Estudo de Segurança e Eficácia de Pembrolizumabe e Quimioterapia em Participantes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recentemente Diagnosticado (HLc) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
23 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de Fase 2 de Pembrolizumabe e Quimioterapia em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recentemente Diagnosticado (KEYNOTE-C11)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com pembrolizumabe (MK-3475), seguida de quimioterapia, seguida de consolidação com pembrolizumabe.
A hipótese principal do estudo é que a taxa de resposta completa (CR) no final da intervenção do estudo de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014 é maior do que a quimioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
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Region M. De Santiago
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Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, França, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
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Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
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Milano
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Milan, Milano, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
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Istanbul, Peru, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
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Izmir
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Balçova, Izmir, Peru
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polônia, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de Linfoma de Hodgkin clássico Ann Arbor Estágio III ou IV (cHL). Os participantes dos estágios I e II podem ser inscritos, mas devem ter pelo menos um fator de risco desfavorável da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) por protocolo
- Tem doença mensurável de ávido por 2-fluorodesoxiglicose (FDG) com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014
- Não recebeu radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou outra terapia sistêmica anterior para o tratamento de LHc antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes do início da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem linfoma de Hodgkin (LH) predominantemente linfocitário nodular confirmado
- Tem uma doença cardiovascular intercorrente descontrolada
- Recebeu terapia anterior com um agente antiproteína 1 da morte celular programada (PD-1), proteína ligante 1 da morte celular programada (PD-L1) ou proteína ligante 2 da morte celular programada (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou coinibitório de células T
- Recebeu ou espera-se receber uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos
- Tem metástases do sistema nervoso central detectáveis radiograficamente e/ou meningite carcinomatosa
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem história ou evidência atual de fibrose pulmonar
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia com Pembrolizumabe + Quimioterapia AVD/Quimioterapia escBEACOPP + Consolidação de Pembrolizumabe
Depois de completar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) 1 durante a triagem de elegibilidade, os participantes receberam monoterapia com pembrolizumabe intravenoso (IV) por três ciclos de 3 semanas seguidos por PET scan 2. Em seguida, os participantes receberam 2 fases de quimioterapia. Na fase 1 da quimioterapia, todos os participantes receberam doxorrubicina em combinação com vinblastina e dacarbazina (AVD) IV por dois ciclos de 4 semanas seguidos de PET scan 3. Na fase 2 da quimioterapia, os participantes com PET scan 3 negativo ou positivo e idade ≥60 anos receberam até 4 ciclos adicionais de AVD IV, enquanto os participantes com PET scan 3 positivo e idade <60 anos receberam até quatro ciclos 3- ciclos de uma semana de bleomicina escalonada em combinação com etoposídeo, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona (escBEACOPP) IV. Todos os participantes receberam consolidação intravenosa de pembrolizumabe por quatro ciclos de 6 semanas, seguidos por um exame PET final. |
200 mg IV administrados no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 3 ciclos durante a monoterapia com pembrolizumabe. 400 mg IV administrados no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas por 4 ciclos como consolidação de pembrolizumabe.
Outros nomes:
25 mg/m^2 IV administrados como parte da quimioterapia AVD nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas por 2 ciclos em todos os participantes após PET scan 2 e até 4 ciclos adicionais após PET scan 3 (participantes que são PET scan 3 negativos, ou positivos e ≥60 anos de idade). 35 mg/m^2 IV administrado como parte da quimioterapia escBEACOPP no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 4 ciclos após PET scan 3 (participantes que são positivos para PET scan 3,
Outros nomes:
6 mg/m^2 IV administrado como parte da quimioterapia AVD nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas por 2 ciclos após PET scan 2 (todos os participantes) e até 4 ciclos adicionais após PET scan 3 (participantes que são PET scan varredura 3 negativa ou positiva e ≥60 anos de idade).
Outros nomes:
375 mg/m^2 IV administrado como parte da quimioterapia AVD nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas por 2 ciclos após PET scan 2 (todos os participantes) e até 4 ciclos adicionais após PET scan 3 (participantes que são PET scan varredura 3 negativa ou positiva e ≥60 anos de idade).
Outros nomes:
10 unidades/m^2 IV administradas como parte da quimioterapia escBEACOPP no dia 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 4 ciclos após PET scan 3 (participantes que são PET scan 3 positivos e
Outros nomes:
200 mg/m^2 IV administrados como parte da quimioterapia escBEACOPP nos dias 1-3 de cada ciclo de 3 semanas por até 4 ciclos após PET scan 3 (participantes que são PET scan 3 positivos e
Outros nomes:
1250 mg/m^2 IV administrado como parte da quimioterapia escBEACOPP no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 4 ciclos após PET scan 3 (participantes que são PET scan 3 positivos e
Outros nomes:
1,4 mg/m^2 IV administrado como parte da quimioterapia escBEACOPP no dia 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 4 ciclos após PET scan 3 (participantes que são PET scan 3 positivos e
Outros nomes:
100 mg/m^2 por via oral (PO) administrado como parte da quimioterapia escBEACOPP nos dias 1-7 de cada ciclo de 3 semanas por até 4 ciclos após PET scan 3 (participantes que são PET scan 3 positivos e
Outros nomes:
40 mg/m^2 PO administrado como parte da quimioterapia escBEACOPP nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas por até 4 ciclos após PET scan 3 (participantes com PET scan 3 positivo e
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR) na intervenção de final do estudo, conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A taxa de RC foi avaliada por BICR usando tomografia computadorizada (TC) e PET scan de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Em cada momento, a RC foi determinada combinando a resposta anatômica, a resposta metabólica e os dados clínicos.
Os critérios para RC incluíram resposta metabólica completa (ausência/captação mínima de 2-fluorodeoxiglicose [FDG]) e radiológica (lesões-alvo regridem para ≤1,5 cm no maior diâmetro transversal de uma lesão) e nenhuma lesão nova.
De acordo com o protocolo, os participantes que descontinuaram a intervenção do estudo durante a monoterapia com pembrolizumabe, quimioterapia ou consolidação de pembrolizumabe, ou perderam o acompanhamento, ou receberam qualquer nova terapia anticâncer não incluída no estudo antes do final do tratamento foram classificados como não respondedores.
É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram RC após a conclusão da consolidação do pembrolizumabe.
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa CR na intervenção de final do estudo conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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A taxa de RC foi avaliada pelo investigador usando tomografia computadorizada e PET de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014 (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Em cada momento, a RC foi determinada combinando a resposta anatômica, a resposta metabólica e os dados clínicos.
Os critérios para RC incluíram resposta metabólica completa (ausência/captação mínima de FDG) e radiológica (lesões-alvo regridem para ≤1,5 cm no maior diâmetro transversal de uma lesão) e ausência de novas lesões.
De acordo com o protocolo, os participantes que descontinuaram a intervenção do estudo durante a monoterapia com pembrolizumabe, quimioterapia ou consolidação de pembrolizumabe, ou perderam o acompanhamento, ou receberam qualquer nova terapia anticâncer não incluída no estudo antes do final do tratamento foram classificados como não respondedores.
É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram RC após a conclusão da consolidação do pembrolizumabe.
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Até aproximadamente 31 meses
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Duração da resposta completa (DurCR) conforme avaliado pelo BICR de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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DurCR foi definido como o tempo desde a RC até a doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A CR foi avaliada por BICR usando tomografia computadorizada e PET de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014 (Cheson, BD et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Em cada momento, a RC foi determinada combinando a resposta anatômica, a resposta metabólica e os dados clínicos.
Os critérios para RC incluíram resposta metabólica completa (ausência/captação mínima de FDG) e radiológica (lesões-alvo regridem para ≤1,5 cm no maior diâmetro transversal de uma lesão) e ausência de novas lesões.
PD foi definida como captação moderada ou acentuadamente maior que a do fígado e/ou novas lesões.
O DurCR foi analisado pelo método Kaplan-Meier para dados censurados e é apresentado para participantes que demonstraram RC.
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Até aproximadamente 31 meses
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Taxa de negatividade PET avaliada por BICR de acordo com a escala FDG-PET de 5 pontos após administração de monoterapia com pembrolizumabe (PET Scan 2)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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A taxa de negatividade do PET foi definida como a porcentagem de participantes considerados negativos na escala de 5 pontos do FDG-PET, avaliada pelo BICR de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014 (Cheson, BD et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Os participantes receberam uma pontuação única na escala FDG-PET de 5 pontos que mede a captação de FDG (1 = nenhuma captação acima do fundo, 2 = captação acima do fundo, mas ≤ mediastino, 3 = captação > mediastino, mas ≤ fígado, 4 = captação moderadamente > fígado , 5 = captação marcadamente > hepática ou novas lesões positivas para FDG).
Pontuações mais altas corresponderam a maior captação (maior doença).
As pontuações da escala de 5 pontos do FDG-PET de 1, 2 e 3 foram consideradas negativas e as pontuações de 4 e 5 foram consideradas positivas.
É apresentada a porcentagem de participantes que foram avaliados como negativos no PET scan 2, após a conclusão de 3 ciclos de monoterapia com pembrolizumabe.
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Até aproximadamente 10 semanas
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Taxa de negatividade PET avaliada por BICR de acordo com a escala FDG-PET de 5 pontos após administração de monoterapia com pembrolizumabe e quimioterapia AVD (PET Scan 3)
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
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A taxa de negatividade do PET foi definida como a porcentagem de participantes considerados negativos na escala de 5 pontos do FDG-PET, avaliada pelo BICR de acordo com os critérios de resposta de Lugano 2014 (Cheson, BD et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Os participantes receberam uma pontuação única na escala FDG-PET de 5 pontos que mede a captação de FDG (1 = nenhuma captação acima do fundo, 2 = captação acima do fundo, mas ≤ mediastino, 3 = captação > mediastino, mas ≤ fígado, 4 = captação moderadamente > fígado , 5 = captação marcadamente > hepática ou novas lesões positivas para FDG).
Pontuações mais altas corresponderam a maior captação (maior doença).
As pontuações da escala de 5 pontos do FDG-PET de 1, 2 e 3 foram consideradas negativas e as pontuações de 4 e 5 foram consideradas positivas.
É apresentada a porcentagem de participantes que foram avaliados como negativos no PET scan 3, após a conclusão de 3 ciclos de monoterapia com pembrolizumabe e quimioterapia AVD de fase 1 (2 ciclos AVD).
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Até aproximadamente 5 meses
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
De acordo com o protocolo, a coleta e o relato de EAs foram baseados no tratamento do estudo recebido pelo participante (pembrolizumabe, quimioterapia AVD ou quimioterapia escBEACOPP) no momento do evento.
O número de participantes que vivenciaram um EA é relatado.
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Até aproximadamente 31 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
De acordo com o protocolo, a coleta e o relato de EAs foram baseados no tratamento do estudo recebido pelo participante (pembrolizumabe, quimioterapia AVD ou quimioterapia escBEACOPP) no momento do evento.
O número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA é relatado.
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Até aproximadamente 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
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- Doenças Linfáticas
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- Doença de Hodgkin
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- Antibióticos Antineoplásicos
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- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Pembrolizumabe
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Dacarbazina
- Vinblastina
- Fosfato de etoposídeo
- Bleomicina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Outro identificador: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Outro identificador: MSD)
- 2021-001244-95 (Número EudraCT)
- 2022-501615-14-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .