tDCS for at reducere trangen til kokainafhængighed - fase 2-undersøgelse
Et fase 2-studie til at undersøge brugen af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at reducere trangen til kokainafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ultimative mål med dette projekt er at udvikle en bærbar neuromodulatorisk intervention for at reducere trangen til kokainafhængighed. Dette foreslåede projekt er som svar på NIH/NIDAs henvendelse med titlen "Udvikling af bærbart neuromodulerende udstyr til behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD'er)." Den nuværende undersøgelse har til formål at øge effektiviteten af gentagen administration af tDCS for at reducere stoftrang hos personer med kokainafhængighed.
Stofmisbrug udgør en behandlingsudfordring for klinikere, såvel som en socioøkonomisk byrde for enkeltpersoner og samfundet som helhed. Kokainbrugsforstyrrelse opstår, når nogen oplever klinisk signifikant svækkelse forårsaget af tilbagevendende brug af kokain, herunder helbredsproblemer, fysisk abstinens med ophør af brug, vedvarende/eskalerende brug og manglende opfyldelse af større personlige, erhvervsmæssige eller uddannelsesmæssige forpligtelser. På nuværende tidspunkt er ingen FDA godkendt medicin tilgængelig til behandling af kokainafhængighed, og adfærdsterapi kan bruges til at behandle denne afhængighed, dog med begrænset effekt. Narkotikatrang (stærke tvangstanker om og/eller uimodståelige trang eller tvang til at indtage et stof) er en central drivkraft for opretholdelse af stofbrug og efterfølgende afhængighed, samt tilbagefald efter abstinenser. I øjeblikket findes der ingen behandlinger, der er rettet mod at reducere trangen til lægemidler, hvilket er påtrængende og generende for patienterne. Den præfrontale cortex (PFC) spiller en vigtig rolle ved at hæmme disse påtrængende trang. Imidlertid har årtiers data vist, at PFC-aktivitet er svækket ved afhængighed. I denne undersøgelse er vores mål at øge PFC-aktivitet med ikke-invasiv neuromodulation. I betragtning af PFC'ens rolle i behandlingen og reguleringen af trangadfærd er denne hjerneregion et nøglemål for hjernestimulering.
Denne undersøgelse vil rekruttere personer med en diagnose af kokainbrugsforstyrrelser (i henhold til DSM-5-kriterier), som modtager behandling for deres stofmisbrugslidelse i Samaritan Daytop Village (SDV) og andre lignende behandlingsfaciliteter (f.eks. Phoenix House, Mount Sinais netværk af hospitaler og klinikker). Patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: aktiv (real-tDCS), real-tDCS og kognitiv revurdering (CR) eller sham (placebo) tDCS. Deltagerne vil modtage 20 minutters stimulering pr. tDCS-dag, tre dage om ugen i fem uger.
Der vil blive gennemført interviews og neuropsykologiske tests, og selvrapporterede spørgeskemaer om stoftrang og afhængighedsgrad vil blive brugt. Opfølgende kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil blive udført over en periode på 12 måneder efter tDCS-stimulering. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre EEG, kognitive opgaver og indsamling af en blodprøve for at vurdere genetiske/epigenetiske mønstre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af kokainbrugsforstyrrelse
- Evne til at forstå risici/fordele ved undersøgelsen, give informeret samtykke og udføre opgaver i henhold til protokol
- engelsktalende
- For kvinder i den fødedygtige alder, nuværende brug af en medicinsk acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med en større neurologisk lidelse (f. mental retardering, Parkinsons sygdom, Lewy body-sygdom, Huntingtons sygdom, MS, ALS, slagtilfælde, delirium tremens) eller anfald, inklusive de symptomer forbundet med perioder med kokainabstinenser eller abstinenser
- Anamnese med akse I lidelse, bortset fra stofbrugsforstyrrelser, der er forbundet med psykotiske symptomer (f. skizofreni) eller neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme)
- Brug af medicin (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder) med kendte CNS-effekter eller som kan ændre cerebral funktion, undtagen psykotrope midler mod depression/angst/PTSD (f.eks. SSRI'er)
- Klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom eller infektion (f. HIV, hepatitis osv.)
- Tilstedeværelse af kontraindicerede metalliske implantater eller anordninger, som kan blive påvirket af elektrisk stimulation (f. pacemaker/defibrillator, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
- Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)
|
Patienterne vil få påført to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (rigtig) eller falsk (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulering. Stimulering vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen, i 5 uger
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham (Placebo) Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator
|
Patienterne vil få påført to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (rigtig) eller falsk (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulering. Stimulering vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen, i 5 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS med kognitiv revurdering (CR)
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) og kognitiv revurdering (CR)
|
Patienterne vil få påført to elektroder (en anode, en katode), der administrerer aktiv (rigtig) eller falsk (placebo, ikke ægte) tDCS-stimulering. Stimulering vil vare 20 minutter om dagen, tre dage om ugen, i 5 uger
Andre navne:
Følelsesregulerende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kokaintrang fra baseline (obsessiv-kompulsiv kokain-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
Trangen til kokain vil blive vurderet med en kort skala bestående af 5 punkter (1, 2, 4, 5 og 13) fra Obsessive-Compulsive Cocaine Scale (OCCS; Vorspan et al., 2012).
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline (Ham-D score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (24 items version, HAM-D; Hamilton, 1960).
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline (HAM-A-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A; Hamilton, 1959).
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline (WHOQOL-BREF-score)
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
Et forkortet instrument til tværkulturelt valid vurdering af livskvalitet fra Verdenssundhedsorganisationen (WHOQOL-BREF) med 26 spørgsmål (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) giver 4 domæner (fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer) , og miljø) og 2 individuelt scorede elementer vedrørende overordnet opfattelse af livskvalitet (Q1) og sundhed (Q2).
De 4 domænescores er skaleret på en måde, så højere scores står for højere livskvalitet.
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
|
EEG sent positivt potentiale fra baseline
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
Late Positive Potential (LLP), også kendt som Late Positive Wave, er et hændelsesrelateret potentiale (ERP), der dannes ca. 400 ms efter eksponering for en stimulus og fortsætter indtil ca. 2 s efter eksponeringen.
Højere LPP-amplitude har vist sig at indikere et højere niveau af kokain-trang (Parvaz 2016).
Vi vil præsentere billeder af kokain-relaterede opgaver for forsøgspersoner og måle amplituden af LPP ved hjælp af en 64-elektrode EEG-hætte.
Vi vil sammenligne LPP-amplituden ved hver testsession med baseline-amplituden.
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
|
Urintestanalyse fra baseline
Tidsramme: Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
Test for tilstedeværelsen af kokain i urinprøver
|
Baseline (præ-tDCS), post-tDCS sessioner (ca. uge 6), opfølgning (1 måned, 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMIMS09282020
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .