Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu i chemioterapii u uczestników z nowo rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) (MK-3475-C11/KEYNOTE-C11) (KEYNOTE-C11)
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 2 pembrolizumabu i chemioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (KEYNOTE-C11)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii pembrolizumabem (MK-3475), następnie chemioterapii, a następnie konsolidacji pembrolizumabu.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na koniec interwencji badawczej zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014 jest wyższy niż w przypadku konwencjonalnej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital-Haematology ( Site 0906)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited ( Site 0904)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital-Division of Cancer Services Trials Unit ( Site 0907)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0908)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0905)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1200)
-
-
Region M. De Santiago
-
Chile, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1206)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1204)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow City Clinical Hospital S.P. Botkin ( Site 0702)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
- First Pavlov State Medical University of Saint Petersburg-Raisa Gorbacheva Memorial Institut for Pe
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov National Medical Research Centre ( Site 0704)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 1505)
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou-haematology ( Site 1502)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1504)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 1501)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen-Service d'Hématologie ( Si
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1032)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 1031)
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 5000)
-
Istanbul, Indyk, 34365
- Vehbi Koc Vakfi - Amerikan Hastanesi ( Site 5001)
-
-
Izmir
-
Balçova, Izmir, Indyk
- Dokuz Eylül Üniversitesi ( Site 5002)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1907)
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Hematology ( Site 1909)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1901)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 1904)
-
Safed, Izrael, 1311001
- ZIV Medical Center ( Site 1908)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1905)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0207)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0205)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0200)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal ( Site 0206)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0209)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-776
- Klinika Hematologii - Instytut Hematologii i Transfuzjologii-Klinika Hematologii ( Site 0402)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polska, 46-020
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 0401)
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0403)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0005)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center-Cancer Institute ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology-Plano East ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi-Istituto di Ematologia L. e A. Seragnoli ( Site 1800)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1804)
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Hemathology ( Site 1801)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1803)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Ma potwierdzoną histologicznie diagnozę klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) Ann Arbor w stadium III lub IV. Uczestnicy etapu I i II mogą zostać zapisani, ale muszą mieć co najmniej jeden niekorzystny czynnik ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na protokół
- Ma mierzalną chorobę zachłanną na 2-fluorodeoksyglukozę (FDG) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014
- Nie otrzymał wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii ani innej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu cHL przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany od 0 do 1 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Potwierdzono chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (HL)
- Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę sercowo-naczyniową
- Otrzymał wcześniej terapię z użyciem białka przeciwdziałającego programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), białka ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) lub ligandu białka programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
- Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Ma wykrywalne radiologicznie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
- Ma historię lub aktualne dowody zwłóknienia płuc
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab Monoterapia + AVD Chemioterapia/escBEACOPP Chemioterapia + Pembrolizumab Konsolidacja
Po ukończeniu 1. badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) podczas kwalifikacji do badania, uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w monoterapii dożylnie (IV) przez trzy 3-tygodniowe cykle, a następnie wykonano 2. badanie PET. Następnie uczestnicy otrzymali 2 fazy chemioterapii. W pierwszej fazie chemioterapii wszyscy uczestnicy otrzymywali doksorubicynę w skojarzeniu z winblastyną i dakarbazyną (AVD) IV przez dwa 4-tygodniowe cykle, a następnie wykonano badanie PET 3. W fazie 2 chemioterapii uczestnicy, którzy uzyskali wynik 3-ujemny lub pozytywny w badaniu PET i w wieku ≥ 60 lat, otrzymali do 4 dodatkowych cykli AVD IV, podczas gdy uczestnicy, którzy uzyskali wynik 3-dodatni w badaniu PET i w wieku < 60 lat, otrzymali do czterech cykli 3- tygodniowe cykle zwiększonej dawki bleomycyny w połączeniu z etopozydem, doksorubicyną, cyklofosfamidem, winkrystyną, prokarbazyną i prednizonem (escBEACOPP) IV. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymali pembrolizumab dożylnie w postaci konsolidacyjnej przez cztery 6-tygodniowe cykle, po których wykonano końcowe badanie PET. |
200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 3 cykle podczas monoterapii pembrolizumabem. 400 mg dożylnie w 1. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu przez 4 cykle jako konsolidacja pembrolizumabu.
Inne nazwy:
25 mg/m²2 dożylnie podawane jako część chemioterapii AVD w 1. i 15. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu przez 2 cykle u wszystkich uczestników po 2. badaniu PET i do 4 dodatkowych cykli po 3. badaniu PET (uczestnicy, którzy przeszli badanie PET 3 negatywne lub pozytywne i wiek ≥60 lat). 35 mg/m²2 dożylnie podawane w ramach chemioterapii escBEACOPP w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle po 3. badaniu PET (uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w 3. badaniu PET,
Inne nazwy:
6 mg/m^2 dożylnie podawane jako część chemioterapii AVD w dniach 1. i 15. każdego 4-tygodniowego cyklu przez 2 cykle po badaniu PET 2 (wszyscy uczestnicy) i do 4 dodatkowych cykli po badaniu PET 3 (uczestnicy będący pacjentami PET skan 3 negatywny lub pozytywny i wiek ≥60 lat).
Inne nazwy:
375 mg/m²2 dożylnie podawane jako część chemioterapii AVD w dniach 1. i 15. każdego 4-tygodniowego cyklu przez 2 cykle po badaniu PET 2 (wszyscy uczestnicy) i do 4 dodatkowych cykli po badaniu PET 3 (uczestnicy będący pacjentami PET skan 3 negatywny lub pozytywny i wiek ≥60 lat).
Inne nazwy:
10 jednostek/m²2 dożylnie podawane w ramach chemioterapii escBEACOPP w 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle po 3. badaniu PET (uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w badaniu PET 3. i
Inne nazwy:
200 mg/m^2 dożylnie podawane jako część chemioterapii escBEACOPP w dniach 1-3 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle po 3. badaniu PET (uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w badaniu PET 3 i
Inne nazwy:
1250 mg/m²2 dożylnie podawane w ramach chemioterapii escBEACOPP w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle po 3. badaniu PET (uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w 3. badaniu PET i
Inne nazwy:
1,4 mg/m²2 dożylnie podawane jako część chemioterapii escBEACOPP w 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle po 3. badaniu PET (uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w badaniu PET 3. i
Inne nazwy:
100 mg/m2 doustnie (PO) podawane w ramach chemioterapii escBEACOPP w dniach 1-7 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle po 3. badaniu PET (uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w badaniu PET 3 i
Inne nazwy:
40 mg/m²2 PO podawane w ramach chemioterapii escBEACOPP w dniach 1–14 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle po 3. badaniu PET (uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w 3. badaniu PET i
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na koniec interwencji w badaniu oceniony przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano 2014
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Częstość CR oceniano za pomocą BICR przy użyciu tomografii komputerowej (CT) i badania PET zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 (Cheson, B.D. i in., Journal of Clinical Oncology, 2014).
W każdym punkcie czasowym określano CR, łącząc odpowiedź anatomiczną, odpowiedź metaboliczną i dane kliniczne.
Kryteria CR obejmowały całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak/minimalny wychwyt 2-fluorodeoksyglukozy [FDG]) i odpowiedź radiologiczną (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian.
Zgodnie z protokołem uczestnicy, którzy przerwali interwencję w ramach badania podczas monoterapii pembrolizumabem, chemioterapii lub konsolidacji pembrolizumabu, lub którzy utracili możliwość obserwacji lub otrzymali przed zakończeniem leczenia jakąkolwiek nową terapię przeciwnowotworową niebędącą przedmiotem badania, zostali sklasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy mieli CR po zakończeniu konsolidacji pembrolizumabu.
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek CR na koniec interwencji w badaniu oceniony przez badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano z 2014 r.
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
|
Wskaźnik CR został oceniony przez badacza za pomocą tomografii komputerowej i PET zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 (Cheson, B.D. i in., Journal of Clinical Oncology, 2014).
W każdym punkcie czasowym określano CR, łącząc odpowiedź anatomiczną, odpowiedź metaboliczną i dane kliniczne.
Kryteria CR obejmowały całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak/minimalny wychwyt FDG) i radiologiczną (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian.
Zgodnie z protokołem uczestnicy, którzy przerwali interwencję w ramach badania podczas monoterapii pembrolizumabem, chemioterapii lub konsolidacji pembrolizumabu, lub którzy utracili możliwość obserwacji lub otrzymali przed zakończeniem leczenia jakąkolwiek nową terapię przeciwnowotworową niebędącą przedmiotem badania, zostali sklasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy mieli CR po zakończeniu konsolidacji pembrolizumabu.
|
Do około 31 miesięcy
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DurCR) oceniany przez BICR według kryteriów odpowiedzi z Lugano z 2014 r.
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
|
DurCR zdefiniowano jako czas od CR do postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR oceniano metodą BICR przy użyciu tomografii komputerowej i PET zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 (Cheson, B.D. i in., Journal of Clinical Oncology, 2014).
W każdym punkcie czasowym określano CR, łącząc odpowiedź anatomiczną, odpowiedź metaboliczną i dane kliniczne.
Kryteria CR obejmowały całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak/minimalny wychwyt FDG) i radiologiczną (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) oraz brak nowych zmian.
PD zdefiniowano jako wychwyt umiarkowanie lub znacznie większy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe.
DurCR analizowano metodą Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych i przedstawiono uczestnikom, którzy wykazali CR.
|
Do około 31 miesięcy
|
|
Odsetek wyników ujemnych w badaniu PET oceniany metodą BICR zgodnie z 5-punktową skalą FDG-PET po podaniu pembrolizumabu w monoterapii (PET Scan 2)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
|
Częstość negatywnych wyników badania PET zdefiniowano jako odsetek uczestników, których uznano za negatywnych w 5-punktowej skali FDG-PET, zgodnie z oceną BICR zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 (Cheson, B.D. i in., Journal of Clinical Oncology, 2014).
Uczestnikom przydzielono pojedynczy wynik w 5-punktowej skali FDG-PET mierzącej wychwyt FDG (1 = brak wychwytu powyżej tła, 2 = wychwyt powyżej tła, ale ≤ śródpiersie, 3 = wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba, 4 = wychwyt umiarkowany > wątroba , 5 = znaczny wychwyt > wątroba lub nowe zmiany FDG-dodatnie).
Wyższe wyniki odpowiadały większemu wychwytowi (większa choroba).
Wyniki 1, 2 i 3 w 5-punktowej skali FDG-PET uznano za negatywne, a wyniki 4 i 5 za pozytywne.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których w 2. badaniu PET uzyskano wynik negatywny, po ukończeniu 3 cykli monoterapii pembrolizumabem.
|
Do około 10 tygodni
|
|
Odsetek negatywnych wyników badania PET oceniany metodą BICR zgodnie z 5-punktową skalą FDG-PET po podaniu pembrolizumabu w monoterapii i chemioterapii AVD (PET Scan 3)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Częstość negatywnych wyników badania PET zdefiniowano jako odsetek uczestników, których uznano za negatywnych w 5-punktowej skali FDG-PET, zgodnie z oceną BICR zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 (Cheson, B.D. i in., Journal of Clinical Oncology, 2014).
Uczestnikom przydzielono pojedynczy wynik w 5-punktowej skali FDG-PET mierzącej wychwyt FDG (1 = brak wychwytu powyżej tła, 2 = wychwyt powyżej tła, ale ≤ śródpiersie, 3 = wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba, 4 = wychwyt umiarkowany > wątroba , 5 = znaczny wychwyt > wątroba lub nowe zmiany FDG-dodatnie).
Wyższe wyniki odpowiadały większemu wychwytowi (większa choroba).
Wyniki 1, 2 i 3 w 5-punktowej skali FDG-PET uznano za negatywne, a wyniki 4 i 5 za pozytywne.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których w 3. badaniu PET uzyskano wynik negatywny, po ukończeniu 3 cykli monoterapii pembrolizumabem i chemioterapii AVD I fazy (2 cykle AVD).
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Zgodnie z protokołem zbieranie i zgłaszanie działań niepożądanych opierało się na leczeniu stosowanym w badaniu przez uczestnika (pembrolizumab, chemioterapia AVD lub chemioterapia escBEACOPP) w momencie zdarzenia.
Podawana jest liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 31 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Zgodnie z protokołem zbieranie i zgłaszanie działań niepożądanych opierało się na leczeniu stosowanym w badaniu przez uczestnika (pembrolizumab, chemioterapia AVD lub chemioterapia escBEACOPP) w momencie zdarzenia.
Podaje się liczbę uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Pembrolizumab
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Dakarbazyna
- Winblastyna
- Fosforan etopozydu
- Bleomycyna
- Prokarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-C11
- MK-3475-C11 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYNOTE-C11 (Inny identyfikator: MSD)
- 2021-001244-95 (Numer EudraCT)
- 2022-501615-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1281-5347 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .