Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené hodnocení zvukového procesoru Naída CI M90 (Marvel).

18. srpna 2021 aktualizováno: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Vnitropředmětové srovnání. Vzdálené hodnocení nejnovějšího zvukového procesoru Advanced Bionics Marvel pro kochleární implantáty od dvou skupin dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Vnitropředmětové srovnání, standardní péče zařízení Advanced Bionics s označením CE. Vzdálené hodnocení nového zvukového procesoru CI Naida M prostřednictvím porozumění řeči v tichu a hluku pomocí standardních klinických testů, subjektivní zpětné vazby na kvalitu zvuku pro sadu poslechových situací odrážejících každodenní použití a dotazník o snadném použití. Dvě dospělé skupiny, jedna uživatelé CI a druhá bimodální uživatelé. Všechny testy dokončeny na dálku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 OQQ
        • Cambridge Biomedical Campus, Addenbrookes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí uživatelé kochleárního implantátu Advanced Bionics kvůli upgradu zvukového procesoru v souladu s běžným standardem péče. Schopný přistupovat k internetu a provádět testy na dálku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé CI se systémem kochleárního implantátu CI, HiRes90K (Advantage) nebo HiRes Ultra
  • Jednostranně implantovaní příjemci pouze pomocí zvukového procesoru Naída Q

  • Bimodální uživatelé: navíc pomocí sluchadla na kontralaterálním uchu

    • Věk minimálně 18 let
    • Minimálně pět let zkušeností se zvukovým procesorem Naída Q
    • Minimálně šest měsíců zkušeností s jejich kontralaterálním sluchadlem (pokud je to relevantní)
    • Schopnost poskytnout zpětnou vazbu o kvalitě zvuku
    • Srozumitelnost řeči s testem vět BKB v hluku při +10 dB SNR > 10 %, jak bylo dosaženo během předchozích návštěv v klinické praxi, nebo BKB > 50 % v tichých podmínkách, pokud hluk nebyl dříve testován
    • Plynulý anglický jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Potíže navíc k poškození sluchu, které by narušovaly studijní postupy
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii sluchu
  • Ne kvůli tomu, aby byl jejich zvukový procesor upgradován v souladu s běžnými klinickými postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíl ve vnímání řeči v hluku se sluchadly Naida M (Marvel) a Naida Q
Časové okno: 12 měsíců
Porozumění řeči v přítomnosti dokončení testování hluku a ticha na dálku pomocí softwaru Gorilla. To bude provedeno prostřednictvím procentuálního skóre vypočítaného v rámci softwaru Gorilla.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v čistotě zvuku a pohodlí se zařízením Naida M (Marvel) při poslechu řeči
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení v tichém prostředí, v pozadí, v řečovém blábolení, v domácím hluku, v dopravním hluku, v kavárně a hlasitějších poplachových signálech. To bude provedeno měřením specifických dotazníků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 292396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit