Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS для уменьшения тяги к кокаину – исследование фазы 2

13 августа 2021 г. обновлено: Soterix Medical

Исследование фазы 2 по изучению использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для уменьшения тяги к кокаину

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой форму неинвазивной стимуляции мозга, при которой к коже головы прикладывают слабые электрические токи, чтобы изменить функцию мозга. В предыдущем исследовании фазы I исследовательская группа продемонстрировала возможность самостоятельного введения прототипа tDCS в домашних условиях у 14 пациентов, которые применяли 15 сеансов для каждого пациента в амбулаторном центре.

Обзор исследования

Подробное описание

Конечной целью этого проекта является разработка портативного нейромодуляторного вмешательства для снижения тяги к кокаину. Этот предлагаемый проект является ответом на запрос NIH / NIDA под названием «Разработка портативного нейромодуляторного устройства для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD)». Настоящее исследование направлено на повышение эффективности повторного введения tDCS для снижения тяги к наркотикам у людей с кокаиновой зависимостью.

Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, представляют собой проблему лечения для клиницистов, а также социально-экономическое бремя для отдельных лиц и общества в целом. Расстройство, связанное с употреблением кокаина, возникает, когда у кого-то возникают клинически значимые нарушения, вызванные периодическим употреблением кокаина, включая проблемы со здоровьем, физическую абстиненцию с прекращением употребления, постоянное/нарастающее употребление и невыполнение основных личных, профессиональных или образовательных обязанностей. В настоящее время нет одобренных FDA лекарств для лечения кокаиновой зависимости, и поведенческая терапия может использоваться для лечения этой зависимости, хотя и с ограниченной эффективностью. Тяга к наркотикам (сильные навязчивые идеи и / или непреодолимые побуждения или принуждения к употреблению наркотиков) является центральной движущей силой для сохранения употребления психоактивных веществ и последующей зависимости, а также рецидива после воздержания. В настоящее время не существует методов лечения, направленных на снижение тяги к наркотикам, которая является навязчивой и причиняет боль пациентам. Префронтальная кора (ПФК) играет важную роль в подавлении этих навязчивых желаний. Однако данные десятилетий показали, что активность префронтальной коры нарушается при зависимости. В этом исследовании нашей целью является повышение активности префронтальной коры с помощью неинвазивной нейромодуляции. Учитывая роль префронтальной коры в обработке и регуляции тяги, эта область мозга является ключевой мишенью для стимуляции мозга.

В этом исследовании будут участвовать люди с диагнозом расстройства, связанного с употреблением кокаина (в соответствии с критериями DSM-5), которые проходят лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в Samaritan Daytop Village (SDV) и других подобных лечебных учреждениях (например, Phoenix House, сеть больниц Mount Sinai). больницы и поликлиники). Пациенты будут случайным образом разделены на три группы: активная (настоящая tDCS), настоящая tDCS и когнитивная переоценка (CR) или имитация (плацебо) tDCS. Участники будут получать 20 минут стимуляции в день tDCS, три дня в неделю в течение пяти недель.

Будут проводиться интервью и нейропсихологическое тестирование, а также будут использоваться анкеты о тяге к наркотикам и степени тяжести зависимости, о которых они сообщают сами. Последующие когнитивные и поведенческие оценки будут проводиться в течение 12 месяцев после стимуляции tDCS. Кроме того, участников попросят выполнить ЭЭГ, когнитивные задачи и взять образец крови для оценки генетических/эпигенетических паттернов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • NARC Program
          • Номер телефона: 855-795-4837
          • Электронная почта: narc@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Rita Z Goldstein, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nelly Alia-Klein, PhD
        • Младший исследователь:
          • Muhammad A Parvaz, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-5 диагностика расстройства, связанного с употреблением кокаина
  • Способность понимать риски/преимущества исследования, давать информированное согласие и выполнять задачи в соответствии с протоколом
  • англоговорящий
  • Текущее использование приемлемых с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история серьезного неврологического расстройства (например, умственная отсталость, болезнь Паркинсона, болезнь телец Леви, болезнь Гентингтона, РС, БАС, инсульт, белая горячка) или судороги, включая симптомы, связанные с периодами отмены кокаина или воздержания от него
  • Расстройство Оси I в анамнезе, отличное от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, которое связано с психотическими симптомами (например, шизофрения) или нарушение развития нервной системы (например, аутизм)
  • Использование лекарств (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев) с известными эффектами на ЦНС или которые могут изменить функцию головного мозга, за исключением психотропных средств для лечения депрессии/тревоги/ПТСР (например, СИОЗС)
  • Клинически значимое нестабильное соматическое заболевание или инфекция (например, ВИЧ, гепатит и др.)
  • Наличие противопоказанных металлических имплантатов или устройств, на которые может воздействовать электрическая стимуляция (например, кардиостимулятор/дефибриллятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплант, имплантированный стимулятор мозга)
  • Травма головы с потерей сознания более 30 минут
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Имитация (плацебо) транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), стимулятор Soterix Medical mini-CT tDCS

Пациентам будут наложены два электрода (один анод, один катод), вводящие активную (настоящую) или фиктивную (плацебо, не настоящую) стимуляцию tDCS.

Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель.

Другие имена:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS стимулятор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (стимулятор Soterix Medical mini-CT tDCS)

Пациентам будут наложены два электрода (один анод, один катод), вводящие активную (настоящую) или фиктивную (плацебо, не настоящую) стимуляцию tDCS.

Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель.

Другие имена:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS стимулятор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tDCS с когнитивной переоценкой (CR)
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (стимулятор Soterix Medical mini-CT tDCS) и когнитивная переоценка (CR)

Пациентам будут наложены два электрода (один анод, один катод), вводящие активную (настоящую) или фиктивную (плацебо, не настоящую) стимуляцию tDCS.

Стимуляция будет длиться 20 минут в день, три дня в неделю, в течение 5 недель.

Другие имена:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS стимулятор
Терапия регулирования эмоций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к кокаину по сравнению с исходным уровнем (оценка по шкале обсессивно-компульсивного кокаина)
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Тяга к кокаину будет оцениваться по краткой шкале, состоящей из 5 пунктов (1, 2, 4, 5 и 13) Шкалы обсессивно-компульсивного кокаина (OCCS; Vorspan et al., 2012).
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем (оценка Ham-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Симптомы депрессии будут оцениваться по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (версия из 24 пунктов, HAM-D; Hamilton, 1960).
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем (оценка HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Симптомы тревоги будут оцениваться по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A; Hamilton, 1959).
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (оценка WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Сокращенный инструмент межкультурной валидной оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) с 26 вопросами (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) дает 4 домена (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения). и окружающая среда) и 2 индивидуально оцениваемых вопроса, касающихся общего восприятия качества жизни (Q1) и здоровья (Q2). Баллы по 4 доменам масштабируются таким образом, что более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Поздний положительный потенциал ЭЭГ от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Поздний положительный потенциал (LLP), также известный как поздняя положительная волна, представляет собой потенциал, связанный с событием (ERP), который формируется примерно через 400 мс после воздействия стимула и продолжается примерно до 2 с после воздействия. Было показано, что более высокая амплитуда LPP указывает на более высокий уровень тяги к кокаину (Parvaz 2016). Мы представим испытуемым изображения задач, связанных с кокаином, и измерим амплитуду LPP с помощью 64-электродной шапочки ЭЭГ. Мы будем сравнивать амплитуду LPP на каждом сеансе тестирования с базовой амплитудой.
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Анализ мочи от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)
Тестирование на наличие кокаина в образцах мочи
Исходный уровень (до tDCS), сеансы после tDCS (приблизительно 6 неделя), последующее наблюдение (1 месяц, 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальный стимулятор постоянного тока (tDCS)

Подписаться