tDCS w celu zmniejszenia głodu w przypadku uzależnienia od kokainy — badanie fazy 2
Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu zmniejszenia głodu w przypadku uzależnienia od kokainy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem tego projektu jest opracowanie przenośnej interwencji neuromodulacyjnej w celu zmniejszenia głodu kokainowego. Ten proponowany projekt jest odpowiedzią na prośbę NIH / NIDA zatytułowaną „Opracowanie przenośnego urządzenia neuromodulującego do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD)”. Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie skuteczności wielokrotnego podawania tDCS w celu zmniejszenia głodu narkotykowego u osób uzależnionych od kokainy.
Zaburzenia związane z używaniem substancji stanowią wyzwanie terapeutyczne dla klinicystów, a także społeczno-ekonomiczne obciążenie dla jednostek i całego społeczeństwa. Zaburzenie związane z używaniem kokainy występuje, gdy ktoś doświadcza klinicznie istotnego upośledzenia spowodowanego powtarzającym się używaniem kokainy, w tym problemami zdrowotnymi, fizycznym wycofaniem z zaprzestaniem używania, długotrwałym/nasilającym się używaniem oraz niewywiązywaniem się z głównych obowiązków osobistych, zawodowych lub edukacyjnych. Obecnie nie są dostępne żadne leki zatwierdzone przez FDA do leczenia uzależnienia od kokainy, a terapia behawioralna może być stosowana w leczeniu tego uzależnienia, choć z ograniczoną skutecznością. Głód narkotykowy (silne obsesje na punkcie i/lub nieodparte pragnienie lub przymus zażycia narkotyku) jest główną siłą napędową utrwalania używania substancji i późniejszego uzależnienia, a także nawrotu po abstynencji. Obecnie nie istnieją żadne metody leczenia ukierunkowane na zmniejszenie głodu narkotykowego, który jest uciążliwy i niepokojący dla pacjentów. Kora przedczołowa (PFC) odgrywa ważną rolę w hamowaniu tych natrętnych zachcianek. Jednak dziesięciolecia danych wykazały, że aktywność PFC jest osłabiona w uzależnieniach. W tym badaniu naszym celem jest zwiększenie aktywności PFC za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji. Biorąc pod uwagę rolę PFC w przetwarzaniu i regulacji zachowania głodu, ten obszar mózgu jest kluczowym celem stymulacji mózgu.
To badanie będzie rekrutować osoby z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem kokainy (zgodnie z kryteriami DSM-5), które są leczone z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji w Samaritan Daytop Village (SDV) i innych podobnych ośrodkach leczenia (np. szpitale i kliniki). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: aktywna (real-tDCS), real-tDCS i Cognitive Reappraisal (CR) lub pozorowana (placebo) tDCS. Uczestnicy otrzymają 20 minut stymulacji na dzień tDCS, trzy dni w tygodniu przez pięć tygodni.
Przeprowadzone zostaną wywiady i testy neuropsychologiczne, a także wykorzystane zostaną kwestionariusze dotyczące głodu narkotykowego i nasilenia uzależnień. Dalsze oceny poznawcze i behawioralne będą przeprowadzane przez okres 12 miesięcy po stymulacji tDCS. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie EEG, zadań poznawczych i pobranie próbki krwi w celu oceny wzorców genetycznych/epigenetycznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem kokainy
- Zdolność zrozumienia ryzyka/korzyści badania, wyrażenia świadomej zgody i wykonywania zadań zgodnie z protokołem
- mówiący po angielsku
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym aktualne stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia poważnego zaburzenia neurologicznego (np. upośledzenie umysłowe, choroba Parkinsona, choroba z ciałami Lewy'ego, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane, ALS, udar mózgu, delirium tremens) lub drgawki, w tym objawy związane z okresami odstawienia kokainy lub abstynencji
- Historia zaburzeń osi I, innych niż zaburzenia związane z używaniem substancji, które są związane z objawami psychotycznymi (np. schizofrenia) lub zaburzenia neurorozwojowe (np. autyzm)
- Stosowanie leków (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) o znanym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy lub mogących wpływać na czynność mózgu, z wyjątkiem leków psychotropowych na depresję/lęk/PTSD (np. SSRI)
- Klinicznie istotna niestabilna choroba medyczna lub infekcja (np. HIV, zapalenie wątroby itp.)
- Obecność przeciwwskazanych metalowych implantów lub urządzeń, na które może oddziaływać stymulacja elektryczna (np. rozrusznik serca/defibrylator, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
- Uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), (stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS)
|
Pacjenci będą mieli przyłożone dwie elektrody (jedną anodę, jedną katodę) podające aktywną (prawdziwą) lub pozorowaną (placebo, nie rzeczywistą) stymulację tDCS. Stymulacja będzie trwała 20 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 5 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Pozorowana (Placebo) przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS
|
Pacjenci będą mieli przyłożone dwie elektrody (jedną anodę, jedną katodę) podające aktywną (prawdziwą) lub pozorowaną (placebo, nie rzeczywistą) stymulację tDCS. Stymulacja będzie trwała 20 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 5 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS z ponowną oceną poznawczą (CR)
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (stymulator Soterix Medical mini-CT tDCS) i ponowna ocena poznawcza (CR)
|
Pacjenci będą mieli przyłożone dwie elektrody (jedną anodę, jedną katodę) podające aktywną (prawdziwą) lub pozorowaną (placebo, nie rzeczywistą) stymulację tDCS. Stymulacja będzie trwała 20 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 5 tygodni
Inne nazwy:
Terapia regulacji emocji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głodu kokainowego od wartości początkowej (wynik w skali obsesyjno-kompulsywnej kokainowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
Głód kokainy zostanie oceniony za pomocą krótkiej skali składającej się z 5 pozycji (1, 2, 4, 5 i 13) z Obsesyjno-Kompulsywnej Skali Kokainowej (OCCS; Vorspan i in., 2012).
|
Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji od wartości początkowej (wynik Ham-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (wersja 24 pozycji, HAM-D; Hamilton, 1960).
|
Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej (wynik HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A; Hamilton, 1959).
|
Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej (wynik WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
Skrócony instrument międzykulturowej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) z 26 pytaniami (WHOQOL Group, 1998; Skevington i in., 2004) daje 4 domeny (zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko) oraz 2 indywidualnie oceniane pozycje dotyczące ogólnego postrzegania jakości życia (Q1) i zdrowia (Q2).
Wyniki w 4 domenach są skalowane w taki sposób, że wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
|
Późny pozytywny potencjał EEG od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
Późny potencjał dodatni (LLP), znany również jako późna fala dodatnia, jest potencjałem związanym ze zdarzeniem (ERP), który powstaje około 400 ms po ekspozycji na bodziec i trwa do około 2 sekund po ekspozycji.
Wykazano, że wyższa amplituda LPP wskazuje na wyższy poziom głodu kokainowego (Parvaz 2016).
Przedstawimy badanym obrazy zadań związanych z kokainą i zmierzymy amplitudę LPP za pomocą 64-elektrodowej nasadki EEG.
Porównujemy amplitudę LPP podczas każdej sesji testowej z amplitudą linii bazowej.
|
Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
|
Analiza badania moczu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
Badanie na obecność kokainy w próbkach moczu
|
Linia bazowa (przed tDCS), sesje po tDCS (około 6. tygodnia), Obserwacja (1 miesiąc, 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Agarwal S, Pawlak N, Cucca A, Sharma K, Dobbs B, Shaw M, Charvet L, Biagioni M. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation paired with cognitive training in Parkinson's disease: An open-label study. J Clin Neurosci. 2018 Nov;57:51-57. doi: 10.1016/j.jocn.2018.08.037. Epub 2018 Sep 5.
- Charvet LE, Dobbs B, Shaw MT, Bikson M, Datta A, Krupp LB. Remotely supervised transcranial direct current stimulation for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: Results from a randomized, sham-controlled trial. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1760-1769. doi: 10.1177/1352458517732842. Epub 2017 Sep 22.
- Moeller SJ, Zilverstand A, Konova AB, Kundu P, Parvaz MA, Preston-Campbell R, Bachi K, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Neural Correlates of Drug-Biased Choice in Currently Using and Abstinent Individuals With Cocaine Use Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 May;3(5):485-494. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.11.001. Epub 2017 Nov 11.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Malaker P, Sinha R, Alia-Klein N, Goldstein RZ. Abstinence reverses EEG-indexed attention bias between drug-related and pleasant stimuli in cocaine-addicted individuals. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jul 19;41(5):150358. doi: 10.1503/jpn.150358. Online ahead of print.
- Parvaz MA, Moeller SJ, Goldstein RZ. Incubation of Cue-Induced Craving in Adults Addicted to Cocaine Measured by Electroencephalography. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1127-1134. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMIMS09282020
- HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .