- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994821
tDCS ke snížení bažení u závislosti na kokainu – studie fáze 2
Studie fáze 2 k prozkoumání použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke snížení bažení u závislosti na kokainu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout přenosnou neuromodulační intervenci ke snížení bažení při závislosti na kokainu. Tento navrhovaný projekt je reakcí na výzvu NIH/NIDA s názvem „Vývoj přenosného neuromodulačního zařízení pro léčbu poruch užívání látek (SUD). Cílem této studie je zvýšit účinnost opakovaného podávání tDCS ke snížení touhy po drogách u jedinců se závislostí na kokainu.
Poruchy související s užíváním návykových látek představují pro lékaře léčebnou výzvu, stejně jako socioekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnost jako celek. Porucha užívání kokainu nastává, když někdo zažije klinicky významné poškození způsobené opakovaným užíváním kokainu, včetně zdravotních problémů, fyzického odvykání s přerušením užívání, přetrvávajícího/stupňujícího se užívání a neplnění hlavních osobních, pracovních nebo vzdělávacích povinností. V současné době nejsou k dispozici žádné léky schválené FDA k léčbě závislosti na kokainu a k léčbě této závislosti lze použít behaviorální terapii, i když s omezenou účinností. Touha po drogách (silné posedlosti a/nebo neodolatelné nutkání či nutkání drogu konzumovat) je hlavní hnací silou pro udržení užívání návykových látek a následné závislosti, stejně jako recidivy po abstinenci. V současné době neexistuje žádná léčba, která by byla zaměřena na snížení touhy po drogách, což je pro pacienty rušivé a znepokojující. Prefrontální kůra (PFC) hraje důležitou roli při potlačování těchto dotěrných chutě. Desetiletí dat však ukázala, že aktivita PFC je u závislostí narušena. V této studii je naším cílem zvýšit aktivitu PFC pomocí neinvazivní neuromodulace. Vzhledem k úloze PFC při zpracování a regulaci chování bažení je tato oblast mozku klíčovým cílem pro stimulaci mozku.
Tato studie bude přijímat jednotlivce s diagnózou poruchy užívání kokainu (podle kritérií DSM-5), kteří dostávají léčbu pro svou poruchu užívání návykových látek v Samaritan Daytop Village (SDV) a dalších podobných léčebných zařízeních (např. Phoenix House, síť Mount Sinai nemocnice a kliniky). Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: aktivní (skutečný tDCS), skutečný tDCS a kognitivní přehodnocení (CR) nebo falešný (placebo) tDCS. Účastníci obdrží 20 minut stimulace za den tDCS, tři dny v týdnu po dobu pěti týdnů.
Budou provedeny rozhovory a neuropsychologické testování a budou použity dotazníky o touze po drogách a závažnosti závislosti, které si sami uvedli. Následná kognitivní a behaviorální hodnocení budou prováděna po dobu 12 měsíců po stimulaci tDCS. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli EEG, kognitivní úkoly a odběr vzorku krve k posouzení genetických/epigenetických vzorců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- NARC Program
- Telefonní číslo: 855-795-4837
- E-mail: narc@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rita Z Goldstein, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nelly Alia-Klein, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad A Parvaz, PhD
-
Kontakt:
- Pierre-Olivier Gaudreault, PhD
- E-mail: pierre-olivier.gaudreault@mssm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnóza poruchy užívání kokainu
- Schopnost porozumět rizikům/přínosům studie, poskytnout informovaný souhlas a provádět úkoly podle protokolu
- anglicky mluvící
- U žen ve fertilním věku současné použití lékařsky přijatelné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza závažné neurologické poruchy (např. mentální retardace, Parkinsonova choroba, choroba s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba, RS, ALS, mrtvice, delirium tremens) nebo záchvaty, včetně příznaků spojených s obdobím odnětí kokainu nebo abstinence
- Anamnéza poruchy osy I, jiné než porucha užívání návykových látek, která je spojena s psychotickými příznaky (např. schizofrenie) nebo neurovývojová porucha (např.
- Užívání léků (aktuálních nebo v posledních 6 měsících) se známými účinky na CNS nebo které mohou změnit mozkové funkce, s výjimkou psychofarmak na depresi/úzkost/PTSD (např. SSRI)
- Klinicky významné nestabilní onemocnění nebo infekce (např. HIV, hepatitida atd.)
- Přítomnost kontraindikovaných kovových implantátů nebo zařízení, které mohou být ovlivněny elektrickou stimulací (např. kardiostimulátor/defibrilátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Sham (placebo) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS
|
Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), (stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS)
|
Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS s kognitivním přehodnocením (CR)
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS) a kognitivní přehodnocení (CR)
|
Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS. Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
Terapie regulace emocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna touhy po kokainu oproti základní hodnotě (skóre obsedantně-kompulzivní kokainové stupnice)
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Touha po kokainu bude hodnocena pomocí stručné škály složené z 5 položek (1, 2, 4, 5 a 13) ze škály obsedantně-kompulzivního kokainu (OCCS; Vorspan et al., 2012).
|
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků deprese od výchozí hodnoty (Ham-D skóre)
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Příznaky deprese budou hodnoceny Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi (verze s 24 položkami, HAM-D; Hamilton, 1960).
|
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu (skóre HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny Hamiltonovou hodnotící škálou pro úzkost (HAM-A; Hamilton, 1959).
|
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu (skóre WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Zkrácený nástroj mezikulturně validního hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) s 26 otázkami (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) poskytuje 4 domény (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy). a životní prostředí) a 2 individuálně bodované položky týkající se celkového vnímání kvality života (Q1) a zdraví (Q2).
Skóre 4 domén jsou škálovány tak, že vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
EEG pozdní pozitivní potenciál od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Pozdní pozitivní potenciál (LLP), také známý jako pozdní pozitivní vlna, je potenciál související s událostmi (ERP), který se vytvoří přibližně 400 ms po vystavení podnětu a pokračuje asi 2 s po expozici.
Ukázalo se, že vyšší amplituda LPP ukazuje na vyšší úroveň bažení po kokainu (Parvaz 2016).
Subjektům předložíme obrázky úkolů souvisejících s kokainem a změříme amplitudu LPP pomocí 64elektrodové EEG čepičky.
Porovnáme amplitudu LPP při každé testovací relaci se základní amplitudou.
|
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Analýza testu moči od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Testování na přítomnost kokainu ve vzorcích moči
|
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMIMS09282020
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (JINÝ: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání kokainu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoNáborTranskraniální magnetická stimulace | Traumatické zranění mozku | Magnetická rezonance | Postotřesový syndrom | Neuropsychologické testySpojené státy
-
The University of New South WalesDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.UkončenoRakovina prsu | Únava | Kognitivní dysfunkceSpojené státy