- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05022290
Technika adenosinu s dvojitou injekční stříkačkou vs. s jednou injekční stříkačkou pro ukončení pravidelné úzké komplexní tachykardie
Porovnání techniky podávání adenosinu s dvojitou injekční stříkačkou vs. s jednou injekční stříkačkou pro ukončení pravidelné úzké komplexní tachykardie: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Supraventrikulární tachykardie (SVT) je nejčastější tachyarytmie u mladých dospělých, dětí a kojenců. Nejběžnějším typem u dospělých je atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) a incidence je 35 na 10 000 osoboroků nebo 2,29 na 1 000 osob.
Léčebný přístup SVT je založen na hemodynamické stabilitě. Synchronizovaná kardioverze je doporučována u hemodynamicky nestabilních pacientů, naopak u pacientů se stabilní hemodynamikou jsou zvažovány vagové manévry a medikace.
Doposud doporučení ESC pro léčbu supraventrikulární tachykardie z roku 2019 uvádělo, že adenosin je stále prvním lékem pro akutní terapii u pacientů s SVT, pokud vagový manévr selže nebo je kontraindikován. Systematický přezkum v roce 2021 ukázal, že adenosin je stejně účinný pro léčbu SVT, ale je bezpečnější než intravenózní blokátory kalciových kanálů díky kratšímu poločasu.
Několik studií uvedlo, že účinnost konvenčních vagových manévrů, jmenovitě masáže karotického sinu při ukončení SVT, byla přibližně 19 až 54 %, pokud byly správně provedeny. Vylepšená metoda vagového manévru nebo nazvaná modifikovaná technika injekční stříkačky byla provedena foukáním do 10ml injekční stříkačky pro pohyb pístu, míra úspěšnosti konverze SVT byla o něco lepší než konvenční technika (43 % vs. 17 %). Proto je adenosin stále klíčový v akutní terapii SVT v naléhavých případech.
Adenosin byl objeven od roku 1929 a používán při akutní léčbě arytmií. Byl použit jako terapeutická diagnóza u pacientů s pravidelnými tachyarytmiemi s úzkým komplexem QRS a je také nápomocný při léčbě některých typů pravidelných tachyarytmií s komplexním QRS (rozlišení mezi SVT s aberancí/blokádou raménka a komorovou tachykardií).
Adenosin, endogenní purinový nukleosid, je prvním lékem volby k ukončení SVT. Farmakologická odpověď adenosinu je zprostředkována prostřednictvím receptorů srdečního adenosinu typu 1 (A1) a má vztah mezi dávkou a odezvou. Prodlužuje atrioventrikulární (AV) vedení a vede k přechodné AV blokádě, která je zodpovědná za ukončení tachyarytmie. Dávky pro periferní intravaskulární (IV) cestu jsou 6 mg a následuje 12 mg, pokud selže první dávka.2 K dosažení konverze rytmu by měla být injekce provedena jako rychlý bolus s okamžitým proplachem fyziologickým roztokem přes velké žíly (např. antekubitální) za 1–2 sekundy, protože adenosin je rychle metabolizován enzymatickou deaminací na neaktivní inosin během sekund a účinky na koncové orgány dosahují během 20–30 sekund.2 Tento konvenční způsob podávání adenosinu je dobře známý jako technika dvojité stříkačky (DST). Opakovaná dávka je bezpečná, pokud je podána alespoň 1 minutu po první dávce. Úspěšnost adenosinu při ukončení SVT byla přibližně vyšší než 90 %.
Potenciální vedlejší účinky adenosinu jsou přechodná AV blokáda, návaly horka, bolest na hrudi nebo dušnost, AF může být zahájena nebo zhoršena v případě existující preexcitace, předčasných komorových tachykardií (PVC)/ventrikulární tachykardie (VT), bronchospasmu (vzácné), popř. koronární krádež.5 Navíc by měl být adenosin vyloučen nebo používán s opatrností u pacientů s těmito stavy (např. AV blokáda větší než prvního stupně nebo dysfunkce sinoatriálních (SA) uzlin, reaktivní onemocnění dýchacích cest, současné užívání verapamilu nebo digoxinu a Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom).5
DST vyžaduje dvoucestný uzavírací kohout, který nemusí být na některých pracovištích, např. pohotovostní lékařské služby (EMS) a potřebují, aby ošetřující personál koordinoval své činnosti při současném podávání léku a výplachu. V reálném světě měly malé nemocnice přechodný nedostatek dodávek lékařského vybavení, např. stříkačky. Pohodlná metoda, která kombinuje adenosin a 15 ml normálního fyziologického roztoku v jedné injekční stříkačce, byla poprvé navržena v neslepé, randomizované prospektivní studii v letech 1999 až 2001 a od roku 2003 publikovala celý původní článek v korejském jazyce od Choi SC et al. Tato studie prokázala, že úspěšnost pohodlné metody byla vyšší než u standardní metody (85,7 vs 80 %), ale není statisticky významná, navíc průměr celkových podaných dávek a komplikace pohodlné a standardní metody nebyly statisticky odlišné.
Téměř o dvě desetiletí později Marc McDowell a spol. provedla jednocentrovou prospektivní observační studii s nastavením 20% non-inferiority margin prokázala, že úspěšná konverze SVT v první dávce (73,1 vs 40,7 %) a až ve třech dávkách (100 vs 70,4 %) v jedné injekční technika (SST) respektive DST. A nezjistili žádné závažné nežádoucí účinky, např. dyspnoe, bradykardie nebo asystolie. Bohužel testování převahy nebylo provedeno kvůli limitující velikosti vzorku.
Proto jsme předpokládali, že SST není horší než DST pro ukončení stabilní SVT, ve srovnání s mírou úspěšné konverze SVT při první dávce 6 mg adenosinu a celkovou průměrnou dávkou podaného adenosinu. A také jsme se zaměřili na srovnání míry nežádoucích účinků mezi oběma technikami intravenózního adenosinu u pacientů s diagnózou stabilní SVT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
- Nábor
- Department of Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Telefonní číslo: +66366869
- E-mail: jirathe@kku.ac.th
-
Kontakt:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Telefonní číslo: +66366869
- E-mail: ksiwap@kku.ac.th
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pimonporn Kamonsri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nattapat Serewiwattana, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wittawin Chantapoh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety
- EKG ukazuje pravidelný rytmus, úzké tachyarytmie s komplexem QRS (komplex QRS <0,12 ms a frekvence > 150 tepů za minutu; tepy za minutu)
- Pulz lze nahmatat
- Tachykardie není ukončena vagovým manévrem.
Kritéria vyloučení:
- Akutní astmatický záchvat
- Těhotná nebo sklon k otěhotnění
- Akutní srdeční selhání
- Akutní bolest na hrudi
- Změna vědomí
- Hypotenze
- Přítomnost známek hypoperfuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Technika s jednou stříkačkou
Pacienti v této větvi dostanou adenosin v jedné injekční stříkačce naředěný normálním fyziologickým roztokem až na 20 ml.
Dávkování adenosinu je dle doporučení ACLS guidelines, které doporučují 6 mg jako první dávku a 12 mg jako další dávku, pokud SVT nelze ukončit první dávkou.
|
Adenosin se smíchá s normálním fyziologickým roztokem až do 20 ml v jedné injekční stříkačce před podáním pacientovi metodou IV bolus.
|
Aktivní komparátor: Technika dvojitého synringu
Pacienti v této paži budou dostávat adenosin pomocí dvojité stříkačky, první stříkačka obsahuje pouze adenosin a druhá stříkačka obsahuje pouze normální fyziologický roztok 20 ml.
Obě injekční stříkačky jsou vzájemně propojeny a jsou spojeny s IV portálem pacienta uzavíracím kohoutem.
Aplikaci musí provádět dvě sestry jednu po druhé, nejprve se vstříkne adenosinová stříkačka a poté fyziologický roztok.
Dávkování adenosinu je dle doporučení ACLS guidelines, které doporučují 6 mg jako první dávku a 12 mg jako další dávku, pokud SVT nelze ukončit první dávkou.
|
Adenosin se smíchá s normálním fyziologickým roztokem až do 20 ml v jedné injekční stříkačce před podáním pacientovi metodou IV bolus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ukončení supraventrikulární tachykardie (SVT)
Časové okno: 1 minutu po úplném intravenózním podání adenosinu
|
Výsledek je dosažen, když odpovědný lékař určí, že supraventrikulární tachykardie je ukončena podáním adenosinu pomocí EKG po léčbě vykazující sinusový rytmus.
|
1 minutu po úplném intravenózním podání adenosinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková dávka adenosinu použitá k ukončení supraventrikulární tachykardie
Časové okno: 10 minut po diagnóze supraventrikulární tachykardie
|
Vypočtená celková dávka podaného adenosinu u každého pacienta (miligram)
|
10 minut po diagnóze supraventrikulární tachykardie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE631158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .