Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REal-life ON PARKinson's - ITalien (REONPARK-IT)

4. maj 2026 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Observationsstudie i virkeligheden om opicapon hos patienter med Parkinsons sygdom og tidlige motoriske udsving i Italien

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af opicapon i en virkelighedsnær indstilling på centre for Parkinsons sygdom placeret i Italien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentret, prospektivt, observationsbaseret kohortestudie af patienter med Parkinsons sygdom og tidlige motoriske fluktuationer behandlet med opicapone i Italien.

Behandling med opicapone vil være uafhængig af deltagelse i dette observationsstudie og må ikke påbegyndes med det formål at deltage i det. Opicapone vil blive administreret i henhold til det lokale produktresumé (SmPC).

Data om patienter vil blive indsamlet i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske besøg og undersøgelser fra den dato, hvor patientens samtykke indhentes, og i op til to år efter starten af behandling med opicapone. Indsamlingen af patientrapporterede resultater (PRO) og klinikerrapporterede resultater (ClinRO) vil være dikteret af den rutinemæssige kliniske praksis på hvert center; derfor vil tomme skalaer ikke blive betragtet som protokolafterlevelsesafvigelser.

Patienter vil blive fulgt op i maksimalt 2 år (±2 måneder). På grund af studiet's observationsdesign er der ingen pålagte besøg ud over dem, der udføres som følge af klinisk praksis. Besøg er dog planlagt tættest på 6 måneder (±2 måneder), 12 måneder (±2 måneder), 18 måneder (±2 måneder) og 24 måneder (±2 måneder) efter inklusion.

Studiet's samlede varighed vil være cirka 5 år, med 24 måneders rekruttering og 24 måneders (±2 måneder) opfølgning fra den sidste patient ind. Studiet's afslutning (EOS) er defineret som det tidspunkt, hvor den sidst indskrevne patient har gennemført 24 måneders (±2 måneder) vurderinger (medmindre tidlig afslutning) efter indskrivning.

Hvis en patient afbryder opicapone, vil han/hun blive udgået fra studiet. Patienter, der udgås fra studiet, vil ikke blive erstattet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
        • Kontakt:
          • Giovanni Defazio
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Andrea Pilotto
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Rekruttering
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
        • Kontakt:
          • Giovanni Cossu
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Maurizio Morelli
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Stefano Sensi
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Roberta Marchese
      • Messina, Italien, 98123
        • Rekruttering
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
        • Kontakt:
          • Angelo Quartarone
      • Milan, Italien, 20126
        • Rekruttering
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
        • Kontakt:
          • Salvatore Bonvegna
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
        • Kontakt:
          • Roberto Cilia
      • Palermo, Italien, 90129
        • Rekruttering
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Marco D'Amelio
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Micol Avenali
      • Perugia, Italien, 06100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
        • Kontakt:
          • Nicola Tambasco
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Roberto Ceravolo
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
        • Kontakt:
          • Francesco Cavallieri
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Annarita Bentivoglio
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Mariangela Pierantozzi
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Giovanni Fabbrini
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Massimo Marano
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Leonardo Lopiano
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
          • Michele Tinazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive gennemført på cirka 20 centre i Italien og planlægger at inkludere cirka 200 patienter med Parkinsons sygdom og tidlige motoriske udsving.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at forstå og villig til at give skriftlig informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Patienter i alderen 30 år eller derover.
  3. Patienten har en klinisk diagnose af PD i henhold til diagnostiske kriterier fra United Kingdom (UK) PD Society Brain Bank (2006) eller Movement Disorder Society (MDS) Clinical Criteria (2015).
  4. Sygdomsalvorlighedsstadier I-III (Hoehn & Yahr-stadieinddeling).
  5. Patienten er i behandling med levodopa/DOPA decarboxylase-hæmmere (DDCI) i mindst 1 år.
  6. Patienten har tegn på wearing off-fænomen/end-of dose-motoriske fluktuationer i mindre end 2 år.
  7. Patienter, der påbegynder behandling med opicapon i henhold til den lokale Summary of Product Characteristics (SmPC). Påbegyndelse af behandling med opicapon vil være uafhængig af deltagelse i denne observationsundersøgelse og må ikke påbegyndes med henblik på studiedeltagelse. Beslutningen om at behandle patienter med opicapon vil finde sted, før patienter indskrives i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har en anden form for parkinsonisme end PD.
  2. Patienten deltager i en klinisk undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel eller har afsluttet deltagelse inden for de sidste 30 dage.
  3. Patienten har en kontraindikation over for opicapon i henhold til SmPC.
  4. Patienten opfylder kriterier for demens efter undersøgelseslederens skøn.
  5. Patienten er i øjeblikket i behandling med catechol-O-methyl transferase (COMT)-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
At evaluere den langsigtede effektivitet af opicapon hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og tidlige motoriske fluktuationer ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGI-C) 12 måneder efter behandlingsstart
Medicin: Opicapon 50 mg
Den anbefalede dosis af opicapon er 50 mg. Opicapon skal indtages én gang dagligt før sengetid, mindst en time før eller en time efter levodopa-kombinationer. Da opicapon forstærker effekten af levodopa, kan det være nødvendigt at justere levodopa-dosen ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis inden for de første dage til første uger efter start af behandling med opicapon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGI-C) scoreforbedring (minimalt, meget eller meget meget), ingen ændring eller forværring (minimalt, meget eller meget meget) 12 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere den langsigtede effektivitet af opicapon hos patienter med Parkinsons sygdom og tidlige motoriske udsving ved hjælp af PGI-C 12 måneder efter behandlingens start.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-BIAL-9-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Opicapon 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner