Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika adenosinu s dvojitou injekční stříkačkou vs. s jednou injekční stříkačkou pro ukončení pravidelné úzké komplexní tachykardie

16. března 2023 aktualizováno: Praew Kotruchin, Khon Kaen University

Porovnání techniky podávání adenosinu s dvojitou injekční stříkačkou vs. s jednou injekční stříkačkou pro ukončení pravidelné úzké komplexní tachykardie: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Adenosin byl objeven od roku 1929 a používán při akutní léčbě arytmií. Využívá se jako terapeutická diagnóza u pacientů s pravidelnými úzkými QRS komplexními tachyarytmiemi. Konvenčním způsobem podávání adenosinu je technika dvojité stříkačky (DST). Spotřebovává však mnoho zdrojů včetně dvou injekčních stříkaček, uzavíracího kohoutu, prodlužovací hadičky a potřebuje 2 sestry k podávání. Observační studie zjistila, že technika s jednou injekční stříkačkou (adenosin naředěný normálním fyziologickým roztokem až na 20 ml) byla stejně účinná jako technika se dvěma injekčními stříkačkami. Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolní studie, která by prokázala jeho účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Supraventrikulární tachykardie (SVT) je nejčastější tachyarytmie u mladých dospělých, dětí a kojenců. Nejběžnějším typem u dospělých je atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) a incidence je 35 na 10 000 osoboroků nebo 2,29 na 1 000 osob.

Léčebný přístup SVT je založen na hemodynamické stabilitě. Synchronizovaná kardioverze je doporučována u hemodynamicky nestabilních pacientů, naopak u pacientů se stabilní hemodynamikou jsou zvažovány vagové manévry a medikace.

Doposud doporučení ESC pro léčbu supraventrikulární tachykardie z roku 2019 uvádělo, že adenosin je stále prvním lékem pro akutní terapii u pacientů s SVT, pokud vagový manévr selže nebo je kontraindikován. Systematický přezkum v roce 2021 ukázal, že adenosin je stejně účinný pro léčbu SVT, ale je bezpečnější než intravenózní blokátory kalciových kanálů díky kratšímu poločasu.

Několik studií uvedlo, že účinnost konvenčních vagových manévrů, jmenovitě masáže karotického sinu při ukončení SVT, byla přibližně 19 až 54 %, pokud byly správně provedeny. Vylepšená metoda vagového manévru nebo nazvaná modifikovaná technika injekční stříkačky byla provedena foukáním do 10ml injekční stříkačky pro pohyb pístu, míra úspěšnosti konverze SVT byla o něco lepší než konvenční technika (43 % vs. 17 %). Proto je adenosin stále klíčový v akutní terapii SVT v naléhavých případech.

Adenosin byl objeven od roku 1929 a používán při akutní léčbě arytmií. Byl použit jako terapeutická diagnóza u pacientů s pravidelnými tachyarytmiemi s úzkým komplexem QRS a je také nápomocný při léčbě některých typů pravidelných tachyarytmií s komplexním QRS (rozlišení mezi SVT s aberancí/blokádou raménka a komorovou tachykardií).

Adenosin, endogenní purinový nukleosid, je prvním lékem volby k ukončení SVT. Farmakologická odpověď adenosinu je zprostředkována prostřednictvím receptorů srdečního adenosinu typu 1 (A1) a má vztah mezi dávkou a odezvou. Prodlužuje atrioventrikulární (AV) vedení a vede k přechodné AV blokádě, která je zodpovědná za ukončení tachyarytmie. Dávky pro periferní intravaskulární (IV) cestu jsou 6 mg a následuje 12 mg, pokud selže první dávka.2 K dosažení konverze rytmu by měla být injekce provedena jako rychlý bolus s okamžitým proplachem fyziologickým roztokem přes velké žíly (např. antekubitální) za 1–2 sekundy, protože adenosin je rychle metabolizován enzymatickou deaminací na neaktivní inosin během sekund a účinky na koncové orgány dosahují během 20–30 sekund.2 Tento konvenční způsob podávání adenosinu je dobře známý jako technika dvojité stříkačky (DST). Opakovaná dávka je bezpečná, pokud je podána alespoň 1 minutu po první dávce. Úspěšnost adenosinu při ukončení SVT byla přibližně vyšší než 90 %.

Potenciální vedlejší účinky adenosinu jsou přechodná AV blokáda, návaly horka, bolest na hrudi nebo dušnost, AF může být zahájena nebo zhoršena v případě existující preexcitace, předčasných komorových tachykardií (PVC)/ventrikulární tachykardie (VT), bronchospasmu (vzácné), popř. koronární krádež.5 Navíc by měl být adenosin vyloučen nebo používán s opatrností u pacientů s těmito stavy (např. AV blokáda větší než prvního stupně nebo dysfunkce sinoatriálních (SA) uzlin, reaktivní onemocnění dýchacích cest, současné užívání verapamilu nebo digoxinu a Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom).5

DST vyžaduje dvoucestný uzavírací kohout, který nemusí být na některých pracovištích, např. pohotovostní lékařské služby (EMS) a potřebují, aby ošetřující personál koordinoval své činnosti při současném podávání léku a výplachu. V reálném světě měly malé nemocnice přechodný nedostatek dodávek lékařského vybavení, např. stříkačky. Pohodlná metoda, která kombinuje adenosin a 15 ml normálního fyziologického roztoku v jedné injekční stříkačce, byla poprvé navržena v neslepé, randomizované prospektivní studii v letech 1999 až 2001 a od roku 2003 publikovala celý původní článek v korejském jazyce od Choi SC et al. Tato studie prokázala, že úspěšnost pohodlné metody byla vyšší než u standardní metody (85,7 vs 80 %), ale není statisticky významná, navíc průměr celkových podaných dávek a komplikace pohodlné a standardní metody nebyly statisticky odlišné.

Téměř o dvě desetiletí později Marc McDowell a spol. provedla jednocentrovou prospektivní observační studii s nastavením 20% non-inferiority margin prokázala, že úspěšná konverze SVT v první dávce (73,1 vs 40,7 %) a až ve třech dávkách (100 vs 70,4 %) v jedné injekční technika (SST) respektive DST. A nezjistili žádné závažné nežádoucí účinky, např. dyspnoe, bradykardie nebo asystolie. Bohužel testování převahy nebylo provedeno kvůli limitující velikosti vzorku.

Proto jsme předpokládali, že SST není horší než DST pro ukončení stabilní SVT, ve srovnání s mírou úspěšné konverze SVT při první dávce 6 mg adenosinu a celkovou průměrnou dávkou podaného adenosinu. A také jsme se zaměřili na srovnání míry nežádoucích účinků mezi oběma technikami intravenózního adenosinu u pacientů s diagnózou stabilní SVT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siwaporn Kwansanei, BSc
          • Telefonní číslo: +66366869
          • E-mail: ksiwap@kku.ac.th
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thapanawong Mitsungnern, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Itchaya-on Chaiyakan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pimonporn Kamonsri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nattapat Serewiwattana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nayawadee Kaweenattayanon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wittawin Chantapoh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-80 lety
  • EKG ukazuje pravidelný rytmus, úzké tachyarytmie s komplexem QRS (komplex QRS <0,12 ms a frekvence > 150 tepů za minutu; tepy za minutu)
  • Pulz lze nahmatat
  • Tachykardie není ukončena vagovým manévrem.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní astmatický záchvat
  • Těhotná nebo sklon k otěhotnění
  • Akutní srdeční selhání
  • Akutní bolest na hrudi
  • Změna vědomí
  • Hypotenze
  • Přítomnost známek hypoperfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika s jednou stříkačkou
Pacienti v této větvi dostanou adenosin v jedné injekční stříkačce naředěný normálním fyziologickým roztokem až na 20 ml. Dávkování adenosinu je dle doporučení ACLS guidelines, které doporučují 6 mg jako první dávku a 12 mg jako další dávku, pokud SVT nelze ukončit první dávkou.
Adenosin se smíchá s normálním fyziologickým roztokem až do 20 ml v jedné injekční stříkačce před podáním pacientovi metodou IV bolus.
Aktivní komparátor: Technika dvojitého synringu
Pacienti v této paži budou dostávat adenosin pomocí dvojité stříkačky, první stříkačka obsahuje pouze adenosin a druhá stříkačka obsahuje pouze normální fyziologický roztok 20 ml. Obě injekční stříkačky jsou vzájemně propojeny a jsou spojeny s IV portálem pacienta uzavíracím kohoutem. Aplikaci musí provádět dvě sestry jednu po druhé, nejprve se vstříkne adenosinová stříkačka a poté fyziologický roztok. Dávkování adenosinu je dle doporučení ACLS guidelines, které doporučují 6 mg jako první dávku a 12 mg jako další dávku, pokud SVT nelze ukončit první dávkou.
Adenosin se smíchá s normálním fyziologickým roztokem až do 20 ml v jedné injekční stříkačce před podáním pacientovi metodou IV bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení supraventrikulární tachykardie (SVT)
Časové okno: 1 minutu po úplném intravenózním podání adenosinu
Výsledek je dosažen, když odpovědný lékař určí, že supraventrikulární tachykardie je ukončena podáním adenosinu pomocí EKG po léčbě vykazující sinusový rytmus.
1 minutu po úplném intravenózním podání adenosinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka adenosinu použitá k ukončení supraventrikulární tachykardie
Časové okno: 10 minut po diagnóze supraventrikulární tachykardie
Vypočtená celková dávka podaného adenosinu u každého pacienta (miligram)
10 minut po diagnóze supraventrikulární tachykardie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodne po kompletním přihlášení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit