Naída CI M90 (Marvel) サウンド プロセッサのリモート評価
2021年8月18日 更新者：Sophie McKenny、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
被験者内比較。
人工内耳用の最新の Advanced Bionics Marvel サウンド プロセッサを 2 つの成人グループからリモートで評価しています。
調査の概要
詳細な説明
被験者内比較、標準治療 CE マークの Advanced Bionics デバイス。
新しい CI Naida M サウンド プロセッサのリモート評価は、標準的な臨床試験を使用した静かな環境と騒音下での会話の理解、日常の使用を反映した一連のリスニング状況での音質に関する主観的なフィードバック、および使いやすさのアンケートによるものです。
2 つの成人グループ、1 つは CI ユーザー、もう 1 つはバイモーダル ユーザーです。
すべてのテストはリモートで完了しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
- Cambridge Biomedical Campus, Addenbrookes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の Advanced Bionics 人工内耳インプラント ユーザーは、通常の標準治療に沿ったサウンド プロセッサのアップグレードが必要です。
インターネットにアクセスし、リモートでテストを実施できます。
説明
包含基準:
- CI、HiRes90K (Advantage) または HiRes Ultra 人工内耳システムを使用する CI ユーザー
- ナイーダ Q サウンド プロセッサのみを使用して片側に移植されたレシピエント
バイモーダル ユーザー: 対側の耳にも補聴器を使用
- 18歳以上
- Naída Q サウンド プロセッサの使用経験が 5 年以上あること
- 対側補聴器の最低 6 か月の使用経験 (該当する場合)
- 音質に関するフィードバックを提供する機能
- 騒音下での BKB センテンス テストによる音声明瞭度 +10 dB SNR > 10% (臨床ルーチンでの以前の来院時に得られたもの) またはノイズが以前にテストされていない場合は静かな状態で BKB > 50%
- 英語に堪能
除外基準:
- 研究手順を妨げる聴覚障害に加えて困難
- -他の臨床聴力研究への同時参加
- 通常の臨床手順に沿ってサウンドプロセッサをアップグレードするためではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Naida M (Marvel) 補聴器と Naida Q 補聴器を使用して騒音下での発話知覚の違いを評価する
時間枠：12ヶ月
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Gorilla ソフトウェアを使用してリモートでノイズと静音のテストを完了しながら、会話を理解する。
これは、Gorilla ソフトウェア内で計算されたパーセンテージ スコアによって行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Naida M (Marvel) デバイスでスピーチを聞くときの音の明瞭さと快適さの違い
時間枠：12ヶ月
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静けさ、バックグラウンド、話し声、家庭内の騒音、交通騒音、カフェテリアの騒音、およびより大きなアラーム信号での評価。これは、特定のアンケートの測定を通じて行われます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。