- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05022290
Dubbele spuit versus enkele spuit Techniek van adenosine voor beëindiging van reguliere smalle complexe tachycardie
Vergelijking van techniek met dubbele spuit versus enkele spuit van adenosinetoediening voor beëindiging van regulier-smal complexe tachycardie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supraventriculaire tachycardie (SVT) is de meest voorkomende tachyaritmieën bij jonge volwassenen, kinderen en zuigelingen. Het meest voorkomende type bij volwassenen is de atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) en de incidentie is 35 per 10.000 persoonsjaren of 2,29 per 1000 personen.
De behandelingsbenadering van SVT is gebaseerd op hemodynamische stabiliteit. De gesynchroniseerde cardioversie wordt aanbevolen voor hemodynamisch onstabiele patiënten, aan de andere kant worden de vagale manoeuvres en medicijnen overwogen voor patiënten met stabiele hemodynamische.
Tot op heden stelde de ESC-richtlijn uit 2019 voor de behandeling van supraventriculaire tachycardie dat adenosine nog steeds het eerste medicijn is voor acute therapie bij patiënten met SVT als de vagale manoeuvre mislukt of gecontra-indiceerd is. Een systematische review in 2021 toonde aan dat adenosine even effectief is voor de behandeling van SVT, maar het is veiliger dan intraveneuze calciumantagonisten vanwege een kortere halfwaardetijd.
Weinig studies meldden dat de effectiviteit van conventionele vagale manoeuvres, namelijk carotissinusmassage bij SVT-beëindiging, ongeveer 19 tot 54% was als ze correct werden uitgevoerd. De verbeterde methode van vagale manoeuvre of de gemodificeerde spuittechniek genoemd, werd uitgevoerd door in een spuit van 10 ml te blazen om de zuiger te verplaatsen. Het succespercentage van SVT was iets beter dan de conventionele techniek (43% versus 17%). Daarom is adenosine nog steeds cruciaal bij de acute therapie van SVT in een noodsituatie.
Adenosine is sinds 1929 ontdekt en gebruikt bij de acute behandeling van hartritmestoornissen. Het werd gebruikt als een therapeutische diagnose bij patiënten met reguliere smalle QRS-complextachyaritmieën en het is ook nuttig bij de behandeling van een soort reguliere brede QRS-complextachyaritmieën (onderscheid maken tussen SVT met afwijking/bundeltakblok en ventriculaire tachycardie).
Adenosine, een endogeen purinenucleoside, is het eerste favoriete medicijn om SVT te beëindigen. De farmacologische respons van adenosine wordt gemedieerd door cardiale adenosine type 1 (A1)-receptoren en heeft een dosis-responsrelatie. Het verlengt de atrioventriculaire (AV) geleiding en resulteert in een voorbijgaand AV-blok dat verantwoordelijk is voor beëindiging van de tachyaritmie. De doseringen voor de perifere intravasculaire (IV) route zijn 6 mg, gevolgd door 12 mg als de eerste dosis niet is gelukt.2 Om ritmeconversie te bereiken, moet de injectie worden uitgevoerd als een snelle bolus met onmiddellijke spoeling met zoutoplossing door grote aderen (bijv. antecubitaal) in 1-2 seconden, omdat adenosine binnen enkele seconden snel wordt gemetaboliseerd door enzymatische deaminering tot inactief inosine en binnen 20-30 seconden effecten op het eindorgaan bereikt.2 Deze conventionele methode van adenosinetoediening staat bekend als de dubbele spuittechniek (DST). De herhaalde dosis is veilig wanneer deze minimaal 1 minuut na de eerste dosis wordt toegediend. Het slagingspercentage van adenosine bij het beëindigen van SVT was ongeveer meer dan 90%.
De mogelijke bijwerkingen van adenosine zijn voorbijgaand AV-blok, blozen, pijn op de borst of kortademigheid. AF kan worden geïnitieerd of verergerd in geval van pre-excitatie bestaande, premature ventriculaire tachycardie (PVC's)/ventriculaire tachycardie (VT), bronchospasme (zeldzaam), of coronaire stelen.5 Bovendien moet adenosine worden uitgesloten of met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met deze aandoeningen (bijv. AV-blok groter dan eerste graad of disfunctie van de sinoatriale (SA) knoop, reactieve luchtwegaandoening, gelijktijdig gebruik van verapamil of digoxine en Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndroom).5
De DST vereist een tweewegkraan die op sommige werkplekken niet kan worden opgeslagen, b.v. medische hulpdiensten (EMS) en hebben het verplegend personeel nodig om hun acties te coördineren door het medicijn toe te dienen en tegelijkertijd door te spoelen. In de echte wereld hadden kleine ziekenhuizen een tijdelijk tekort aan medische apparatuur, b.v. spuiten. De handige methode die adenosine en 15 ml normale zoutoplossing in één injectiespuit combineerde, werd voor het eerst voorgesteld in de niet-blinde, gerandomiseerde prospectieve studie tussen 1999 en 2001 en publiceerde het volledige originele artikel in de Koreaanse taal sinds 2003 door Choi SC et al. Deze proef toonde aan dat het slagingspercentage van de gemakkelijke methode hoger was dan de standaardmethode (85,7 versus 80%), maar het is niet statistisch significant, bovendien was het gemiddelde van de totale toegediende doses, en de complicatie van de gemakkelijke en standaardmethode was niet statistisch verschillend.
Bijna twee decennia later, Marc McDowell et al. een single-center, prospectief, observationeel onderzoek uitgevoerd met een non-inferioriteitsmarge van 20%, toonde aan dat de succesvolle conversie van SVT in de eerste dosis (73,1 versus 40,7%) en tot drie doses (100 versus 70,4%) in de enkelvoudige respectievelijk spuittechniek (SST) en DST. En ze vonden geen ernstige nadelige effecten, b.v. kortademigheid, bradycardie of asystolie. Helaas werden er geen superioriteitstests uitgevoerd vanwege de beperkte steekproefomvang.
Daarom veronderstelden we dat de SST niet inferieur is aan de DST voor het beëindigen van stabiele SVT, ter vergelijking, een snelheid van succesvolle conversie van SVT bij de eerste dosis van 6 mg adenosine en de totale gemiddelde dosering van toegediende adenosine. En we wilden ook het aantal bijwerkingen tussen beide technieken van intraveneuze adenosine vergelijken bij degenen met de diagnose stabiele SVT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
- Werving
- Department of Emergency Medicine
-
Contact:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Telefoonnummer: +66366869
- E-mail: jirathe@kku.ac.th
-
Contact:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Telefoonnummer: +66366869
- E-mail: ksiwap@kku.ac.th
-
Onderonderzoeker:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
-
Onderonderzoeker:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pimonporn Kamonsri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nattapat Serewiwattana, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wittawin Chantapoh, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar oud
- ECG toont regelmatig ritme, smalle QRS-complextachyaritmieën (QRS-complex <0,12 msec en frequentie >150 slagen per minuut; bpm)
- Pols kan worden gepalpeerd
- De tachycardie wordt niet beëindigd door een vagale manoeuvre.
Uitsluitingscriteria:
- Acute astmatische aanval
- Zwanger of neiging om zwanger te zijn
- Acuut hartfalen
- Acute pijn op de borst
- Verandering van bewustzijn
- Hypotensie
- Tekenen van hypoperfusie vertonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Techniek met één spuit
Patiënten in deze arm krijgen adenosine in een enkele injectiespuit, verdund met normale zoutoplossing tot 20 ml.
De dosering van adenosine is in overeenstemming met de aanbeveling van de ACLS-richtlijnen, waarin 6 mg als eerste dosis en 12 mg als volgende dosis wordt aanbevolen als SVT niet kan worden beëindigd met de eerste dosis.
|
Adenosine wordt gemengd met normale zoutoplossing tot 20 ml in een enkele spuit voordat het aan de patiënt wordt toegediend via de IV-bolusmethode.
|
|
Actieve vergelijker: Double-synring techniek
Patiënten in deze arm krijgen adenosine toegediend met behulp van een dubbele spuit, de eerste spuit bevat alleen adenosine en de tweede spuit bevat alleen normale zoutoplossing van 20 ml.
Beide spuiten zijn met elkaar en met een kraantje verbonden met het infuusportaal van de patiënt.
De toediening moet door twee verpleegsters achter elkaar worden gedaan, eerst wordt een adenosinespuit geïnjecteerd en daarna een normale zoutoplossing.
De dosering van adenosine is in overeenstemming met de aanbeveling van de ACLS-richtlijnen, waarin 6 mg als eerste dosis en 12 mg als volgende dosis wordt aanbevolen als SVT niet kan worden beëindigd met de eerste dosis.
|
Adenosine wordt gemengd met normale zoutoplossing tot 20 ml in een enkele spuit voordat het aan de patiënt wordt toegediend via de IV-bolusmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging van supraventriculaire tachycardie (SVT)
Tijdsspanne: 1 minuut na volledige intraveneuze toediening van adenosine
|
Het resultaat wordt bereikt wanneer de verantwoordelijke arts vaststelt dat de supraventriculaire tachycardie wordt beëindigd door toediening van adenosine met het ECG na behandeling met sinusritme.
|
1 minuut na volledige intraveneuze toediening van adenosine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis adenosine gebruikt voor beëindiging van supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 10 minuten na diagnose van supraventriculaire tachycardie
|
Berekende de totale dosis adenosinetoediening van elke patiënt (milligram)
|
10 minuten na diagnose van supraventriculaire tachycardie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE631158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .