tDCS vähentämään kokaiiniriippuvuuden himoa - vaiheen 2 tutkimus
Vaiheen 2 tutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käytön tutkimiseksi kokaiiniriippuvuuden himon vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on kehittää kannettava neuromodulatorinen interventio vähentämään kokaiiniriippuvuuden himoa. Tämä ehdotettu hanke on vastaus NIH/NIDA:n pyyntöön, jonka otsikko on "Kannettavan neuromoduloivan laitteen kehittäminen päihteiden käyttöhäiriöiden (SUD) hoitoon". Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tDCS:n toistuvan annon tehoa vähentämään kokaiiniriippuvuudesta kärsivien henkilöiden huumehimoa.
Päihteiden käyttöhäiriöt ovat hoitohaaste kliinikoille sekä sosioekonominen taakka yksilöille ja koko yhteiskunnalle. Kokaiinin käyttöhäiriö ilmenee, kun joku kokee kokaiinin toistuvan käytön aiheuttamaa kliinisesti merkittävää heikkenemistä, mukaan lukien terveysongelmia, fyysistä vetäytymistä käytön lopettamisesta, jatkuvaa/laajentuvaa käyttöä ja merkittävien henkilökohtaisten, ammatillisten tai koulutukseen liittyvien velvollisuuksien täyttämättä jättämistä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla FDA:n hyväksymiä lääkkeitä kokaiiniriippuvuuden hoitoon, ja käyttäytymisterapiaa voidaan käyttää tämän riippuvuuden hoitoon, vaikkakin tehokkuus on rajallinen. Huumeiden himo (voimakkaat pakkomielleet ja/tai vastustamattomat halut tai pakko käyttää huumeita) on keskeinen liikkeellepaneva voima päihteiden käytön ja sitä seuranneen riippuvuuden jatkumiselle sekä raittiuden jälkeiselle uusiutumiselle. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, joilla pyritään vähentämään potilaille häiritsevää ja ahdistavaa lääkkeiden himoa. Prefrontaalisella aivokuorella (PFC) on tärkeä rooli näiden tunkeilevien himojen estämisessä. Vuosikymmenten tiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että PFC-aktiivisuus on heikentynyt riippuvuuksissa. Tässä tutkimuksessa tavoitteemme on lisätä PFC-aktiivisuutta ei-invasiivisella neuromodulaatiolla. Ottaen huomioon PFC:n roolin himokäyttäytymisen käsittelyssä ja säätelyssä, tämä aivoalue on aivojen stimulaation keskeinen kohde.
Tähän tutkimukseen värvätään henkilöitä, joilla on diagnosoitu kokaiininkäyttöhäiriö (DSM-5-kriteerien mukaan), jotka saavat hoitoa päihdehäiriöön Samaritan Daytop Villagessa (SDV) ja muissa vastaavissa hoitolaitoksissa (esim. Phoenix House, Mount Sinai -verkosto sairaalat ja klinikat). Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: aktiivinen (real-tDCS), todellinen tDCS ja kognitiivinen uudelleenarviointi (CR) tai vale (plasebo) tDCS. Osallistujat saavat 20 minuuttia stimulaatiota per tDCS-päivä kolmena päivänä viikossa viiden viikon ajan.
Haastatteluja ja neuropsykologisia testejä tehdään sekä itse ilmoittamia huumehimoa ja riippuvuuden vakavuutta koskevia kyselylomakkeita. Kognitiiviset ja käyttäytymisarvioinnit suoritetaan 12 kuukauden ajan tDCS-stimulaation jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan EEG, kognitiivisia tehtäviä ja ottamaan verinäyte geneettisten/epigeneettisten mallien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokaiinin käyttöhäiriön DSM-5-diagnoosi
- Kyky ymmärtää tutkimuksen riskit/hyödyt, antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tehtävät protokollan mukaisesti
- englantia puhuva
- Hedelmälliseksi kykeneville naisille nykyinen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi vakava neurologinen häiriö (esim. kehitysvammaisuus, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon tauti, Huntingtonin tauti, MS, ALS, aivohalvaus, delirium tremens) tai kouristukset, mukaan lukien kokaiinin vieroitusjaksoihin tai raittiuteen liittyvät oireet
- Aiempi akselin I häiriö, muu kuin päihdehäiriö, joka liittyy psykoottisiin oireisiin (esim. skitsofrenia) tai hermoston kehityshäiriö (esim. autismi)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana), joilla on tunnettuja keskushermostovaikutuksia tai jotka voivat muuttaa aivojen toimintaa, lukuun ottamatta psykotrooppisia lääkkeitä masennukseen/ahdistuneisuuteen/PTSD:hen (esim. SSRI:t)
- Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus tai infektio (esim. HIV, hepatiitti jne.)
- Vasta-aiheisia metallisia implantteja tai laitteita, joihin sähköstimulaatio voi vaikuttaa (esim. sydämentahdistin/defibrillaattori, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori)
- Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulaattori)
|
Potilaille asetetaan kaksi elektrodia (yksi anodi, yksi katodi), jotka antavat aktiivista (todellista) tai näennäistä (plasebo, ei oikeaa) tDCS-stimulaatiota. Stimulaatio kestää 20 minuuttia päivässä, kolme päivää viikossa, 5 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Vale (plasebo) Transkraniaalinen tasavirtastimulaattori (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulaattori
|
Potilaille asetetaan kaksi elektrodia (yksi anodi, yksi katodi), jotka antavat aktiivista (todellista) tai näennäistä (plasebo, ei oikeaa) tDCS-stimulaatiota. Stimulaatio kestää 20 minuuttia päivässä, kolme päivää viikossa, 5 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS ja kognitiivinen uudelleenarviointi (CR)
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulaattori) ja kognitiivinen uudelleenarviointi (CR)
|
Potilaille asetetaan kaksi elektrodia (yksi anodi, yksi katodi), jotka antavat aktiivista (todellista) tai näennäistä (plasebo, ei oikeaa) tDCS-stimulaatiota. Stimulaatio kestää 20 minuuttia päivässä, kolme päivää viikossa, 5 viikon ajan
Muut nimet:
Tunteiden säätelyterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokaiininhimossa lähtötilanteesta (obsessiiv-kompulsiivinen kokaiiniasteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Kokaiinin himoa arvioidaan lyhyellä asteikolla, joka koostuu viidestä pisteestä (1, 2, 4, 5 ja 13) pakko-oireisen kokaiiniasteikon (OCCS; Vorspan et al., 2012) perusteella.
|
Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta (Ham-D-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Masennusoireet arvioidaan Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (24 pisteen versio, HAM-D; Hamilton, 1960).
|
Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta (HAM-A-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan Hamilton Rating Scale for Axiety -asteikolla (HAM-A; Hamilton, 1959).
|
Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta (WHOQOL-BREF-pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Maailman terveysjärjestön (WHOQOL-BREF) lyhennetty monikulttuurisesti validi elämänlaadun arvioinnin väline, jossa on 26 kysymystä (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) tuottaa 4 aluetta (fyysinen terveys, psykologiset, sosiaaliset suhteet). ja ympäristö) ja 2 yksilöllisesti pisteytettyä asiaa koskien yleistä käsitystä elämänlaadusta (Q1) ja terveydestä (Q2).
Neljän verkkotunnuksen pisteet skaalataan siten, että korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
|
EEG:n myöhäinen positiivinen potentiaali lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Late Positive Potential (LLP), joka tunnetaan myös nimellä Late Positive Wave, on tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP), joka muodostuu noin 400 ms ärsykkeelle altistumisen jälkeen ja jatkuu noin 2 sekuntiin altistuksen jälkeen.
Korkeamman LPP-amplitudin on osoitettu osoittavan korkeampaa kokaiininhimoa (Parvaz 2016).
Esitämme koehenkilöille kuvia kokaiiniin liittyvistä tehtävistä ja mittaamme LPP:n amplitudia 64-elektrodisella EEG-korkilla.
Vertaamme kunkin testausistunnon LPP-amplitudia perusamplitudiin.
|
Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
|
Virtsatestin analyysi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Kokaiinin esiintymisen testaus virtsanäytteissä
|
Lähtötilanne (pre-tDCS), tDCS:n jälkeiset istunnot (noin viikko 6), seuranta (1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMIMS09282020
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .