Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab en chemotherapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd klassiek hodgkinlymfoom (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
23 mei 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 2-studie van pembrolizumab en chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd klassiek hodgkinlymfoom (KEYNOTE-C11)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) monotherapie, gevolgd door chemotherapie, gevolgd door consolidatie van pembrolizumab.
De primaire hypothese van de studie is dat de complete respons (CR) aan het einde van de studieinterventie volgens de responscriteria van Lugano 2014 hoger is dan bij conventionele chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
-
-
Region M. De Santiago
-
Chile, Region M. De Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
-
Safed, Israël, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
-
Istanbul, Kalkoen, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
-
-
Izmir
-
Balçova, Izmir, Kalkoen
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van Ann Arbor stadium III of IV klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL). Fase I- en II-deelnemers kunnen worden ingeschreven, maar moeten per protocol ten minste één ongunstige risicofactor van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hebben
- Heeft een meetbare 2-fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige ziekte op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de Lugano 2014 responscriteria
- Heeft geen eerdere bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie of andere systemische therapie gekregen voor de behandeling van cHL vóór de eerste dosis studie-interventie
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 tot 1 beoordeeld binnen 7 dagen voor aanvang van de studie-interventie
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Heeft bevestigd nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (HL)
- Heeft een ongecontroleerde bijkomende cardiovasculaire aandoening
- eerder is behandeld met een anti-geprogrammeerd celdood-ligand-1-eiwit (PD-1), anti-geprogrammeerd celdood-ligand-1-eiwit (PD-L1) of anti-geprogrammeerd-celdood-ligand-2-eiwit (PD-L2) of met een middel gericht op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor
- Heeft of zal naar verwachting een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
- Heeft radiografisch detecteerbare metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van longfibrose
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab Monotherapie + AVD Chemotherapie/escBEACOPP Chemotherapie + Pembrolizumab Consolidatie
Na het voltooien van Positron Emissie Tomografie (PET)-scan 1 tijdens de geschiktheidsscreening, kregen de deelnemers pembrolizumab monotherapie intraveneus (IV) gedurende drie cycli van drie weken, gevolgd door PET-scan 2. Deelnemers ontvingen vervolgens 2 fasen chemotherapie. In fase 1 van chemotherapie kregen alle deelnemers doxorubicine in combinatie met vinblastine en dacarbazine (AVD) IV gedurende twee cycli van vier weken, gevolgd door PET-scan 3. In fase 2 van de chemotherapie kregen deelnemers die PET-scan 3-negatief of positief waren en een leeftijd ≥60 jaar hadden, maximaal 4 extra cycli AVD IV, terwijl deelnemers die PET-scan 3-positief waren en een leeftijd <60 jaar hadden, maximaal vier 3-cycli kregen. wekelijkse cycli van geëscaleerde bleomycine in combinatie met etoposide, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison (escBEACOPP) IV. Alle deelnemers kregen vervolgens pembrolizumab-consolidatie IV gedurende vier cycli van zes weken, gevolgd door een laatste PET-scan. |
200 mg IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 3 cycli tijdens monotherapie met pembrolizumab. 400 mg IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 6 weken gedurende 4 cycli als consolidatie van pembrolizumab.
Andere namen:
25 mg/m^2 IV toegediend als onderdeel van AVD-chemotherapie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 4 weken gedurende 2 cycli bij alle deelnemers na PET-scan 2 en maximaal 4 extra cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan ondergaan 3 negatief, of positief en ≥60 jaar oud). 35 mg/m^2 IV toegediend als onderdeel van escBEACOPP-chemotherapie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan 3-positief zijn,
Andere namen:
6 mg/m^2 IV toegediend als onderdeel van AVD-chemotherapie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 4 weken gedurende 2 cycli na PET-scan 2 (alle deelnemers) en maximaal 4 extra cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan zijn scan 3 negatief, of positief en ≥60 jaar oud).
Andere namen:
375 mg/m^2 IV toegediend als onderdeel van AVD-chemotherapie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 4 weken gedurende 2 cycli na PET-scan 2 (alle deelnemers) en maximaal 4 extra cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan zijn scan 3 negatief, of positief en ≥60 jaar oud).
Andere namen:
10 eenheden/m^2 IV toegediend als onderdeel van escBEACOPP-chemotherapie op dag 8 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan 3-positief zijn en
Andere namen:
200 mg/m^2 IV toegediend als onderdeel van escBEACOPP-chemotherapie op dag 1-3 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan 3-positief zijn en
Andere namen:
1250 mg/m^2 IV toegediend als onderdeel van escBEACOPP-chemotherapie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan 3-positief zijn en
Andere namen:
1,4 mg/m^2 IV toegediend als onderdeel van escBEACOPP-chemotherapie op dag 8 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan 3-positief zijn en
Andere namen:
100 mg/m^2 oraal (PO) toegediend als onderdeel van escBEACOPP-chemotherapie op dagen 1-7 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan 3-positief zijn en
Andere namen:
40 mg/m^2 PO toegediend als onderdeel van escBEACOPP-chemotherapie op dagen 1-14 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na PET-scan 3 (deelnemers die PET-scan 3-positief zijn en
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complete respons (CR) aan het einde van de onderzoeksinterventie zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de responscriteria van Lugano 2014
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Het CR-percentage werd beoordeeld door BICR met behulp van computertomografie (CT) en PET-scan volgens de responscriteria van Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Op elk tijdstip werd CR bepaald door de anatomische respons, de metabolische respons en klinische gegevens te combineren.
De criteria voor CR omvatten een volledige metabolische (geen/minimale opname van 2-fluordeoxyglucose [FDG]) en radiologische respons (doellaesies nemen terug tot ≤1,5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies.
Per protocol werden deelnemers die stopten met de onderzoeksinterventie tijdens pembrolizumab-monotherapie, chemotherapie of pembrolizumab-consolidatie, of die verloren waren voor de follow-up, of die vóór het einde van de behandeling een nieuwe niet-studie-antikankertherapie ontvingen, geclassificeerd als non-responders.
Het percentage deelnemers dat CR had na voltooiing van pembrolizumab-consolidatie wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR-percentage aan het einde van de onderzoeksinterventie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de responscriteria van Lugano 2014
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
|
Het CR-percentage werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van CT- en PET-scans volgens de responscriteria van Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Op elk tijdstip werd CR bepaald door de anatomische respons, de metabolische respons en klinische gegevens te combineren.
De criteria voor CR omvatten volledige metabolische (geen/minimale FDG-opname) en radiologische respons (doellaesies achteruitgaan tot ≤1,5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies.
Per protocol werden deelnemers die stopten met de onderzoeksinterventie tijdens pembrolizumab-monotherapie, chemotherapie of pembrolizumab-consolidatie, of die verloren waren voor de follow-up, of die vóór het einde van de behandeling een nieuwe niet-studie-antikankertherapie ontvingen, geclassificeerd als non-responders.
Het percentage deelnemers dat CR had na voltooiing van pembrolizumab-consolidatie wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 31 maanden
|
|
Duur van volledige respons (DurCR) zoals beoordeeld door BICR volgens responscriteria van Lugano 2014
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
|
DurCR werd gedefinieerd als de tijd vanaf CR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CR werd beoordeeld door BICR met behulp van CT- en PET-scans volgens de responscriteria van Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Op elk tijdstip werd CR bepaald door de anatomische respons, de metabolische respons en klinische gegevens te combineren.
De criteria voor CR omvatten volledige metabolische (geen/minimale FDG-opname) en radiologische respons (doellaesies achteruitgaan tot ≤1,5 cm in de langste transversale diameter van een laesie) en geen nieuwe laesies.
PD werd gedefinieerd als een opname die matig of duidelijk hoger is dan de lever en/of nieuwe laesies.
DurCR werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens en wordt gepresenteerd voor deelnemers die CR hebben aangetoond.
|
Tot ongeveer 31 maanden
|
|
Aantal PET-negativiteit beoordeeld door BICR volgens de FDG-PET 5-puntsschaal na toediening van Pembrolizumab-monotherapie (PET Scan 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
|
Het percentage PET-negativiteit werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als negatief werd beschouwd op de FDG-PET 5-puntsschaal, zoals beoordeeld door BICR volgens de Lugano 2014-responscriteria (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Deelnemers kregen een enkele score toegewezen op de FDG-PET 5-puntsschaal die de FDG-opname meet (1 = geen opname boven de achtergrond, 2 = opname boven de achtergrond maar ≤ mediastinum, 3 = opname > mediastinum maar ≤ lever, 4 = opname matig > lever , 5 = opname duidelijk > lever of nieuwe FDG-positieve laesies).
Hogere scores kwamen overeen met een grotere opname (grotere ziekte).
FDG-PET 5-puntsschaalscores van 1, 2 en 3 werden als negatief beschouwd en scores van 4 en 5 als positief.
Het percentage deelnemers dat als negatief werd beoordeeld op PET-scan 2, na voltooiing van 3 cycli pembrolizumab-monotherapie, wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 10 weken
|
|
Aantal PET-negativiteit beoordeeld door BICR volgens de FDG-PET 5-puntsschaal na toediening van Pembrolizumab-monotherapie en AVD-chemotherapie (PET-scan 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
|
Het percentage PET-negativiteit werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als negatief werd beschouwd op de FDG-PET 5-puntsschaal, zoals beoordeeld door BICR volgens de Lugano 2014-responscriteria (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Deelnemers kregen een enkele score toegewezen op de FDG-PET 5-puntsschaal die de FDG-opname meet (1 = geen opname boven de achtergrond, 2 = opname boven de achtergrond maar ≤ mediastinum, 3 = opname > mediastinum maar ≤ lever, 4 = opname matig > lever , 5 = opname duidelijk > lever of nieuwe FDG-positieve laesies).
Hogere scores kwamen overeen met een grotere opname (grotere ziekte).
FDG-PET 5-puntsschaalscores van 1, 2 en 3 werden als negatief beschouwd en scores van 4 en 5 als positief.
Het percentage deelnemers dat op PET-scan 3 als negatief werd beoordeeld, na voltooiing van 3 cycli pembrolizumab-monotherapie en fase 1 AVD-chemotherapie (2 AVD-cycli), wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Per protocol was het verzamelen en rapporteren van bijwerkingen gebaseerd op de onderzoeksbehandeling die de deelnemer ontving (pembrolizumab, AVD-chemotherapie of escBEACOPP-chemotherapie) op het moment van de gebeurtenis.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking hebben ervaren.
|
Tot ongeveer 31 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Per protocol was het verzamelen en rapporteren van bijwerkingen gebaseerd op de onderzoeksbehandeling die de deelnemer ontving (pembrolizumab, AVD-chemotherapie of escBEACOPP-chemotherapie) op het moment van de gebeurtenis.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers de onderzoeksinterventie hebben stopgezet vanwege een bijwerking.
|
Tot ongeveer 17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Pembrolizumab
- Doxorubicine
- Vincristine
- Dacarbazine
- Vinblastine
- Etoposidefosfaat
- Bleomycine
- Procarbazine
Andere studie-ID-nummers
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Andere identificatie: MSD)
- 2021-001244-95 (EudraCT-nummer)
- 2022-501615-14-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .