Gefallen an der Anpassung an Getränke unterschiedlicher Süße nach längerer Exposition
23. März 2022 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte, parallele, randomisierte sensorische Studie. Die Studie wird aus zwei Kohorten bestehen; gewohnheitsmäßige regelmäßige Konsumenten von kohlensäurehaltigen Erfrischungsgetränken (CSD) mit vollem Kaloriengehalt und gewohnheitsmäßige Konsumenten von kalorienarmen CSD-Konsumenten. Jede Kohorte wird für sechs Monate (24 Wochen) randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt:
- Intervention 1: Kontrollgetränk (volle Süße).
- Intervention 2: Schrittweise Serie zur Reduzierung der Süße von Getränken
- Intervention 3: Getränk mit mäßiger Süße (reduzierte Süße).
Das primäre Ergebnis besteht darin, die wahrgenommenen Veränderungen der Süße (Größenskala) und des Geschmacks von Süße (Likert-Skala) eines Testprodukts und eines Kontrollprodukts über einen Zeitraum von sechs Monaten zu bewerten. In der Studie soll untersucht werden, ob Verbraucher von gesüßten kohlensäurehaltigen Getränken ihre Vorliebe für Getränke mit geringerer Süße anpassen können, nachdem sie längere Zeit dem täglichen Konsum von Getränken mit schrittweiser Reduzierung der Süße oder Beibehaltung einer reduzierten (moderaten) Süße ausgesetzt waren.
Eine zusätzliche Analyse wird darin bestehen, den diätetischen Ausgleich für Süße in den Armen mit schrittweiser und moderater Reduktion im Vergleich zu den Kontrollarmen (Kontrollgetränke mit vollem Kaloriengehalt und kalorienarmem Kaloriengehalt) zu bewerten. Die Ernährungsanalyse der Kalorien und der Aufnahme von Gesamtzucker, zugesetztem Zucker und Portionen kalorienarmer/nicht kalorienhaltiger Süßstoffe wird anhand eines dreitägigen Diätprotokolls vor der Intervention und monatlich für 6 Monate bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naucalpan De Juárez
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Mexico City, Naucalpan De Juárez, Mexiko, C.P. 53470
- Mérieux NutriSciences (MXNS), Electrón No. 28, Parque Industrial Cition
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 25–55 Jahren
- Konsumieren Sie regelmäßig normales CSD oder Diät-CSD
- Bereit und in der Lage, insgesamt 6 Monate lang täglich mindestens ein Orangen-CSD-Getränk zu konsumieren und auf andere gesüßte Getränke zu verzichten
- Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und Sinneswahrnehmung auszufüllen
- Verfügt über einen Internetzugang über einen Computer, ein Telefon oder ein anderes Gerät und ist in der Lage, den Internetzugang während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten, um täglich Online-Fragebögen auszufüllen.
- Der Gesundheitszustand des Teilnehmers wird anhand einer verbalen Gesundheitsabfrage und des allgemeinen Fragebogens zu Gesundheit und Lebensstil beurteilt.
- Der Teilnehmer ist bereit, seine gewohnten Ernährungs-, Rauchgewohnheiten und körperlichen Aktivitätsmuster beizubehalten, einschließlich der gewohnheitsmäßigen Einnahme von in der Studie zugelassenen Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums.
- Der Teilnehmer versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, in denen er seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgibt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Raucher (mehr als 1 Zigarette pro Woche)
- Anamnese oder Vorliegen von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vegetarische Ernährung und absichtlicher Verzehr einer ballaststoffreichen, glutenfreien, kohlenhydratarmen, veganen, ketogenen Ernährung und intermittierendes Fasten (definiert als absichtliches Fasten von mehr als 16 Stunden oder Fasten am zweiten Tag)
- Extreme Veränderungen der körperlichen Aktivität
- Frauen, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
- Die Person leidet unter einer Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
- Abneigung gegen CSDs mit Zitrusgeschmack
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Menschen mit Phenylketonurie (kalorienarme gesüßte Getränke enthalten Aspartam)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgetränk für die gewohnheitsmäßige Vollkalorien-CSD-Kohorte
Volle Süße (Zucker) für 6 Monate
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Getränk
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Placebo-Komparator: Kontrollgetränk für die kalorienarme CSD-Kohorte Habitual
Vollsüßer kalorienarmer Süßstoff (LCS) mit einem auf die volle Süße abgestimmten Zuckergehalt für 6 Monate
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Getränk
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Aktiver Komparator: Testgetränk 1 für die Habitual-Kohorte mit vollkalorischem CSD
Reduzierte Süße (mäßiger Zuckergehalt) für 6 Monate
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Getränk
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Aktiver Komparator: Testgetränk 1 für die kalorienarme CSD-Kohorte Habitual
Kalorienarmer Süßstoff (LCS) mit reduzierter Süße, dessen Süßegrad an den moderaten Zuckersüßegrad für 6 Monate angepasst ist
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Getränk
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Aktiver Komparator: Testgetränk 2 für die Habitual-Kohorte mit vollkalorischem CSD
Schrittweise Reduzierung der Süße über 6 Monate.
Monat 1 ist die vollständige Kontrolle des Süße-Zuckers, gefolgt von einer monatlichen Reduzierung der Süße.
Bleibt vom 4. bis 6. Monat auf dem reduzierten Süßeniveau (moderater Zuckergehalt).
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Getränk
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Aktiver Komparator: Testgetränk 2 für die kalorienarme CSD-Kohorte Habitual
Schrittweise Reduzierung der Süße über 6 Monate.
Monat 1 ist das kalorienarme Süßungsmittel (LCS)-Süßeäquivalent der Zuckerkontrolle mit voller Süße, gefolgt von einer monatlichen LCS-Süßereduzierung (Reduktionen entsprechend den entsprechenden Süßewerten des Zuckerreduktionsarms).
Bleibt vom 4. bis zum 6. Monat auf dem reduzierten Süßeniveau (LCS-Äquivalent eines moderaten Zuckersüßeniveaus).
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Getränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ich mag Süße
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Basislinie) bis Monat 6
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Likert-Skala, 9-Punkte-Skala von 1 = „Mag ich extrem nicht“ bis 9 = „Mag extrem“, um die Anpassung an Getränke mit geringerer Süße nach längerem täglichen Konsum von Getränken mit schrittweiser Reduzierung der Süße im Vergleich zur Aufrechterhaltung einer reduzierten (moderaten) Süße zu untersuchen.
Anpassung ist besser als keine Anpassung, und eine schnellere Anpassung ist besser als eine langsamere Anpassung.
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Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Basislinie) bis Monat 6
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Wahrnehmung der Süßeintensität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Basislinie) bis Monat 6
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Größenskala, die von kaum wahrnehmbarer bis zur stärksten vorstellbaren Süße reicht, um die Wahrnehmung der Süßeintensität bei längerer Exposition gegenüber dem täglichen Konsum von Getränken unterschiedlicher Süße zu untersuchen, entweder bei schrittweiser Reduzierung der Süße oder bei Aufrechterhaltung einer reduzierten (moderaten) Süße.
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Zeitrahmen: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Basislinie) bis Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diätetischer Ausgleich für Süße
Zeitfenster: Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Basislinie) bis Monat 6
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3-tägiges Diätprotokoll zur Beurteilung der Kalorien und Aufnahme von Gesamtzucker, zugesetztem Zucker, kalorienarmen/nicht kalorienhaltigen Süßungsmitteln. 3-tägiges Diätprotokoll zur Beurteilung von Kalorien und Aufnahme von Gesamtzucker, zugesetztem Zucker, kalorienarmen/nicht kalorienhaltigen Süßungsmitteln. 3-tägige Diät Aufzeichnung zur Beurteilung der Kalorien und der Aufnahme von Gesamtzucker, zugesetztem Zucker und kalorienarmen/nicht kalorienhaltigen Süßungsmitteln
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Veränderungen über einen Zeitraum von 6 Monaten, gemessen in monatlichen Abständen von Monat 0 (Basislinie) bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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