Tutkimus pembrolitsumabin ja kemoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabista ja kemoterapiasta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu klassinen Hodgkin-lymfooma (KEYNOTE-C11)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) monoterapian turvallisuutta ja tehoa, jota seuraa kemoterapia ja sen jälkeen pembrolitsumabin konsolidointi.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että täydellinen vaste (CR) on tutkimuksen lopussa Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan suurempi kuin perinteisessä kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
-
-
Region M. De Santiago
-
Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
-
Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Puola, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
-
Istanbul, Turkki, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
-
-
Izmir
-
Balçova, Izmir, Turkki
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi Ann Arborin vaiheen III tai IV klassisesta Hodgkin-lymfoomasta (cHL). Vaiheen I ja II osallistujat voidaan ilmoittautua, mutta heillä on oltava vähintään yksi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) epäsuotuisa riskitekijä protokollaa kohden.
- Hänellä on mitattavissa oleva 2-fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokas sairaus tutkijan arvioinnin perusteella Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan
- Ei ole saanut aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa cHL:n hoitoon ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Onko itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen tutkimusintervention alkamista
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On vahvistanut nodulaarisen lymfosyyttien hallitsevan Hodgkin-lymfooman (HL)
- Hänellä on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidun solukuoleman 1 proteiinin (PD-1), ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 proteiinin (PD-L1) tai ohjelmoidun solukuoleman ligandi 2 proteiinin (PD-L2) aineella tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin
- on saanut tai sen odotetaan saavan elävää tai heikennettyä rokotetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Hänellä on radiografisesti havaittavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita keuhkofibroosista
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabimonoterapia + AVD-kemoterapia/escBEACOPP-kemoterapia + pembrolitsumabikonsolidaatio
Suoritettuaan positroniemissiotomografian (PET) skannauksen 1 kelpoisuusseulonnan aikana osallistujat saivat pembrolitsumabimonoterapiaa suonensisäisesti (IV) kolmen kolmen viikon syklin ajan, mitä seurasi PET-skannaus 2. Osallistujat saivat seuraavaksi 2 vaihetta kemoterapiaa. Kemoterapiavaiheessa 1 kaikki osallistujat saivat doksorubisiinia yhdessä vinblastiinin ja dakarbatsiinin (AVD) IV:n kanssa kahden 4 viikon syklin ajan, mitä seurasi PET-skannaus 3. Kemoterapiavaiheessa 2 osallistujat, jotka olivat PET-skannaus 3 negatiivisia tai positiivisia ja iältään ≥ 60 vuotta, saivat enintään 4 AVD IV lisäsykliä, kun taas osallistujat, jotka olivat PET-skannaus 3 positiivisia ja ikä <60 vuotta, saivat jopa neljä 3- bleomysiinin eskaloituneen viikon jaksot yhdessä etoposidin, doksorubisiinin, syklofosfamidin, vinkristiinin, prokarbatsiinin ja prednisonin kanssa (escBEACOPP) IV. Kaikki osallistujat saivat sitten pembrolitsumabikonsolidaatio IV neljän 6 viikon syklin ajan, mitä seurasi lopullinen PET-skannaus. |
200 mg IV annettuna jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 3 syklin ajan pembrolitsumabimonoterapian aikana. 400 mg IV annettuna jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan pembrolitsumabin konsolidointina.
Muut nimet:
25 mg/m^2 IV osana AVD-kemoterapiaa jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 2 sykliä kaikille osallistujille PET-skannauksen 2 jälkeen ja enintään 4 lisäsykliä PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, joille on tehty PET-skannaus). 3 negatiivinen tai positiivinen ja ≥ 60 vuotta). 35 mg/m^2 IV annettuna osana escBEACOPP-kemoterapiaa jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 syklin ajan PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus 3 positiivisia,
Muut nimet:
6 mg/m^2 IV annettuna osana AVD-kemoterapiaa jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 2 syklin ajan PET-skannauksen 2 jälkeen (kaikki osallistujat) ja enintään 4 lisäsykliä PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus). skannaus 3 negatiivinen tai positiivinen ja ≥ 60 vuotta).
Muut nimet:
375 mg/m^2 IV annettuna osana AVD-kemoterapiaa jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 2 syklin ajan PET-skannauksen 2 jälkeen (kaikki osallistujat) ja enintään 4 lisäsykliä PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus). skannaus 3 negatiivinen tai positiivinen ja ≥ 60 vuotta).
Muut nimet:
10 yksikköä/m^2 IV annettuna osana escBEACOPP-kemoterapiaa jokaisen 3 viikon syklin 8. päivänä enintään 4 sykliä PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus 3 positiivisia ja
Muut nimet:
200 mg/m^2 IV annettuna osana escBEACOPP-kemoterapiaa jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-3 enintään 4 syklin ajan PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus 3 positiivisia ja
Muut nimet:
1250 mg/m^2 IV annettuna osana escBEACOPP-kemoterapiaa jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 enintään 4 sykliä PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus 3 positiivisia ja
Muut nimet:
1,4 mg/m^2 IV annettuna osana escBEACOPP-kemoterapiaa jokaisen 3 viikon syklin 8. päivänä enintään 4 sykliä PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus 3 positiivisia ja
Muut nimet:
100 mg/m^2 suun kautta (PO) annettuna osana escBEACOPP-kemoterapiaa jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-7 enintään 4 syklin ajan PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus 3 positiivisia ja
Muut nimet:
40 mg/m^2 PO annettuna osana escBEACOPP-kemoterapiaa jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14 enintään 4 sykliä PET-skannauksen 3 jälkeen (osallistujat, jotka ovat PET-skannaus 3 positiivisia ja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR) tutkimusintervention lopussa sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioituna Luganon 2014 vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
CR-nopeus arvioitiin BICR:llä käyttäen tietokonetomografiaa (CT) ja PET-skannausta Lugano 2014 -vastekriteerien mukaisesti (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Jokaisella aikapisteellä CR määritettiin yhdistämällä anatominen vaste, metabolinen vaste ja kliiniset tiedot.
CR:n kriteerit sisälsivät täydellisen metabolisen (ei/minimaalinen 2-fluorodeoksiglukoosin [FDG] sisäänotto) ja radiologisen vasteen (kohdeleesiot regressioivat ≤ 1,5 cm:iin leesion pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa) eikä uusia vaurioita.
Protokollan mukaan osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot pembrolitsumabin monoterapian, kemoterapian tai pembrolitsumabin konsolidoinnin aikana tai ovat jääneet seurantaan tai saavat uutta tutkimukseen kuulumatonta syöpähoitoa ennen hoidon päättymistä, luokiteltiin ei-vastettaviksi.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR pembrolitsumabikonsolidoinnin jälkeen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR-aste tutkimuksen lopussa, tutkija Per Luganon 2014 vastauskriteerien arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Tutkija arvioi CR-asteen käyttämällä CT- ja PET-skannausta Lugano 2014 -vastekriteerien mukaisesti (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Jokaisella aikapisteellä CR määritettiin yhdistämällä anatominen vaste, metabolinen vaste ja kliiniset tiedot.
CR:n kriteerit sisälsivät täydellisen metabolisen (ei/minimaalinen FDG:n otto) ja radiologisen vasteen (kohdeleesiot regressioivat ≤1,5 cm:iin leesion pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa) eikä uusia vaurioita.
Protokollan mukaan osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot pembrolitsumabin monoterapian, kemoterapian tai pembrolitsumabin konsolidoinnin aikana tai ovat jääneet seurantaan tai saavat uutta tutkimukseen kuulumatonta syöpähoitoa ennen hoidon päättymistä, luokiteltiin ei-vastettaviksi.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR pembrolitsumabikonsolidoinnin jälkeen.
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DurCR) BICR:n arvioimana Lugano 2014 -vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
DurCR määriteltiin ajaksi CR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin.
CR arvioitiin BICR:llä käyttämällä CT- ja PET-skannausta Lugano 2014 -vastekriteerien mukaisesti (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Jokaisella aikapisteellä CR määritettiin yhdistämällä anatominen vaste, metabolinen vaste ja kliiniset tiedot.
CR:n kriteerit sisälsivät täydellisen metabolisen (ei/minimaalinen FDG:n otto) ja radiologisen vasteen (kohdeleesiot regressioivat ≤1,5 cm:iin leesion pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa) eikä uusia vaurioita.
PD määriteltiin imeytymiseksi kohtalaisesti tai selvästi korkeammaksi kuin maksa ja/tai uusia vaurioita.
DurCR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroiduille tiedoille, ja se esitetään osallistujille, jotka osoittivat CR:n.
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
BICR:llä arvioitu PET-negatiivisuus FDG-PET 5-pisteasteikon mukaan pembrolitsumabimonoterapian annon jälkeen (PET-skannaus 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoa
|
PET-negatiivisuus määriteltiin negatiivisiksi katsottujen osallistujien prosenttiosuutena FDG-PET 5-pisteasteikolla BICR:n arvioituna Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Osallistujille annettiin yksi pistemäärä FDG-PET 5-pisteen asteikolla, joka mittaa FDG:n ottoa (1 = ei ottoa taustan yläpuolella, 2 = otto taustan yläpuolella, mutta ≤ välikarsina, 3 = sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksa, 4 = otto kohtalainen > maksa , 5 = imeytyminen selvästi > maksa tai uudet FDG-positiiviset leesiot).
Korkeammat pisteet vastasivat suurempaa sisäänottoa (suurempi sairaus).
FDG-PET 5-pisteen asteikon pisteet 1, 2 ja 3 katsottiin negatiivisiksi ja pisteet 4 ja 5 katsottiin positiivisiksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioitiin negatiivisiksi PET-skannauksessa 2 kolmen pembrolitsumabimonoterapiasyklin jälkeen, esitetään.
|
Jopa noin 10 viikkoa
|
|
BICR:llä arvioitu PET-negatiivisuus FDG-PET 5-pisteasteikon mukaan pembrolitsumabimonoterapian ja AVD-kemoterapian antamisen jälkeen (PET-skannaus 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
PET-negatiivisuus määriteltiin negatiivisiksi katsottujen osallistujien prosenttiosuutena FDG-PET 5-pisteasteikolla BICR:n arvioituna Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Osallistujille annettiin yksi pistemäärä FDG-PET 5-pisteen asteikolla, joka mittaa FDG:n ottoa (1 = ei ottoa taustan yläpuolella, 2 = otto taustan yläpuolella, mutta ≤ välikarsina, 3 = sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksa, 4 = otto kohtalainen > maksa , 5 = imeytyminen selvästi > maksa tai uudet FDG-positiiviset leesiot).
Korkeammat pisteet vastasivat suurempaa sisäänottoa (suurempi sairaus).
FDG-PET 5-pisteen asteikon pisteet 1, 2 ja 3 katsottiin negatiivisiksi ja pisteet 4 ja 5 katsottiin positiivisiksi.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioitiin negatiivisiksi PET-skannauksessa 3 3 pembrolitsumabimonoterapiasyklin ja vaiheen 1 AVD-kemoterapian (2 AVD-sykliä) jälkeen.
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Protokollan mukaan AE-tapausten kerääminen ja raportointi perustui osallistujan saamaan tutkimushoitoon (pembrolitsumabi, AVD-kemoterapia tai escBEACOPP-kemoterapia) tapahtuman aikaan.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Protokollan mukaan AE-tapausten kerääminen ja raportointi perustui osallistujan saamaan tutkimushoitoon (pembrolitsumabi, AVD-kemoterapia tai escBEACOPP-kemoterapia) tapahtuman aikaan.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Pembrolitsumabi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Dakarbatsiini
- Vinblastiini
- Etoposidifosfaatti
- Bleomysiini
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Muu tunniste: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Muu tunniste: MSD)
- 2021-001244-95 (EudraCT-numero)
- 2022-501615-14-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .