- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022290
Técnica de Dupla Seringa vs Seringa Única de Adenosina para Terminação de Taquicardia de Complexo Estreito Regular
Comparação da técnica de administração de adenosina com seringa dupla versus seringa única para o término da taquicardia de complexo regular estreito: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia supraventricular (TVS) é a taquiarritmia mais comum em adultos jovens, crianças e lactentes. O tipo mais comum em adultos é a taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT) e a incidência é de 35 por 10.000 pessoas-ano ou 2,29 por 1.000 pessoas.
A abordagem de tratamento da TVS é baseada na estabilidade hemodinâmica. A cardioversão sincronizada é recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis, por outro lado, as manobras vagais e medicações são consideradas para pacientes com estabilidade hemodinâmica.
Até o momento, a diretriz da ESC de 2019 para o manejo da taquicardia supraventricular afirmou que a adenosina ainda é o primeiro medicamento para terapia aguda em pacientes com TVS se a manobra vagal falhar ou for contraindicada. Uma revisão sistemática em 2021 mostrou que a adenosina é igualmente eficaz no tratamento da TVS, mas é mais segura do que os bloqueadores dos canais de cálcio intravenosos devido a uma meia-vida mais curta.
Poucos estudos relataram que a eficácia das manobras vagais convencionais, ou seja, massagem do seio carotídeo na terminação da TVS, foi em torno de 19 a 54% quando feitas corretamente. O método aprimorado de manobra vagal ou denominado técnica de seringa modificada foi realizado soprando em uma seringa de 10 mL para mover o êmbolo, a taxa de conversão de sucesso da SVT foi um pouco melhor do que a técnica convencional (43% vs 17%). Portanto, a adenosina ainda é crucial na terapia aguda da TVS em um cenário de emergência.
A adenosina foi descoberta desde 1929 e utilizada no tratamento agudo de arritmias. Foi usado como diagnóstico terapêutico em pacientes com taquiarritmias do complexo QRS estreito regular e também é útil no tratamento de algum tipo de taquiarritmia do complexo QRS largo regular (diferenciar entre TVS com aberrância/bloqueio de ramo e taquicardia ventricular).
A adenosina, um nucleosídeo purínico endógeno, é a primeira droga de escolha para terminar a TVS. A resposta farmacológica da adenosina é mediada por receptores cardíacos de adenosina tipo 1 (A1) e tem uma relação dose-resposta. Prolonga a condução atrioventricular (AV) e resulta em bloqueio AV transitório que é responsável pelo término da taquiarritmia. As dosagens para a via intravascular periférica (IV) são de 6 mg e seguidas por 12 mg se a primeira dose falhar.2 Para alcançar a conversão do ritmo, a injeção deve ser realizada como um bolus rápido com solução salina imediata através de grandes veias (p. antecubital) em 1-2 segundos, porque a adenosina é rapidamente metabolizada por desaminação enzimática em inosina inativa em segundos e alcança efeitos nos órgãos-alvo em 20-30 segundos.2 Este método convencional de administração de adenosina é bem conhecido como técnica de seringa dupla (DST). A dose repetida é segura quando administrada pelo menos 1 minuto após a primeira dose. A taxa de sucesso da adenosina na terminação da SVT foi superior a 90%, aproximadamente.
Os efeitos colaterais potenciais da adenosina são bloqueio AV transitório, rubor, dor no peito ou dispneia, FA pode ser iniciada ou agravada em caso de pré-excitação existente, taquicardias ventriculares prematuras (PVCs)/taquicardia ventricular (TV), broncoespasmo (raro) ou roubo coronário.5 Além disso, Adenosina deve ser excluída ou usada com cautela em pacientes com essas condições (p. Bloqueio AV superior a primeiro grau ou disfunção do nó sinoatrial (SA), doença reativa das vias aéreas, uso concomitante de verapamil ou digoxina e síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)).5
O DST requer uma torneira bidirecional que pode não ser armazenada em alguns locais de trabalho, por exemplo, serviços médicos de emergência (EMS) e precisam que a equipe de enfermagem coordene suas ações administrando o medicamento e dando descarga simultaneamente. No mundo real, pequenos hospitais tinham uma escassez transitória de suprimentos de equipamentos médicos, por exemplo. seringas. O método conveniente que combina adenosina e 15 mL de solução salina normal em uma seringa foi proposto pela primeira vez no estudo prospectivo randomizado não cego entre 1999 a 2001 e publicou o artigo original completo no idioma coreano desde 2003 por Choi SC et al. Este estudo demonstrou que a taxa de sucesso do método conveniente foi maior do que o método padrão (85,7 vs 80%), mas não é estatisticamente significativa, além disso, a média do total de doses administradas e a complicação do método padrão e conveniente não foram estatisticamente diferentes.
Quase duas décadas depois, Marc McDowell et al. conduziram um estudo observacional prospectivo de centro único com margem de não inferioridade de 20% demonstraram que a conversão bem-sucedida de TVS na primeira dose (73,1 vs 40,7%) e até três doses (100 vs 70,4%) na dose única técnica de seringa (SST) e DST, respectivamente. E eles não encontraram nenhum efeito adverso grave, por exemplo. dispneia, bradicardia ou assistolia. Infelizmente, o teste de superioridade não foi realizado devido ao tamanho limitado da amostra.
Portanto, levantamos a hipótese de que o SST não é inferior ao DST para encerrar a SVT estável, por comparação, uma taxa de conversão bem-sucedida de SVT na primeira dose de 6 mg de adenosina e a dosagem média total de adenosina administrada. E também objetivamos comparar a taxa de efeitos colaterais entre as duas técnicas de adenosina intravenosa naqueles diagnosticados com TVS estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Department of Emergency Medicine
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Contato:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Número de telefone: +66366869
- E-mail: jirathe@kku.ac.th
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Contato:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Número de telefone: +66366869
- E-mail: ksiwap@kku.ac.th
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Subinvestigador:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
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Subinvestigador:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
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Subinvestigador:
- Pimonporn Kamonsri, MD
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Subinvestigador:
- Nattapat Serewiwattana, MD
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Subinvestigador:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
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Subinvestigador:
- Wittawin Chantapoh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80 anos
- O eletrocardiograma mostra ritmo regular, taquiarritmias do complexo QRS estreito (complexo QRS <0,12 mseg e frequência >150 batimentos por minuto; bpm)
- O pulso pode ser palpado
- A taquicardia não é terminada por uma manobra vagal.
Critério de exclusão:
- Ataque asmático agudo
- Grávida ou tendência a estar grávida
- Insuficiência cardíaca aguda
- dor torácica aguda
- Alteração da consciência
- hipotensão
- Apresentação de sinais de hipoperfusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de seringa única
Os pacientes neste braço receberão adenosina em uma única seringa, diluída com soro fisiológico até 20 ml.
A dosagem de adenosina está de acordo com a recomendação das diretrizes do ACLS, que recomendam 6 mg como primeira dose e 12 mg como dose subsequente se a TVS não puder ser encerrada na primeira dose.
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A adenosina é misturada com solução salina normal até 20 ml em uma única seringa antes de ser administrada ao paciente pelo método de bolus IV.
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Comparador Ativo: Técnica de dupla sincronização
Os pacientes neste braço receberão adenosina usando uma seringa dupla, a primeira seringa contém apenas adenosina e a segunda seringa contém apenas solução salina normal de 20 ml.
Ambas as seringas são conectadas entre si e ao portal IV do paciente com uma torneira.
A administração deve ser feita por dois enfermeiros, um após o outro, primeiro injeta-se a seringa de adenosina, depois a solução salina normal.
A dosagem de adenosina está de acordo com a recomendação das diretrizes do ACLS, que recomendam 6 mg como primeira dose e 12 mg como dose subsequente se a TVS não puder ser encerrada na primeira dose.
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A adenosina é misturada com solução salina normal até 20 ml em uma única seringa antes de ser administrada ao paciente pelo método de bolus IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Término da taquicardia supraventricular (SVT)
Prazo: 1 minuto após a administração completa de adenosina por via intravenosa
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O resultado é alcançado quando o médico responsável determina que a taquicardia supraventricular seja encerrada pela administração de adenosina com o ECG após o tratamento mostrando ritmo sinusal.
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1 minuto após a administração completa de adenosina por via intravenosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de adenosina utilizada para cessação da taquicardia supraventricular
Prazo: 10 minutos após o diagnóstico de taquicardia supraventricular
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Calculada a dose total de administração de adenosina de cada paciente (miligrama)
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10 minutos após o diagnóstico de taquicardia supraventricular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE631158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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