tDCS para reduzir o desejo no vício em cocaína - estudo de fase 2
Um estudo de fase 2 para investigar o uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para reduzir o desejo no vício em cocaína
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final deste projeto é desenvolver uma intervenção neuromoduladora portátil para reduzir o craving na dependência de cocaína. Este projeto proposto é uma resposta à solicitação do NIH/NIDA intitulada "Desenvolvimento de Dispositivo Neuromodulatório Portátil para o Tratamento de Transtornos por Uso de Substâncias (SUDs)". O presente estudo visa aumentar a eficácia da administração repetida de tDCS para reduzir o desejo por drogas em indivíduos com dependência de cocaína.
Os transtornos por uso de substâncias apresentam um desafio de tratamento para os médicos, bem como um fardo socioeconômico para os indivíduos e para a sociedade em geral. O transtorno do uso de cocaína ocorre quando alguém experimenta prejuízo clinicamente significativo causado pelo uso recorrente de cocaína, incluindo problemas de saúde, abstinência física com descontinuação do uso, uso persistente/escalante e falha em cumprir grandes responsabilidades pessoais, ocupacionais ou educacionais. Atualmente, nenhum medicamento aprovado pela FDA está disponível para tratar a dependência de cocaína, e a terapia comportamental pode ser usada para tratar esse vício, embora com eficácia limitada. O desejo por drogas (fortes obsessões e/ou impulsos ou compulsões irresistíveis para consumir uma droga) é uma força motriz central para a perpetuação do uso de substâncias e subsequente dependência, bem como para a recaída após a abstinência. Atualmente, não existem tratamentos direcionados a reduzir o desejo por drogas, que é intrusivo e angustiante para os pacientes. O córtex pré-frontal (PFC) desempenha um papel importante na inibição desses desejos intrusivos. No entanto, décadas de dados mostraram que a atividade do PFC é prejudicada em vícios. Neste estudo, nosso objetivo é aumentar a atividade do PFC com neuromodulação não invasiva. Dado o papel do PFC no processamento e regulação do comportamento de desejo, esta região do cérebro é um alvo chave para a estimulação cerebral.
Este estudo recrutará indivíduos com diagnóstico de transtorno por uso de cocaína (de acordo com os critérios do DSM-5) que estão recebendo tratamento para seu transtorno por uso de substâncias no Samaritan Daytop Village (SDV) e outras instalações de tratamento semelhantes (por exemplo, Phoenix House, rede de Mount Sinai de hospitais e clínicas). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: ETCC ativo (ETCC real), ETCC real e Reavaliação Cognitiva (CR) ou ETCC simulado (placebo). Os participantes receberão 20 minutos de estimulação por dia tDCS, três dias por semana durante cinco semanas.
Entrevistas e testes neuropsicológicos serão conduzidos, e questionários auto-relatados sobre o desejo de drogas e a gravidade do vício serão usados. As avaliações cognitivas e comportamentais de acompanhamento serão realizadas durante um período de 12 meses após a estimulação tDCS. Além disso, os participantes serão solicitados a realizar EEG, tarefas cognitivas e coleta de uma amostra de sangue para avaliar padrões genéticos/epigenéticos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de cocaína
- Capacidade de entender os riscos/benefícios do estudo, fornecer consentimento informado e realizar tarefas de acordo com o protocolo
- falando inglês
- Para mulheres em idade reprodutiva, uso atual de uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de um distúrbio neurológico importante (por exemplo, retardo mental, doença de Parkinson, doença de corpos de Lewy, doença de Huntington, EM, ALS, acidente vascular cerebral, delirium tremens) ou convulsões, incluindo os sintomas associados a períodos de retirada ou abstinência de cocaína
- História de transtorno do Eixo I, exceto transtorno por uso de substâncias, associado a sintomas psicóticos (p. esquizofrenia) ou transtorno do neurodesenvolvimento (por exemplo, autismo)
- Uso de medicamentos (atualmente ou nos últimos 6 meses) com efeitos conhecidos no SNC ou que possam alterar a função cerebral, exceto psicotrópicos para depressão/ansiedade/TEPT (p. SSRIs)
- Doença ou infecção clinicamente significativa e instável (p. HIV, hepatite, etc.)
- Presença de implantes ou dispositivos metálicos contraindicados que possam ser impactados por estimulação elétrica (ex. marcapasso/desfibrilador cardíaco, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa
Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC), (estimulador tDCS mini-CT Soterix Medical)
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Os pacientes terão dois eletrodos aplicados (um ânodo, um cátodo) administrando estimulação tDCS ativa (real) ou simulada (placebo, não real). A estimulação durará 20 minutos por dia, três dias por semana, durante 5 semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falsa
Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) simulada (placebo), estimulador tDCS mini-CT Soterix Medical
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Os pacientes terão dois eletrodos aplicados (um ânodo, um cátodo) administrando estimulação tDCS ativa (real) ou simulada (placebo, não real). A estimulação durará 20 minutos por dia, três dias por semana, durante 5 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ETCC ativa com reavaliação cognitiva (CR)
Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC) (estimulador tDCS mini-CT Soterix Medical) e Reavaliação Cognitiva (CR)
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Os pacientes terão dois eletrodos aplicados (um ânodo, um cátodo) administrando estimulação tDCS ativa (real) ou simulada (placebo, não real). A estimulação durará 20 minutos por dia, três dias por semana, durante 5 semanas
Outros nomes:
Terapia de regulação emocional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desejo por cocaína desde o início (pontuação da escala de cocaína obsessivo-compulsiva)
Prazo: Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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O desejo por cocaína será avaliado com uma escala breve composta por 5 itens (1, 2, 4, 5 e 13) da Escala de Cocaína Obsessiva-Compulsiva (OCCS; Vorspan et al., 2012).
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Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de depressão desde a linha de base (pontuação Ham-D)
Prazo: Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Os sintomas de depressão serão avaliados pela Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (versão de 24 itens, HAM-D; Hamilton, 1960).
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Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Alteração nos sintomas de ansiedade desde a linha de base (pontuação HAM-A)
Prazo: Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados pela Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A; Hamilton, 1959).
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Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Mudança na qualidade de vida desde o início (pontuação WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Um instrumento abreviado de avaliação transculturalmente válida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) com 26 questões (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) produz 4 domínios (saúde física, psicológica, relações sociais , e meio ambiente) e 2 itens pontuados individualmente em relação à percepção geral de qualidade de vida (Q1) e saúde (Q2).
As pontuações dos 4 domínios são dimensionadas de forma que as pontuações mais altas representem maior qualidade de vida.
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Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Potencial Positivo Tardio de EEG da Linha de Base
Prazo: Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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O Potencial Positivo Tardio (LLP), também conhecido como Onda Positiva Tardia, é um Potencial Relacionado a Evento (ERP) que se forma aproximadamente 400 ms após a exposição a um estímulo e continua até cerca de 2 s após a exposição.
Foi demonstrado que uma amplitude LPP mais alta indica um nível mais alto de desejo por cocaína (Parvaz 2016).
Apresentaremos imagens de tarefas relacionadas à cocaína aos sujeitos e mediremos a amplitude do LPP usando uma tampa de EEG de 64 eletrodos.
Vamos comparar a amplitude do LPP em cada sessão de teste com a amplitude da linha de base.
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Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Análise de teste de urina da linha de base
Prazo: Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Testes para a presença de cocaína em amostras de urina
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Linha de base (pré-ETCC), sessões pós-ETCC (aproximadamente semana 6), Acompanhamento (1 mês, 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMIMS09282020
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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