Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS ke snížení bažení u závislosti na kokainu – studie fáze 2

13. srpna 2021 aktualizováno: Soterix Medical

Studie fáze 2 k prozkoumání použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke snížení bažení u závislosti na kokainu

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, při které jsou na pokožku hlavy aplikovány elektrické proudy nízké úrovně, aby se změnila funkce mozku. V předchozí studii I. fáze výzkumný tým prokázal proveditelnost samostatného podávání prototypu domácího tDCS u 14 pacientů, kteří aplikovali 15 sezení pro každého pacienta v ambulantním centru.

Přehled studie

Detailní popis

Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout přenosnou neuromodulační intervenci ke snížení bažení při závislosti na kokainu. Tento navrhovaný projekt je reakcí na výzvu NIH/NIDA s názvem „Vývoj přenosného neuromodulačního zařízení pro léčbu poruch užívání látek (SUD). Cílem této studie je zvýšit účinnost opakovaného podávání tDCS ke snížení touhy po drogách u jedinců se závislostí na kokainu.

Poruchy související s užíváním návykových látek představují pro lékaře léčebnou výzvu, stejně jako socioekonomickou zátěž pro jednotlivce i společnost jako celek. Porucha užívání kokainu nastává, když někdo zažije klinicky významné poškození způsobené opakovaným užíváním kokainu, včetně zdravotních problémů, fyzického odvykání s přerušením užívání, přetrvávajícího/stupňujícího se užívání a neplnění hlavních osobních, pracovních nebo vzdělávacích povinností. V současné době nejsou k dispozici žádné léky schválené FDA k léčbě závislosti na kokainu a k léčbě této závislosti lze použít behaviorální terapii, i když s omezenou účinností. Touha po drogách (silné posedlosti a/nebo neodolatelné nutkání či nutkání drogu konzumovat) je hlavní hnací silou pro udržení užívání návykových látek a následné závislosti, stejně jako recidivy po abstinenci. V současné době neexistuje žádná léčba, která by byla zaměřena na snížení touhy po drogách, což je pro pacienty rušivé a znepokojující. Prefrontální kůra (PFC) hraje důležitou roli při potlačování těchto dotěrných chutě. Desetiletí dat však ukázala, že aktivita PFC je u závislostí narušena. V této studii je naším cílem zvýšit aktivitu PFC pomocí neinvazivní neuromodulace. Vzhledem k úloze PFC při zpracování a regulaci chování bažení je tato oblast mozku klíčovým cílem pro stimulaci mozku.

Tato studie bude přijímat jednotlivce s diagnózou poruchy užívání kokainu (podle kritérií DSM-5), kteří dostávají léčbu pro svou poruchu užívání návykových látek v Samaritan Daytop Village (SDV) a dalších podobných léčebných zařízeních (např. Phoenix House, síť Mount Sinai nemocnice a kliniky). Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: aktivní (skutečný tDCS), skutečný tDCS a kognitivní přehodnocení (CR) nebo falešný (placebo) tDCS. Účastníci obdrží 20 minut stimulace za den tDCS, tři dny v týdnu po dobu pěti týdnů.

Budou provedeny rozhovory a neuropsychologické testování a budou použity dotazníky o touze po drogách a závažnosti závislosti, které si sami uvedli. Následná kognitivní a behaviorální hodnocení budou prováděna po dobu 12 měsíců po stimulaci tDCS. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby provedli EEG, kognitivní úkoly a odběr vzorku krve k posouzení genetických/epigenetických vzorců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • NARC Program
          • Telefonní číslo: 855-795-4837
          • E-mail: narc@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Z Goldstein, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelly Alia-Klein, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad A Parvaz, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza poruchy užívání kokainu
  • Schopnost porozumět rizikům/přínosům studie, poskytnout informovaný souhlas a provádět úkoly podle protokolu
  • anglicky mluvící
  • U žen ve fertilním věku současné použití lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza závažné neurologické poruchy (např. mentální retardace, Parkinsonova choroba, choroba s Lewyho tělísky, Huntingtonova choroba, RS, ALS, mrtvice, delirium tremens) nebo záchvaty, včetně příznaků spojených s obdobím odnětí kokainu nebo abstinence
  • Anamnéza poruchy osy I, jiné než porucha užívání návykových látek, která je spojena s psychotickými příznaky (např. schizofrenie) nebo neurovývojová porucha (např.
  • Užívání léků (aktuálních nebo v posledních 6 měsících) se známými účinky na CNS nebo které mohou změnit mozkové funkce, s výjimkou psychofarmak na depresi/úzkost/PTSD (např. SSRI)
  • Klinicky významné nestabilní onemocnění nebo infekce (např. HIV, hepatitida atd.)
  • Přítomnost kontraindikovaných kovových implantátů nebo zařízení, které mohou být ovlivněny elektrickou stimulací (např. kardiostimulátor/defibrilátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Sham (placebo) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS

Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS.

Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů

Ostatní jména:
  • Stimulátor mini-CT tDCS Soterix Medical
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), (stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS)

Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS.

Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů

Ostatní jména:
  • Stimulátor mini-CT tDCS Soterix Medical
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS s kognitivním přehodnocením (CR)
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS) a kognitivní přehodnocení (CR)

Pacientům budou aplikovány dvě elektrody (jedna anoda, jedna katoda) aplikující aktivní (skutečnou) nebo falešnou (placebo, nikoli skutečnou) stimulaci tDCS.

Stimulace bude trvat 20 minut denně, tři dny v týdnu, po dobu 5 týdnů

Ostatní jména:
  • Stimulátor mini-CT tDCS Soterix Medical
Terapie regulace emocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po kokainu oproti základní hodnotě (skóre obsedantně-kompulzivní kokainové stupnice)
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Touha po kokainu bude hodnocena pomocí stručné škály složené z 5 položek (1, 2, 4, 5 a 13) ze škály obsedantně-kompulzivního kokainu (OCCS; Vorspan et al., 2012).
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese od výchozí hodnoty (Ham-D skóre)
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Příznaky deprese budou hodnoceny Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi (verze s 24 položkami, HAM-D; Hamilton, 1960).
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu (skóre HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny Hamiltonovou hodnotící škálou pro úzkost (HAM-A; Hamilton, 1959).
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Změna kvality života oproti výchozímu stavu (skóre WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Zkrácený nástroj mezikulturně validního hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) s 26 otázkami (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) poskytuje 4 domény (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy). a životní prostředí) a 2 individuálně bodované položky týkající se celkového vnímání kvality života (Q1) a zdraví (Q2). Skóre 4 domén jsou škálovány tak, že vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
EEG pozdní pozitivní potenciál od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Pozdní pozitivní potenciál (LLP), také známý jako pozdní pozitivní vlna, je potenciál související s událostmi (ERP), který se vytvoří přibližně 400 ms po vystavení podnětu a pokračuje asi 2 s po expozici. Ukázalo se, že vyšší amplituda LPP ukazuje na vyšší úroveň bažení po kokainu (Parvaz 2016). Subjektům předložíme obrázky úkolů souvisejících s kokainem a změříme amplitudu LPP pomocí 64elektrodové EEG čepičky. Porovnáme amplitudu LPP při každé testovací relaci se základní amplitudou.
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Analýza testu moči od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)
Testování na přítomnost kokainu ve vzorcích moči
Výchozí stav (před tDCS), relace po tDCS (přibližně týden 6), sledování (1 měsíc, 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMIMS09282020
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (JINÝ: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu (tDCS)

3
Předplatit