Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrutvärdering av Naída CI M90 (Marvel) ljudprocessor

18 augusti 2021 uppdaterad av: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Jämförelse inom ämnet. Fjärrutvärdering av senaste Advanced Bionics Marvel ljudprocessor för cochleaimplantat, från två vuxna grupper.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Jämförelse inom ämnet, standardvård CE-märkt Advanced Bionics-enhet. Fjärrutvärdering av ny CI Naida M-ljudprocessor genom talförståelse i tystnad och brus med hjälp av kliniska standardtester, subjektiv feedback på ljudkvalitet för en uppsättning lyssningssituationer som återspeglar vardagsbruk och ett frågeformulär för användarvänlighet. Två vuxna grupper, en CI-användare och den andra bimodala användare. Alla tester genomförda på distans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OQQ
        • Cambridge Biomedical Campus, Addenbrookes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna användare av avancerade Bionics cochleaimplantat behöver en uppgradering av ljudprocessorn i linje med normal vårdstandard. Kan komma åt internet och utföra tester på distans.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CI-användare med ett CI-, HiRes90K (Advantage) eller HiRes Ultra cochleaimplantatsystem
  • Unilateralt implanterade mottagare med endast en Naída Q-ljudprocessor

  • Bimodala användare: använder dessutom hörapparat på sitt kontralaterala öra

    • Minst 18 år
    • Minst fem års erfarenhet av deras Naída Q ljudprocessor
    • Minst sex månaders erfarenhet av deras kontralaterala hörapparat (om tillämpligt)
    • Förmåga att ge feedback på ljudkvalitet
    • Talförståelse med BKB-satstestet i buller vid +10 dB SNR > 10 % som erhållits vid tidigare besök i den kliniska rutinen eller BKB >50 % i tysta förhållanden om buller inte tidigare har testats
    • Behärskar engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Svårigheter utöver hörselnedsättning som skulle störa studieprocedurerna
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk hörselstudie
  • Inte på grund av att ha sin ljudprocessor uppgraderad i linje med normala kliniska procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera skillnaden i taluppfattning i buller med Naida M (Marvel) och Naida Q hörapparater
Tidsram: 12 månader
Förstå tal i närvaro av att slutföra brus och tyst testning på distans genom användning av Gorilla-programvara. Detta kommer att göras genom en procentsats som beräknas i Gorilla-mjukvaran.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i ljudklarhet och komfort med Naida M (Marvel)-enhet när du lyssnar på tal
Tidsram: 12 månader
Bedömning i tystnad, bakgrund, tal babbel, hushållsljud, trafikbuller, kafeterialjud och högre larmsignaler. Detta kommer att göras genom en mätning av specifika frågeformulär.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 292396

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera