Адаптация к напиткам различной степени сладости после длительного воздействия
23 марта 2022 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Это двойное слепое, контролируемое, параллельное, рандомизированное сенсорное исследование. Исследование будет состоять из двух когорт; обычные регулярные потребители полнокалорийных газированных безалкогольных напитков (CSD) и обычные потребители низкокалорийных CSD. Каждая когорта будет рандомизирована для участия в одном из 3 мероприятий на шесть месяцев (24 недели):
- Вмешательство 1: Контрольный напиток (полная сладость)
- Вмешательство 2: Серия напитков с пошаговым снижением сладости
- Вмешательство 3: Напиток умеренной сладости (уменьшенная сладость)
Первичным результатом является оценка изменений восприятия сладости (шкала величины) и симпатии к сладости (шкала Лайкерта) тестируемого продукта и контрольного продукта в течение шести месяцев. В исследовании делается попытка выяснить, могут ли потребители подслащенных газированных напитков адаптироваться к напиткам с более низкой сладостью после длительного воздействия ежедневного потребления напитков с пошаговым снижением сладости или поддержанием пониженной (умеренной) сладости.
Дополнительный анализ будет заключаться в оценке диетической компенсации сладости в группах пошагового и умеренного снижения по сравнению с контрольными группами (контрольные напитки с полной и низкой калорийностью). Диетический анализ калорий и потребления общего сахара, добавленного сахара и порций низкокалорийных/некалорийных подсластителей будет оцениваться с использованием 3-дневной диетической записи до вмешательства и ежемесячно в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Naucalpan De Juárez
-
Mexico City, Naucalpan De Juárez, Мексика, C.P. 53470
- Mérieux NutriSciences (MXNS), Electrón No. 28, Parque Industrial Cition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 25-55 лет
- Привычное потребление обычных или диетических CSD
- Желание и способность потреблять по крайней мере один апельсиновый напиток CSD в день в течение 6 месяцев и воздерживаться от других подслащенных напитков.
- Желание и способность заполнять анкеты относительно рациона питания и сенсорного восприятия
- Имеет доступ в Интернет через компьютер, телефон или другое устройство и может поддерживать доступ в Интернет на протяжении всего испытания, чтобы заполнять ежедневные онлайн-анкеты.
- Состояние здоровья участника оценивается на основании словесного опроса о состоянии здоровья и опросника по общему состоянию здоровья и образу жизни.
- Участник готов поддерживать свою обычную диету, привычку курить и модели физической активности, включая обычное использование одобренных для исследования лекарств и / или пищевых добавок в течение всего периода исследования.
- Участник понимает процедуры исследования и подписывает формы информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Заядлый курильщик (более 1 сигареты в неделю)
- История или наличие сахарного диабета 1 или 2 типа
- Экстремальные пищевые привычки, включая, помимо прочего, вегетарианские диеты и преднамеренное потребление диеты с высоким содержанием клетчатки, безглютеновой, низкоуглеводной, веганской, кетогенной и прерывистой диеты (определяемой как намеренное голодание в течение более 16 часов или голодание через день)
- Экстремальные изменения физической активности
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение периода исследования, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
- У человека есть заболевание, которое может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Нелюбовь к CSD со вкусом цитрусовых
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Люди с фенилкетонурией (низкокалорийные подслащенные напитки содержат аспартам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток для когорты привычных калорий CSD
Полная сладость (сахар) на 6 месяцев
|
Напиток
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток для когорты с привычным низкокалорийным CSD
Низкокалорийный подсластитель полной сладости (LCS) с уровнем сладости, соответствующим полному контролю сахара сладости в течение 6 месяцев
|
Напиток
|
|
Активный компаратор: Тестовый напиток 1 для когорты привычных полнокалорийных CSD
Сниженная сладость (умеренный уровень сахара) в течение 6 месяцев
|
Напиток
|
|
Активный компаратор: Тестовый напиток 1 для когорты людей с привычной низкокалорийностью CSD
Низкокалорийный подсластитель (LCS) со сниженной сладостью, уровень сладости которого соответствует умеренному уровню сладости сахара в течение 6 месяцев.
|
Напиток
|
|
Активный компаратор: Тестовый напиток 2 для когорты привычных полнокалорийных CSD
Ступенчатое снижение сладости в течение 6 месяцев.
Месяц 1 — это полный контроль сахара, за которым следует ежемесячное снижение сладости.
Остается на пониженном уровне сладости (умеренный уровень сахара) с 4-6 месяцев.
|
Напиток
|
|
Активный компаратор: Тестовый напиток 2 для когорты привычных низкокалорийных CSD
Ступенчатое снижение сладости в течение 6 месяцев.
Месяц 1 представляет собой низкокалорийный подсластитель (LCS), эквивалентный сладости полного контроля сахара, за которым следует ежемесячное снижение сладости LCS (снижение эквивалентно соответствующим уровням сладости в группе снижения сахара).
Остается на сниженном уровне сладости (эквивалент умеренного уровня сладости LCS) с 4-го по 6-й месяц.
|
Напиток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сладость нравится
Временное ограничение: Изменения за период 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6
|
Шкала Лайкерта, 9-балльная шкала от 1 = очень не нравится до 9 = очень нравится, для изучения адаптации к напиткам с более низкой сладостью после длительного ежедневного употребления напитков с пошаговым снижением сладости по сравнению с поддержанием пониженной (умеренной) сладости.
Адаптация лучше, чем отсутствие адаптации, а более быстрая адаптация лучше, чем более медленная адаптация.
|
Изменения за период 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6
|
|
Восприятие интенсивности сладости
Временное ограничение: Временные рамки: изменения за период в 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6.
|
Шкала величины от едва заметной до самой сильной сладости, которую можно вообразить, для изучения восприятия интенсивности сладости при длительном ежедневном употреблении напитков разной степени сладости либо при пошаговом снижении сладости, либо при поддержании пониженной (умеренной) сладости.
|
Временные рамки: изменения за период в 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая компенсация сладости
Временное ограничение: Изменения за период 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6
|
3-дневная диета для оценки калорий и потребления общего сахара, добавленного сахара, низкокалорийных/некалорийных подсластителей 3-дневная диета для оценки калорий и потребления общего сахара, добавленного сахара, низкокалорийных/бескалорийных подсластителей 3-дневная диета запись для оценки калорий и потребления общего сахара, добавленного сахара, низкокалорийных/некалорийных подсластителей
|
Изменения за период 6 месяцев, измеряемые с месячными интервалами от месяца 0 (базовый уровень) до месяца 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .