Kan lide tilpasning til drikkevarer med varierende sødmeniveauer efter langvarig eksponering
23. marts 2022 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Dette er et dobbeltblindt, kontrolleret, parallelt, randomiseret sensorisk studie. Undersøgelsen vil bestå af to kohorter; sædvanlige forbrugere med fuld-kalorie kulsyreholdige sodavand (CSD) og sædvanlige lav-kalorie CSD-forbrugere. Hver kohorte vil blive randomiseret til en af 3 interventioner i seks måneder (24 uger):
- Intervention 1: Kontroldrik (fuld sødme).
- Intervention 2: Trinvis sødhedsreduktionsserie af drikkevarer
- Intervention 3: Moderat sødme (reduceret sødme) drik
Det primære resultat er at vurdere opfattelsesændringerne i sødme (størrelsesskala) og sødmeagtighed (Likert-skala) af et testprodukt og et kontrolprodukt over en periode på seks måneder. Undersøgelsen bestræber sig på at undersøge, om forbrugere af sødede kulsyreholdige drikkevarer kan tilpasse smagen til drikkevarer med lavere sødme efter længere tids eksponering af dagligt forbrug af drikkevarer med trinvis reduktion af sødme eller opretholdelse af reduceret (moderat) sødme.
Yderligere analyse vil være at vurdere diætkompensation for sødme i de trinvise og moderate reduktionsarme sammenlignet med kontrolarmene (de fuld-kalorie- og lav-kalorie-kontroldrikke). Diætanalyse af kalorier og indtag af totalt sukker, tilsat sukker og portioner af sødestoffer med lavt/ikke-kalorieindhold vil blive vurderet ved hjælp af en 3-dages kostrekord forud for intervention og månedligt i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Naucalpan De Juárez
-
Mexico City, Naucalpan De Juárez, Mexico, C.P. 53470
- Mérieux NutriSciences (MXNS), Electrón No. 28, Parque Industrial Cition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne 25-55 år
- Indtager sædvanligvis almindelig eller diæt CSD
- Villig og i stand til at indtage mindst én orange CSD-drik dagligt i i alt 6 måneder og afholde sig fra andre sødede drikke
- Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer vedrørende kostindtag og sanseopfattelse
- Har internetadgang via computer, telefon eller anden enhed og er i stand til at opretholde internetadgang under hele forsøget for at udfylde daglige online spørgeskemaer.
- Deltageren vurderes at være ved godt helbred baseret på en verbal sundhedsforespørgsel og det generelle sundheds- og livsstilsspørgeskema.
- Deltageren er villig til at opretholde sin sædvanlige kost, rygevaner og fysiske aktivitetsmønstre, herunder sædvanlig brug af undersøgelsesgodkendt medicin og/eller kosttilskud i hele undersøgelsesperioden.
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Almindelig ryger (mere end 1 cigaret om ugen)
- Anamnese eller tilstedeværelse af type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Ekstreme kostvaner, herunder, men ikke begrænset til, vegetarisk kost og bevidst indtagelse af en kost med højt fiberindhold, glutenfri, lav-kulhydrat, vegansk, ketogen og intermitterende faste (defineret som bevidst faste i mere end 16 timer eller anden dag faste)
- Ekstreme ændringer i fysisk aktivitet
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillige til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
- Individet har en tilstand, der ville forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i unødig risiko.
- Modvilje mod CSD'er med citrussmag
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Mennesker, der har phenylketonuri (sødede drikke med lavt kalorieindhold indeholder aspartam)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroldrik til CSD-kohorte med fuld kalorieindhold
Fuld sødme (sukker) i 6 måneder
|
Drik
|
|
Placebo komparator: Kontroldrik for sædvanlig lav-kalorie CSD-kohorte
Fuld sødme med lavt kalorieindhold sødemiddel (LCS) med sødmeniveau matchet med fuld sødme sukkerkontrol i 6 måneder
|
Drik
|
|
Aktiv komparator: Testdrik 1 for sædvanlig fuld-kalorie CSD-kohorte
Reduceret sødme (moderat sukkerniveau) i 6 måneder
|
Drik
|
|
Aktiv komparator: Testdrik 1 for sædvanlig lav-kalorie CSD-kohorte
Reduceret sødme lavkalorie sødemiddel (LCS) med sødmeniveau matchet til moderat sukkersødmeniveau i 6 måneder
|
Drik
|
|
Aktiv komparator: Testdrik 2 for Vanlig CSD-kohorte med fuld kalorie
Trinvis sødhedsreduktion over 6 måneder.
Måned 1 er den fulde sødmesukkerkontrol, efterfulgt af månedlig sødhedsreduktion.
Forbliver på det reducerede sødmeniveau (moderat sukkerniveau) fra måned 4-6.
|
Drik
|
|
Aktiv komparator: Testdrik 2 for sædvanlig lav-kalorie CSD-kohorte
Trinvis sødhedsreduktion over 6 måneder.
Måned 1 er sødemiddel med lavt kalorieindhold (LCS) ækvivalent med den fulde sødhedssukkerkontrol, efterfulgt af månedlig LCS-sødhedsreduktion (reduktioner svarende til de tilsvarende sukkerreduktionsarms sødmeniveauer).
Forbliver på det reducerede sødmeniveau (LCS-ækvivalent til moderat sukkersødmeniveau) fra måned 4-6.
|
Drik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sødme smag
Tidsramme: Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (baseline) til måned 6
|
Likert-skala, 9-punkts skala fra 1=Kan ikke lide ekstremt til 9=Kan lide ekstremt, for at udforske tilpasning til drikkevarer med lavere sødme efter længere tids eksponering af dagligt forbrug af drikkevarer med trinvis reduktion af sødme versus vedligeholdelse ved reduceret (moderat) sødme.
Tilpasning er bedre end ingen tilpasning, og hurtigere tilpasning er bedre end langsommere tilpasning.
|
Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (baseline) til måned 6
|
|
Opfattelse af sødmeintensitet
Tidsramme: Tidsramme: Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (basislinje) til måned 6
|
Størrelsesskalaen spænder fra knapt mærkbar til den stærkest tænkelige sødme, for at udforske sødmeintensitetsopfattelsen over langvarig eksponering for dagligt forbrug af drikkevarer med varierende sødmeniveau ved enten trinvis reduktion af sødme eller vedligeholdelse ved reduceret (moderat) sødme.
|
Tidsramme: Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (basislinje) til måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkompensation for sødme
Tidsramme: Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (baseline) til måned 6
|
3-dages diætregistrering til vurdering af kalorier og indtag af totalt sukker, tilsat sukker, sødestoffer med lavt/ikke-kalorieindhold 3-dages kostregistrering til vurdering af kalorier og indtag af totalt sukker, tilsat sukker, sødestoffer med lavt/ikke-kalorieindhold 3-dages diæt registrering for at vurdere kalorier og indtag af totalt sukker, tilsat sukker, lav-/ikke-kalorie sødestoffer
|
Ændringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (baseline) til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .