動、健康的な対処、および積極的な親子の相互作用を促進するために、親トレーニングとエビデンスに基づくスキルトレーニングを提供します。 親のコーチは、必要に応じて、公開されているサービス紹介システムを使用して、証拠に基づく治療や MH プロバイダーに親を接続することで、補足的なオンライン リソースを備えた遠隔医療を介して PROACTIVE Parent モデルを提供します。
調査員は、PROACTIVE Parentプログラムの受容性、実現可能性、および予備的な有効性を調べるために、うつ病の症状または病歴がある8〜13歳のケアを受けている若者の里親を募集します。
このプロジェクトの目的には、公開試験と、親の活性化と若者の MH の結果との関係の調査が含まれます。
目的 1: パイロット スタディを実施して、受容性、有用性、実現可能性、および予備的な有効性をテストします。 主な結果には、1) 受容性、2) 有用性、および 3) 実現可能性 (すべて、セッション後の質問と介入後の顧客満足度調査によって測定されます。実現可能性には、資格を満たす紹介された人の数、登録した親の数も含まれます)紹介後、評価を完了するまでの時間)。 目的 2: モデルの予備的な有効性を評価して、親の活性化とエンパワーメントを改善します。 目的 3: 子供の MH 症状と不適応行動の数、重症度、頻度を減らすための予備的な有効性を評価します。 目的 4: DERS および治療参加への障壁に関する親のスコアを改善することの予備的な有効性を評価します。
PROACTIVE Parent モデルが実現可能性と有効性を実証した場合、すべての子供に対する MH 治療への人口ベースのアプローチにスケールアップするためのモデルとして役立つ可能性があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 8歳~13歳の精神疾患のあるお子さんの里親
- デバイスとインターネットにアクセスして、ビデオ会議や電話でのコーチングを行うことができます
除外基準
- 現在、うつ病の症状または病歴のある子供を育てていない
- 英語を話さない
- ビデオ会議や電話によるコーチングを行うためのデバイスやインターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、プロアクティブな親介入のセッションを最大 10 回受けることができます。
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プロアクティブ 親は、子供のメンタルヘルスの症状と治療、家庭や地域社会での治療目標をサポートするために子供のセラピストと話す方法について親を教育します。
プロアクティブ 親は、子供の行動の機能、子供の行動における症候学の役割、および効果的な行動管理と健全な対処を促進するための戦略を親に教えます。
保護者はまた、自分の感情の調節不全を管理するスキルを学び、親の穏やかな対応を促進し、健全な親子の相互作用とコミュニケーションを促進します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート
時間枠:ベースライン
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クライアント満足度アンケート (CSQ) は、1 ~ 4 の範囲の回答オプションを持つ 8 項目の尺度です。合計スコアの範囲は 8 ~ 32 です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
親が介入が役に立ち、関連性があり、実行可能で、効果的であると感じた程度を評価します。
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ベースライン
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クライアント満足度アンケート
時間枠:11週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ) は、1 ~ 4 の範囲の回答オプションを持つ 8 項目のスケールです。合計スコアの範囲は 8 ~ 32 です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
親が介入が役に立ち、関連性があり、実行可能で、効果的であると感じた程度を評価します。
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11週間
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親と患者の活性化測定 - メンタルヘルス
時間枠:ベースライン
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Parent-Patient Activation Measure - Mental Health は、親の活性化を測定します。これは、子供のメンタルヘルスケアを管理するための知識、能力、自信として定義されます。
これは、1 ~ 4 の範囲の 4 段階のリッカート型スケールの 13 項目で構成されています。
アイテムのスコアは合計され、13 ~ 52 の範囲の合計複合スコアになります。
複合スコアは、0 ~ 100 の範囲のスコアに線形に変換されます。
スコアが高いほど、子供のメンタルヘルスケアを管理する際の活性化が高いことを示します。
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ベースライン
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親と患者の活性化測定 - メンタルヘルス
時間枠:11週間
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Parent-Patient Activation Measure - Mental Health は、親の活性化を測定します。これは、子供のメンタルヘルスケアを管理するための知識、能力、自信として定義されます。
これは、1 ~ 4 の範囲の 4 段階のリッカート型スケールの 13 項目で構成されています。
アイテムのスコアは合計され、13 ~ 52 の範囲の合計複合スコアになります。
複合スコアは、0 ~ 100 の範囲のスコアに線形に変換されます。
スコアが高いほど、子供のメンタルヘルスケアを管理する際の活性化が高いことを示します。
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11週間
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家族エンパワーメントスケール
時間枠:ベースライン
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ファミリー エンパワーメント スケールは、34 項目と 3 つのサブスケール (1.
家族、2. メンタルヘルス サービス、3. コミュニティ) は、情緒障害のある子供の家族における親のエンパワーメントの感覚を評価するように設計されています。
回答の選択肢は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまる) の範囲です。
合計スコアは 34 ~ 170 の範囲で、スコアが高いほどエンパワーメントのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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家族エンパワーメントスケール
時間枠:11週間
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ファミリー エンパワーメント スケールは、34 項目と 3 つのサブスケール (1.
家族、2. メンタルヘルス サービス、3. コミュニティ) は、情緒障害のある子供の家族における親のエンパワーメントの感覚を評価するように設計されています。
回答の選択肢は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまる) の範囲です。
合計スコアは 34 ~ 170 の範囲で、スコアが高いほどエンパワーメントのレベルが高いことを示します。
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a (PROMIS Anxiety)
時間枠:ベースライン
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PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a は、5 歳から 17 歳までの小児集団における恐怖、不安障害、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状の症状を評価する 8 項目の尺度です。
これは、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の範囲の応答オプションを持つ親レポートです。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン
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PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a (PROMIS Anxiety)
時間枠:11週間
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PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a は、5 歳から 17 歳までの小児集団における恐怖、不安障害、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状の症状を評価する 8 項目の尺度です。
これは、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) の範囲の応答オプションを持つ親レポートです。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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11週間
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PROMIS Parent-Proxy 小児うつ病症状簡易フォーム 8a (PROMIS Depressive)
時間枠:ベースライン
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PROMIS Parent-Proxy Pediatric Depressivesymptoms Short Form 8a は、5 歳から 17 歳の小児集団における否定的な気分と自己観、社会的認知、肯定的な影響と関与の減少を評価する 8 項目の尺度です。
これは親レポートであり、応答オプションの範囲は 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) です。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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PROMIS Parent-Proxy 小児うつ病症状簡易フォーム 8a (PROMIS Depressive)
時間枠:11週間
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PROMIS Parent-Proxy Pediatric Depressivesymptoms Short Form 8a は、5 歳から 17 歳の小児集団における否定的な気分と自己観、社会的認知、肯定的な影響と関与の減少を評価する 8 項目の尺度です。
これは親レポートであり、応答オプションの範囲は 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) です。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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11週間
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小児症状チェックリスト - 17 (PSC-17)
時間枠:ベースライン
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小児症状チェックリスト - 17 (PSC-17) は、5 歳から 17 歳までの子供の内面化、外面化、および注意の問題に関連する子供の心理社会的機能を評価する 17 項目の尺度です。
親レポート バージョンが使用されます。
応答オプションの範囲は 0 (まったくない) ~ 2 (よくある) です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 51 です。内部化サブスケールのスコアは 0 ~ 15 の範囲、注意サブスケールのスコアは 0 ~ 15 の範囲、外部化サブスケールのスコアは 0 ~ 35 の範囲です。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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小児症状チェックリスト - 17 (PSC-17)
時間枠:11週間
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小児症状チェックリスト - 17 (PSC-17) は、5 歳から 17 歳までの子供の内面化、外面化、および注意の問題に関連する子供の心理社会的機能を評価する 17 項目の尺度です。
親レポート バージョンが使用されます。
応答オプションの範囲は 0 (まったくない) ~ 2 (よくある) です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 51 です。内部化サブスケールのスコアは 0 ~ 15 の範囲、注意サブスケールのスコアは 0 ~ 15 の範囲、外部化サブスケールのスコアは 0 ~ 35 の範囲です。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
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11週間
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治療参加スケールへの障壁;サブスケール I - IV
時間枠:ベースライン
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治療への参加の障害尺度は、44 項目と 4 つのサブスケールで構成されています。
サブスケールには次のものが含まれます。 I. ストレッサー (20 項目、回答オプション 1 (まったく問題にならない) -5 (非常に頻繁に問題になる)); Ⅱ.
送信要求 (10 項目、応答オプション 1 ~ 5); III 関連性 (8 項目; 回答オプション: 1-5); IV 関係 (6 項目; 1 -5);連続応答オプションを含むサブスケールの合計スコアは 44 ~ 220 の範囲で、スコアが高いほど治療への参加に対する障壁が高いことを示します。
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ベースライン
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治療参加スケールへの障壁;サブスケール V
時間枠:ベースライン
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治療への参加の障害スケールは、5 番目のサブスケールである重大なイベント (14 項目、はい/いいえの採点) で構成されます。 親が子供の治療への参加に対する障壁、および治療に対する特定の種類の障壁をどの程度経験したかを測定します。 |
ベースライン
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治療参加スケールへの障壁;サブスケール I - IV
時間枠:11週間
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治療への参加の障害尺度は、44 項目と 4 つのサブスケールで構成されています。
サブスケールには次のものが含まれます。 I. ストレッサー (20 項目、回答オプション 1 (まったく問題にならない) -5 (非常に頻繁に問題になる)); Ⅱ.
送信要求 (10 項目、応答オプション 1 ~ 5); III 関連性 (8 項目; 回答オプション: 1-5); IV 関係 (6 項目; 1 -5);連続応答オプションを含むサブスケールの合計スコアは 44 ~ 220 の範囲で、スコアが高いほど治療への参加に対する障壁が高いことを示します。
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11週間
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治療参加スケールへの障壁;サブスケール V
時間枠:11週間
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治療への参加の障害スケールは、5 番目のサブスケールである重大なイベント (14 項目、はい/いいえの採点) で構成されます。 親が子供の治療への参加に対する障壁、および治療に対する特定の種類の障壁をどの程度経験したかを測定します。 |
11週間
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:ベースライン
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親の感情調節の 4 つの側面を測定します。(a) 感情の認識と理解。 (b) 感情の受容。 (c) 衝動を制御し、否定的な影響の存在下で目標に従って行動する能力。 (d) 感情へのアクセス。
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ベースライン
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:11週間
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親の感情調節の 4 つの側面を測定します。(a) 感情の認識と理解。 (b) 感情の受容。 (c) 衝動を制御し、否定的な影響の存在下で目標に従って行動する能力。 (d) 感情へのアクセス。
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11週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション後の項目
時間枠:1週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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1週間
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セッション後の項目
時間枠:2週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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2週間
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セッション後の項目
時間枠:3週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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3週間
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セッション後の項目
時間枠:4週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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4週間
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セッション後の項目
時間枠:5週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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5週間
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セッション後の項目
時間枠:6週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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6週間
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セッション後の項目
時間枠:7週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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7週間
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セッション後の項目
時間枠:8週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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8週間
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セッション後の項目
時間枠:9週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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9週間
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セッション後の項目
時間枠:10週間
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参加者用のポスト セッション アイテムが 9 つ、保護者コーチ向けのポスト セッション アイテムが 2 つあります。
参加者向けのセッション後の項目には、各セッションの受容性、有用性、および実現可能性の側面を評価するための、リッカート型の項目と自由回答式の回答が混在しています。
合計得点はありません。
研究者は、この情報を使用してカリキュラムを改良します。
親コーチ項目は、セッション計画を順守する能力に対する親コーチの認識を評価し、セッションを改善するための提案があるかどうかを尋ねます。
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10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Heather J Risser, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00214486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンタルヘルスの問題の臨床試験
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)募集
プロアクティブな親の臨床試験
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集