- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05022290
Dobbeltsprøjte vs enkeltsprøjteteknik af adenosin til afslutning af almindelig smal kompleks takykardi
Sammenligning af dobbeltsprøjte vs enkeltsprøjteteknik for adenosinadministration til afslutning af regulær-smal kompleks takykardi: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supraventrikulær takykardi (SVT) er den mest almindelige takyarytmi hos unge voksne, børn og spædbørn. Den mest almindelige type hos voksne er atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT), og forekomsten er 35 pr. 10.000 personår eller 2,29 pr. 1000 personer.
SVT's behandlingstilgang er baseret på hæmodynamisk stabilitet. Den synkroniserede kardioversion anbefales til hæmodynamisk ustabile patienter, på den anden side overvejes vagale manøvrer og medicin til patienter med stabil hæmodynamisk.
Til dato har ESC-retningslinjen for håndtering af supraventrikulær takykardi fra 2019 udtalt, at adenosin stadig er den første medicin til akut behandling hos patienter med SVT, hvis den vagale manøvre mislykkes eller er kontraindiceret. En systematisk gennemgang i 2021 viste, at adenosin er lige så effektivt til behandling af SVT, men det er sikrere end intravenøse calciumkanalblokkere på grund af en kortere halveringstid.
Få undersøgelser rapporterede, at effektiviteten af konventionelle vagale manøvrer, nemlig carotis sinus-massage ved SVT-terminering, var omkring 19 til 54%, når det blev udført korrekt. Den forbedrede metode til vagal manøvre eller kaldet den modificerede sprøjteteknik blev udført ved at blæse ind i en 10 ml sprøjte for at flytte stemplet, succeskonverteringsraten for SVT var lidt bedre end den konventionelle teknik (43 % mod 17 %). Derfor er adenosin stadig afgørende i den akutte behandling af SVT i en nødsituation.
Adenosin er blevet opdaget siden 1929 og brugt til akut behandling af arytmier. Det blev brugt som en terapeutisk diagnose hos patienter med almindelige snævre QRS komplekse takyarytmier, og det er også nyttigt til behandling af en eller anden type almindelige brede QRS komplekse takyarytmier (skelner mellem SVT med afvigelse/bundt grenblok og ventrikulær takykardi).
Adenosin, et endogent purinnukleosid, er det første valgte lægemiddel til at afslutte SVT. Det farmakologiske respons af adenosin medieres gennem hjerte adenosin type 1 (A1) receptorer og har et dosis-respons forhold. Det forlænger atrioventrikulær (AV) ledning og resulterer i forbigående AV-blok, der er ansvarlig for takyarytmiterminering. Doseringerne for den perifere intravaskulære (IV) vej er 6 mg og efterfølges af 12 mg, hvis den første dosis mislykkes.2 For at opnå rytmekonvertering skal injektionen udføres som en hurtig bolus med øjeblikkelig saltvandsskylning gennem store vener (f.eks. antecubital) på 1-2 sekunder, fordi adenosin hurtigt metaboliseres ved enzymatisk deaminering til inaktivt inosin inden for sekunder og opnår effekt på endeorganerne inden for 20-30 sekunder.2 Denne konventionelle metode til adenosinadministration er velkendt som dobbeltsprøjteteknikken (DST). Den gentagne dosis er sikker, når den administreres mindst 1 minut efter den første dosis. Succesraten for adenosin ved at afslutte SVT var større end ca. 90 %.
De potentielle bivirkninger af adenosin er forbigående AV-blokering, rødmen, brystsmerter eller dyspnø, AF kan påbegyndes eller forværres i tilfælde af eksisterende præexcitation, for tidlige ventrikulære takykardier (PVC'er)/ventrikulær takykardi (VT), bronkospasme (sjælden) eller koronar stjæle.5 Adenosin bør desuden udelukkes eller anvendes med forsigtighed hos patienter med disse tilstande (f. AV-blokering større end første grad eller sinoatrial (SA) knudedysfunktion, reaktiv luftvejssygdom, samtidig brug af verapamil eller digoxin og Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom).
DST kræver en to-vejs stophane, som muligvis ikke er på lager på nogle arbejdspladser, f.eks. akutmedicinske tjenester (EMS) og har brug for, at plejepersonalet koordinerer deres handlinger, der administrerer stoffet og skyller samtidigt. I den virkelige verden havde små hospitaler en forbigående mangel på medicinsk udstyrsforsyning f.eks. sprøjter. Den bekvemme metode, der kombinerede adenosin og 15 ml normalt saltvand i en sprøjte, blev først foreslået i den ikke-blinde, randomiserede prospektive undersøgelse mellem 1999 og 2001 og publicerede den fulde originale artikel på koreansk siden 2003 af Choi SC et al. Dette forsøg viste, at succesraten for den bekvemme metode var højere end standardmetoden (85,7 vs. 80 %), men den er ikke statistisk signifikant, derudover var gennemsnittet af samlede indgivelsesdoser, og komplikationen af den bekvemme og standardmetoden ikke var statistisk anderledes.
Næsten to årtier senere, Marc McDowell et al. gennemførte et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie med fastsættelse af en 20 % non-inferioritetsmargin, viste, at den vellykkede konvertering af SVT i den første dosis (73,1 vs 40,7 %) og op til tre doser (100 vs 70,4 %) i den enkelte dosis. henholdsvis sprøjteteknik (SST) og DST. Og de fandt ingen alvorlige bivirkninger, f.eks. dyspnø, bradykardi eller asystoli. Desværre blev overlegenhedstestning ikke udført på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse.
Derfor antog vi, at SST ikke er ringere end DST til at afslutte stabil SVT, til sammenligning en hastighed for vellykket konvertering af SVT ved den første 6 mg-dosis af adenosin og den samlede gennemsnitlige dosis adenosin administreret. Og vi havde også til formål at sammenligne antallet af bivirkninger mellem begge teknikker til intravenøs adenosin hos dem, der er diagnosticeret med stabil SVT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Department of Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Telefonnummer: +66366869
- E-mail: jirathe@kku.ac.th
-
Kontakt:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Telefonnummer: +66366869
- E-mail: ksiwap@kku.ac.th
-
Underforsker:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
-
Underforsker:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
-
Underforsker:
- Pimonporn Kamonsri, MD
-
Underforsker:
- Nattapat Serewiwattana, MD
-
Underforsker:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
-
Underforsker:
- Wittawin Chantapoh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-80 år
- EKG viser regelmæssig rytme, snævre QRS komplekse takyarytmier (QRS kompleks <0,12 msek og hastighed >150 slag i minuttet; bpm)
- Pulsen kan palperes
- Takykardien afsluttes ikke ved en vagal manøvre.
Ekskluderingskriterier:
- Akut astmatisk anfald
- Gravid eller tendens til at være gravid
- Akut hjertesvigt
- Akutte brystsmerter
- Ændring af bevidsthed
- Hypotension
- Præsentation af tegn på hypoperfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltsprøjteteknik
Patienter i denne arm vil modtage adenosin i en enkelt sprøjte, fortyndet med normalt saltvand op til 20 ml.
Doseringen af adenosin er i overensstemmelse med anbefalingen fra ACLS retningslinjer, som anbefalede 6 mg som første dosis og 12 mg som efterfølgende dosis, hvis SVT ikke kan afsluttes ved første dosis.
|
Adenosin blandes med normalt saltvand op til 20 ml i en enkelt sprøjte, før det administreres til patienten ved IV-bolusmetoden.
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltsynring teknik
Patienter i denne arm vil modtage adenosin ved hjælp af en dobbeltsprøjte, den første sprøjte indeholder kun adenosin og den anden sprøjte indeholder kun normal saltvand 20 ml.
Begge sprøjter er forbundet med hinanden og til patientens IV-portal med en stophane.
Administrationen skal udføres af to sygeplejersker efter hinanden, adenosinsprøjten injiceres først, derefter efterfulgt af normal saltvand.
Doseringen af adenosin er i overensstemmelse med anbefalingen fra ACLS retningslinjer, som anbefalede 6 mg som første dosis og 12 mg som efterfølgende dosis, hvis SVT ikke kan afsluttes ved første dosis.
|
Adenosin blandes med normalt saltvand op til 20 ml i en enkelt sprøjte, før det administreres til patienten ved IV-bolusmetoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør af supraventrikulær takykardi (SVT)
Tidsramme: 1 minut efter fuldstændig administration af adenosin intravenøst
|
Resultatet opnås, når den ansvarlige læge fastslår, at den supraventrikulære takykardi afsluttes ved administration af adenosin med EKG efter behandling, der viser sinusrytme.
|
1 minut efter fuldstændig administration af adenosin intravenøst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis adenosin brugt til afslutning af supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 10 minutter efter diagnosen supraventrikulær takykardi
|
Beregnet den samlede dosis adenosin-administration for hver patient (milligram)
|
10 minutter efter diagnosen supraventrikulær takykardi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE631158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraventrikulær takykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen