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長期間暴露した後、さまざまな甘味レベルの飲料に適応することを好む

2022年3月23日 更新者:PepsiCo Global R&D

これは、二重盲検、対照、並行、ランダム化官能研究です。 この研究は 2 つのコホートで構成されます。習慣的な定期的なフルカロリー炭酸飲料 (CSD) の消費者と習慣的な低カロリー CSD の消費者。 各コホートは、6 か月間 (24 週間) の 3 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 介入 1: 対照 (完全な甘味) 飲料
  • 介入 2: 飲料の段階的甘味低減シリーズ
  • 介入3:甘さ控えめ(甘味を抑えた)飲料

主な結果は、6 か月間にわたる試験製品と対照製品の甘味 (大きさスケール) と甘味の好み (リッケルトスケール) の知覚変化を評価することです。 この研究では、甘味を加えた炭酸飲料の消費者が、段階的に甘味を減らしながら毎日飲料を摂取したり、甘味を抑えた(中程度の)甘味を維持したりして長期間摂取した後、甘味の少ない飲料への好みに適応できるかどうかを調査することを目的としている。

追加の分析では、対照群(フルカロリーおよび低カロリーの対照飲料)と比較して、段階的および中程度の減量群における甘味の食事代償を評価することになります。 介入前の 3 日間の食事記録と 6 か月間毎月の食事記録を使用して、カロリーと総砂糖、追加砂糖、および低カロリー/ノンカロリー甘味料の摂取量の食事分析が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Naucalpan De Juárez
      • Mexico City、Naucalpan De Juárez、メキシコ、C.P. 53470
        • Mérieux NutriSciences (MXNS), Electrón No. 28, Parque Industrial Cition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25~55歳の健康な成人
  2. 通常のCSDまたはダイエットCSDを習慣的に摂取している
  3. 合計 6 か月間、毎日少なくとも 1 本のオレンジ CSD 飲料を摂取する意欲と能力があり、他の甘味飲料を控える
  4. 食事摂取と感覚に関するアンケートに喜んで回答できる
  5. コンピュータ、電話、またはその他のデバイスを介してインターネットにアクセスでき、毎日のオンライン アンケートに回答するために治験期間中インターネット アクセスを維持できる。
  6. 参加者は口頭での健康に関する質問と一般的な健康とライフスタイルの質問に基づいて健康状態が良好であると判断されます。
  7. 参加者は、研究期間を通じて、研究で承認された薬剤および/または栄養補助食品の習慣的な使用を含む、習慣的な食事、喫煙習慣、および身体活動パターンを維持することに意欲的である。
  8. 参加者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名します。

除外基準:

  1. 定期的に喫煙する人(週に1本以上)
  2. 1型または2型糖尿病の病歴または存在
  3. 極端な食習慣には、ベジタリアン食、高繊維食、グルテンフリー、低炭水化物、ビーガン、ケトジェニック、断続的断食(16時間以上の意図的な断食または隔日断食と定義)の意図的な摂取が含まれますが、これらに限定されません。
  4. 身体活動の極端な変化
  5. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法の使用に同意する意思がない女性。
  6. -最近のアルコールまたは薬物乱用歴(スクリーニングから12か月以内、訪問1)。 アルコール乱用は、週に 14 ドリンク以上 (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 1/2 オンスの蒸留酒) と定義されます。
  7. インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコールを遵守したりする能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性のある症状を抱えている人。
  8. 柑橘系の風味のCSDを嫌う
  9. 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  10. フェニルケトン尿症の人(低カロリーの甘味飲料にはアスパルテームが含まれています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:習慣的なフルカロリーの CSD コホート向けの対照飲料
たっぷり甘味(砂糖)6ヶ月分
飲料
プラセボコンパレーター:習慣的な低カロリーCSDコホート向けの対照飲料
6ヶ月間の完全甘味糖質管理に合わせた甘さの完全甘味低カロリー甘味料(LCS)
飲料
アクティブコンパレータ:習慣的なフルカロリーCSDコホート向けのテスト飲料1
甘さ控えめ(糖度控えめ)6ヶ月間
飲料
アクティブコンパレータ:習慣的な低カロリーCSDコホート向けのテスト飲料1
甘さを控えめにした低カロリー甘味料(LCS)で、砂糖の甘さレベルに合わせた甘さを6か月間使用できます。
飲料
アクティブコンパレータ:習慣的なフルカロリーCSDコホート向けのテスト飲料2
6ヶ月かけて段階的に甘味を減らします。 1か月目は完全な甘味の糖質制限で、その後毎月甘味を減らします。 4~6ヵ月目までは甘さ控えめ(中糖度)のままです。
飲料
アクティブコンパレータ:習慣的な低カロリーCSDコホート向けのテスト飲料2
6ヶ月かけて段階的に甘味を減らします。 1 か月目は、全甘味度の砂糖対照と同等の低カロリー甘味料 (LCS) の甘味であり、その後、毎月の LCS 甘味の低減 (対応する糖質低減アームの甘味レベルと同等の低減) が続きます。 4 ~ 6 か月目は、低減された甘味レベル (中程度の砂糖の甘味レベルに相当する LCS) のままです。
飲料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甘味好き
時間枠:6 か月間の変化。0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目まで毎月の間隔で測定されます。
リッカートスケール、1 = 非常に嫌いから 9 = 非常に好きまでの 9 ポイントスケール。段階的に甘味を減らした飲料を毎日摂取した後、甘味を抑えた飲料への適応と、甘味を抑えた (適度な) 維持を調査します。 適応は適応しないよりは良く、適応が遅いよりは適応が早い方が良いです。
6 か月間の変化。0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目まで毎月の間隔で測定されます。
甘味の強さの知覚
時間枠:期間: 6 か月間の変化。0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目まで毎月の間隔で測定されます。
かろうじて知覚できる甘さから想像できる最も強い甘さまでの範囲のマグニチュードスケール。甘さを段階的に低減するか、低減した(中程度の)甘さを維持して、さまざまな甘さレベルの飲料を毎日摂取することに長期間さらされた場合の甘さの強度の知覚を調査します。
期間: 6 か月間の変化。0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目まで毎月の間隔で測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事で甘味を補う
時間枠:6 か月間の変化。0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目まで毎月の間隔で測定されます。
カロリーと総砂糖、添加砂糖、低カロリー/ノンカロリー甘味料の摂取量を評価する 3 日間の食事記録 カロリーと総砂糖、添加砂糖、低カロリー/ノンカロリー甘味料の摂取量を評価する 3 日間の食事記録カロリーと総砂糖、添加砂糖、低カロリー/ノンカロリー甘味料の摂取量を評価するための記録
6 か月間の変化。0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目まで毎月の間隔で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2022年2月14日

研究の完了 (実際)

2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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