Fjernevaluering af Naída CI M90 (Marvel) lydprocessor
18. august 2021 opdateret af: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Inden for emne sammenligning.
Fjernevaluering af den nyeste Advanced Bionics Marvel-lydprocessor til cochleaimplantater fra to voksne grupper.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden for emnet sammenligning, standard pleje CE-mærket Advanced Bionics-enhed.
Fjernevaluering af ny CI Naida M-lydprocessor gennem taleforståelse i stille og støj ved hjælp af standard kliniske tests, subjektiv feedback på lydkvalitet for et sæt lyttesituationer, der afspejler hverdagsbrug, og et brugervenligt spørgeskema.
To voksne grupper, en CI-bruger og den anden bimodale brugere.
Alle test udført på afstand.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OQQ
- Cambridge Biomedical Campus, Addenbrookes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Adult Advanced Bionics cochlear implantatbrugere på grund af en lydprocessoropgradering i overensstemmelse med normal standard for pleje.
Kan få adgang til internettet og udføre tests eksternt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CI-brugere med et CI-, HiRes90K (Advantage) eller HiRes Ultra cochlear implantatsystem
- Unilateralt implanterede modtagere, der kun bruger en Naída Q lydprocessor
Bimodale brugere: bruger desuden høreapparat på deres kontralaterale øre
- Minimum 18 år
- Minimum fem års erfaring med deres Naída Q lydprocessor
- Minimum seks måneders erfaring med deres kontralaterale høreapparat (hvis relevant)
- Evne til at give feedback på lydkvalitet
- Taleforståelighed med BKB-sætningstesten i støj ved +10 dB SNR > 10 % som opnået under tidligere besøg i den kliniske rutine eller BKB >50 % under stille forhold, hvis støj ikke tidligere er blevet testet
- Flydende i engelsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder ud over hørenedsættelse, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk høreundersøgelse
- Ikke på grund af at få deres lydprocessor opgraderet i overensstemmelse med normale kliniske procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forskellen i taleopfattelse i støj med Naida M (Marvel) og Naida Q høreapparater
Tidsramme: 12 måneder
|
Taleforståelse i tilstedeværelse af fuldførelse af støj og stille test på afstand ved brug af Gorilla-software.
Dette vil blive gjort gennem en procentscore beregnet i Gorilla-softwaren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i lydens klarhed og komfort med Naida M (Marvel)-enhed, når du lytter til tale
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering i stilhed, baggrund, talesnak, husholdningsstøj, trafikstøj, cafeteriastøj og højere alarmsignaler. Dette vil ske gennem en måling af specifikke spørgeskemaer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 292396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .