- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04986800
Fornecendo acesso a intervenções inovadoras e baseadas em evidências (PROACTIVE)
Pai PROATIVO: Fornecendo Acesso a Intervenções Inovadoras e Baseadas em Evidências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROACTIVE Parent é um programa educacional desenvolvido para melhorar o conhecimento, a capacidade e a confiança dos pais para lidar com mais eficácia com o comportamento infantil e as necessidades sociais e emocionais em crianças com sintomas depressivos. PROACTIVE Parent (Providing Access To Innovative & Evidence-Based Intervention) é um novo modelo de prestação de serviços que usa a metodologia de telessaúde para educar os pais sobre os sintomas e tratamento de saúde mental (SM) de seus filhos, ensinar habilidades aos pais para promover um ambiente seguro e regulamentado para seus filhos jovens e ensinar aos pais como trabalhar com os terapeutas de seus filhos para apoiar os objetivos do tratamento em casa e na comunidade. O pai PROATIVO ensinará aos pais a função do comportamento infantil, o papel da sintomatologia nos comportamentos infantis e estratégias para promover o gerenciamento eficaz do comportamento e enfrentamento saudável. Os pais também aprenderão habilidades para gerenciar sua própria desregulação emocional para promover uma resposta parental calma e promover interação e comunicação saudável entre pais e filhos.
O modelo PROACTIVE Parent é ideal para promover o controle ativo dos pais sobre os cuidados de saúde infantil. As crianças dependem dos pais para navegar em um sistema complexo de cuidados e apoiar o enfrentamento das crianças em casa e na comunidade. No entanto, os pais podem não saber como navegar pelos tratamentos apropriados, como se comunicar com o terapeuta de seus filhos para apoiar os objetivos do tratamento em casa ou como interagir com seus filhos de uma forma que apoie resultados positivos de saúde mental. Esses pais precisam de um modelo de serviço que desenvolva a capacidade dos pais para administrar os cuidados de SM de seus filhos. A estrutura conceitual para o trabalho proposto baseia-se no conceito de ativação e envolvimento dos pais nos cuidados de SM de seus filhos e na regulação do afeto. Ativação refere-se ao conhecimento, capacidade e comprometimento dos pais para gerenciar os cuidados de SM de seus filhos. O engajamento refere-se às ações que os pais realizam para gerenciar os cuidados de seus filhos. As habilidades de regulação emocional ajudam os pais a administrar seus afetos, a se envolver em respostas calmas às necessidades das crianças e a ajudá-las a regular os afetos.
O PROATIVE Parent é entregue em sessões semanais de treinamento de telessaúde de 30 minutos ao longo de 10 semanas. Os orientadores de pais usam entrevistas motivacionais e psicoeducação para melhorar a ativação dos pais e o gerenciamento dos cuidados de HM de seus filhos. Os treinadores de pais fornecem treinamento para pais e treinamento de habilidades baseado em evidências para promover um comportamento eficaz dos pais, enfrentamento saudável e interação positiva entre pais e filhos. O treinador de pais fornecerá o modelo PROACTIVE Parent via telessaúde com recursos on-line suplementares, usando um sistema de referência de serviço disponível publicamente para conectar os pais a tratamentos baseados em evidências e provedores de HM, se necessário.
Os investigadores recrutarão pais adotivos de jovens entre 8 e 13 anos de idade, com sintomas ou histórico de depressão, para examinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar do programa PROACTIVE Parent.
Os Objetivos deste projeto incluem um teste aberto e a exploração da relação entre a ativação dos pais e os resultados de MH dos jovens.
Objetivo 1: Realizar um estudo piloto para testar a aceitabilidade, utilidade, viabilidade e eficácia preliminar. Os resultados primários incluem: 1) Aceitabilidade, 2) Utilidade e 3) Viabilidade (todos medidos por perguntas pós-sessão e Pesquisa de Satisfação do Cliente pós-intervenção; A viabilidade também incluirá o número de pessoas encaminhadas que atendem à elegibilidade, número de pais que se inscrevem após o encaminhamento, tempo para concluir as avaliações). Objetivo 2: Avaliar a eficácia preliminar do modelo para melhorar a ativação e o empoderamento dos pais. Objetivo 3: Avaliar a eficácia preliminar para reduzir o número, a gravidade e a frequência dos sintomas de HM infantil e dos comportamentos desadaptativos. Objetivo 4: Avaliar a eficácia preliminar de melhorar as pontuações dos pais no DERS e as barreiras à participação no tratamento.
Se o modelo PROACTIVE Parent demonstrar viabilidade e eficácia, ele poderá servir como um modelo de ampliação para uma abordagem baseada na população para o tratamento de HM para todas as crianças.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pai adotivo de criança de 8 a 13 anos com sintomas de saúde mental
- Tem acesso a um dispositivo e internet para permitir videoconferência ou treinamento por telefone
Critério de exclusão
- Atualmente não é pai de uma criança com sintomas ou histórico de depressão
- não fala inglês
- Não tem acesso a um dispositivo e internet para permitir videoconferência ou treinamento por telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do Grupo de Intervenção receberão até 10 sessões da intervenção PROATIVA dos Pais.
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O pai PROATIVO educará os pais sobre os sintomas e tratamento de saúde mental de seus filhos, como conversar com o terapeuta da criança para apoiar os objetivos do tratamento em casa e na comunidade.
O pai PROATIVO ensinará aos pais a função do comportamento infantil, o papel da sintomatologia nos comportamentos infantis e estratégias para promover o gerenciamento eficaz do comportamento e enfrentamento saudável.
Os pais também aprenderão habilidades para gerenciar sua própria desregulação emocional para promover uma resposta parental calma e promover interação e comunicação saudável entre pais e filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: linha de base
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é uma escala de 8 itens com opções de resposta variando de 1 a 4. As pontuações totais variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Avalia até que ponto os pais acharam a intervenção útil, relevante, viável e eficaz.
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linha de base
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 11 semanas
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é uma escala de 8 itens com opções de resposta variando de 1 a 4. As pontuações totais variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Avalia até que ponto os pais acharam a intervenção útil, relevante, viável e eficaz.
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11 semanas
|
Medida de Ativação Pai-Paciente - Saúde Mental
Prazo: linha de base
|
A Medida de Ativação Pai-Paciente - Saúde Mental mede a ativação dos pais, definida como o conhecimento, habilidade e confiança para administrar os cuidados de saúde mental de seus filhos.
É composto por 13 itens em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4.
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação composta total variando de 13 a 52.
As pontuações compostas são linearmente transformadas em pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior ativação no gerenciamento dos cuidados de saúde mental de seus filhos.
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linha de base
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Medida de Ativação Pai-Paciente - Saúde Mental
Prazo: 11 semanas
|
A Medida de Ativação Pai-Paciente - Saúde Mental mede a ativação dos pais, definida como o conhecimento, habilidade e confiança para administrar os cuidados de saúde mental de seus filhos.
É composto por 13 itens em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4.
As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação composta total variando de 13 a 52.
As pontuações compostas são linearmente transformadas em pontuações que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior ativação no gerenciamento dos cuidados de saúde mental de seus filhos.
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11 semanas
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Escala de Empoderamento Familiar
Prazo: linha de base
|
A Escala de Empoderamento Familiar consiste em 34 itens e 3 subescalas (1.
Família, 2. Serviços de saúde mental, 3. Comunidade) projetado para avaliar o sentimento de empoderamento dos pais em famílias de crianças com transtorno emocional.
As opções de resposta variam de 1 (nada verdadeiro) a 5 (muito verdadeiro).
As pontuações totais variam de 34 a 170, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de empoderamento.
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linha de base
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Escala de Empoderamento Familiar
Prazo: 11 semanas
|
A Escala de Empoderamento Familiar consiste em 34 itens e 3 subescalas (1.
Família, 2. Serviços de saúde mental, 3. Comunidade) projetado para avaliar o sentimento de empoderamento dos pais em famílias de crianças com transtorno emocional.
As opções de resposta variam de 1 (nada verdadeiro) a 5 (muito verdadeiro).
As pontuações totais variam de 34 a 170, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de empoderamento.
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11 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a (PROMIS Ansiedade)
Prazo: linha de base
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O Formulário Resumido de Ansiedade Pediátrica Proxy Parent-Proxy PROMIS 8a é uma medida de 8 itens que avalia sintomas de medo, angústia ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação entre populações pediátricas de 5 a 17 anos de idade.
É um relatório pai com opções de resposta que variam de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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linha de base
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PROMIS Parent-Proxy Pediatric Anxiety Short Form 8a (PROMIS Ansiedade)
Prazo: 11 semanas
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O Formulário Resumido de Ansiedade Pediátrica Proxy Parent-Proxy PROMIS 8a é uma medida de 8 itens que avalia sintomas de medo, angústia ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação entre populações pediátricas de 5 a 17 anos de idade.
É um relatório pai com opções de resposta que variam de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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11 semanas
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PROMIS Pai-Representante de Sintomas Depressivos Pediátricos Formulário Resumido 8a (PROMIS Depressivo)
Prazo: linha de base
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O formulário curto 8a para sintomas depressivos pediátricos de representação parental PROMIS é uma medida de 8 itens que avalia humor negativo e visões de si mesmo, cognição social e diminuição do afeto positivo e envolvimento entre populações pediátricas de 5 a 17 anos de idade.
É um relatório-pai e as opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia depressiva.
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linha de base
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PROMIS Pai-Representante de Sintomas Depressivos Pediátricos Formulário Resumido 8a (PROMIS Depressivo)
Prazo: 11 semanas
|
O formulário curto 8a para sintomas depressivos pediátricos de representação parental PROMIS é uma medida de 8 itens que avalia humor negativo e visões de si mesmo, cognição social e diminuição do afeto positivo e envolvimento entre populações pediátricas de 5 a 17 anos de idade.
É um relatório-pai e as opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia depressiva.
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11 semanas
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Lista de verificação de sintomas pediátricos - 17 (PSC-17)
Prazo: linha de base
|
O Pediatric Symptom Checklist - 17 (PSC-17) é uma medida de 17 itens que avalia a função psicossocial infantil associada a problemas de internalização, externalização e atenção em crianças de 5 a 17 anos de idade.
A versão do relatório principal será usada.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 2 (frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 51; As pontuações na subescala de internalização variam de 0 a 15, as pontuações na subescala de atenção variam de 0 a 15, as pontuações na subescala de externalização variam de 0 a 35.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomatologia.
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linha de base
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Lista de verificação de sintomas pediátricos - 17 (PSC-17)
Prazo: 11 semanas
|
O Pediatric Symptom Checklist - 17 (PSC-17) é uma medida de 17 itens que avalia a função psicossocial infantil associada a problemas de internalização, externalização e atenção em crianças de 5 a 17 anos de idade.
A versão do relatório principal será usada.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 2 (frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 51; As pontuações na subescala de internalização variam de 0 a 15, as pontuações na subescala de atenção variam de 0 a 15, as pontuações na subescala de externalização variam de 0 a 35.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomatologia.
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11 semanas
|
Escala de Barreiras à Participação no Tratamento; subescalas I - IV
Prazo: linha de base
|
A Escala de Barreiras à Participação no Tratamento consiste em 44 itens e 4 subescalas.
As subescalas incluem: I. Estressores (20 itens; Opções de resposta 1 (nunca é um problema) -5 (muito frequentemente é um problema)); II.
Demandas Tx (10 itens; opções de resposta 1-5); III Relevância (8 itens; Opções de resposta: 1-5); IV Relação (6 itens; 1 -5); As pontuações totais para as subescalas com opções de resposta contínua variam de 44 a 220, com pontuações mais altas indicando maiores barreiras à participação no tratamento.
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linha de base
|
Escala de Barreiras à Participação no Tratamento; subescala V
Prazo: linha de base
|
A Escala de Barreiras à Participação no Tratamento consiste em uma quinta subescala, Eventos Críticos (14 itens; com pontuação sim/não). Mede até que ponto os pais experimentaram barreiras para a participação de seus filhos no tratamento e tipos específicos de barreiras ao tratamento. |
linha de base
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Escala de Barreiras à Participação no Tratamento; subescalas I - IV
Prazo: 11 semanas
|
A Escala de Barreiras à Participação no Tratamento consiste em 44 itens e 4 subescalas.
As subescalas incluem: I. Estressores (20 itens; Opções de resposta 1 (nunca é um problema) -5 (muito frequentemente é um problema)); II.
Demandas Tx (10 itens; opções de resposta 1-5); III Relevância (8 itens; Opções de Resposta: 1-5); IV Relação (6 itens; 1 -5); As pontuações totais para as subescalas com opções de resposta contínua variam de 44 a 220, com pontuações mais altas indicando maiores barreiras à participação no tratamento.
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11 semanas
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Escala de Barreiras à Participação no Tratamento; subescala V
Prazo: 11 semanas
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A Escala de Barreiras à Participação no Tratamento consiste em uma quinta subescala, Eventos Críticos (14 itens; com pontuação sim/não). Mede até que ponto os pais experimentaram barreiras para a participação de seus filhos no tratamento e tipos específicos de barreiras ao tratamento. |
11 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: linha de base
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Mede quatro aspectos da regulação emocional dos pais: (a) consciência e compreensão das emoções; (b) aceitação das emoções; (c) a habilidade de controlar impulsos e se comportar de acordo com objetivos na presença de afeto negativo; e (d) acesso à emoção.
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linha de base
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 11 semanas
|
Mede quatro aspectos da regulação emocional dos pais: (a) consciência e compreensão das emoções; (b) aceitação das emoções; (c) a habilidade de controlar impulsos e se comportar de acordo com objetivos na presença de afeto negativo; e (d) acesso à emoção.
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11 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Itens pós-sessão
Prazo: 1 semana
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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1 semana
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Itens pós-sessão
Prazo: 2 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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2 semanas
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Itens pós-sessão
Prazo: 3 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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3 semanas
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Itens pós-sessão
Prazo: 4 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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4 semanas
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Itens pós-sessão
Prazo: 5 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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5 semanas
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Itens pós-sessão
Prazo: 6 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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6 semanas
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Itens pós-sessão
Prazo: 7 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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7 semanas
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Itens pós-sessão
Prazo: 8 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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8 semanas
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Itens pós-sessão
Prazo: 9 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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9 semanas
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Itens pós-sessão
Prazo: 10 semanas
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Existem 9 itens pós-sessão para participantes e 2 itens pós-sessão para treinadores pais.
Os itens pós-sessão para os participantes incluem uma mistura de itens do tipo likert e respostas abertas para avaliar aspectos de aceitabilidade, utilidade e viabilidade de cada sessão.
Não há pontuações totais dadas.
Os investigadores usarão as informações para refinar o currículo.
Os itens do treinador pai avaliam as percepções do treinador pai sobre a capacidade de aderir ao plano de sessão e perguntar se eles têm alguma sugestão para melhorar a sessão.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Risser, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU00214486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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