长时间接触后喜欢适应不同甜度的饮料
2022年3月23日 更新者：PepsiCo Global R&D
这是一项双盲、对照、平行、随机的感官研究。 该研究将包括两个队列；习惯性定期全卡路里碳酸软饮料 (CSD) 消费者和习惯性低卡路里 CSD 消费者。 每个队列将被随机分配到 3 种干预措施中的一种，为期六个月（24 周）：
- 干预一：控制（全甜度）饮料
- 干预2：逐步减少甜度系列饮料
- 干预三：中甜度（减甜度）饮料
主要结果是评估测试产品和对照产品在六个月内的甜味（量级）和甜味喜好（李克特量表）的感知变化。 该研究致力于探索甜味碳酸饮料的消费者在长时间接触每日饮用逐步降低甜度的饮料或维持降低（中等）甜度的饮料后，是否可以适应对低甜度饮料的喜爱。
与控制臂（全卡路里和低卡路里控制饮料）相比，额外的分析将评估逐步和适度减少臂中甜味的饮食补偿。 将使用干预前 3 天的饮食记录和为期 6 个月的每月一次来评估卡路里和总糖摄入量、添加糖以及低/非卡路里甜味剂份量的饮食分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Naucalpan De Juárez
-
Mexico City、Naucalpan De Juárez、墨西哥、C.P. 53470
- Mérieux NutriSciences (MXNS), Electrón No. 28, Parque Industrial Cition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-55岁的健康成年人
- 习惯性地食用常规或节食 CSD
- 愿意并能够在总共 6 个月内每天至少饮用一种橙味 CSD 饮料，并且戒除其他含糖饮料
- 愿意并能够完成有关饮食摄入和感官知觉的问卷调查
- 可以通过电脑、电话或其他设备访问互联网，并且能够在整个试验期间保持互联网访问以完成每日在线问卷调查。
- 根据口头健康查询和一般健康与生活方式问卷，判断参与者身体健康。
- 参与者愿意在整个研究期间保持他或她的习惯性饮食、吸烟习惯和身体活动模式，包括习惯性使用研究批准的药物和/或膳食补充剂。
- 参与者了解研究程序并签署表格以提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 经常吸烟者（每周超过 1 支香烟）
- 1 型或 2 型糖尿病的病史或存在
- 极端的饮食习惯，包括但不限于素食和有意食用高纤维饮食、无麸质、低碳水化合物、素食、生酮和间歇性禁食（定义为有意禁食超过 16 小时或隔日禁食）
- 身体活动的极端变化
- 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育能力但不愿在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式的女性。
- 酒精或药物滥用的近期病史（筛选后 12 个月内；就诊 1）。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次（1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
- 个人的状况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，或者可能会混淆对研究结果的解释或使参与者处于不适当的风险中。
- 不喜欢柑橘味的碳酸软饮料
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
- 患有苯丙酮尿症的人（低热量甜味饮料含有阿斯巴甜）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：习惯性全卡路里 CSD 队列的对照饮料
满满甜度（糖）6个月
|
饮料
|
|
安慰剂比较：习惯性低热量 CSD 队列的对照饮料
全甜度低热量甜味剂（LCS），甜度水平与全甜度糖控制相匹配，为期6个月
|
饮料
|
|
有源比较器：习惯性全卡路里 CSD 队列的测试饮料 1
降低甜度（中等糖分），持续 6 个月
|
饮料
|
|
有源比较器：习惯性低热量 CSD 队列的测试饮料 1
降低甜度的低热量甜味剂 (LCS)，其甜度水平与中等糖甜度水平相匹配，持续 6 个月
|
饮料
|
|
有源比较器：习惯性全卡路里 CSD 队列的测试饮料 2
在 6 个月内逐步减少甜度。
第 1 个月是完全控制甜度，然后每月减少甜度。
从 4-6 个月开始保持在降低的甜度水平（中等糖分水平）。
|
饮料
|
|
有源比较器：习惯性低热量 CSD 队列的测试饮料 2
在 6 个月内逐步减少甜度。
第 1 个月是低热量甜味剂 (LCS) 甜度相当于全甜度糖控制，然后是每月 LCS 甜度减少（减少相当于相应的减糖臂甜度水平）。
从第 4-6 个月开始保持降低的甜度水平（LCS 相当于中等糖的甜度水平）。
|
饮料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喜欢甜度
大体时间：6 个月内的变化，从第 0 个月（基线）到第 6 个月按月测量
|
Likert 量表，9 分制，从 1 = 极度不喜欢到 9 = 极度喜欢，探索在长时间接触日常消费饮料后对较低甜度饮料的适应，逐步减少甜度与保持减少（中度）甜度。
适应比不适应好，适应快比适应慢好。
|
6 个月内的变化，从第 0 个月（基线）到第 6 个月按月测量
|
|
甜味强度感知
大体时间：时间范围：6 个月内的变化，从第 0 个月（基线）到第 6 个月按月测量
|
量级范围从几乎无法察觉到最强烈的可想象甜度，以探索甜度强度感知在长时间暴露于日常消费的不同甜度水平的饮料中，无论是逐步降低甜度还是维持在降低（中等）甜度。
|
时间范围：6 个月内的变化，从第 0 个月（基线）到第 6 个月按月测量
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甜味的饮食补偿
大体时间：6 个月内的变化，从第 0 个月（基线）到第 6 个月按月测量
|
3天饮食记录以评估热量和总糖、添加糖、低/无热量甜味剂的摄入量 3天饮食记录以评估热量和总糖、添加糖、低/无热量甜味剂的摄入量 3天饮食记录以评估卡路里和总糖、添加糖、低/无卡路里甜味剂的摄入量
|
6 个月内的变化，从第 0 个月（基线）到第 6 个月按月测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2022年2月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.