- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05022290
Tecnica a siringa doppia vs siringa singola dell'adenosina per la cessazione della tachicardia a complesso stretto regolare
Confronto tra la tecnica a siringa doppia e quella a siringa singola della somministrazione di adenosina per la cessazione della tachicardia complessa regolare-stretta: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachicardia sopraventricolare (TSV) è la tachiaritmia più comune nei giovani adulti, nei bambini e nei neonati. Il tipo più comune negli adulti è la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) e l'incidenza è di 35 per 10.000 persone/anno o 2,29 per 1000 persone.
L'approccio terapeutico della SVT si basa sulla stabilità emodinamica. La cardioversione sincronizzata è consigliata per i pazienti emodinamicamente instabili, mentre le manovre vagali e le medicazioni sono considerate per i pazienti con emodinamica stabile.
Ad oggi, le linee guida ESC 2019 per la gestione della tachicardia sopraventricolare affermano che l'adenosina è ancora il primo farmaco per la terapia acuta nei pazienti con SVT se la manovra vagale fallisce o è controindicata. Una revisione sistematica nel 2021 ha mostrato che l'adenosina è ugualmente efficace per il trattamento della SVT, ma è più sicura dei bloccanti dei canali del calcio per via endovenosa a causa di un'emivita più breve.
Pochi studi hanno riportato che l'efficacia delle manovre vagali convenzionali, vale a dire il massaggio del seno carotideo nella terminazione di SVT, era compresa tra il 19 e il 54% se eseguita correttamente. Il metodo avanzato di manovra vagale o denominato tecnica della siringa modificata è stato eseguito soffiando in una siringa da 10 ml per muovere lo stantuffo, il tasso di conversione di successo di SVT è stato leggermente migliore rispetto alla tecnica convenzionale (43% vs 17%). Pertanto, l'adenosina è ancora cruciale nella terapia acuta di SVT in un contesto di emergenza.
L'adenosina è stata scoperta dal 1929 e utilizzata nel trattamento acuto delle aritmie. È stato utilizzato come diagnosi terapeutica in pazienti con tachiaritmie regolari a complesso QRS stretto ed è anche utile nel trattamento di alcuni tipi di tachiaritmie regolari a complesso QRS largo (differenziare tra TSV con aberrazione/blocco di branca e tachicardia ventricolare).
L'adenosina, un nucleoside purinico endogeno, è il primo farmaco di scelta per terminare SVT. La risposta farmacologica dell'adenosina è mediata dai recettori cardiaci dell'adenosina di tipo 1 (A1) e ha una relazione dose-risposta. Prolunga la conduzione atrioventricolare (AV) e determina un blocco AV transitorio responsabile della cessazione della tachiaritmia. I dosaggi per la via intravascolare periferica (IV) sono 6 mg e seguono 12 mg se la prima dose fallisce.2 Per ottenere la conversione del ritmo, l'iniezione deve essere eseguita come un bolo rapido con flusso immediato di soluzione fisiologica attraverso le grandi vene (ad es. antecubitale) in 1-2 secondi, poiché l'adenosina viene rapidamente metabolizzata dalla deaminazione enzimatica in inosina inattiva in pochi secondi e raggiunge effetti sugli organi terminali entro 20-30 secondi.2 Questo metodo convenzionale di somministrazione di adenosina è noto come tecnica della doppia siringa (DST). La dose ripetuta è sicura se somministrata almeno 1 minuto dopo la prima dose. Il tasso di successo dell'adenosina nel terminare SVT era superiore al 90% circa.
I potenziali effetti collaterali dell'adenosina sono blocco AV transitorio, arrossamento, dolore toracico o dispnea, FA che può essere iniziata o peggiorata in caso di preeccitazione esistente, tachicardia ventricolare prematura (PVC)/tachicardia ventricolare (TV), broncospasmo (raro) o furto coronarico.5 Inoltre, l'adenosina deve essere esclusa o usata con cautela nei pazienti con queste condizioni (ad es. Blocco AV superiore al primo grado o disfunzione del nodo senoatriale (SA), malattia reattiva delle vie aeree, uso concomitante di verapamil o digossina e sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW)).5
L'ora legale richiede un rubinetto a due vie che potrebbe non essere disponibile in alcuni luoghi di lavoro, ad es. servizi medici di emergenza (EMS) e hanno bisogno che il personale infermieristico coordini le proprie azioni somministrando il farmaco e lavando contemporaneamente. Nel mondo reale, i piccoli ospedali hanno avuto una temporanea carenza di forniture di attrezzature mediche, ad es. siringhe. Il metodo conveniente che combinava adenosina e 15 ml di soluzione salina normale in una siringa è stato proposto per la prima volta nello studio prospettico randomizzato non cieco tra il 1999 e il 2001 e pubblicato l'articolo originale completo in lingua coreana dal 2003 da Choi SC et al. Questo studio ha dimostrato che il tasso di successo del metodo conveniente era superiore al metodo standard (85,7 vs 80%), ma non è statisticamente significativo, inoltre, la media delle dosi totali somministrate e la complicazione del metodo conveniente e standard non era statisticamente diverso.
Quasi due decenni dopo, Marc McDowell et al. ha condotto uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico con l'impostazione di un margine di non inferiorità del 20% ha dimostrato che la conversione riuscita di SVT nella prima dose (73,1 vs 40,7%) e fino a tre dosi (100 vs 70,4%) nella singola tecnica della siringa (SST) e DST rispettivamente. E non hanno riscontrato effetti avversi gravi, ad es. dispnea, bradicardia o asistolia. Sfortunatamente, il test di superiorità non è stato eseguito a causa delle dimensioni limitate del campione.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'SST non sia inferiore all'ora legale per terminare SVT stabile, in confronto, un tasso di conversione riuscita di SVT alla prima dose di 6 mg di adenosina e il dosaggio medio totale di adenosina somministrato. E abbiamo anche mirato a confrontare il tasso di effetti collaterali tra entrambe le tecniche di adenosina per via endovenosa in quelli con diagnosi di SVT stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Department of Emergency Medicine
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Contatto:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Numero di telefono: +66366869
- Email: jirathe@kku.ac.th
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Contatto:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Numero di telefono: +66366869
- Email: ksiwap@kku.ac.th
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Sub-investigatore:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
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Sub-investigatore:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
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Sub-investigatore:
- Pimonporn Kamonsri, MD
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Sub-investigatore:
- Nattapat Serewiwattana, MD
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Sub-investigatore:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
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Sub-investigatore:
- Wittawin Chantapoh, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-80 anni
- L'ECG mostra ritmo regolare, tachiaritmie a complesso QRS stretto (complesso QRS <0,12 msec e frequenza >150 battiti al minuto; bpm)
- Il polso può essere palpato
- La tachicardia non è terminata da una manovra vagale.
Criteri di esclusione:
- Attacco asmatico acuto
- Incinta o tendenza alla gravidanza
- Insufficienza cardiaca acuta
- Dolore toracico acuto
- Alterazione della coscienza
- Ipotensione
- Presentazione di segni di ipoperfusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica a siringa singola
I pazienti in questo braccio riceveranno adenosina in una singola siringa, diluita con soluzione salina normale fino a 20 ml.
Il dosaggio di adenosina è conforme alle raccomandazioni delle linee guida ACLS, che raccomandano 6 mg come prima dose e 12 mg come dose successiva se la SVT non può essere interrotta dalla prima dose.
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L'adenosina viene miscelata con soluzione salina normale fino a 20 ml in una singola siringa prima di essere somministrata al paziente con il metodo del bolo IV.
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Comparatore attivo: Tecnica della doppia sincronizzazione
I pazienti in questo braccio riceveranno adenosina utilizzando una doppia siringa, la prima siringa contiene solo adenosina e la seconda siringa contiene solo soluzione fisiologica da 20 ml.
Entrambe le siringhe sono collegate tra loro e al portale IV del paziente con un rubinetto.
La somministrazione deve essere effettuata da due infermiere una dopo l'altra, prima si inietta la siringa di adenosina, poi la soluzione fisiologica.
Il dosaggio di adenosina è conforme alle raccomandazioni delle linee guida ACLS, che raccomandano 6 mg come prima dose e 12 mg come dose successiva se la SVT non può essere interrotta dalla prima dose.
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L'adenosina viene miscelata con soluzione salina normale fino a 20 ml in una singola siringa prima di essere somministrata al paziente con il metodo del bolo IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cessazione della tachicardia sopraventricolare (SVT)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione completa di adenosina per via endovenosa
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Il risultato si ottiene quando il medico responsabile determina che la tachicardia sopraventricolare viene interrotta mediante somministrazione di adenosina con l'ECG dopo il trattamento che mostra il ritmo sinusale.
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1 minuto dopo la somministrazione completa di adenosina per via endovenosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di adenosina utilizzata per terminare la tachicardia sopraventricolare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la diagnosi di tachicardia sopraventricolare
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Calcolata la dose totale di somministrazione di adenosina di ciascun paziente (milligrammi)
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10 minuti dopo la diagnosi di tachicardia sopraventricolare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE631158
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