Valutazione remota dell'elaboratore del suono Naída CI M90 (Marvel).
18 agosto 2021 aggiornato da: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Confronto all'interno del soggetto.
Valutazione a distanza dell'ultimo elaboratore del suono Advanced Bionics Marvel per impianti cocleari, da due gruppi di adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confronto all'interno del soggetto, standard di cura Dispositivo Advanced Bionics con marchio CE.
Valutazione remota del nuovo audioprocessore CI Naida M attraverso la comprensione del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi utilizzando test clinici standard, feedback soggettivo sulla qualità del suono per una serie di situazioni di ascolto che riflettono l'uso quotidiano e un questionario sulla facilità d'uso.
Due gruppi di adulti, uno utilizzatore di IC e l'altro utilizzatore bimodale.
Tutti i test sono stati completati da remoto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 OQQ
- Cambridge Biomedical Campus, Addenbrookes Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli utenti adulti di impianto cocleare Advanced Bionics devono richiedere un aggiornamento dell'audioprocessore in linea con il normale standard di cura.
In grado di accedere a Internet ed eseguire test da remoto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti CI con un sistema di impianto cocleare CI, HiRes90K (Advantage) o HiRes Ultra
- Destinatari impiantati unilateralmente che utilizzano solo un processore audio Naída Q
Utenti bimodali: utilizzano inoltre l'apparecchio acustico sull'orecchio controlaterale
- Minimo 18 anni di età
- Almeno cinque anni di esperienza con il processore audio Naída Q
- Almeno sei mesi di esperienza con il loro apparecchio acustico controlaterale (se applicabile)
- Possibilità di fornire feedback sulla qualità del suono
- Intelligibilità del parlato con il test della frase BKB nel rumore a +10 dB SNR > 10% come ottenuto durante le visite precedenti nella routine clinica o BKB >50% in condizioni silenziose se il rumore non è stato precedentemente testato
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Difficoltà aggiuntive alla compromissione dell'udito che interferirebbero con le procedure dello studio
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico sull'udito
- Non a causa dell'aggiornamento del processore del suono in linea con le normali procedure cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta la differenza nella percezione del parlato nel rumore con gli apparecchi acustici Naida M (Marvel) e Naida Q
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comprensione del parlato in presenza e completamento dei test di rumore e silenzio da remoto tramite l'uso del software Gorilla.
Ciò avverrà attraverso un punteggio percentuale calcolato all'interno del software Gorilla.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella chiarezza e nel comfort del suono con il dispositivo Naida M (Marvel) durante l'ascolto del parlato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione in silenzio, sottofondo, chiacchiere, rumori domestici, rumori del traffico, rumori della mensa e segnali di allarme più forti. Ciò avverrà attraverso la misurazione di questionari specifici.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 292396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .