Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie op afstand van de Naída CI M90 (Marvel) geluidsprocessor

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Vergelijking binnen het onderwerp. Op afstand evalueren van de nieuwste Advanced Bionics Marvel-geluidsprocessor voor cochleaire implantaten, van twee groepen volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking binnen de proefpersoon, zorgstandaard CE-gemarkeerd Advanced Bionics-apparaat. Evaluatie op afstand van de nieuwe CI Naida M-geluidsprocessor door middel van spraakverstaan ​​in stilte en lawaai met behulp van standaard klinische tests, subjectieve feedback over de geluidskwaliteit voor een reeks luistersituaties die het dagelijks gebruik weerspiegelen en een vragenlijst over gebruiksgemak. Twee groepen volwassenen, één CI-gebruiker en de andere bimodale gebruiker. Alle tests op afstand voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OQQ
        • Cambridge Biomedical Campus, Addenbrookes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen gebruikers van een cochleair implantaat van Advanced Bionics hebben een upgrade van de geluidsprocessor nodig in overeenstemming met de normale zorgstandaard. In staat om toegang te krijgen tot internet en tests op afstand uit te voeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CI-gebruikers met een CI, HiRes90K (Advantage) of HiRes Ultra cochleair implantaatsysteem
  • Eenzijdig geïmplanteerde gebruikers die alleen een Naída Q-spraakprocessor gebruiken

  • Bimodale gebruikers: daarnaast hoortoestel gebruiken op hun contralaterale oor

    • Minimaal 18 jaar oud
    • Minimaal vijf jaar ervaring met hun Naída Q-geluidsprocessor
    • Minimaal zes maanden ervaring met hun contralaterale hoortoestel (indien van toepassing)
    • Mogelijkheid om feedback te geven over de geluidskwaliteit
    • Spraakverstaanbaarheid met de BKB-zintest in lawaai bij een +10 dB SNR > 10% zoals verkregen tijdens eerdere bezoeken in de klinische routine of BKB >50% in stille omstandigheden als geluid niet eerder is getest
    • Vloeiend in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheden naast slechthorendheid die de studieprocedures zouden verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch gehooronderzoek
  • Niet omdat hun geluidsprocessor is geüpgraded in overeenstemming met de normale klinische procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het verschil in spraakverstaan ​​in lawaai met Naida M (Marvel) en Naida Q hoortoestellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Spraak verstaan ​​in aanwezigheid van testen op afstand met behulp van Gorilla-software. Dit wordt gedaan door middel van een procentuele score die wordt berekend in de Gorilla-software.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in geluidshelderheid en comfort met het Naida M (Marvel)-apparaat bij het luisteren naar spraak
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling in stilte, achtergrond, spraakgebabbel, huiselijke geluiden, verkeerslawaai, cafetariageluid en hardere alarmsignalen. Dit zal gebeuren door middel van een meting van specifieke vragenlijsten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 292396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren