Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS om hunkeren naar cocaïneverslaving te verminderen - Fase 2-onderzoek

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Soterix Medical

Een fase 2-onderzoek om het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te onderzoeken om het verlangen naar cocaïneverslaving te verminderen

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij lage elektrische stromen op de hoofdhuid worden aangebracht om de hersenfunctie te veranderen. In een eerdere fase-I-studie toonde het onderzoeksteam de haalbaarheid aan van zelftoediening van een thuis-tDCS-prototype bij 14 patiënten die 15 sessies toepasten voor elke patiënt in een polikliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van dit project is de ontwikkeling van een draagbare neuromodulerende interventie om de hunkering bij cocaïneverslaving te verminderen. Dit voorgestelde project is een reactie op het verzoek van NIH/NIDA met de titel "Ontwikkeling van een draagbaar neuromodulerend apparaat voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's)." De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van herhaalde toediening van tDCS te vergroten om het verlangen naar drugs te verminderen bij personen met cocaïneverslaving.

Stoornissen in het gebruik van middelen vormen een behandelingsuitdaging voor clinici, evenals een sociaaleconomische last voor individuen en de samenleving als geheel. Een cocaïnegebruiksstoornis treedt op wanneer iemand een klinisch significante beperking ervaart die wordt veroorzaakt door het herhaaldelijk gebruik van cocaïne, waaronder gezondheidsproblemen, lichamelijke terugtrekking met stopzetting van het gebruik, aanhoudend/escalerend gebruik en het niet nakomen van belangrijke persoonlijke, beroepsmatige of educatieve verantwoordelijkheden. Op dit moment zijn er geen door de FDA goedgekeurde medicijnen beschikbaar om cocaïneverslaving te behandelen, en gedragstherapie kan worden gebruikt om deze verslaving te behandelen, zij het met beperkte werkzaamheid. Het verlangen naar drugs (sterke obsessies over en/of onweerstaanbare drang of dwang om een ​​drug te consumeren) is een centrale drijfveer voor het voortduren van middelengebruik en daaropvolgende verslaving, evenals terugval na onthouding. Momenteel bestaan ​​er geen behandelingen die gericht zijn op het verminderen van het verlangen naar drugs, wat opdringerig en verontrustend is voor patiënten. De prefrontale cortex (PFC) speelt een belangrijke rol bij het remmen van deze opdringerige verlangens. Decennia aan gegevens hebben echter aangetoond dat de PFC-activiteit verminderd is bij verslavingen. In deze studie is ons doel om de PFC-activiteit te verhogen met niet-invasieve neuromodulatie. Gezien de rol van de PFC bij de verwerking en regulering van hunkeringgedrag, is dit hersengebied een belangrijk doelwit voor hersenstimulatie.

Deze studie zal personen rekruteren met een diagnose van cocaïnegebruiksstoornis (volgens DSM-5-criteria) die worden behandeld voor hun verslavingsstoornis in Samaritan Daytop Village (SDV) en andere vergelijkbare behandelfaciliteiten (bijv. Phoenix House, Mount Sinai's netwerk van ziekenhuizen en klinieken). Patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie groepen: actieve (real-tDCS), real-tDCS en Cognitive Reappraisal (CR) of sham (placebo) tDCS. Deelnemers krijgen 20 minuten stimulatie per tDCS-dag, drie dagen per week gedurende vijf weken.

Er zullen interviews en neuropsychologische tests worden afgenomen en er zullen zelfgerapporteerde vragenlijsten over het verlangen naar drugs en de ernst van de verslaving worden gebruikt. Follow-up cognitieve en gedragsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd gedurende een periode van 12 maanden na tDCS-stimulatie. Daarnaast zullen deelnemers worden gevraagd om EEG, cognitieve taken en het afnemen van een bloedmonster uit te voeren om genetische/epigenetische patronen te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • NARC Program
          • Telefoonnummer: 855-795-4837
          • E-mail: narc@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rita Z Goldstein, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nelly Alia-Klein, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad A Parvaz, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van cocaïnegebruiksstoornis
  • Mogelijkheid om de risico's/voordelen van het onderzoek te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en taken uit te voeren volgens het protocol
  • Engels sprekende
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, huidig ​​gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening (bijv. mentale retardatie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Lewy body, de ziekte van Huntington, MS, ALS, beroerte, delirium tremens) of epileptische aanvallen, inclusief de symptomen die gepaard gaan met periodes van cocaïneontwenning of onthouding
  • Voorgeschiedenis van As I-stoornis, anders dan een stoornis in het gebruik van middelen, die gepaard gaat met psychotische symptomen (bijv. schizofrenie) of neurologische ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld autisme)
  • Gebruik van medicijnen (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden) met bekende effecten op het CZS of die de hersenfunctie kunnen veranderen, met uitzondering van psychofarmaca voor depressie/angst/PTSS (bijv. SSRI's)
  • Klinisch significante onstabiele medische ziekte of infectie (bijv. hiv, hepatitis, enz.)
  • Aanwezigheid van gecontra-indiceerde metalen implantaten of apparaten die kunnen worden beïnvloed door elektrische stimulatie (bijv. pacemaker/defibrillator, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham (placebo) transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulator (tDCS)

Patiënten krijgen twee elektroden aangebracht (één anode, één kathode) die actieve (echte) of schijn (placebo, niet echte) tDCS-stimulatie toedienen.

De stimulatie duurt 20 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 5 weken

Andere namen:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
EXPERIMENTEEL: Actieve tDCS
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulator (tDCS)

Patiënten krijgen twee elektroden aangebracht (één anode, één kathode) die actieve (echte) of schijn (placebo, niet echte) tDCS-stimulatie toedienen.

De stimulatie duurt 20 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 5 weken

Andere namen:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
EXPERIMENTEEL: Actieve tDCS met cognitieve herwaardering (CR)
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator) en cognitieve herwaardering (CR)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulator (tDCS)

Patiënten krijgen twee elektroden aangebracht (één anode, één kathode) die actieve (echte) of schijn (placebo, niet echte) tDCS-stimulatie toedienen.

De stimulatie duurt 20 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 5 weken

Andere namen:
  • Soterix Medical mini-CT tDCS-stimulator
Gedragsmatig: Cognitieve herwaardering
Emotie regulatie therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hunkering naar cocaïne ten opzichte van baseline (obsessief-compulsieve cocaïneschaalscore)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
Hunkering naar cocaïne wordt beoordeeld met een korte schaal bestaande uit 5 items (1, 2, 4, 5 en 13) van de Obsessive-Compulsive Cocaine Scale (OCCS; Vorspan et al., 2012).
Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen ten opzichte van baseline (Ham-D-score)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld door de Hamilton Rating Scale for Depression (versie met 24 items, HAM-D; Hamilton, 1960).
Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
Verandering in angstsymptomen ten opzichte van baseline (HAM-A-score)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld door de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A; Hamilton, 1959).
Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline (WHOQOL-BREF-score)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
Een verkort instrument voor intercultureel geldige beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) met 26 vragen (WHOQOL Group, 1998; Skevington et al., 2004) levert 4 domeinen op (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving) en 2 individueel gescoorde items met betrekking tot de algemene perceptie van kwaliteit van leven (Q1) en gezondheid (Q2). De 4 domeinscores zijn zo geschaald dat hogere scores staan ​​voor een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
EEG laat-positief potentieel vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
De Late Positive Potential (LLP), ook bekend als de Late Positive Wave, is een Event Related Potential (ERP) die ongeveer 400 ms na blootstelling aan een stimulus wordt gevormd en doorgaat tot ongeveer 2 s na de blootstelling. Er is aangetoond dat een hogere LPP-amplitude duidt op een hoger niveau van hunkering naar cocaïne (Parvaz 2016). We presenteren afbeeldingen van cocaïnegerelateerde taken aan proefpersonen en meten de amplitude van de LPP met behulp van een EEG-dop met 64 elektroden. We zullen de LPP-amplitude bij elke testsessie vergelijken met de baseline-amplitude.
Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
Urinetestanalyse vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)
Testen op de aanwezigheid van cocaïne in urinemonsters
Basislijn (pre-tDCS), post-tDCS-sessies (ca. week 6), follow-up (1 maand, 3 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soterix Medical

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMIMS09282020
  • HS# 18-01324, GCO# 18-1920 (ANDER: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cocaïnegebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulator (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren