tDCS per ridurre il desiderio nella dipendenza da cocaina - Studio di fase 2
Uno studio di fase 2 per indagare sull'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per ridurre il desiderio nella dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale di questo progetto è sviluppare un intervento neuromodulatorio portatile per ridurre il craving nella dipendenza da cocaina. Questo progetto proposto è in risposta alla sollecitazione del NIH/NIDA intitolata "Sviluppo di dispositivi neuromodulatori portatili per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze (SUD)". Il presente studio mira ad aumentare l'efficacia della somministrazione ripetuta di tDCS per ridurre il desiderio di droga negli individui con dipendenza da cocaina.
I disturbi da uso di sostanze rappresentano una sfida terapeutica per i medici, nonché un onere socioeconomico per gli individui e la società in generale. Il disturbo da uso di cocaina si verifica quando qualcuno sperimenta una compromissione clinicamente significativa causata dall'uso ricorrente di cocaina, inclusi problemi di salute, astinenza fisica con interruzione dell'uso, uso persistente/intensificante e mancato rispetto delle principali responsabilità personali, lavorative o educative. Al momento, non sono disponibili farmaci approvati dalla FDA per il trattamento della dipendenza da cocaina e la terapia comportamentale può essere utilizzata per trattare questa dipendenza, sebbene con un'efficacia limitata. Il desiderio di droga (forti ossessioni e/o impulsi irresistibili o compulsioni a consumare una droga) è una forza trainante centrale per la perpetuazione dell'uso di sostanze e la successiva dipendenza, nonché la ricaduta dopo l'astinenza. Attualmente non esistono trattamenti mirati a ridurre il desiderio di droga, che è invadente e angosciante per i pazienti. La corteccia prefrontale (PFC) svolge un ruolo importante nell'inibire queste voglie intrusive. Tuttavia, decenni di dati hanno dimostrato che l'attività PFC è compromessa nelle dipendenze. In questo studio, il nostro obiettivo è aumentare l'attività PFC con neuromodulazione non invasiva. Dato il ruolo della PFC nell'elaborazione e nella regolazione del comportamento di desiderio, questa regione del cervello è un obiettivo chiave per la stimolazione cerebrale.
Questo studio recluterà individui con una diagnosi di disturbo da uso di cocaina (secondo i criteri del DSM-5) che stanno ricevendo un trattamento per il loro disturbo da uso di sostanze presso il Samaritan Daytop Village (SDV) e altre strutture di trattamento simili (ad esempio, Phoenix House, la rete di Mount Sinai di ospedali e cliniche). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: tDCS attivo (tDCS reale), tDCS reale e rivalutazione cognitiva (CR) o sham (placebo). I partecipanti riceveranno 20 minuti di stimolazione al giorno tDCS, tre giorni alla settimana per cinque settimane.
Verranno condotte interviste e test neuropsicologici e verranno utilizzati questionari sul desiderio di droga e sulla gravità della dipendenza. Le valutazioni cognitive e comportamentali di follow-up saranno condotte per un periodo di 12 mesi dopo la stimolazione tDCS. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire EEG, compiti cognitivi e raccolta di un campione di sangue per valutare i pattern genetici/epigenetici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 del disturbo da uso di cocaina
- Capacità di comprendere i rischi/benefici dello studio, fornire il consenso informato ed eseguire le attività come da protocollo
- parlando inglese
- Per le donne in età fertile, uso corrente di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o passata di un grave disturbo neurologico (ad es. ritardo mentale, morbo di Parkinson, malattia a corpi di Lewy, malattia di Huntington, SM, SLA, ictus, delirium tremens) o convulsioni, compresi quei sintomi associati a periodi di astinenza da cocaina o astinenza
- Anamnesi di disturbo di Asse I, diverso dal disturbo da uso di sostanze, che è associato a sintomi psicotici (per es. schizofrenia) o disturbo del neurosviluppo (ad esempio, autismo)
- Uso di farmaci (in corso o negli ultimi 6 mesi) con effetti noti sul sistema nervoso centrale o che possono alterare la funzione cerebrale, ad eccezione degli psicotropi per depressione/ansia/PTSD (ad es. SSRI)
- Malattia medica instabile clinicamente significativa o infezione (ad es. HIV, epatite, ecc.)
- Presenza di impianti o dispositivi metallici controindicati che possono essere influenzati dalla stimolazione elettrica (ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS attivo
Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS), (stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical)
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Ai pazienti verranno applicati due elettrodi (un anodo, un catodo) che somministrano la stimolazione tDCS attiva (reale) o fittizia (placebo, non reale). La stimolazione durerà 20 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per 5 settimane
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: TDC finto
Stimolazione transcranica a corrente continua simulata (placebo), stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical
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Ai pazienti verranno applicati due elettrodi (un anodo, un catodo) che somministrano la stimolazione tDCS attiva (reale) o fittizia (placebo, non reale). La stimolazione durerà 20 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per 5 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: TDCS attiva con rivalutazione cognitiva (CR)
Stimolazione transcranica attiva a corrente diretta (tDCS) (stimolatore tDCS mini-CT Soterix Medical) e rivalutazione cognitiva (CR)
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Ai pazienti verranno applicati due elettrodi (un anodo, un catodo) che somministrano la stimolazione tDCS attiva (reale) o fittizia (placebo, non reale). La stimolazione durerà 20 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per 5 settimane
Altri nomi:
Terapia di regolazione delle emozioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del desiderio di cocaina rispetto al basale (punteggio della scala ossessivo-compulsiva per la cocaina)
Lasso di tempo: Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Il craving per la cocaina sarà valutato con una breve scala composta da 5 item (1, 2, 4, 5 e 13) della Obsessive-Compulsive Cocaine Scale (OCCS; Vorspan et al., 2012).
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Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi della depressione rispetto al basale (punteggio Ham-D)
Lasso di tempo: Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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I sintomi della depressione saranno valutati dalla Hamilton Rating Scale for Depression (24 item version, HAM-D; Hamilton, 1960).
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Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Variazione dei sintomi di ansia rispetto al basale (punteggio HAM-A)
Lasso di tempo: Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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I sintomi di ansia saranno valutati dalla Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A; Hamilton, 1959).
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Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Variazione della qualità della vita rispetto al basale (punteggio WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Uno strumento abbreviato di valutazione interculturale della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) con 26 domande (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) fornisce 4 domini (salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente) e 2 item valutati individualmente riguardanti la percezione complessiva della qualità della vita (Q1) e della salute (Q2).
I 4 punteggi di dominio sono scalati in modo tale che i punteggi più alti rappresentino una migliore qualità della vita.
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Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Potenziale tardivo positivo EEG rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Il potenziale tardivo positivo (LLP), noto anche come onda tardiva positiva, è un potenziale correlato all'evento (ERP) che si forma circa 400 ms dopo l'esposizione a uno stimolo e continua fino a circa 2 s dopo l'esposizione.
È stato dimostrato che una maggiore ampiezza LPP indica un livello più elevato di desiderio di cocaina (Parvaz 2016).
Presenteremo immagini di attività correlate alla cocaina ai soggetti e misureremo l'ampiezza dell'LPP utilizzando un cappuccio EEG a 64 elettrodi.
Confronteremo l'ampiezza LPP in ogni sessione di test con l'ampiezza della linea di base.
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Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Analisi del test delle urine dal basale
Lasso di tempo: Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Test per la presenza di cocaina nei campioni di urina
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Basale (pre-tDCS), sessioni post-tDCS (settimana 6 circa), follow-up (1 mese, 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMIMS09282020
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
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