Estudio de seguridad y eficacia de pembrolizumab y quimioterapia en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) recién diagnosticado (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
23 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 2 de pembrolizumab y quimioterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado (KEYNOTE-C11)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con pembrolizumab (MK-3475), seguida de quimioterapia, seguida de consolidación con pembrolizumab.
La hipótesis principal del estudio es que la tasa de respuesta completa (CR) al final de la intervención del estudio según los criterios de respuesta de Lugano 2014 es más alta que la quimioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
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Region M. De Santiago
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Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
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Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
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Milano
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Milan, Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
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Istanbul, Pavo, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
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Izmir
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Balçova, Izmir, Pavo
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en estadio III o IV de Ann Arbor. Los participantes en etapa I y II pueden inscribirse, pero deben tener al menos un factor de riesgo desfavorable de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) por protocolo
- Tiene una enfermedad ávida de 2-fluorodesoxiglucosa (FDG) medible según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta de Lugano 2014
- No ha recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia u otra terapia sistémica previa para el tratamiento de cHL antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días antes del inicio de la intervención del estudio
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene linfoma de Hodgkin (LH) con predominio de linfocitos nodular confirmado
- Tiene una enfermedad cardiovascular intercurrente no controlada.
- Ha recibido tratamiento previo con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) o anti-ligando de muerte celular programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Ha recibido o se espera que reciba una vacuna viva o atenuada en un plazo de 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años
- Tiene metástasis en el sistema nervioso central detectables radiográficamente y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene antecedentes o evidencia actual de fibrosis pulmonar
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con pembrolizumab + quimioterapia AVD/quimioterapia escBEACOPP + consolidación con pembrolizumab
Después de completar la tomografía por emisión de positrones (PET) 1 durante la evaluación de elegibilidad, los participantes recibieron pembrolizumab en monoterapia intravenosa (IV) durante tres ciclos de 3 semanas seguidos de la exploración PET 2. Luego, los participantes recibieron 2 fases de quimioterapia. En la fase 1 de quimioterapia, todos los participantes recibieron doxorrubicina en combinación con vinblastina y dacarbazina (AVD) IV durante dos ciclos de 4 semanas seguidos de una exploración PET 3. En la fase 2 de quimioterapia, los participantes con PET 3 negativo, o positivo y con edad ≥60 años, recibieron hasta 4 ciclos adicionales de AVD IV, mientras que los participantes con PET 3 positivo y edad <60 años recibieron hasta cuatro 3- ciclos semanales de bleomicina escalada en combinación con etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona (escBEACOPP) IV. Luego, todos los participantes recibieron consolidación de pembrolizumab IV durante cuatro ciclos de 6 semanas seguidos de una exploración PET final. |
200 mg IV administrados el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 3 ciclos durante la monoterapia con pembrolizumab. 400 mg IV administrados el día 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 4 ciclos como consolidación de pembrolizumab.
Otros nombres:
25 mg/m^2 IV administrados como parte de la quimioterapia AVD los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas durante 2 ciclos en todos los participantes después de la exploración por TEP 2 y hasta 4 ciclos adicionales después de la exploración por TEP 3 (participantes que se someten a una exploración por TEP 3 negativos, o positivos y ≥60 años). 35 mg/m^2 IV administrados como parte de la quimioterapia escBEACOPP el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 4 ciclos después de la exploración por TEP 3 (participantes con exploración por TEP 3 positiva,
Otros nombres:
6 mg/m^2 IV administrados como parte de la quimioterapia AVD los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas durante 2 ciclos después de la exploración PET 2 (todos los participantes) y hasta 4 ciclos adicionales después de la exploración PET 3 (participantes que son escaneo 3 negativo, o positivo y ≥60 años de edad).
Otros nombres:
375 mg/m^2 IV administrados como parte de la quimioterapia AVD los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas durante 2 ciclos después de la PET 2 (todos los participantes) y hasta 4 ciclos adicionales después de la PET 3 (participantes que son PET escaneo 3 negativo, o positivo y ≥60 años de edad).
Otros nombres:
10 unidades/m^2 IV administrados como parte de la quimioterapia escBEACOPP el día 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 4 ciclos después de la exploración por TEP 3 (participantes con exploración por TEP 3 positiva y
Otros nombres:
200 mg/m^2 IV administrados como parte de la quimioterapia escBEACOPP los días 1 a 3 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 4 ciclos después de la exploración por TEP 3 (participantes con exploración por TEP 3 positiva y
Otros nombres:
1250 mg/m^2 IV administrados como parte de la quimioterapia escBEACOPP el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 4 ciclos después de la exploración por TEP 3 (participantes con exploración por TEP 3 positiva y
Otros nombres:
1,4 mg/m^2 IV administrado como parte de la quimioterapia escBEACOPP el día 8 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 4 ciclos después de la exploración por TEP 3 (participantes con exploración por TEP 3 positiva y
Otros nombres:
100 mg/m^2 por vía oral (VO) administrados como parte de la quimioterapia escBEACOPP los días 1 a 7 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 4 ciclos después de la exploración por TEP 3 (participantes con exploración por TEP 3 positiva y
Otros nombres:
40 mg/m^2 VO administrados como parte de la quimioterapia escBEACOPP los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 4 ciclos después de la exploración por TEP 3 (participantes con exploración por TEP 3 positiva y
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR) al final de la intervención del estudio según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de respuesta de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La tasa de RC se evaluó mediante BICR mediante tomografía computarizada (TC) y exploración por TEP según los criterios de respuesta de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
En cada momento, la RC se determinó combinando la respuesta anatómica, la respuesta metabólica y los datos clínicos.
Los criterios para la RC incluyeron respuesta metabólica completa (captación nula o mínima de 2-fluorodesoxiglucosa [FDG]) y radiológica (las lesiones diana regresan a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y ninguna lesión nueva.
Según el protocolo, los participantes que interrumpieron la intervención del estudio durante la monoterapia con pembrolizumab, la quimioterapia o la consolidación de pembrolizumab, o que se perdieron durante el seguimiento, o que recibieron cualquier terapia anticancerígena nueva fuera del estudio antes de finalizar el tratamiento se clasificaron como no respondedores.
Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron RC después de completar la consolidación de pembrolizumab.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de RC al final de la intervención del estudio según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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El investigador evaluó la tasa de RC mediante CT y PET de acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
En cada momento, la RC se determinó combinando la respuesta anatómica, la respuesta metabólica y los datos clínicos.
Los criterios para la RC incluyeron respuesta metabólica completa (captación nula o mínima de FDG) y radiológica (las lesiones diana regresan a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y ninguna lesión nueva.
Según el protocolo, los participantes que interrumpieron la intervención del estudio durante la monoterapia con pembrolizumab, la quimioterapia o la consolidación de pembrolizumab, o que se perdieron durante el seguimiento, o que recibieron cualquier terapia anticancerígena nueva fuera del estudio antes de finalizar el tratamiento se clasificaron como no respondedores.
Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron RC después de completar la consolidación de pembrolizumab.
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Duración de la respuesta completa (DurCR) según la evaluación de BICR según los criterios de respuesta de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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DurCR se definió como el tiempo desde la RC hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La RC se evaluó mediante BICR mediante CT y PET de acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
En cada momento, la RC se determinó combinando la respuesta anatómica, la respuesta metabólica y los datos clínicos.
Los criterios para la RC incluyeron respuesta metabólica completa (captación nula o mínima de FDG) y radiológica (las lesiones diana regresan a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y ninguna lesión nueva.
La EP se definió como una captación moderada o marcadamente superior a la del hígado y/o lesiones nuevas.
DurCR se analizó mediante el método de Kaplan-Meier para datos censurados y se presenta para los participantes que demostraron RC.
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Tasa de negatividad de PET evaluada por BICR según la escala de 5 puntos FDG-PET después de la administración de pembrolizumab en monoterapia (PET Scan 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
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La tasa de negatividad de la PET se definió como el porcentaje de participantes considerados negativos en la escala de 5 puntos de la FDG-PET, según lo evaluado por BICR según los criterios de respuesta de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
A los participantes se les asignó una puntuación única en la escala de 5 puntos de FDG-PET que mide la captación de FDG (1 = sin captación por encima del nivel basal, 2 = captación por encima del nivel basal pero ≤ mediastino, 3 = captación > mediastino pero ≤ hígado, 4 = captación moderada > hígado , 5 = captación marcadamente > hepática o nuevas lesiones positivas para FDG).
Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor captación (mayor enfermedad).
Las puntuaciones de 1, 2 y 3 en la escala de 5 puntos de la FDG-PET se consideraron negativas y las puntuaciones de 4 y 5 se consideraron positivas.
Se presenta el porcentaje de participantes que fueron evaluados como negativos en la exploración PET 2, después de completar 3 ciclos de pembrolizumab en monoterapia.
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Hasta aproximadamente 10 semanas
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Tasa de negatividad de PET evaluada por BICR según la escala de 5 puntos FDG-PET después de la administración de pembrolizumab en monoterapia y quimioterapia AVD (PET Scan 3)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses aproximadamente
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La tasa de negatividad de la PET se definió como el porcentaje de participantes considerados negativos en la escala de 5 puntos de la FDG-PET, según lo evaluado por BICR según los criterios de respuesta de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
A los participantes se les asignó una puntuación única en la escala de 5 puntos de FDG-PET que mide la captación de FDG (1 = sin captación por encima del nivel basal, 2 = captación por encima del nivel basal pero ≤ mediastino, 3 = captación > mediastino pero ≤ hígado, 4 = captación moderada > hígado , 5 = captación marcadamente > hepática o nuevas lesiones positivas para FDG).
Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor captación (mayor enfermedad).
Las puntuaciones de 1, 2 y 3 en la escala de 5 puntos de la FDG-PET se consideraron negativas y las puntuaciones de 4 y 5 se consideraron positivas.
Se presenta el porcentaje de participantes que fueron evaluados como negativos en la exploración PET 3, después de completar 3 ciclos de monoterapia con pembrolizumab y quimioterapia AVD de fase 1 (2 ciclos AVD).
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Hasta 5 meses aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Según el protocolo, la recopilación y el informe de EA se basaron en el tratamiento del estudio recibido por el participante (pembrolizumab, quimioterapia AVD o quimioterapia escBEACOPP) en el momento del evento.
Se informa el número de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Según el protocolo, la recopilación y el informe de EA se basaron en el tratamiento del estudio recibido por el participante (pembrolizumab, quimioterapia AVD o quimioterapia escBEACOPP) en el momento del evento.
Se informa el número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta 17 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Pembrolizumab
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Dacarbazina
- Vinblastina
- Fosfato de etopósido
- Bleomicina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Otro identificador: MSD)
- 2021-001244-95 (Número EudraCT)
- 2022-501615-14-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .