Studie av sikkerhet og effekt av Pembrolizumab og kjemoterapi hos deltakere med nylig diagnostisert klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
23. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 2-studie av Pembrolizumab og kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert klassisk Hodgkin-lymfom (KEYNOTE-C11)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av pembrolizumab (MK-3475) monoterapi, etterfulgt av kjemoterapi, etterfulgt av pembrolizumab-konsolidering.
Studiens primære hypotese er at den fullstendige responsraten (CR) ved slutten av studieintervensjonen i henhold til Lugano 2014-responskriteriene er høyere enn konvensjonell kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
-
-
Region M. De Santiago
-
Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
-
Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
-
Istanbul, Tyrkia, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
-
-
Izmir
-
Balçova, Izmir, Tyrkia
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en histologisk bekreftet diagnose Ann Arbor Stage III eller IV klassisk Hodgkin-lymfom (cHL). Fase I og II deltakere kan være påmeldt, men må ha minst én National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ugunstig risikofaktor per protokoll
- Har målbar 2-fluordeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom basert på etterforskers vurdering i henhold til Lugano 2014 responskriterier
- Har ikke mottatt tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller annen systemisk terapi for behandling av cHL før den første dosen med studieintervensjon
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før start av studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har bekreftet nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (HL)
- Har en ukontrollert interkurrent kardiovaskulær sykdom
- Har mottatt tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsligand 1-protein (PD-1), anti-programmert celledødsligand 1-protein (PD-L1), eller anti-programmert celledødsligand 2-protein (PD-L2)-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor
- Har mottatt eller forventes å motta en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjon
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene
- Har radiografisk påvisbare metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har en historie eller nåværende bevis på lungefibrose
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab monoterapi + AVD kjemoterapi/escBEACOPP kjemoterapi + Pembrolizumab konsolidering
Etter å ha fullført Positron Emission Tomography (PET) skanning 1 under kvalifikasjonsscreening, fikk deltakerne pembrolizumab monoterapi intravenøst (IV) i tre 3-ukers sykluser etterfulgt av PET-skanning 2. Deltakerne fikk deretter 2 faser med kjemoterapi. I kjemoterapifase 1 fikk alle deltakerne doksorubicin i kombinasjon med vinblastin og dakarbazin (AVD) IV i to 4-ukers sykluser etterfulgt av PET-skanning 3. I cellegiftfase 2 fikk deltakere som var PET-skanning 3 negative, eller positive og alder ≥60 år, opptil 4 ekstra sykluser av AVD IV, mens deltakere som var PET-skanning 3 positive og alder <60 år fikk opptil fire 3- ukesykluser med eskalert bleomycin i kombinasjon med etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison (escBEACOPP) IV. Alle deltakerne fikk deretter pembrolizumab-konsolidering IV i fire 6-ukers sykluser etterfulgt av en siste PET-skanning. |
200 mg IV administrert på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 3 sykluser under monoterapi med pembrolizumab. 400 mg IV administrert på dag 1 i hver 6-ukers syklus i 4 sykluser som pembrolizumab-konsolidering.
Andre navn:
25 mg/m^2 IV administrert som en del av AVD-kjemoterapi på dag 1 og 15 av hver 4-ukers syklus i 2 sykluser hos alle deltakerne etter PET-skanning 2 og opptil 4 ytterligere sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 negative, eller positive og ≥60 år). 35 mg/m^2 IV administrert som en del av escBEACOPP kjemoterapi på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 4 sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 positive,
Andre navn:
6 mg/m^2 IV administrert som en del av AVD-kjemoterapi på dag 1 og 15 i hver 4-ukers syklus i 2 sykluser etter PET-skanning 2 (alle deltakere) og opptil 4 ytterligere sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning skanning 3 negative, eller positive og ≥60 år).
Andre navn:
375 mg/m^2 IV administrert som en del av AVD-kjemoterapi på dag 1 og 15 av hver 4-ukers syklus i 2 sykluser etter PET-skanning 2 (alle deltakere) og opptil 4 ytterligere sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 skanning 3 negative, eller positive og ≥60 år).
Andre navn:
10 enheter/m^2 IV administrert som en del av escBEACOPP kjemoterapi på dag 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 4 sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 positive og
Andre navn:
200 mg/m^2 IV administrert som en del av escBEACOPP kjemoterapi på dag 1-3 i hver 3-ukers syklus i opptil 4 sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 positive og
Andre navn:
1250 mg/m^2 IV administrert som en del av escBEACOPP kjemoterapi på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 4 sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 positive og
Andre navn:
1,4 mg/m^2 IV administrert som en del av escBEACOPP kjemoterapi på dag 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 4 sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 positive og
Andre navn:
100 mg/m^2 oralt (PO) administrert som en del av escBEACOPP kjemoterapi på dag 1-7 av hver 3-ukers syklus i opptil 4 sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 positive og
Andre navn:
40 mg/m^2 PO administrert som en del av escBEACOPP kjemoterapi på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus i opptil 4 sykluser etter PET-skanning 3 (deltakere som er PET-skanning 3 positive og
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR) ved slutten av studieintervensjon som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) Per Lugano 2014-responskriterier
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
CR-raten ble vurdert ved BICR ved bruk av Computed Tomography (CT) og PET-skanning i henhold til Lugano 2014 responskriterier (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Ved hvert tidspunkt ble CR bestemt ved å kombinere anatomisk respons, metabolsk respons og kliniske data.
Kriteriene for CR inkluderte fullstendig metabolsk (ingen/minimalt opptak av 2-fluordeoksyglukose [FDG]) og radiologisk respons (mållesjoner regresserer til ≤1,5 cm i lengste tverrdiameter av en lesjon) og ingen nye lesjoner.
I henhold til protokollen ble deltakere som avbrøt studieintervensjon under pembrolizumab monoterapi, kjemoterapi eller pembrolizumab-konsolidering, eller som er tapt for oppfølging, eller mottar ny kreftterapi utenom studien før avsluttet behandling, klassifisert som ikke-responderende.
Prosentandelen av deltakerne som hadde CR etter fullført pembrolizumab-konsolidering er presentert.
|
Opptil ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR-rate ved slutten av studieintervensjon vurdert av etterforsker Per Lugano 2014 responskriterier
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
CR-frekvensen ble vurdert av etterforskeren ved bruk av CT- og PET-skanning i henhold til Lugano 2014-responskriterier (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Ved hvert tidspunkt ble CR bestemt ved å kombinere anatomisk respons, metabolsk respons og kliniske data.
Kriteriene for CR inkluderte fullstendig metabolsk (ingen/minimal FDG-opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regress til ≤1,5 cm i lengste tverrdiameter av en lesjon) og ingen nye lesjoner.
I henhold til protokollen ble deltakere som avbrøt studieintervensjon under pembrolizumab monoterapi, kjemoterapi eller pembrolizumab-konsolidering, eller som er tapt for oppfølging, eller mottar ny kreftterapi utenom studien før avsluttet behandling, klassifisert som ikke-responderende.
Prosentandelen av deltakerne som hadde CR etter fullført pembrolizumab-konsolidering er presentert.
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Varighet av fullstendig respons (DurCR) som vurdert av BICR Per Lugano 2014 responskriterier
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
DurCR ble definert som tiden fra CR til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først.
CR ble vurdert av BICR ved bruk av CT- og PET-skanning i henhold til Lugano 2014-responskriterier (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Ved hvert tidspunkt ble CR bestemt ved å kombinere anatomisk respons, metabolsk respons og kliniske data.
Kriteriene for CR inkluderte fullstendig metabolsk (ingen/minimal FDG-opptak) og radiologisk respons (mållesjoner regress til ≤1,5 cm i lengste tverrdiameter av en lesjon) og ingen nye lesjoner.
PD ble definert som opptak moderat eller markert høyere enn leveren og/eller nye lesjoner.
DurCR ble analysert med Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data og presenteres for deltakere som demonstrerte CR.
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Frekvens av PET-negativitet vurdert av BICR i henhold til FDG-PET 5-punktsskalaen etter administrering av Pembrolizumab monoterapi (PET-skanning 2)
Tidsramme: Opptil ca 10 uker
|
Frekvensen av PET-negativitet ble definert som prosentandelen av deltakerne som ble ansett som negative på FDG-PET 5-punkts skalaen, vurdert av BICR i henhold til Lugano 2014 responskriterier (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Deltakerne ble tildelt en enkelt poengsum på FDG-PET 5-punkts skalaen som målte FDG-opptak (1 = ingen opptak over bakgrunn, 2 = opptak over bakgrunn, men ≤ mediastinum, 3 = opptak > mediastinum men ≤ lever, 4 = opptak moderat > lever , 5 = opptak markant > lever eller nye FDG-positive lesjoner).
Høyere skårer tilsvarte større opptak (større sykdom).
FDG-PET 5-punkts skala skårer på 1, 2 og 3 ble ansett som negative og skårer på 4 og 5 ble ansett som positive.
Prosentandelen av deltakerne som ble vurdert som negative ved PET-skanning 2, etter fullføring av 3 sykluser med pembrolizumab monoterapi, presenteres.
|
Opptil ca 10 uker
|
|
Rate av PET-negativitet vurdert av BICR i henhold til FDG-PET 5-punktsskala etter administrering av Pembrolizumab monoterapi og AVD-kjemoterapi (PET-skanning 3)
Tidsramme: Opptil ca 5 måneder
|
Frekvensen av PET-negativitet ble definert som prosentandelen av deltakerne som ble ansett som negative på FDG-PET 5-punkts skalaen, vurdert av BICR i henhold til Lugano 2014 responskriterier (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Deltakerne ble tildelt en enkelt poengsum på FDG-PET 5-punkts skalaen som målte FDG-opptak (1 = ingen opptak over bakgrunn, 2 = opptak over bakgrunn, men ≤ mediastinum, 3 = opptak > mediastinum men ≤ lever, 4 = opptak moderat > lever , 5 = opptak markant > lever eller nye FDG-positive lesjoner).
Høyere skårer tilsvarte større opptak (større sykdom).
FDG-PET 5-punkts skala skårer på 1, 2 og 3 ble ansett som negative og skårer på 4 og 5 ble ansett som positive.
Prosentandelen av deltakerne som ble vurdert som negative ved PET-skanning 3, etter fullføring av 3 sykluser med pembrolizumab monoterapi og fase 1 AVD-kjemoterapi (2 AVD-sykluser), presenteres.
|
Opptil ca 5 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Per protokoll var innsamling og rapportering av AE basert på studiebehandlingen mottatt av deltakeren (pembrolizumab, AVD kjemoterapi eller escBEACOPP kjemoterapi) på tidspunktet for hendelsen.
Antall deltakere som opplevde en AE rapporteres.
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 17 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Per protokoll var innsamling og rapportering av AE basert på studiebehandlingen mottatt av deltakeren (pembrolizumab, AVD kjemoterapi eller escBEACOPP kjemoterapi) på tidspunktet for hendelsen.
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE er rapportert.
|
Opptil ca 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Pembrolizumab
- Doxorubicin
- Vincristine
- Dakarbazin
- Vinblastin
- Etoposid fosfat
- Bleomycin
- Prokarbazin
Andre studie-ID-numre
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Annen identifikator: MSD)
- 2021-001244-95 (EudraCT-nummer)
- 2022-501615-14-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .