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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-2-Studie zu Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom (KEYNOTE-C11)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Pembrolizumab (MK-3475), gefolgt von einer Chemotherapie, gefolgt von einer Pembrolizumab-Konsolidierung. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) am Ende der Studienintervention gemäß den Ansprechkriterien von Lugano 2014 höher ist als bei einer konventionellen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
    • Region M. De Santiago
      • Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1901)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 1908)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1905)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0207)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0209)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
  • Russische Föderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
      • Istanbul, Truthahn, 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0023)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) im Ann-Arbor-Stadium III oder IV. Teilnehmer der Stufen I und II können aufgenommen werden, müssen jedoch mindestens einen ungünstigen Risikofaktor des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro Protokoll aufweisen
  • Hat eine messbare 2-Fluordeoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Ansprechkriterien von Lugano 2014
  • Hat vor der ersten Dosis der Studienintervention keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere systemische Therapie zur Behandlung von cHL erhalten
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention bewertet wurde

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat ein noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom (HL) bestätigt
  • Hat eine unkontrollierte interkurrente Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand-1-Protein (PD-1), Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand-1-Protein (PD-L1) oder Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand-2-Protein (PD-L2)-Mittel oder mit erhalten ein Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder wird voraussichtlich erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat radiologisch nachweisbare Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Lungenfibrose
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab-Monotherapie + AVD-Chemotherapie/escBEACOPP-Chemotherapie + Pembrolizumab-Konsolidierung

Nach Abschluss des Positronenemissionstomographie-Scans (PET) 1 während des Eignungsscreenings erhielten die Teilnehmer drei 3-wöchige Zyklen lang eine intravenöse (IV) Pembrolizumab-Monotherapie, gefolgt von einem PET-Scan 2.

Als nächstes erhielten die Teilnehmer zwei Phasen einer Chemotherapie. In der Chemotherapie-Phase 1 erhielten alle Teilnehmer Doxorubicin in Kombination mit Vinblastin und Dacarbazin (AVD) IV über zwei 4-wöchige Zyklen, gefolgt von einem PET-Scan 3. In der Phase 2 der Chemotherapie erhielten Teilnehmer, deren PET-Scan 3 negativ oder positiv war und die ≥ 60 Jahre alt waren, bis zu 4 zusätzliche Zyklen AVD IV, während Teilnehmer, die PET-Scan 3 positiv und < 60 Jahre alt waren, bis zu vier 3-4 zusätzliche Zyklen AVD IV erhielten. Wochenzyklen mit eskaliertem Bleomycin in Kombination mit Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison (escBEACOPP) IV.

Anschließend erhielten alle Teilnehmer vier 6-wöchige Zyklen lang Pembrolizumab-Konsolidierungs-IV, gefolgt von einem abschließenden PET-Scan.
Biologisch: Pembrolizumab

200 mg intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für 3 Zyklen während der Pembrolizumab-Monotherapie.

400 mg i.v. verabreicht an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus für 4 Zyklen als Pembrolizumab-Konsolidierung.

Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Doxorubicin

25 mg/m² intravenös verabreicht als Teil einer AVD-Chemotherapie an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus für 2 Zyklen bei allen Teilnehmern nach PET-Scan 2 und bis zu 4 zusätzliche Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die sich einem PET-Scan unterziehen). 3 negativ oder positiv und ≥60 Jahre alt).

35 mg/m² intravenös verabreicht als Teil der escBEACOPP-Chemotherapie am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die im PET-Scan 3 positiv sind,

Andere Namen:
  • Adriamycin
  • DOXIL®
  • Rubex®
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m² intravenös verabreicht als Teil der AVD-Chemotherapie an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus für 2 Zyklen nach PET-Scan 2 (alle Teilnehmer) und bis zu 4 zusätzliche Zyklen nach PET-Scan 3 (PET-Teilnehmer). Scan 3 negativ oder positiv und ≥60 Jahre alt).
Andere Namen:
  • Velban®
  • Alkaban-AQ®
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m² intravenös verabreicht als Teil der AVD-Chemotherapie an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus für 2 Zyklen nach PET-Scan 2 (alle Teilnehmer) und bis zu 4 zusätzliche Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die PET sind). Scan 3 negativ oder positiv und ≥60 Jahre alt).
Andere Namen:
  • Dtic-Dome®
Arzneimittel: Bleomycin
10 Einheiten/m² intravenös verabreicht als Teil der escBEACOPP-Chemotherapie an Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die im PET-Scan 3 positiv sind und
Andere Namen:
  • Blenoxan®
Arzneimittel: Etoposid
200 mg/m² intravenös verabreicht als Teil der escBEACOPP-Chemotherapie an den Tagen 1–3 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die bei PET-Scan 3 positiv sind und
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid®
  • Etopophos®
  • Toposar®
  • Etoposidphosphat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1250 mg/m² intravenös verabreicht als Teil der escBEACOPP-Chemotherapie am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die im PET-Scan 3 positiv sind und
Andere Namen:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m² intravenös verabreicht als Teil der escBEACOPP-Chemotherapie an Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die im PET-Scan 3 positiv sind und
Andere Namen:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Arzneimittel: Procarbazin
100 mg/m² oral (PO), verabreicht als Teil der escBEACOPP-Chemotherapie an den Tagen 1–7 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die im PET-Scan 3 positiv sind und
Andere Namen:
  • Matulane®
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m² p.o. verabreicht als Teil der escBEACOPP-Chemotherapie an den Tagen 1–14 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 4 Zyklen nach PET-Scan 3 (Teilnehmer, die im PET-Scan 3 positiv sind und
Andere Namen:
  • Deltasone®
  • Orasone®
  • Flüssiges Pred®
  • Meticorten®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) am Ende der Studienintervention, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Antwortkriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die CR-Rate wurde durch BICR mittels Computertomographie (CT) und PET-Scan gemäß den Antwortkriterien von Lugano 2014 bewertet (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). Zu jedem Zeitpunkt wurde die CR durch Kombination der anatomischen Reaktion, der metabolischen Reaktion und der klinischen Daten bestimmt. Zu den Kriterien für CR gehörten eine vollständige metabolische (keine/minimale 2-Fluordesoxyglucose [FDG]-Aufnahme) und radiologische Reaktion (Rückbildung der Zielläsionen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser einer Läsion) und das Fehlen neuer Läsionen. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, die die Studienintervention während einer Pembrolizumab-Monotherapie, Chemotherapie oder Pembrolizumab-Konsolidierung abbrachen, für die Nachbeobachtung ausfielen oder vor dem Ende der Behandlung eine neue, nicht studienbezogene Krebstherapie erhielten, als Non-Responder eingestuft. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Pembrolizumab-Konsolidierung eine CR hatten.
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate am Ende der Studienintervention gemäß den Antwortkriterien des Prüfarztes gemäß Lugano 2014
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Die CR-Rate wurde vom Prüfarzt mithilfe von CT- und PET-Scans gemäß den Antwortkriterien von Lugano 2014 beurteilt (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). Zu jedem Zeitpunkt wurde die CR durch Kombination der anatomischen Reaktion, der metabolischen Reaktion und der klinischen Daten bestimmt. Zu den Kriterien für CR gehörten eine vollständige metabolische (keine/minimale FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (Rückbildung der Zielläsionen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser einer Läsion) und das Fehlen neuer Läsionen. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, die die Studienintervention während einer Pembrolizumab-Monotherapie, Chemotherapie oder Pembrolizumab-Konsolidierung abbrachen, für die Nachbeobachtung ausfielen oder vor dem Ende der Behandlung eine neue, nicht studienbezogene Krebstherapie erhielten, als Non-Responder eingestuft. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Pembrolizumab-Konsolidierung eine CR hatten.
Bis ca. 31 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (DurCR), bewertet anhand der Antwortkriterien des BICR Per Lugano 2014
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
DurCR wurde definiert als die Zeit von der CR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die CR wurde mittels BICR mithilfe von CT- und PET-Scans gemäß den Ansprechkriterien von Lugano 2014 beurteilt (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). Zu jedem Zeitpunkt wurde die CR durch Kombination der anatomischen Reaktion, der metabolischen Reaktion und der klinischen Daten bestimmt. Zu den Kriterien für CR gehörten eine vollständige metabolische (keine/minimale FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (Rückbildung der Zielläsionen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser einer Läsion) und das Fehlen neuer Läsionen. PD wurde definiert als eine mäßig oder deutlich höhere Aufnahme als die Leber und/oder neue Läsionen. DurCR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten analysiert und wird für Teilnehmer präsentiert, die CR zeigten.
Bis ca. 31 Monate
Rate der PET-Negativität, bewertet durch BICR gemäß der FDG-PET-5-Punkte-Skala nach Verabreichung einer Pembrolizumab-Monotherapie (PET-Scan 2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Die Rate der PET-Negativität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf der FDG-PET-5-Punkte-Skala als negativ eingestuft wurden, wie vom BICR gemäß den Antwortkriterien von Lugano 2014 bewertet (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Den Teilnehmern wurde eine einzelne Punktzahl auf der FDG-PET-5-Punkte-Skala zur Messung der FDG-Aufnahme zugewiesen (1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund, 2 = Aufnahme über dem Hintergrund, aber ≤ Mediastinum, 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber, 4 = Aufnahme mäßig > Leber , 5 = Aufnahme deutlich > Leber oder neue FDG-positive Läsionen). Höhere Werte entsprachen einer stärkeren Aufnahme (stärkerer Krankheitsverlauf). Die Werte 1, 2 und 3 auf der 5-Punkte-Skala der FDG-PET wurden als negativ und die Werte 4 und 5 als positiv angesehen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei PET-Scan 2 nach Abschluss von 3 Zyklen Pembrolizumab-Monotherapie als negativ beurteilt wurden.
Bis zu etwa 10 Wochen
Rate der PET-Negativität, bewertet durch BICR gemäß der FDG-PET-5-Punkte-Skala nach Verabreichung von Pembrolizumab-Monotherapie und AVD-Chemotherapie (PET-Scan 3)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Die Rate der PET-Negativität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf der FDG-PET-5-Punkte-Skala als negativ eingestuft wurden, wie vom BICR gemäß den Antwortkriterien von Lugano 2014 bewertet (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Den Teilnehmern wurde eine einzelne Punktzahl auf der FDG-PET-5-Punkte-Skala zur Messung der FDG-Aufnahme zugewiesen (1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund, 2 = Aufnahme über dem Hintergrund, aber ≤ Mediastinum, 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber, 4 = Aufnahme mäßig > Leber , 5 = Aufnahme deutlich > Leber oder neue FDG-positive Läsionen). Höhere Werte entsprachen einer stärkeren Aufnahme (stärkerer Krankheitsverlauf). Die Werte 1, 2 und 3 auf der 5-Punkte-Skala der FDG-PET wurden als negativ und die Werte 4 und 5 als positiv angesehen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei PET-Scan 3 nach Abschluss von 3 Zyklen Pembrolizumab-Monotherapie und Phase-1-AVD-Chemotherapie (2 AVD-Zyklen) als negativ bewertet wurden.
Bis ca. 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Gemäß dem Protokoll basierten die Erhebung und Meldung von Nebenwirkungen auf der Studienbehandlung, die der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses erhalten hatte (Pembrolizumab, AVD-Chemotherapie oder escBEACOPP-Chemotherapie). Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, wird angegeben.
Bis ca. 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 17 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Gemäß dem Protokoll basierten die Erhebung und Meldung von Nebenwirkungen auf der Studienbehandlung, die der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses erhalten hatte (Pembrolizumab, AVD-Chemotherapie oder escBEACOPP-Chemotherapie). Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis ca. 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-C11
  • MK-3475-C11 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-C11 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-001244-95 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501615-14-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1281-5347 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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