Pidän sopeutumisesta vaihtelevan makeustason juomiin pitkäaikaisen altistuksen jälkeen
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämä on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu aistitutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta kohortista; tavanomaiset täyskaloristen hiilihapollisten virvoitusjuomien (CSD) kuluttajat ja tavanomaiset vähäkaloristen CSD-juomien kuluttajat. Jokainen kohortti satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta kuuden kuukauden (24 viikon) ajaksi:
- Interventio 1: Kontrollijuoma (täysmakeus).
- Interventio 2: Juomien asteittainen makeuden vähentäminen
- Interventio 3: Kohtuullisen makeutta (vähennetty makeutta) juoma
Ensisijainen tulos on arvioida koetuotteen ja kontrollituotteen makeuden (suuruusasteikko) ja makeuden mieltymyksen (Likert-asteikko) havaintomuutoksia kuuden kuukauden aikana. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, pystyvätkö makeutettujen hiilihapollisten juomien kuluttajat sopeutumaan mieltymyksiin alemman makeutta sisältäviin juomiin pitkäaikaisen altistuksen jälkeen juomien päivittäiselle kulutukselle vähentämällä asteittain makeutta tai säilyttämällä alhaisemman (kohtalaisen) makeuden.
Lisäanalyysin tarkoituksena on arvioida ruokavalion kompensaatiota makeuden suhteen vaiheittain ja kohtalaisesti vähennettävissä haaroissa verrattuna kontrollihaaroihin (täyskaloriset ja vähäkaloriset kontrollijuomat). Kalorien ja kokonaissokerin, lisätyn sokerin ja vähäkaloristen/ei-kaloristen makeutusaineiden annosten ruokavalioanalyysi arvioidaan käyttämällä kolmen päivän ruokavalioennätystä ennen interventiota ja kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Naucalpan De Juárez
-
Mexico City, Naucalpan De Juárez, Meksiko, C.P. 53470
- Mérieux NutriSciences (MXNS), Electrón No. 28, Parque Industrial Cition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 25-55v
- Käytä tavallisesti tavallista tai ruokavalioon kuuluvaa CSD:tä
- Haluaa ja pystyä nauttimaan vähintään yhden appelsiinin CSD-juoman päivittäin yhteensä 6 kuukauden ajan ja pidättäytymään muista makeutetuista juomista
- Haluaa ja pystyä vastaamaan ravinnon saantiin ja aistihavaintoon liittyviin kyselyihin
- Hänellä on Internet-yhteys tietokoneella, puhelimella tai muulla laitteella ja hän pystyy ylläpitämään Internet-yhteyttä koko kokeen ajan päivittäisten online-kyselyiden täyttämiseksi.
- Osallistuja arvioidaan terveeksi suullisen terveyskyselyn ja yleisen terveys- ja elämäntapakyselyn perusteella.
- Osallistuja on valmis ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan, tupakointitottumuksiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan, mukaan lukien tavanomaisen tutkimuksen hyväksyttyjen lääkkeiden ja/tai ravintolisien käytön koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tupakoitsija (yli 1 savuke viikossa)
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellituksen historia tai esiintyminen
- Äärimmäiset ruokailutottumukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kasvisruokavaliot ja runsaasti kuitua sisältävän ruokavalion, gluteenittoman, vähähiilihydraattisen, vegaanisen, ketogeenisen ja ajoittaisen paaston (määritelty tarkoitukselliseksi yli 16 tunnin paastoksi tai vaihtoehtoiseksi paastopäiväksi) tahallinen nauttiminen
- Äärimmäiset muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät ole halukkaita sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Henkilöllä on tila, joka häiritsisi hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Inhoan sitruunanmakuisia CSD-juomia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Ihmiset, joilla on fenyyliketonuria (vähäkaloriset makeutetut juomat sisältävät aspartaamia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallitse juomaa tavanomaiselle täyden kaloripitoiselle CSD-kohortille
Täysi makea (sokeri) 6 kuukautta
|
Juoma
|
|
Placebo Comparator: Kontrollijuoma tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille
Täysmakeus vähäkalorinen makeutusaine (LCS), jonka makeuttaso on sovitettu täyden makeuden sokerikontrolliin 6 kuukauden ajan
|
Juoma
|
|
Active Comparator: Testijuoma 1 tavanomaiselle täyskaloriselle CSD-kohortille
Vähentynyt makeus (kohtalainen sokeritaso) 6 kuukauden ajan
|
Juoma
|
|
Active Comparator: Testijuoma 1 tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille
Vähäkalorinen makeutusaine (LCS), jonka makeuttaso vastaa kohtalaista sokerimakeutta 6 kuukauden ajan
|
Juoma
|
|
Active Comparator: Testijuoma 2 tavanomaiselle täyden kaloripitoiselle CSD-kohortille
Asteittainen makeuden vähentäminen 6 kuukauden aikana.
Kuukausi 1 on täysi makeuden sokerikontrolli, jota seuraa kuukausittainen makeuden vähennys.
Säilyttää alennetun makeustason (kohtalainen sokeritaso) kuukaudesta 4-6.
|
Juoma
|
|
Active Comparator: Testijuoma 2 tavanomaiselle vähäkaloriselle CSD-kohortille
Asteittainen makeuden vähentäminen 6 kuukauden aikana.
Kuukausi 1 on täyden makeussokerin kontrollin vähäkalorisen makeutusaineen (LCS) makeusekvivalentti, jota seuraa kuukausittainen LCS-makeuden vähennys (vähennykset, jotka vastaavat vastaavia sokeria vähentävän haaran makeustasoja).
Säilyttää alennetun makeustason (LCS vastaa kohtalaista sokerimakeustasoa) kuukausilla 4-6.
|
Juoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makeuden tykkäys
Aikaikkuna: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Likert-asteikko, 9 pisteen asteikko 1=En pidä äärimmäisen 9=Pidän äärimmäisen, tutkia sopeutumista vähemmän makeisiin juomiin pitkäaikaisen juomien päivittäisen käytön jälkeen vähentämällä asteittain makeutta verrattuna alentuneen (kohtalaisen) makeuden säilyttämiseen.
Sopeutuminen on parempi kuin ei sopeutumista, ja nopeampi sopeutuminen on parempi kuin hitaampi sopeutuminen.
|
Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
|
Makeuden voimakkuuden havaitseminen
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Suuruusasteikko, joka vaihtelee tuskin havaittavista voimakkaimpiin kuviteltavissa olevaan makeuteen, jotta voidaan tutkia makeuden voimakkuuden havaitsemista pitkittyneen altistuksen aikana vaihtelevan makeutta omaavien juomien päivittäiselle kulutukselle joko asteittaisella makeuden vähentämisellä tai alentuneen (kohtalaisen) makeuden säilyttämisellä.
|
Aikakehys: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliokorvaus makeudesta
Aikaikkuna: Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
3 päivän ruokavaliotietue kaloreiden ja kokonaissokerin, lisätyn sokerin, vähäkaloristen/ei-kaloristen makeutusaineiden saannin arvioimiseksi 3 päivän ruokavaliotietue kalorien ja kokonaissokerin, lisätyn sokerin, vähäkaloristen/ei-kaloristen makeutusaineiden saannin arvioimiseksi 3 päivän ruokavalio tietue kalorien ja kokonaissokerin, lisätyn sokerin, vähäkaloristen/ei-kaloristen makeutusaineiden saannin arvioimiseksi
|
Muutokset 6 kuukauden aikana, mitattuna kuukausittain kuukaudesta 0 (perustaso) kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .