Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пембролизумаба и химиотерапии у участников с недавно диагностированной классической лимфомой Ходжкина (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)

23 мая 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2 исследования пембролизумаба и химиотерапии у пациентов с впервые диагностированной классической лимфомой Ходжкина (KEYNOTE-C11)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности монотерапии пембролизумабом (MK-3475) с последующей химиотерапией и последующей консолидацией пембролизумаба. Основная гипотеза исследования заключается в том, что частота полного ответа (ПО) в конце исследовательского вмешательства в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 г. выше, чем при традиционной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1901)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
      • Safed, Израиль, 1311001
        • ZIV Medical Center ( Site 1908)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1905)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0207)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0209)
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-776
        • Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 46-020
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
  • Российская Федерация
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0023)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
      • Istanbul, Турция, 34365
        • Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Турция
        • Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
  • Франция
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
    • Region M. De Santiago
      • Chile, Region M. De Santiago, Чили, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8320325
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз классической лимфомы Ходжкина (cHL) стадии III или IV Энн-Арбор. Участники стадии I и II могут быть зачислены, но должны иметь по крайней мере один неблагоприятный фактор риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) на каждый протокол.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание, связанное с 2-фтордезоксиглюкозой (ФДГ), основанное на оценке исследователя в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 г.
  • Не получал ранее лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или другую системную терапию для лечения ХЛ до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, оцененный в течение 7 дней до начала исследовательского вмешательства.

Критерий исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Подтвержденная узловая лимфома Ходжкина (HL) с преобладанием лимфоцитов
  • Имеет неконтролируемое интеркуррентное сердечно-сосудистое заболевание
  • Получал предшествующую терапию белком против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), белком против лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или белком против лиганда запрограммированной гибели клеток 2 (PD-L2) или с агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток
  • Получил или, как ожидается, получит живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет.
  • Имеются рентгенологически обнаруживаемые метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет историю или текущие признаки легочного фиброза
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия пембролизумабом + химиотерапия AVD/химиотерапия escBEACOPP + консолидация пембролизумаба

После завершения первого сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) во время скрининга на соответствие участникам участники получали монотерапию пембролизумабом внутривенно (в/в) в течение трех 3-недельных циклов с последующим ПЭТ-сканированием 2.

Затем участники получили 2 фазы химиотерапии. В первой фазе химиотерапии все участники получали доксорубицин в сочетании с винбластином и дакарбазином (AVD) внутривенно в течение двух 4-недельных циклов с последующим ПЭТ-сканированием 3. В фазе химиотерапии 2 участники с отрицательным или положительным результатом ПЭТ-сканирования 3 и возрастом ≥60 лет получали до 4 дополнительных циклов AVD IV, в то время как участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования 3 и возрастом <60 лет получали до четырех 3- недельные циклы эскалированного блеомицина в сочетании с этопозидом, доксорубицином, циклофосфамидом, винкристином, прокарбазином и преднизоном (escBEACOPP) IV.

Затем все участники получали консолидацию пембролизумаба внутривенно в течение четырех 6-недельных циклов с последующим окончательным ПЭТ-сканированием.
Биологический: Пембролизумаб

200 мг внутривенно вводят в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 3 циклов при монотерапии пембролизумабом.

400 мг внутривенно вводят в 1-й день каждого 6-недельного цикла в течение 4 циклов в качестве консолидации пембролизумаба.

Другие имена:
  • МК-3475
  • СЧ 900475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Доксорубицин

25 мг/м^2 вводят внутривенно в рамках химиотерапии AVD в дни 1 и 15 каждого 4-недельного цикла в течение 2 циклов всем участникам после ПЭТ-сканирования 2 и до 4 дополнительных циклов после ПЭТ-сканирования 3 (участники, прошедшие ПЭТ-сканирование 3 отрицательных или положительных и старше 60 лет).

35 мг/м^2 внутривенно вводят как часть химиотерапии escBEACOPP в первый день каждого 3-недельного цикла в течение до 4 циклов после ПЭТ-сканирования 3 (участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования 3,

Другие имена:
  • Адриамицин
  • ДОКСИЛ®
  • Рубекс®
Лекарство: Винбластин
6 мг/м^2 в/в вводят в рамках химиотерапии AVD в дни 1 и 15 каждого 4-недельного цикла в течение 2 циклов после ПЭТ-сканирования 2 (все участники) и до 4 дополнительных циклов после ПЭТ-сканирования 3 (участники, прошедшие ПЭТ сканирование 3 отрицательное или положительное и возраст ≥60 лет).
Другие имена:
  • Велбан®
  • Алкабан-AQ®
Лекарство: Дакарбазин
375 мг/м^2 внутривенно вводят в рамках химиотерапии AVD в дни 1 и 15 каждого 4-недельного цикла в течение 2 циклов после ПЭТ-сканирования 2 (все участники) и до 4 дополнительных циклов после ПЭТ-сканирования 3 (участники, прошедшие ПЭТ сканирование 3 отрицательное или положительное и возраст ≥60 лет).
Другие имена:
  • Dtic-Dome®
Лекарство: Блеомицин
10 единиц/м^2 внутривенно вводят в рамках химиотерапии escBEACOPP на 8-й день каждого 3-недельного цикла в течение до 4 циклов после 3-го ПЭТ-сканирования (участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования 3 и
Другие имена:
  • Бленоксан®
Лекарство: Этопозид
200 мг/м^2 внутривенно вводят как часть химиотерапии escBEACOPP в дни 1-3 каждого 3-недельного цикла в течение максимум 4 циклов после 3-го ПЭТ-сканирования (участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования 3 и
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид®
  • Этопофос®
  • Топосар®
  • Этопозид фосфат
Лекарство: Циклофосфамид
1250 мг/м^2 внутривенно вводят как часть химиотерапии escBEACOPP в первый день каждого 3-недельного цикла в течение до 4 циклов после 3-го ПЭТ-сканирования (участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования 3 и
Другие имена:
  • Цитоксан®
  • Неозар®
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м^2 внутривенно вводят как часть химиотерапии escBEACOPP на 8-й день каждого 3-недельного цикла в течение максимум 4 циклов после 3-го ПЭТ-сканирования (участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования 3 и
Другие имена:
  • Онковин®
  • Винкасар ПФС®
Лекарство: Прокарбазин
100 мг/м^2 перорально (ПО) в рамках химиотерапии escBEACOPP в дни 1-7 каждого 3-недельного цикла в течение до 4 циклов после 3-го ПЭТ-сканирования (участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования 3 и
Другие имена:
  • Матулан®
Лекарство: Преднизолон
40 мг/м^2 перорально вводят в рамках химиотерапии escBEACOPP в дни 1–14 каждого 3-недельного цикла в течение максимум 4 циклов после 3-го ПЭТ-сканирования (участники с положительным результатом ПЭТ-сканирования 3 и
Другие имена:
  • Дельтазон®
  • Орасон®
  • Ликвид Пред®
  • Метикортен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR) в конце исследования. По оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR) согласно критериям ответа Лугано, 2014 г.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Уровень полного выздоровления оценивался с помощью BICR с использованием компьютерной томографии (КТ) и ПЭТ-сканирования в соответствии с критериями ответа Лугано, 2014 г. (Cheson, BD et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). В каждый момент времени CR определяли путем объединения анатомического ответа, метаболического ответа и клинических данных. Критерии полного выздоровления включали полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение 2-фтордезоксиглюкозы [ФДГ]) и радиологический ответ (регресс целевых поражений до ≤1,5 ​​см в наибольшем поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений. В соответствии с протоколом участники, которые прекратили участие в исследовании во время монотерапии пембролизумабом, химиотерапии или консолидации пембролизумаба, или были потеряны для последующего наблюдения, или получили какую-либо новую противораковую терапию, не входящую в исследование, до окончания лечения, были классифицированы как не ответившие на лечение. Представлен процент участников, у которых наблюдался ПР после завершения консолидации пембролизумаба.
Примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного выздоровления в конце исследования (по оценке исследователя) согласно критериям ответа Лугано, 2014 г.
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Уровень полного выздоровления оценивался исследователем с помощью КТ и ПЭТ в соответствии с критериями ответа Лугано, 2014 г. (Cheson, B.D. et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). В каждый момент времени CR определяли путем объединения анатомического ответа, метаболического ответа и клинических данных. Критерии полного выздоровления включали полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение ФДГ) и радиологический ответ (регресс целевых поражений до ≤1,5 ​​см в наибольшем поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений. В соответствии с протоколом участники, которые прекратили участие в исследовании во время монотерапии пембролизумабом, химиотерапии или консолидации пембролизумаба, или были потеряны для последующего наблюдения, или получили какую-либо новую противораковую терапию, не входящую в исследование, до окончания лечения, были классифицированы как не ответившие на лечение. Представлен процент участников, у которых наблюдался ПР после завершения консолидации пембролизумаба.
Примерно до 31 месяца
Продолжительность полного ответа (DurCR) по оценке BICR согласно критериям ответа Лугано 2014 г.
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
DurCR определялся как время от CR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR оценивался с помощью BICR с использованием КТ и ПЭТ в соответствии с критериями ответа Лугано, 2014 г. (Cheson, BD et al., Journal of Clinical Oncology, 2014). В каждый момент времени CR определяли путем объединения анатомического ответа, метаболического ответа и клинических данных. Критерии полного выздоровления включали полный метаболический (отсутствие/минимальное поглощение ФДГ) и радиологический ответ (регресс целевых поражений до ≤1,5 ​​см в наибольшем поперечном диаметре поражения) и отсутствие новых поражений. БП определяли как поглощение умеренно или заметно выше, чем в печени и/или новых поражениях. DurCR был проанализирован методом Каплана-Мейера для цензурированных данных и представлен для участников, продемонстрировавших CR.
Примерно до 31 месяца
Частота негативных результатов ПЭТ, оцененная с помощью BICR по 5-балльной шкале ФДГ-ПЭТ после монотерапии пембролизумабом (ПЭТ-сканирование 2)
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
Уровень отрицательного результата ПЭТ определялся как процент участников, считавшихся отрицательными по 5-балльной шкале FDG-PET по оценке BICR в соответствии с критериями ответа Лугано, 2014 г. (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Участникам был присвоен один балл по 5-балльной шкале ФДГ-ПЭТ, измеряющей поглощение ФДГ (1 = поглощение отсутствует выше фона, 2 = поглощение выше фона, но ≤ средостение, 3 = поглощение > средостение, но ≤ печень, 4 = поглощение умеренно > печень). , 5 = поглощение заметно > в печени или новые ФДГ-положительные поражения). Более высокие баллы соответствовали большему охвату (более серьезному заболеванию). Оценки 1, 2 и 3 по 5-балльной шкале FDG-PET считались отрицательными, а оценки 4 и 5 считались положительными. Представлен процент участников, у которых ПЭТ-сканирование 2 было оценено как отрицательное после завершения 3 циклов монотерапии пембролизумабом.
Примерно до 10 недель
Частота негативных результатов ПЭТ, оцененная с помощью BICR по 5-балльной шкале FDG-PET после применения монотерапии пембролизумабом и химиотерапии AVD (ПЭТ-сканирование 3)
Временное ограничение: Примерно до 5 месяцев
Уровень отрицательного результата ПЭТ определялся как процент участников, считавшихся отрицательными по 5-балльной шкале FDG-PET по оценке BICR в соответствии с критериями ответа Лугано, 2014 г. (Cheson, B.D. et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Участникам был присвоен один балл по 5-балльной шкале ФДГ-ПЭТ, измеряющей поглощение ФДГ (1 = поглощение отсутствует выше фона, 2 = поглощение выше фона, но ≤ средостение, 3 = поглощение > средостение, но ≤ печень, 4 = поглощение умеренно > печень). , 5 = поглощение заметно > в печени или новые ФДГ-положительные поражения). Более высокие баллы соответствовали большему охвату (более серьезному заболеванию). Оценки 1, 2 и 3 по 5-балльной шкале FDG-PET считались отрицательными, а оценки 4 и 5 считались положительными. Представлен процент участников, у которых ПЭТ-сканирование 3 было оценено как отрицательное после завершения 3 циклов монотерапии пембролизумабом и химиотерапии 1-й фазы AVD (2 цикла AVD).
Примерно до 5 месяцев
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с использованием исследуемого вмешательства. В соответствии с протоколом сбор и отчетность по НЯ основывались на лечении, которое участник исследования получал (пембролизумаб, химиотерапия AVD или химиотерапия escBEACOPP) на момент события. Сообщается о количестве участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 31 месяца
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с использованием исследуемого вмешательства. В соответствии с протоколом сбор и отчетность по НЯ основывались на лечении, которое участник исследования получал (пембролизумаб, химиотерапия AVD или химиотерапия escBEACOPP) на момент события. Сообщается о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
Примерно до 17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-C11
  • MK-3475-C11 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYNOTE-C11 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2021-001244-95 (Номер EudraCT)
  • 2022-501615-14-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1281-5347 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться