- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05022290
Podwójna strzykawka vs. pojedyncza strzykawka Technika podawania adenozyny w celu przerwania regularnego tachykardii z wąskimi zespołami
Porównanie techniki podawania adenozyny za pomocą podwójnej strzykawki i pojedynczej strzykawki w celu przerwania częstoskurczu z wąskim zespołem regularnym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tachyarytmia nadkomorowa (SVT) jest najczęstszą tachyarytmią u młodych dorosłych, dzieci i niemowląt. Najczęstszym typem u dorosłych jest tachykardia węzłowa przedsionkowo-komorowa nawrotna (AVNRT), a częstość występowania wynosi 35 na 10 000 osobolat lub 2,29 na 1000 osób.
Podejście do leczenia SVT opiera się na stabilności hemodynamicznej. Kardiowersję synchroniczną zaleca się pacjentom niestabilnym hemodynamicznie, natomiast manewry nerwu błędnego i farmakoterapię rozważa się u pacjentów ze stabilną hemodynamicznie.
Do tej pory wytyczne ESC z 2019 r. dotyczące postępowania w częstoskurczu nadkomorowym stwierdzały, że adenozyna jest nadal pierwszym lekiem doraźnym w terapii pacjentów z SVT, jeśli manewr nerwu błędnego jest nieskuteczny lub jest przeciwwskazany. Przegląd systematyczny przeprowadzony w 2021 roku wykazał, że adenozyna jest równie skuteczna w leczeniu SVT, ale jest bezpieczniejsza niż dożylne blokery kanału wapniowego ze względu na krótszy okres półtrwania.
Niewiele badań wykazało, że skuteczność konwencjonalnych manewrów nerwu błędnego, a mianowicie masażu zatoki szyjnej w zakończeniu SVT, wynosiła około 19 do 54%, jeśli zostały one wykonane prawidłowo. Udoskonalona metoda manewru nerwu błędnego lub nazwana zmodyfikowaną techniką strzykawki polegała na wdmuchnięciu do strzykawki o pojemności 10 ml w celu poruszenia tłoka. Wskaźnik skuteczności SVT był nieco lepszy niż w przypadku techniki konwencjonalnej (43% vs 17%). Dlatego adenozyna jest nadal kluczowa w ostrym leczeniu SVT w warunkach nagłych.
Od 1929 roku odkryto adenozynę i stosuje się ją w ostrym leczeniu arytmii. Stosowana była jako diagnostyka terapeutyczna u pacjentów z regularnymi tachyarytmiami z wąskimi zespołami QRS, a także pomocna w leczeniu niektórych typów tachyarytmii z szerokimi zespołami QRS (zróżnicować między SVT z aberracją/blokiem odnogi pęczka Hisa a częstoskurczem komorowym).
Adenozyna, endogenny nukleozyd purynowy, jest pierwszym lekiem z wyboru do zakończenia SVT. W odpowiedzi farmakologicznej na adenozynę pośredniczą sercowe receptory adenozyny typu 1 (A1) i jest ona zależna od dawki. Wydłuża przewodzenie przedsionkowo-komorowe (AV) i powoduje przemijający blok AV, który jest odpowiedzialny za zakończenie tachyarytmii. Dawki podawane obwodowo donaczyniowo (IV) wynoszą 6 mg, a następnie 12 mg, jeśli pierwsza dawka jest nieskuteczna.2 Aby uzyskać konwersję rytmu, wstrzyknięcie należy wykonać w postaci szybkiego bolusa z natychmiastowym przepłukaniem dużych żył (np. przedłokciowa) w ciągu 1-2 sekund, ponieważ adenozyna jest szybko metabolizowana przez deaminację enzymatyczną do nieaktywnej inozyny w ciągu kilku sekund i osiąga efekty narządowe w ciągu 20-30 sekund.2 Ta konwencjonalna metoda podawania adenozyny jest dobrze znana jako technika podwójnej strzykawki (DST). Powtórna dawka jest bezpieczna, jeśli zostanie podana co najmniej 1 minutę po pierwszej dawce. Skuteczność adenozyny w przerwaniu SVT wynosiła około 90%.
Potencjalnymi działaniami niepożądanymi adenozyny są przemijający blok przedsionkowo-komorowy, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej lub duszność, AF może rozpocząć się lub nasilić w przypadku istniejącego preekscytacji, przedwczesnych częstoskurczów komorowych (PVC)/częstoskurczu komorowego (VT), skurczu oskrzeli (rzadko) lub kradzież wieńcowa.5 Ponadto należy wykluczyć adenozynę lub stosować ją ostrożnie u pacjentów z tymi schorzeniami (np. blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia lub dysfunkcja węzła zatokowo-przedsionkowego (SA), reaktywna choroba dróg oddechowych, jednoczesne stosowanie werapamilu lub digoksyny oraz zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW)).5
DST wymaga dwukierunkowego kurka odcinającego, który może nie być dostępny w niektórych miejscach pracy, np. ratownictwa medycznego (ZRM) i potrzebują personelu pielęgniarskiego do koordynowania ich działań podając jednocześnie lek i spłukując. W realnym świecie małe szpitale miały przejściowy brak zaopatrzenia w sprzęt medyczny m.in. strzykawki. Wygodna metoda, która łączyła adenozynę i 15 ml soli fizjologicznej w jednej strzykawce, została po raz pierwszy zaproponowana w nieślepym, randomizowanym badaniu prospektywnym w latach 1999-2001 i opublikowano pełny oryginalny artykuł w języku koreańskim od 2003 roku przez Choi SC i in. Ta próba wykazała, że wskaźnik powodzenia metody wygodnej był wyższy niż metody standardowej (85,7 vs 80%), ale nie jest statystycznie istotny, ponadto średnia całkowitych dawek podawanych, a powikłania metody wygodnej i standardowej nie były statystycznie różne.
Prawie dwie dekady później Marc McDowell i in. przeprowadzili jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne z ustalonym 20% marginesem równoważności i wykazali, że udana konwersja SVT w pierwszej dawce (73,1 vs 40,7%) i do trzech dawek (100 vs 70,4%) w pojedynczej dawce odpowiednio technika strzykawki (SST) i DST. I nie znaleźli żadnych poważnych skutków ubocznych, np. duszność, bradykardia lub asystolia. Niestety nie przeprowadzono testu wyższości ze względu na ograniczoną wielkość próby.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że SST nie jest gorszy od DST w celu zakończenia stabilnego SVT, w porównaniu z szybkością udanej konwersji SVT przy pierwszej dawce 6 mg adenozyny i całkowitą średnią dawką podanej adenozyny. Naszym celem było również porównanie odsetka działań niepożądanych między obiema technikami dożylnego podawania adenozyny u osób ze zdiagnozowanym stabilnym SVT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Department of Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Numer telefonu: +66366869
- E-mail: jirathe@kku.ac.th
-
Kontakt:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Numer telefonu: +66366869
- E-mail: ksiwap@kku.ac.th
-
Pod-śledczy:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
-
Pod-śledczy:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
-
Pod-śledczy:
- Pimonporn Kamonsri, MD
-
Pod-śledczy:
- Nattapat Serewiwattana, MD
-
Pod-śledczy:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
-
Pod-śledczy:
- Wittawin Chantapoh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- EKG pokazuje regularny rytm, tachyarytmie z wąskimi zespołami QRS (zespół QRS <0,12 ms i częstość >150 uderzeń na minutę; bpm)
- Puls można wyczuć palpacyjnie
- Tachykardia nie jest przerywana przez manewr błędny.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry atak astmy
- Ciąża lub skłonność do zajścia w ciążę
- Ostra niewydolność serca
- Ostry ból w klatce piersiowej
- Zmiana świadomości
- niedociśnienie
- Prezentacja oznak hipoperfuzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Technika jednostrzykawkowa
Pacjenci w tej grupie otrzymują adenozynę w pojedynczej strzykawce, rozcieńczoną normalnym roztworem soli do objętości 20 ml.
Dawkowanie adenozyny jest zgodne z zaleceniami ACLS, które zalecają 6 mg jako pierwszą dawkę i 12 mg jako kolejną dawkę, jeśli nie można przerwać SVT pierwszą dawką.
|
Adenozynę miesza się z normalną solą fizjologiczną do 20 ml w jednej strzykawce przed podaniem pacjentowi metodą IV bolus.
|
Aktywny komparator: Technika podwójnego synringu
Pacjenci w tej grupie otrzymają adenozynę za pomocą podwójnej strzykawki, pierwsza strzykawka zawiera tylko adenozynę, a druga strzykawka zawiera tylko 20 ml soli fizjologicznej.
Obie strzykawki są połączone ze sobą oraz z portalem IV pacjenta za pomocą kranika.
Podawanie musi być wykonywane przez dwie pielęgniarki, jedna po drugiej, najpierw wstrzykuje się strzykawkę z adenozyną, a następnie normalną sól fizjologiczną.
Dawkowanie adenozyny jest zgodne z zaleceniami ACLS, które zalecają 6 mg jako pierwszą dawkę i 12 mg jako kolejną dawkę, jeśli nie można przerwać SVT pierwszą dawką.
|
Adenozynę miesza się z normalną solą fizjologiczną do 20 ml w jednej strzykawce przed podaniem pacjentowi metodą IV bolus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie częstoskurczu nadkomorowego (SVT)
Ramy czasowe: 1 minutę po całkowitym podaniu dożylnym adenozyny
|
Efekt uzyskuje się, gdy lekarz prowadzący stwierdzi ustąpienie częstoskurczu nadkomorowego przez podanie adenozyny z EKG po leczeniu wykazującym rytm zatokowy.
|
1 minutę po całkowitym podaniu dożylnym adenozyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita dawka adenozyny stosowana do przerwania częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoznaniu częstoskurczu nadkomorowego
|
Obliczono całkowitą dawkę podanej adenozyny każdemu pacjentowi (miligramy)
|
10 minut po rozpoznaniu częstoskurczu nadkomorowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE631158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .