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Étude sur l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab et de la chimiothérapie chez les participants atteints d'un lymphome hodgkinien classique (cHL) nouvellement diagnostiqué (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)

23 mai 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 2 sur le pembrolizumab et la chimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique nouvellement diagnostiqué (KEYNOTE-C11)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie par pembrolizumab (MK-3475), suivie d'une chimiothérapie, suivie d'une consolidation par pembrolizumab. L'hypothèse principale de l'étude est que le taux de réponse complète (RC) à la fin de l'intervention de l'étude selon les critères de réponse de Lugano 2014 est supérieur à la chimiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0207)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0209)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
    • Region M. De Santiago
      • Chile, Region M. De Santiago, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8320325
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
  • France
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
  • Fédération Russe
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1901)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
      • Safed, Israël, 1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 1908)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1905)
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-776
        • Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Pologne, 46-020
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
      • Istanbul, Turquie, 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Turquie
        • Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0023)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome de Hodgkin classique de stade III ou IV d'Ann Arbor (cHL). Les participants aux stades I et II peuvent être inscrits, mais doivent avoir au moins un facteur de risque défavorable du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) par protocole
  • A une maladie avide de 2-fluorodésoxyglucose (FDG) mesurable basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano 2014
  • N'a pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunothérapie ou d'autre traitement systémique pour le traitement du cHL avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 évalué dans les 7 jours avant le début de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

  • A confirmé un lymphome hodgkinien (LH) nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • A une maladie cardiovasculaire intercurrente non contrôlée
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-programmed cell death 1 protein (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 protein (PD-L1) ou anti-programmed cell death ligand 2 protein (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
  • A reçu ou devrait recevoir un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années
  • A des métastases du système nerveux central radiographiquement détectables et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de fibrose pulmonaire
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab en monothérapie + chimiothérapie AVD/escBEACOPP chimiothérapie + consolidation par pembrolizumab

Après avoir effectué la tomographie par émission de positons (TEP) 1 lors de la sélection d'éligibilité, les participants ont reçu du pembrolizumab en monothérapie par voie intraveineuse (IV) pendant trois cycles de 3 semaines suivis d'une TEP 2.

Les participants ont ensuite reçu 2 phases de chimiothérapie. Au cours de la phase 1 de chimiothérapie, tous les participants ont reçu de la doxorubicine en association avec de la vinblastine et de la dacarbazine (AVD) IV pendant deux cycles de 4 semaines suivis d'une TEP 3. Au cours de la phase 2 de chimiothérapie, les participants qui étaient TEP 3 négatifs ou positifs et âgés de ≥ 60 ans ont reçu jusqu'à 4 cycles supplémentaires d'AVD IV, tandis que les participants qui étaient TEP 3 positifs et âgés de <60 ans ont reçu jusqu'à quatre cycles 3- cycles hebdomadaires de bléomycine augmentée en association avec l'étoposide, la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine, la procarbazine et la prednisone (escBEACOPP) IV.

Tous les participants ont ensuite reçu une consolidation IV au pembrolizumab pendant quatre cycles de 6 semaines, suivis d'un TEP final.
Biologique: Pembrolizumab

200 mg IV administrés le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 3 cycles pendant la monothérapie par pembrolizumab.

400 mg IV administrés le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines pendant 4 cycles sous forme de consolidation de pembrolizumab.

Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Doxorubicine

25 mg/m^2 IV administrés dans le cadre de la chimiothérapie AVD les jours 1 et 15 de chaque cycle de 4 semaines pendant 2 cycles chez tous les participants après la TEP 2 et jusqu'à 4 cycles supplémentaires après la TEP 3 (participants qui sont TEP 3 négatifs ou positifs et ≥60 ans).

35 mg/m^2 IV administrés dans le cadre de la chimiothérapie escBEACOPP le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles après la TEP 3 (participants qui sont positifs à la TEP 3,

Autres noms:
  • Adriamycine
  • DOXIL®
  • Rubex®
Médicament: Vinblastine
6 mg/m^2 IV administrés dans le cadre de la chimiothérapie AVD les jours 1 et 15 de chaque cycle de 4 semaines pendant 2 cycles après la TEP 2 (tous les participants) et jusqu'à 4 cycles supplémentaires après la TEP 3 (les participants qui sont TEP scan 3 négatif ou positif et ≥60 ans).
Autres noms:
  • Velban®
  • Alkaban-AQ®
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m^2 IV administrés dans le cadre d'une chimiothérapie AVD les jours 1 et 15 de chaque cycle de 4 semaines pendant 2 cycles après la TEP 2 (tous les participants) et jusqu'à 4 cycles supplémentaires après la TEP 3 (les participants qui sont TEP scan 3 négatif ou positif et ≥60 ans).
Autres noms:
  • Dtic-Dome®
Médicament: Bléomycine
10 unités/m^2 IV administrées dans le cadre de la chimiothérapie escBEACOPP le jour 8 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles après la TEP 3 (les participants qui sont positifs à la TEP 3 et
Autres noms:
  • Blénoxane®
Médicament: Étoposide
200 mg/m^2 IV administrés dans le cadre de la chimiothérapie escBEACOPP les jours 1 à 3 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles après la TEP 3 (participants qui sont positifs à la TEP 3 et
Autres noms:
  • VP-16
  • VePeSid®
  • Etopophos®
  • Toposar®
  • Phosphate d'étoposide
Médicament: Cyclophosphamide
1 250 mg/m^2 IV administrés dans le cadre de la chimiothérapie escBEACOPP le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles après la TEP 3 (participants qui sont positifs à la TEP 3 et
Autres noms:
  • Cytoxan®
  • Néosar®
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m^2 IV administré dans le cadre de la chimiothérapie escBEACOPP le jour 8 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles après la TEP 3 (participants qui sont positifs à la TEP 3 et
Autres noms:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Médicament: Procarbazine
100 mg/m^2 par voie orale (PO) administrés dans le cadre de la chimiothérapie escBEACOPP les jours 1 à 7 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles après la TEP 3 (les participants qui sont positifs à la TEP 3 et
Autres noms:
  • Matulane®
Médicament: Prednisone
40 mg/m^2 PO administrés dans le cadre de la chimiothérapie escBEACOPP les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles après la TEP 3 (les participants qui sont positifs à la TEP 3 et
Autres noms:
  • Deltasone®
  • Orasone®
  • Préd liquide®
  • Meticorten®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) à la fin de l'intervention de l'étude, tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères de réponse de Lugano 2014
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le taux de RC a été évalué par BICR à l'aide de la tomodensitométrie (TDM) et de la TEP selon les critères de réponse de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). À chaque instant, la CR a été déterminée en combinant la réponse anatomique, la réponse métabolique et les données cliniques. Les critères de RC comprenaient une réponse métabolique complète (absorption nulle/minimale de 2-fluorodésoxyglucose [FDG]) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et l'absence de nouvelles lésions. Conformément au protocole, les participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude pendant la monothérapie, la chimiothérapie ou la consolidation du pembrolizumab, ou qui sont perdus de vue, ou qui reçoivent un nouveau traitement anticancéreux hors étude avant la fin du traitement, ont été classés comme non-répondeurs. Le pourcentage de participants ayant eu une RC après la fin de la consolidation du pembrolizumab est présenté.
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RC à la fin de l'intervention de l'étude tel qu'évalué par l'enquêteur selon les critères de réponse de Lugano 2014
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Le taux de RC a été évalué par l'investigateur à l'aide de la tomodensitométrie et de la TEP selon les critères de réponse de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). À chaque instant, la CR a été déterminée en combinant la réponse anatomique, la réponse métabolique et les données cliniques. Les critères de RC comprenaient une réponse métabolique complète (absorption nulle/minimale de FDG) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et l'absence de nouvelles lésions. Conformément au protocole, les participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude pendant la monothérapie, la chimiothérapie ou la consolidation du pembrolizumab, ou qui sont perdus de vue, ou qui reçoivent un nouveau traitement anticancéreux hors étude avant la fin du traitement, ont été classés comme non-répondeurs. Le pourcentage de participants ayant eu une RC après la fin de la consolidation du pembrolizumab est présenté.
Jusqu'à environ 31 mois
Durée de la réponse complète (DurCR) telle qu'évaluée par les critères de réponse BICR Per Lugano 2014
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
DurCR a été défini comme le temps écoulé entre la RC et la maladie évolutive (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La CR a été évaluée par BICR à l'aide de la tomodensitométrie et de la TEP selon les critères de réponse de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). À chaque instant, la CR a été déterminée en combinant la réponse anatomique, la réponse métabolique et les données cliniques. Les critères de RC comprenaient une réponse métabolique complète (absorption nulle/minimale de FDG) et radiologique (les lésions cibles régressent à ≤ 1,5 cm dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion) et l'absence de nouvelles lésions. La MP a été définie comme une absorption modérément ou nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions. DurCR a été analysé par la méthode Kaplan-Meier pour les données censurées et est présenté pour les participants ayant démontré une RC.
Jusqu'à environ 31 mois
Taux de négativité TEP évalué par BICR selon l'échelle FDG-PET en 5 points après administration de pembrolizumab en monothérapie (PET Scan 2)
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
Le taux de négativité de la TEP a été défini comme le pourcentage de participants considérés comme négatifs sur l'échelle de 5 points FDG-PET, évalué par BICR selon les critères de réponse de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Les participants se sont vu attribuer un score unique sur l'échelle FDG-PET à 5 points mesurant l'absorption du FDG (1 = aucune absorption au-dessus du bruit de fond, 2 = absorption au-dessus du bruit de fond mais ≤ médiastin, 3 = absorption > médiastin mais ≤ foie, 4 = absorption modérée > foie , 5 = absorption nettement > foie ou nouvelles lésions FDG-positives). Des scores plus élevés correspondaient à une plus grande absorption (plus grande maladie). Les scores FDG-PET de 1, 2 et 3 étaient considérés comme négatifs et les scores de 4 et 5 étaient considérés comme positifs. Le pourcentage de participants évalués négatifs au PET scan 2, après la fin de 3 cycles de pembrolizumab en monothérapie, est présenté.
Jusqu'à environ 10 semaines
Taux de négativité TEP évalué par BICR selon l'échelle FDG-PET à 5 points après administration de pembrolizumab en monothérapie et de chimiothérapie AVD (PET Scan 3)
Délai: Jusqu'à environ 5 mois
Le taux de négativité de la TEP a été défini comme le pourcentage de participants considérés comme négatifs sur l'échelle de 5 points FDG-PET, évalué par BICR selon les critères de réponse de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Les participants se sont vu attribuer un score unique sur l'échelle FDG-PET à 5 points mesurant l'absorption du FDG (1 = aucune absorption au-dessus du bruit de fond, 2 = absorption au-dessus du bruit de fond mais ≤ médiastin, 3 = absorption > médiastin mais ≤ foie, 4 = absorption modérée > foie , 5 = absorption nettement > foie ou nouvelles lésions FDG-positives). Des scores plus élevés correspondaient à une plus grande absorption (plus grande maladie). Les scores FDG-PET de 1, 2 et 3 étaient considérés comme négatifs et les scores de 4 et 5 étaient considérés comme positifs. Le pourcentage de participants évalués comme négatifs au PET scan 3, après l'achèvement de 3 cycles de pembrolizumab en monothérapie et de chimiothérapie AVD de phase 1 (2 cycles AVD), est présenté.
Jusqu'à environ 5 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Conformément au protocole, la collecte et la déclaration des EI étaient basées sur le traitement à l'étude reçu par le participant (pembrolizumab, chimiothérapie AVD ou chimiothérapie escBEACOPP) au moment de l'événement. Le nombre de participants ayant subi un EI est signalé.
Jusqu'à environ 31 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Conformément au protocole, la collecte et la déclaration des EI étaient basées sur le traitement à l'étude reçu par le participant (pembrolizumab, chimiothérapie AVD ou chimiothérapie escBEACOPP) au moment de l'événement. Le nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI est indiqué.
Jusqu'à environ 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-C11
  • MK-3475-C11 (Autre identifiant: MSD)
  • KEYNOTE-C11 (Autre identifiant: MSD)
  • 2021-001244-95 (Numéro EudraCT)
  • 2022-501615-14-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1281-5347 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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