- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994821
tDCS för att minska suget i kokainberoende - Fas 2-studie
En fas 2-studie för att undersöka användning av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att minska suget i kokainberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det slutliga målet med detta projekt är att utveckla en bärbar neuromodulerande intervention för att minska suget i kokainberoende. Detta föreslagna projekt är ett svar på NIH/NIDA:s uppmaning med titeln "Utveckling av bärbar neuromodulerande anordning för behandling av substansanvändningsstörningar (SUDs)." Den aktuella studien syftar till att öka effektiviteten av upprepad administrering av tDCS för att minska drogbegäret hos personer med kokainberoende.
Missbruksstörningar utgör en behandlingsutmaning för kliniker, såväl som en socioekonomisk börda för individer och samhället i stort. Kokainmissbruksstörning uppstår när någon upplever kliniskt signifikant funktionsnedsättning orsakad av återkommande användning av kokain, inklusive hälsoproblem, fysisk abstinens med upphörande av användningen, ihållande/eskalerande användning och underlåtenhet att uppfylla större personliga, yrkesmässiga eller utbildningsmässiga skyldigheter. För närvarande finns inga FDA-godkända läkemedel tillgängliga för att behandla kokainberoende, och beteendeterapi kan användas för att behandla detta beroende, dock med begränsad effekt. Drogbegär (starka tvångstankar om och/eller oemotståndliga drifter eller tvång att konsumera en drog) är en central drivkraft för att vidmakthålla missbruk och efterföljande missbruk, samt återfall efter abstinens. För närvarande finns inga behandlingar som är inriktade på att minska drogbegäret, vilket är påträngande och plågsamt för patienterna. Den prefrontala cortex (PFC) spelar en viktig roll som hämmar dessa påträngande begär. Men årtionden av data har visat att PFC-aktiviteten är försämrad vid missbruk. I denna studie är vårt mål att öka PFC-aktiviteten med icke-invasiv neuromodulering. Med tanke på PFC:s roll i bearbetningen och regleringen av begärbeteende är denna hjärnregion ett nyckelmål för hjärnstimulering.
Denna studie kommer att rekrytera individer med diagnosen kokainmissbruk (enligt DSM-5 kriterier) som får behandling för sin missbruksstörning på Samaritan Daytop Village (SDV) och andra liknande behandlingsanläggningar (t.ex. Phoenix House, Mount Sinais nätverk av sjukhus och kliniker). Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i tre grupper: aktiv (real-tDCS), real-tDCS och Cognitive Reappraisal (CR), eller skenbar (placebo) tDCS. Deltagarna kommer att få 20 minuters stimulering per tDCS-dag, tre dagar i veckan i fem veckor.
Intervjuer och neuropsykologiska tester kommer att genomföras, och självrapporterade frågeformulär om drogbegär och missbruksgrad kommer att användas. Uppföljning av kognitiva och beteendemässiga bedömningar kommer att genomföras under en period av 12 månader efter tDCS-stimulering. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att utföra EEG, kognitiva uppgifter och insamling av ett blodprov för att bedöma genetiska/epigenetiska mönster
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- NARC Program
- Telefonnummer: 855-795-4837
- E-post: narc@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Rita Z Goldstein, PhD
-
Underutredare:
- Nelly Alia-Klein, PhD
-
Underutredare:
- Muhammad A Parvaz, PhD
-
Kontakt:
- Pierre-Olivier Gaudreault, PhD
- E-post: pierre-olivier.gaudreault@mssm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnos av kokainmissbruk
- Förmåga att förstå riskerna/fördelarna med studien, ge informerat samtycke och utföra uppgifter enligt protokoll
- engelsktalande
- För kvinnor i fertil ålder, nuvarande användning av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av en allvarlig neurologisk störning (t.ex. mental retardation, Parkinsons sjukdom, Lewy body-sjukdom, Huntingtons sjukdom, MS, ALS, stroke, delirium tremens) eller anfall, inklusive de symtom som är förknippade med perioder av kokainabstinens eller abstinens
- Anamnes med Axis I-störning, annat än missbruksstörning, som är förknippad med psykotiska symtom (t.ex. schizofreni) eller neuroutvecklingsstörning (t.ex. autism)
- Användning av mediciner (nuvarande eller under de senaste 6 månaderna) med kända CNS-effekter eller som kan förändra hjärnans funktion, förutom psykotropa medel för depression/ångest/PTSD (t.ex. SSRI)
- Kliniskt signifikant instabil medicinsk sjukdom eller infektion (t. HIV, hepatit, etc.)
- Förekomst av kontraindicerade metalliska implantat eller enheter som kan påverkas av elektrisk stimulering (t. pacemaker/defibrillator, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator)
- Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham (Placebo) transkraniell likströmsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
|
Patienterna kommer att ha två elektroder applicerade (en anod, en katod) som administrerar aktiv (riktig) eller skenbar (placebo, inte riktig) tDCS-stimulering. Stimuleringen varar 20 minuter per dag, tre dagar i veckan, i 5 veckor
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)
|
Patienterna kommer att ha två elektroder applicerade (en anod, en katod) som administrerar aktiv (riktig) eller skenbar (placebo, inte riktig) tDCS-stimulering. Stimuleringen varar 20 minuter per dag, tre dagar i veckan, i 5 veckor
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Aktiv tDCS med kognitiv omvärdering (CR)
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) och kognitiv omvärdering (CR)
|
Patienterna kommer att ha två elektroder applicerade (en anod, en katod) som administrerar aktiv (riktig) eller skenbar (placebo, inte riktig) tDCS-stimulering. Stimuleringen varar 20 minuter per dag, tre dagar i veckan, i 5 veckor
Andra namn:
Känsloreglerande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kokainbegäret från baslinjen (tvangsmässigt tvångsmässigt kokainvärde)
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Begäret efter kokain kommer att bedömas med en kort skala som består av 5 poster (1, 2, 4, 5 och 13) från tvångsmässiga kokainskalan (OCCS; Vorspan et al., 2012).
|
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av depressionssymtom från baslinjen (Ham-D-poäng)
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Depressionssymtom kommer att bedömas av Hamilton Rating Scale for Depression (24 artiklar version, HAM-D; Hamilton, 1960).
|
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Förändring i ångestsymtom från baslinjen (HAM-A-poäng)
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A; Hamilton, 1959).
|
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen (WHOQOL-BREF-poäng)
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Ett förkortat instrument för tvärkulturellt giltig bedömning av livskvalitet från Världshälsoorganisationen (WHOQOL-BREF) med 26 frågor (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) ger 4 domäner (fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer) , och miljö) och 2 individuellt poängsatta poster angående övergripande uppfattning om livskvalitet (Q1) och hälsa (Q2).
De 4 domänpoängen skalas på ett sätt att högre poäng står för högre livskvalitet.
|
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
EEG sen positiv potential från baslinjen
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Late Positive Potential (LLP), även känd som Late Positive Wave, är en händelserelaterad potential (ERP) som bildas cirka 400 ms efter exponering för en stimulans och fortsätter till cirka 2 sekunder efter exponeringen.
Högre LPP-amplitud har visat sig indikera en högre nivå av kokainbegär (Parvaz 2016).
Vi kommer att presentera bilder av kokainrelaterade uppgifter för försökspersoner och mäta amplituden av LPP med hjälp av en 64-elektrods EEG-kåpa.
Vi kommer att jämföra LPP-amplituden vid varje testsession med baslinjeamplituden.
|
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Urintestanalys från baslinjen
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Test för förekomst av kokain i urinprover
|
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMIMS09282020
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (ÖVRIG: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kokainmissbruksstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulator (tDCS)
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Manhattan Psychiatric CenterAvslutadSchizofreni | Auditiv hallucinationFörenta staterna