Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS för att minska suget i kokainberoende - Fas 2-studie

13 augusti 2021 uppdaterad av: Soterix Medical

En fas 2-studie för att undersöka användning av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att minska suget i kokainberoende

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering där låga elektriska strömmar appliceras på hårbotten för att förändra hjärnans funktion. I en tidigare fas-I-studie visade forskargruppen möjligheten att själv administrera en hem-tDCS-prototyp hos 14 patienter som tillämpade 15 sessioner för varje patient på ett öppenvårdscenter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet med detta projekt är att utveckla en bärbar neuromodulerande intervention för att minska suget i kokainberoende. Detta föreslagna projekt är ett svar på NIH/NIDA:s uppmaning med titeln "Utveckling av bärbar neuromodulerande anordning för behandling av substansanvändningsstörningar (SUDs)." Den aktuella studien syftar till att öka effektiviteten av upprepad administrering av tDCS för att minska drogbegäret hos personer med kokainberoende.

Missbruksstörningar utgör en behandlingsutmaning för kliniker, såväl som en socioekonomisk börda för individer och samhället i stort. Kokainmissbruksstörning uppstår när någon upplever kliniskt signifikant funktionsnedsättning orsakad av återkommande användning av kokain, inklusive hälsoproblem, fysisk abstinens med upphörande av användningen, ihållande/eskalerande användning och underlåtenhet att uppfylla större personliga, yrkesmässiga eller utbildningsmässiga skyldigheter. För närvarande finns inga FDA-godkända läkemedel tillgängliga för att behandla kokainberoende, och beteendeterapi kan användas för att behandla detta beroende, dock med begränsad effekt. Drogbegär (starka tvångstankar om och/eller oemotståndliga drifter eller tvång att konsumera en drog) är en central drivkraft för att vidmakthålla missbruk och efterföljande missbruk, samt återfall efter abstinens. För närvarande finns inga behandlingar som är inriktade på att minska drogbegäret, vilket är påträngande och plågsamt för patienterna. Den prefrontala cortex (PFC) spelar en viktig roll som hämmar dessa påträngande begär. Men årtionden av data har visat att PFC-aktiviteten är försämrad vid missbruk. I denna studie är vårt mål att öka PFC-aktiviteten med icke-invasiv neuromodulering. Med tanke på PFC:s roll i bearbetningen och regleringen av begärbeteende är denna hjärnregion ett nyckelmål för hjärnstimulering.

Denna studie kommer att rekrytera individer med diagnosen kokainmissbruk (enligt DSM-5 kriterier) som får behandling för sin missbruksstörning på Samaritan Daytop Village (SDV) och andra liknande behandlingsanläggningar (t.ex. Phoenix House, Mount Sinais nätverk av sjukhus och kliniker). Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i tre grupper: aktiv (real-tDCS), real-tDCS och Cognitive Reappraisal (CR), eller skenbar (placebo) tDCS. Deltagarna kommer att få 20 minuters stimulering per tDCS-dag, tre dagar i veckan i fem veckor.

Intervjuer och neuropsykologiska tester kommer att genomföras, och självrapporterade frågeformulär om drogbegär och missbruksgrad kommer att användas. Uppföljning av kognitiva och beteendemässiga bedömningar kommer att genomföras under en period av 12 månader efter tDCS-stimulering. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att utföra EEG, kognitiva uppgifter och insamling av ett blodprov för att bedöma genetiska/epigenetiska mönster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rita Z Goldstein, PhD
        • Underutredare:
          • Nelly Alia-Klein, PhD
        • Underutredare:
          • Muhammad A Parvaz, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnos av kokainmissbruk
  • Förmåga att förstå riskerna/fördelarna med studien, ge informerat samtycke och utföra uppgifter enligt protokoll
  • engelsktalande
  • För kvinnor i fertil ålder, nuvarande användning av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av en allvarlig neurologisk störning (t.ex. mental retardation, Parkinsons sjukdom, Lewy body-sjukdom, Huntingtons sjukdom, MS, ALS, stroke, delirium tremens) eller anfall, inklusive de symtom som är förknippade med perioder av kokainabstinens eller abstinens
  • Anamnes med Axis I-störning, annat än missbruksstörning, som är förknippad med psykotiska symtom (t.ex. schizofreni) eller neuroutvecklingsstörning (t.ex. autism)
  • Användning av mediciner (nuvarande eller under de senaste 6 månaderna) med kända CNS-effekter eller som kan förändra hjärnans funktion, förutom psykotropa medel för depression/ångest/PTSD (t.ex. SSRI)
  • Kliniskt signifikant instabil medicinsk sjukdom eller infektion (t. HIV, hepatit, etc.)
  • Förekomst av kontraindicerade metalliska implantat eller enheter som kan påverkas av elektrisk stimulering (t. pacemaker/defibrillator, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator)
  • Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham (Placebo) transkraniell likströmsstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator

Patienterna kommer att ha två elektroder applicerade (en anod, en katod) som administrerar aktiv (riktig) eller skenbar (placebo, inte riktig) tDCS-stimulering.

Stimuleringen varar 20 minuter per dag, tre dagar i veckan, i 5 veckor

Andra namn:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
EXPERIMENTELL: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)

Patienterna kommer att ha två elektroder applicerade (en anod, en katod) som administrerar aktiv (riktig) eller skenbar (placebo, inte riktig) tDCS-stimulering.

Stimuleringen varar 20 minuter per dag, tre dagar i veckan, i 5 veckor

Andra namn:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
EXPERIMENTELL: Aktiv tDCS med kognitiv omvärdering (CR)
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) och kognitiv omvärdering (CR)

Patienterna kommer att ha två elektroder applicerade (en anod, en katod) som administrerar aktiv (riktig) eller skenbar (placebo, inte riktig) tDCS-stimulering.

Stimuleringen varar 20 minuter per dag, tre dagar i veckan, i 5 veckor

Andra namn:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
Känsloreglerande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kokainbegäret från baslinjen (tvangsmässigt tvångsmässigt kokainvärde)
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Begäret efter kokain kommer att bedömas med en kort skala som består av 5 poster (1, 2, 4, 5 och 13) från tvångsmässiga kokainskalan (OCCS; Vorspan et al., 2012).
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressionssymtom från baslinjen (Ham-D-poäng)
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Depressionssymtom kommer att bedömas av Hamilton Rating Scale for Depression (24 artiklar version, HAM-D; Hamilton, 1960).
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Förändring i ångestsymtom från baslinjen (HAM-A-poäng)
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Ångestsymtom kommer att bedömas med Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A; Hamilton, 1959).
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Förändring i livskvalitet från baslinjen (WHOQOL-BREF-poäng)
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Ett förkortat instrument för tvärkulturellt giltig bedömning av livskvalitet från Världshälsoorganisationen (WHOQOL-BREF) med 26 frågor (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) ger 4 domäner (fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer) , och miljö) och 2 individuellt poängsatta poster angående övergripande uppfattning om livskvalitet (Q1) och hälsa (Q2). De 4 domänpoängen skalas på ett sätt att högre poäng står för högre livskvalitet.
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
EEG sen positiv potential från baslinjen
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Late Positive Potential (LLP), även känd som Late Positive Wave, är en händelserelaterad potential (ERP) som bildas cirka 400 ms efter exponering för en stimulans och fortsätter till cirka 2 sekunder efter exponeringen. Högre LPP-amplitud har visat sig indikera en högre nivå av kokainbegär (Parvaz 2016). Vi kommer att presentera bilder av kokainrelaterade uppgifter för försökspersoner och mäta amplituden av LPP med hjälp av en 64-elektrods EEG-kåpa. Vi kommer att jämföra LPP-amplituden vid varje testsession med baslinjeamplituden.
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Urintestanalys från baslinjen
Tidsram: Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)
Test för förekomst av kokain i urinprover
Baslinje (pre-tDCS), post-tDCS-sessioner (ca vecka 6), uppföljning (1 månad, 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SMIMS09282020
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (ÖVRIG: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainmissbruksstörning

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulator (tDCS)

3
Prenumerera