Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for å redusere sug i kokainavhengighet - Fase 2-studie

14. november 2024 oppdatert av: Soterix Medical

En fase 2-studie for å undersøke bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å redusere suget i kokainavhengighet

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering der elektriske strømmer på lavt nivå påføres hodebunnen for å endre hjernefunksjonen. I en tidligere fase-I-studie demonstrerte forskerteamet gjennomførbarhet av selvadministrering av en hjemme-tDCS-prototype hos 14 pasienter som brukte 15 økter for hver pasient ved et poliklinisk senter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle en bærbar nevromodulerende intervensjon for å redusere trangen til kokainavhengighet. Dette foreslåtte prosjektet er et svar på NIH/NIDAs oppfordring med tittelen "Utvikling av bærbare nevromodulerende enheter for behandling av stoffbruksforstyrrelser (SUDs)." Den nåværende studien tar sikte på å øke effektiviteten av gjentatt administrering av tDCS for å redusere narkotikatrang hos personer med kokainavhengighet.

Ruslidelser utgjør en behandlingsutfordring for klinikere, samt en sosioøkonomisk belastning for enkeltpersoner og samfunnet for øvrig. Kokainbruksforstyrrelse oppstår når noen opplever klinisk signifikant svekkelse forårsaket av tilbakevendende bruk av kokain, inkludert helseproblemer, fysisk abstinens med opphør av bruk, vedvarende/eskalerende bruk og manglende oppfyllelse av store personlige, yrkesmessige eller pedagogiske forpliktelser. For tiden er ingen FDA-godkjente medisiner tilgjengelige for å behandle kokainavhengighet, og atferdsterapi kan brukes til å behandle denne avhengigheten, men med begrenset effekt. Narkotikatrang (sterke tvangstanker om og/eller uimotståelige trang eller tvang til å konsumere et rusmiddel) er en sentral drivkraft for å opprettholde rusbruk og påfølgende avhengighet, samt tilbakefall etter abstinenser. Foreløpig finnes det ingen behandlinger som er rettet mot å redusere trang til medisiner, noe som er påtrengende og plagsomt for pasienter. Den prefrontale cortex (PFC) spiller en viktig rolle som hemmer disse påtrengende trangene. Imidlertid har flere tiår med data vist at PFC-aktivitet er svekket ved avhengighet. I denne studien er målet vårt å øke PFC-aktiviteten med ikke-invasiv nevromodulering. Gitt rollen til PFC i behandlingen og reguleringen av trangatferd, er denne hjerneregionen et nøkkelmål for hjernestimulering.

Denne studien vil rekruttere personer med en diagnose av kokainbruksforstyrrelse (i henhold til DSM-5-kriterier) som mottar behandling for sin ruslidelse ved Samaritan Daytop Village (SDV) og andre lignende behandlingsfasiliteter (f.eks. Phoenix House, Mount Sinais nettverk av sykehus og klinikker). Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: aktiv (real-tDCS), real-tDCS og kognitiv reappraisal (CR), eller sham (placebo) tDCS. Deltakerne vil motta 20 minutters stimulering per tDCS-dag, tre dager per uke i fem uker.

Intervjuer og nevropsykologisk testing vil bli gjennomført, og selvrapporterte stofftrang og avhengighetsalvorlighetsspørreskjemaer vil bli brukt. Oppfølging av kognitive og atferdsmessige vurderinger vil bli utført over en periode på 12 måneder etter tDCS-stimulering. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å utføre EEG, kognitive oppgaver og innsamling av en blodprøve for å vurdere genetiske/epigenetiske mønstre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av kokainbruksforstyrrelse
  • Evne til å forstå risikoene/fordelene ved studien, gi informert samtykke og utføre oppgaver i henhold til protokollen
  • engelsktalende
  • For kvinner i fertil alder, gjeldende bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med en alvorlig nevrologisk lidelse (f.eks. mental retardasjon, Parkinsons sykdom, Lewy body-sykdom, Huntingtons sykdom, MS, ALS, hjerneslag, delirium tremens) eller anfall, inkludert de symptomene forbundet med perioder med kokainabstinenser eller abstinenser
  • Anamnese med akse I-lidelse, annet enn ruslidelse, som er assosiert med psykotiske symptomer (f. schizofreni) eller nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme)
  • Bruk av medisiner (nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene) med kjente CNS-effekter eller som kan endre cerebral funksjon, unntatt psykotrope midler for depresjon/angst/PTSD (f. SSRI)
  • Klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom eller infeksjon (f. HIV, hepatitt, etc.)
  • Tilstedeværelse av kontraindiserte metalliske implantater eller enheter som kan bli påvirket av elektrisk stimulering (f. pacemaker/defibrillator, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
  • Hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)

Pasienter vil ha to elektroder påført (en anode, en katode) som administrerer aktiv (ekte) eller sham (placebo, ikke ekte) tDCS-stimulering.

Stimulering vil vare 20 minutter per dag, tre dager per uke, i 5 uker

Andre navn:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham (Placebo) transkraniell likestrømstimulering (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator

Pasienter vil ha to elektroder påført (en anode, en katode) som administrerer aktiv (ekte) eller sham (placebo, ikke ekte) tDCS-stimulering.

Stimulering vil vare 20 minutter per dag, tre dager per uke, i 5 uker

Andre navn:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator
Eksperimentell: Aktiv tDCS med kognitiv reappraisal (CR)
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) og kognitiv revurdering (CR)

Pasienter vil ha to elektroder påført (en anode, en katode) som administrerer aktiv (ekte) eller sham (placebo, ikke ekte) tDCS-stimulering.

Stimulering vil vare 20 minutter per dag, tre dager per uke, i 5 uker

Andre navn:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS stimulator
Emosjonsreguleringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kokainbehov fra baseline (tvangsmessig-kompulsiv kokainskala-score)
Tidsramme: Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Begjær for kokain vil bli vurdert med en kort skala bestående av 5 elementer (1, 2, 4, 5 og 13) fra Obsessive-Compulsive Cocaine Scale (OCCS; Vorspan et al., 2012).
Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer fra baseline (Ham-D score)
Tidsramme: Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Depresjonssymptomer vil bli vurdert av Hamilton Rating Scale for Depression (24 elementer versjon, HAM-D; Hamilton, 1960).
Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Endring i angstsymptomer fra baseline (HAM-A-score)
Tidsramme: Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Angstsymptomer vil bli vurdert av Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A; Hamilton, 1959).
Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Endring i livskvalitet fra baseline (WHOQOL-BREF-score)
Tidsramme: Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Et forkortet instrument for tverrkulturelt gyldig vurdering av livskvalitet til Verdens helseorganisasjon (WHOQOL-BREF) med 26 spørsmål (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) gir 4 domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner) , og miljø) og 2 individuelt scorede elementer angående generell oppfatning av livskvalitet (Q1) og helse (Q2). De 4 domene-skårene er skalert på en måte at høyere score står for høyere livskvalitet.
Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
EEG sent positivt potensial fra baseline
Tidsramme: Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Late Positive Potential (LLP), også kjent som Late Positive Wave, er et hendelsesrelatert potensial (ERP) som dannes ca. 400 ms etter eksponering for en stimulus og fortsetter til ca. 2 s etter eksponeringen. Høyere LPP-amplitude har vist seg å indikere et høyere nivå av kokain-trang (Parvaz 2016). Vi vil presentere bilder av kokainrelaterte oppgaver til forsøkspersoner og måle amplituden til LPP ved hjelp av en 64-elektrodes EEG-hette. Vi vil sammenligne LPP-amplituden ved hver testøkt med baseline-amplituden.
Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Urintestanalyse fra baseline
Tidsramme: Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)
Testing for tilstedeværelse av kokain i urinprøver
Baseline (pre-tDCS), post-tDCS økter (ca. uke 6), oppfølging (1 måned, 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMIMS09282020
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere