- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010408
Mi piace l'adattamento a bevande di vari livelli di dolcezza dopo un'esposizione prolungata
Questo è uno studio sensoriale in doppio cieco, controllato, parallelo, randomizzato. Lo studio sarà composto da due coorti; consumatori regolari abituali di bevande analcoliche gassate (CSD) a pieno contenuto calorico e consumatori abituali di CSD a basso contenuto calorico. Ogni coorte sarà randomizzata a uno dei 3 interventi per sei mesi (24 settimane):
- Intervento 1: Controllo (piena dolcezza) della bevanda
- Intervento 2: serie graduale di riduzione della dolcezza delle bevande
- Intervento 3: Bevanda di moderata dolcezza (dolcezza ridotta).
L'esito primario è valutare i cambiamenti di percezione nella dolcezza (scala di magnitudine) e nel gradimento della dolcezza (scala Likert) di un prodotto di prova e di un prodotto di controllo per un periodo di sei mesi. Lo studio si sforza di esplorare se i consumatori di bevande gassate zuccherate possono adattare il gradimento a bevande a bassa dolcezza dopo un'esposizione prolungata al consumo quotidiano di bevande con riduzione graduale della dolcezza o mantenimento a una dolcezza ridotta (moderata).
Un'ulteriore analisi consisterà nel valutare la compensazione dietetica per la dolcezza nei bracci di riduzione graduale e moderata rispetto ai bracci di controllo (le bevande di controllo a pieno contenuto calorico ea basso contenuto calorico). L'analisi dietetica delle calorie e l'assunzione di zuccheri totali, zuccheri aggiunti e porzioni di dolcificanti ipocalorici/non calorici saranno valutati utilizzando un registro dietetico di 3 giorni prima dell'intervento e mensilmente per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Naucalpan De Juárez
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Mexico City, Naucalpan De Juárez, Messico, C.P. 53470
- Mérieux NutriSciences (MXNS), Electrón No. 28, Parque Industrial Cition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 25 e 55 anni
- Consuma abitualmente CSD regolare o dietetico
- Disponibilità e capacità di consumare almeno una bevanda CSD all'arancia al giorno per un totale di 6 mesi e di astenersi da altre bevande zuccherate
- Disponibile e in grado di completare questionari riguardanti l'assunzione dietetica e la percezione sensoriale
- Ha accesso a Internet tramite computer, telefono o altro dispositivo ed è in grado di mantenere l'accesso a Internet per tutta la durata del processo al fine di completare i questionari online giornalieri.
- Il partecipante viene giudicato in buona salute sulla base di una domanda verbale sulla salute e del questionario generale sulla salute e sullo stile di vita.
- - Il partecipante è disposto a mantenere la sua dieta abituale, le abitudini al fumo e i modelli di attività fisica, compreso l'uso abituale di farmaci approvati dallo studio e / o integratori alimentari per tutto il periodo di studio.
- - Il partecipante comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Fumatore abituale (più di 1 sigaretta a settimana)
- Storia o presenza di diabete mellito di tipo 1 o 2
- Abitudini alimentari estreme, incluse ma non limitate a diete vegetariane e consumo intenzionale di una dieta ricca di fibre, senza glutine, a basso contenuto di carboidrati, vegana, chetogenica e digiuno intermittente (definito come digiuno intenzionale per più di 16 ore o digiuno a giorni alterni)
- Modifiche estreme all'attività fisica
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o sono potenzialmente fertili e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
- Storia recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
- L'individuo ha una condizione che interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
- Antipatia per le CSD aromatizzate agli agrumi
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Persone affette da fenilchetonuria (le bevande zuccherate a basso contenuto calorico contengono aspartame)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Bevanda di controllo per la coorte abituale di CSD a pieno contenuto calorico
Dolcezza completa (zucchero) per 6 mesi
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Bevanda
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Comparatore placebo: Bevanda di controllo per la coorte abituale di CSD a basso contenuto calorico
Dolcificante a basso contenuto calorico di piena dolcezza (LCS) con livello di dolcezza abbinato al pieno controllo dello zucchero della dolcezza per 6 mesi
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Bevanda
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Comparatore attivo: Bevanda di prova 1 per la coorte abituale di CSD a pieno contenuto calorico
Dolcezza ridotta (livello zuccherino moderato) per 6 mesi
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Bevanda
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Comparatore attivo: Bevanda di prova 1 per la coorte di CSD a basso contenuto calorico abituale
Dolcificante a basso contenuto calorico (LCS) a dolcezza ridotta con livello di dolcezza abbinato al livello di dolcezza dello zucchero moderato per 6 mesi
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Bevanda
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Comparatore attivo: Bevanda di prova 2 per la coorte abituale di CSD a pieno contenuto calorico
Riduzione graduale della dolcezza in 6 mesi.
Il mese 1 è il pieno controllo della dolcezza dello zucchero, seguito dalla riduzione mensile della dolcezza.
Rimane al livello di dolcezza ridotto (livello zuccherino moderato) dai mesi 4-6.
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Bevanda
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Comparatore attivo: Bevanda di prova 2 per la coorte di CSD a basso contenuto calorico abituale
Riduzione graduale della dolcezza in 6 mesi.
Il mese 1 è l'equivalente della dolcezza del dolcificante a basso contenuto calorico (LCS) del controllo completo dello zucchero della dolcezza, seguito dalla riduzione mensile della dolcezza LCS (riduzioni equivalenti ai corrispondenti livelli di dolcezza del braccio di riduzione dello zucchero).
Rimane al livello di dolcezza ridotto (equivalente LCS di un livello di dolcezza zuccherino moderato) dai mesi 4-6.
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Bevanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Piacere della dolcezza
Lasso di tempo: Variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (linea di base) al mese 6
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Scala Likert, scala a 9 punti da 1=Non mi piace molto a 9=Mi piace molto, per esplorare l'adattamento a bevande a bassa dolcezza dopo un'esposizione prolungata al consumo quotidiano di bevande con riduzione graduale della dolcezza rispetto al mantenimento a una dolcezza ridotta (moderata).
L'adattamento è meglio di nessun adattamento e un adattamento più rapido è meglio di un adattamento più lento.
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Variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (linea di base) al mese 6
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Percezione dell'intensità della dolcezza
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (baseline) al mese 6
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Scala di grandezza che va dalla dolcezza appena percettibile alla dolcezza più forte immaginabile, per esplorare la percezione dell'intensità della dolcezza durante l'esposizione prolungata al consumo quotidiano di bevande di vari livelli di dolcezza sia alla riduzione graduale della dolcezza che al mantenimento a una dolcezza ridotta (moderata).
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Intervallo di tempo: variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (baseline) al mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compensazione dietetica per la dolcezza
Lasso di tempo: Variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (linea di base) al mese 6
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Registro della dieta di 3 giorni per valutare le calorie e l'assunzione di zuccheri totali, zuccheri aggiunti, edulcoranti ipocalorici/non calorici Registro della dieta di 3 giorni per valutare le calorie e l'assunzione di zuccheri totali, zuccheri aggiunti, edulcoranti ipocalorici/non calorici Dieta di 3 giorni registrazione per valutare le calorie e l'assunzione di zuccheri totali, zuccheri aggiunti, edulcoranti ipocalorici/non calorici
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Variazioni su un periodo di 6 mesi, misurate a intervalli mensili dal mese 0 (linea di base) al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2004
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