Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Pembrolizumab og kemoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
23. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 2-undersøgelse af Pembrolizumab og kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret klassisk Hodgkin-lymfom (KEYNOTE-C11)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pembrolizumab (MK-3475) monoterapi, efterfulgt af kemoterapi, efterfulgt af pembrolizumab-konsolidering.
Studiets primære hypotese er, at den fuldstændige respons (CR) rate ved afslutningen af undersøgelsens intervention ifølge Lugano 2014 responskriterier er højere end konventionel kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
-
-
Region M. De Santiago
-
Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
-
Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
-
Istanbul, Kalkun, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
-
-
Izmir
-
Balçova, Izmir, Kalkun
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har en histologisk bekræftet diagnose af Ann Arbor Stadium III eller IV klassisk Hodgkin-lymfom (cHL). Fase I og II deltagere kan tilmeldes, men skal have mindst én National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ugunstig risikofaktor pr.
- Har målbar 2-fluordeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom baseret på investigator vurdering i henhold til Lugano 2014 responskriterier
- Har ikke modtaget tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller anden systemisk terapi til behandling af cHL før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før start af undersøgelsesintervention
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har bekræftet nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (HL)
- Har en ukontrolleret interkurrent kardiovaskulær sygdom
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsligand 1-protein (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1-protein (PD-L1), eller anti-programmeret celledødsligand 2-protein (PD-L2)-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor
- Har modtaget eller forventes at modtage en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år
- Har radiografisk påviselige metastaser i centralnervesystemet og/eller carcinomatøs meningitis
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har en historie eller aktuelle tegn på lungefibrose
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab Monoterapi + AVD Kemoterapi/escBEACOPP Kemoterapi + Pembrolizumab Konsolidering
Efter at have gennemført Positron Emission Tomography (PET) scanning 1 under berettigelsesscreening, modtog deltagerne pembrolizumab monoterapi intravenøst (IV) i tre 3-ugers cyklusser efterfulgt af PET-scanning 2. Deltagerne modtog derefter 2 faser af kemoterapi. I kemoterapi fase 1 fik alle deltagere doxorubicin i kombination med vinblastin og dacarbazin (AVD) IV i to 4-ugers cyklusser efterfulgt af PET-scanning 3. I kemoterapi fase 2 modtog deltagere, der var PET-scanning 3 negative eller positive og alder ≥60 år, op til 4 yderligere cyklusser af AVD IV, mens deltagere, der var PET-scanning 3 positive og alder <60 år fik op til fire 3- uge cyklusser med eskaleret bleomycin i kombination med etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison (escBEACOPP) IV. Alle deltagere modtog derefter pembrolizumab konsolidering IV i fire 6-ugers cyklusser efterfulgt af en endelig PET-scanning. |
200 mg IV administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser under pembrolizumab monoterapi. 400 mg IV administreret på dag 1 i hver 6-ugers cyklus i 4 cyklusser som pembrolizumab-konsolidering.
Andre navne:
25 mg/m^2 IV administreret som en del af AVD-kemoterapi på dag 1 og 15 i hver 4-ugers cyklus i 2 cyklusser hos alle deltagere efter PET-scanning 2 og op til 4 yderligere cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning) 3 negative, eller positive og ≥60 år). 35 mg/m^2 IV administreret som en del af escBEACOPP kemoterapi på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 4 cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3 positive,
Andre navne:
6 mg/m^2 IV administreret som en del af AVD-kemoterapi på dag 1 og 15 i hver 4-ugers cyklus i 2 cyklusser efter PET-scanning 2 (alle deltagere) og op til 4 yderligere cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3) scan 3 negative eller positive og ≥60 år).
Andre navne:
375 mg/m^2 IV administreret som en del af AVD-kemoterapi på dag 1 og 15 i hver 4-ugers cyklus i 2 cyklusser efter PET-scanning 2 (alle deltagere) og op til 4 yderligere cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3) scan 3 negative eller positive og ≥60 år).
Andre navne:
10 enheder/m^2 IV administreret som en del af escBEACOPP kemoterapi på dag 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 4 cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3 positive og
Andre navne:
200 mg/m^2 IV administreret som en del af escBEACOPP kemoterapi på dag 1-3 i hver 3-ugers cyklus i op til 4 cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3 positive og
Andre navne:
1250 mg/m^2 IV administreret som en del af escBEACOPP kemoterapi på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 4 cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3 positive og
Andre navne:
1,4 mg/m^2 IV administreret som en del af escBEACOPP kemoterapi på dag 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 4 cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3 positive og
Andre navne:
100 mg/m^2 oralt (PO) indgivet som en del af escBEACOPP kemoterapi på dag 1-7 i hver 3-ugers cyklus i op til 4 cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3 positive og
Andre navne:
40 mg/m^2 PO indgivet som en del af escBEACOPP kemoterapi på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus i op til 4 cyklusser efter PET-scanning 3 (deltagere, der er PET-scanning 3 positive og
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rate ved slutningen af undersøgelsesintervention som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) Per Lugano 2014 svarkriterier
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
CR-hastigheden blev vurderet ved BICR ved hjælp af computertomografi (CT) og PET-scanning i henhold til Lugano 2014-responskriterier (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014).
På hvert tidspunkt blev CR bestemt ved at kombinere den anatomiske respons, metaboliske respons og kliniske data.
Kriterierne for CR inkluderede komplet metabolisk (ingen/minimal 2-fluordeoxyglucose [FDG] optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 cm i en læsions længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner.
I henhold til protokol blev deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention under pembrolizumab-monoterapi, kemoterapi eller pembrolizumab-konsolidering, eller er tabt til opfølgning eller modtager enhver ny ikke-undersøgelses-anticancerterapi før afslutningen af behandlingen, klassificeret som non-responders.
Procentdelen af deltagere, der havde CR efter afslutningen af pembrolizumab-konsolidering, vises.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR-rate ved slutningen af undersøgelsesintervention som vurderet af investigator Per Lugano 2014 svarkriterier
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
|
CR-frekvensen blev vurderet af investigator ved hjælp af CT- og PET-scanning i henhold til Lugano 2014-responskriterier (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014).
På hvert tidspunkt blev CR bestemt ved at kombinere den anatomiske respons, metaboliske respons og kliniske data.
Kriterierne for CR inkluderede fuldstændig metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 cm i en læsions længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner.
I henhold til protokol blev deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention under pembrolizumab-monoterapi, kemoterapi eller pembrolizumab-konsolidering, eller er tabt til opfølgning eller modtager enhver ny ikke-undersøgelses-anticancerterapi før afslutningen af behandlingen, klassificeret som non-responders.
Procentdelen af deltagere, der havde CR efter afslutningen af pembrolizumab-konsolidering, vises.
|
Op til cirka 31 måneder
|
|
Varighed af fuldstændigt svar (DurCR) som vurderet af BICR Per Lugano 2014 svarkriterier
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
|
DurCR blev defineret som tiden fra CR til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først.
CR blev vurderet ved BICR ved hjælp af CT- og PET-scanning i henhold til Lugano 2014-responskriterier (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014).
På hvert tidspunkt blev CR bestemt ved at kombinere den anatomiske respons, metaboliske respons og kliniske data.
Kriterierne for CR inkluderede fuldstændig metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 cm i en læsions længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner.
PD blev defineret som optagelse moderat eller markant højere end leveren og/eller nye læsioner.
DurCR blev analyseret ved Kaplan-Meier-metoden for censurerede data og præsenteres for deltagere, der demonstrerede CR.
|
Op til cirka 31 måneder
|
|
Rate af PET-negativitet vurderet af BICR i henhold til FDG-PET 5-punktsskalaen efter administration af Pembrolizumab monoterapi (PET-scanning 2)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
|
Hyppigheden af PET-negativitet blev defineret som den procentdel af deltagere, der blev betragtet som negative på FDG-PET 5-punktsskalaen, som vurderet af BICR i henhold til Lugano 2014 responskriterier (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014).
Deltagerne blev tildelt en enkelt score på FDG-PET 5-punktsskalaen, der målte FDG-optagelse (1 = ingen optagelse over baggrund, 2 = optagelse over baggrund, men ≤ mediastinum, 3 = optagelse > mediastinum, men ≤ lever, 4 = optagelse moderat > lever , 5 = optagelse markant > lever eller nye FDG-positive læsioner).
Højere score svarede til større optagelse (større sygdom).
FDG-PET 5-punkts skala-score på 1, 2 og 3 blev betragtet som negative, og score på 4 og 5 blev betragtet som positive.
Procentdelen af deltagere, der blev vurderet som negative ved PET-scanning 2 efter afslutning af 3 cyklusser af pembrolizumab monoterapi, er præsenteret.
|
Op til cirka 10 uger
|
|
Rate af PET-negativitet vurderet af BICR i henhold til FDG-PET 5-punktsskalaen efter administration af Pembrolizumab monoterapi og AVD-kemoterapi (PET-scanning 3)
Tidsramme: Op til cirka 5 måneder
|
Hyppigheden af PET-negativitet blev defineret som den procentdel af deltagere, der blev betragtet som negative på FDG-PET 5-punktsskalaen, som vurderet af BICR i henhold til Lugano 2014 responskriterier (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014).
Deltagerne blev tildelt en enkelt score på FDG-PET 5-punktsskalaen, der målte FDG-optagelse (1 = ingen optagelse over baggrund, 2 = optagelse over baggrund, men ≤ mediastinum, 3 = optagelse > mediastinum, men ≤ lever, 4 = optagelse moderat > lever , 5 = optagelse markant > lever eller nye FDG-positive læsioner).
Højere score svarede til større optagelse (større sygdom).
FDG-PET 5-punkts skala-score på 1, 2 og 3 blev betragtet som negative, og score på 4 og 5 blev betragtet som positive.
Procentdelen af deltagere, der blev vurderet som negative ved PET-scanning 3, efter afslutning af 3 cyklusser af pembrolizumab monoterapi og fase 1 AVD kemoterapi (2 AVD cyklusser), er præsenteret.
|
Op til cirka 5 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
I henhold til protokol var indsamling og rapportering af AE'er baseret på den undersøgelsesbehandling, som deltageren modtog (pembrolizumab, AVD-kemoterapi eller escBEACOPP-kemoterapi) på tidspunktet for hændelsen.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, rapporteres.
|
Op til cirka 31 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
I henhold til protokol var indsamling og rapportering af AE'er baseret på den undersøgelsesbehandling, som deltageren modtog (pembrolizumab, AVD-kemoterapi eller escBEACOPP-kemoterapi) på tidspunktet for hændelsen.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE, er rapporteret.
|
Op til cirka 17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Prednison
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
- Vincristine
- Dacarbazin
- Vinblastin
- Etoposid fosfat
- Bleomycin
- Procarbazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Anden identifikator: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Anden identifikator: MSD)
- 2021-001244-95 (EudraCT nummer)
- 2022-501615-14-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .