tDCS pour réduire l'état de manque dans la dépendance à la cocaïne - Étude de phase 2
Une étude de phase 2 pour étudier l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour réduire l'état de manque dans la dépendance à la cocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but ultime de ce projet est de développer une intervention neuromodulatrice portable pour réduire le besoin impérieux dans la dépendance à la cocaïne. Ce projet proposé est en réponse à la sollicitation du NIH/NIDA intitulée "Développement d'un dispositif neuromodulateur portable pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD)". La présente étude vise à augmenter l'efficacité de l'administration répétée de tDCS pour réduire le besoin de drogue chez les personnes ayant une dépendance à la cocaïne.
Les troubles liés à l'usage de substances présentent un défi de traitement pour les cliniciens, ainsi qu'un fardeau socio-économique pour les individus et la société en général. Le trouble lié à la consommation de cocaïne survient lorsqu'une personne éprouve une déficience cliniquement significative causée par la consommation récurrente de cocaïne, y compris des problèmes de santé, un sevrage physique avec arrêt de la consommation, une consommation persistante / croissante et un échec à s'acquitter de ses principales responsabilités personnelles, professionnelles ou éducatives. À l'heure actuelle, aucun médicament approuvé par la FDA n'est disponible pour traiter la dépendance à la cocaïne, et la thérapie comportementale peut être utilisée pour traiter cette dépendance, mais avec une efficacité limitée. Le besoin impérieux de drogue (fortes obsessions et/ou envies ou compulsions irrésistibles de consommer une drogue) est une force motrice centrale pour la perpétuation de la consommation de substances et la dépendance subséquente, ainsi que la rechute après l'abstinence. Actuellement, il n'existe aucun traitement visant à réduire le besoin impérieux de drogue, qui est intrusif et pénible pour les patients. Le cortex préfrontal (PFC) joue un rôle important en inhibant ces envies intrusives. Cependant, des décennies de données ont montré que l'activité des PFC est altérée dans les dépendances. Dans cette étude, notre objectif est d'augmenter l'activité PFC avec la neuromodulation non invasive. Compte tenu du rôle du PFC dans le traitement et la régulation du comportement de soif, cette région du cerveau est une cible clé pour la stimulation cérébrale.
Cette étude recrutera des personnes ayant reçu un diagnostic de trouble lié à la consommation de cocaïne (selon les critères du DSM-5) qui reçoivent un traitement pour leur trouble lié à la consommation de substances au Samaritan Daytop Village (SDV) et dans d'autres établissements de traitement similaires (par exemple, Phoenix House, le réseau de Mount Sinai of hôpitaux et cliniques). Les patients seront répartis au hasard en trois groupes : actif (véritable tDCS), réel-tDCS et réévaluation cognitive (CR) ou fictif (placebo) tDCS. Les participants recevront 20 minutes de stimulation par jour tDCS, trois jours par semaine pendant cinq semaines.
Des entretiens et des tests neuropsychologiques seront menés, et des questionnaires autodéclarés sur le besoin de drogue et la gravité de la dépendance seront utilisés. Des évaluations cognitives et comportementales de suivi seront menées sur une période de 12 mois après la stimulation tDCS. De plus, les participants seront invités à effectuer des EEG, des tâches cognitives et la collecte d'un échantillon de sang pour évaluer les schémas génétiques/épigénétiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 de trouble lié à la consommation de cocaïne
- Capacité à comprendre les risques / avantages de l'étude, à fournir un consentement éclairé et à effectuer des tâches conformément au protocole
- anglophone
- Pour les femmes en âge de procréer, utilisation actuelle d'une forme de contraception médicalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés d'un trouble neurologique majeur (par ex. retard mental, maladie de Parkinson, maladie à corps de Lewy, maladie de Huntington, SEP, SLA, accident vasculaire cérébral, delirium tremens) ou convulsions, y compris les symptômes associés à des périodes de sevrage ou d'abstinence de cocaïne
- Antécédents de trouble de l'Axe I, autre qu'un trouble lié à l'usage de substances, qui est associé à des symptômes psychotiques (p. schizophrénie) ou un trouble neurodéveloppemental (par exemple, l'autisme)
- Utilisation de médicaments (actuels ou au cours des 6 derniers mois) ayant des effets connus sur le SNC ou pouvant altérer la fonction cérébrale, à l'exception des psychotropes pour la dépression/l'anxiété/le SSPT (par ex. ISRS)
- Maladie ou infection médicale instable cliniquement significative (par ex. VIH, hépatite, etc.)
- Présence d'implants ou de dispositifs métalliques contre-indiqués pouvant être impactés par une stimulation électrique (ex. stimulateur cardiaque/défibrillateur, pompe à médicaments, implant cochléaire, stimulateur cérébral implanté)
- Traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Stimulation transcrânienne active par courant continu (tDCS), (stimulateur Soterix Medical mini-CT tDCS)
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Les patients auront deux électrodes appliquées (une anode, une cathode) administrant une stimulation tDCS active (réelle) ou factice (placebo, pas réelle). La stimulation durera 20 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant 5 semaines
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham tDCS
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) factice (placebo), stimulateur tDCS mini-CT Soterix Medical
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Les patients auront deux électrodes appliquées (une anode, une cathode) administrant une stimulation tDCS active (réelle) ou factice (placebo, pas réelle). La stimulation durera 20 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant 5 semaines
Autres noms:
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Expérimental: TDCS actif avec réévaluation cognitive (CR)
Stimulation transcrânienne active par courant continu (tDCS) (stimulateur Soterix Medical mini-CT tDCS) et réévaluation cognitive (CR)
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Les patients auront deux électrodes appliquées (une anode, une cathode) administrant une stimulation tDCS active (réelle) ou factice (placebo, pas réelle). La stimulation durera 20 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant 5 semaines
Autres noms:
Thérapie de régulation des émotions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du besoin de cocaïne par rapport au départ (score sur l'échelle obsessionnelle-compulsive de la cocaïne)
Délai: Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Le besoin de cocaïne sera évalué à l'aide d'une brève échelle composée de 5 items (1, 2, 4, 5 et 13) de l'échelle obsessionnelle-compulsive de cocaïne (OCCS ; Vorspan et al., 2012).
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Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la dépression par rapport au départ (score Ham-D)
Délai: Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Les symptômes de la dépression seront évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (version à 24 items, HAM-D ; Hamilton, 1960).
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Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Modification des symptômes d'anxiété par rapport au départ (score HAM-A)
Délai: Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Les symptômes d'anxiété seront évalués par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A ; Hamilton, 1959).
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Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ (score WHOQOL-BREF)
Délai: Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Un instrument abrégé d'évaluation interculturellement valide de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) avec 26 questions (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) donne 4 domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement) et 2 items notés individuellement concernant la perception globale de la qualité de vie (Q1) et de la santé (Q2).
Les scores des 4 domaines sont échelonnés de manière à ce que les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie.
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Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Potentiel positif tardif EEG à partir de la ligne de base
Délai: Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Le potentiel positif tardif (LLP), également connu sous le nom d'onde positive tardive, est un potentiel lié à l'événement (ERP) qui se forme environ 400 ms après l'exposition à un stimulus et se poursuit jusqu'à environ 2 s après l'exposition.
Il a été démontré qu'une amplitude LPP plus élevée indique un niveau plus élevé de besoin de cocaïne (Parvaz 2016).
Nous présenterons des images de tâches liées à la cocaïne aux sujets et mesurerons l'amplitude du LPP à l'aide d'un capuchon EEG à 64 électrodes.
Nous comparerons l'amplitude LPP à chaque session de test à l'amplitude de base.
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Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Analyse des tests d'urine à partir de la ligne de base
Délai: Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Test de présence de cocaïne dans les échantillons d'urine
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Séances de référence (pré-tDCS), post-tDCS (environ semaine 6), suivi (1 mois, 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publications et liens utiles
Publications générales
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMIMS09282020
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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