Zdalna ocena procesora dźwięku Naída CI M90 (Marvel).
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Porównanie wewnątrzobiektowe.
Zdalna ocena najnowszego procesora dźwięku Advanced Bionics Marvel Sound Processor do implantów ślimakowych od dwóch dorosłych grup.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Porównanie wewnątrzobiektowe, standard opieki Urządzenie Advanced Bionics z oznaczeniem CE.
Zdalna ocena nowego procesora dźwięku CI Naida M na podstawie rozumienia mowy w ciszy i hałasie przy użyciu standardowych testów klinicznych, subiektywnej opinii na temat jakości dźwięku dla zestawu sytuacji akustycznych odzwierciedlających codzienne użytkowanie oraz kwestionariusz dotyczący łatwości obsługi.
Dwie grupy dorosłych, jedna osoba korzystająca z CI i druga osoba korzystająca z systemu bimodalnego.
Wszystkie testy realizowane zdalnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
- Cambridge Biomedical Campus, Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe korzystające z implantu ślimakowego Advanced Bionics, które wymagają wymiany procesora dźwięku zgodnie z normalnymi standardami opieki.
Możliwość zdalnego dostępu do Internetu i przeprowadzania testów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy CI z systemem implantu ślimakowego CI, HiRes90K (Advantage) lub HiRes Ultra
- Jednostronnie wszczepieni biorcy używający wyłącznie procesora dźwięku Naída Q
Użytkownicy bimodalni: dodatkowo używają aparatu słuchowego na uchu przeciwległym
- Minimum 18 lat
- Minimum pięć lat doświadczenia z procesorem dźwięku Naída Q
- Minimum sześć miesięcy doświadczenia z kontralateralnym aparatem słuchowym (jeśli dotyczy)
- Możliwość wyrażenia opinii na temat jakości dźwięku
- Zrozumiałość mowy testem zdaniowym BKB w hałasie przy +10 dB SNR > 10% uzyskanym podczas poprzednich wizyt w rutynowej praktyce klinicznej lub BKB >50% w cichych warunkach, jeśli hałas nie był wcześniej badany
- Biegle posługuje się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Trudności dodatkowe do upośledzenia słuchu, które mogłyby zakłócać procedury badania
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym słuchu
- Nie ze względu na modernizację procesora dźwięku zgodnie z normalnymi procedurami klinicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń różnicę w postrzeganiu mowy w hałasie za pomocą aparatów słuchowych Naida M (Marvel) i Naida Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozumienie mowy w obecności przeprowadzania testów hałasu i ciszy zdalnie za pomocą oprogramowania Gorilla.
Odbędzie się to za pomocą wyniku procentowego obliczonego w oprogramowaniu Gorilla.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czystości dźwięku i komforcie z urządzeniem Naida M (Marvel) podczas słuchania mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena w ciszy, w tle, bełkocie, hałasie domowym, hałasie ulicznym, hałasie stołówki i głośniejszych sygnałach alarmowych. Zostanie to przeprowadzone poprzez pomiar określonych kwestionariuszy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 292396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .