- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05022290
Dobbelsprøyte vs enkeltsprøyteteknikk for adenosin for terminering av vanlig smal kompleks takykardi
Sammenligning av dobbelsprøyte vs enkeltsprøyteteknikk for adenosinadministrasjon for terminering av regulær-trang kompleks takykardi: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supraventrikulær takykardi (SVT) er den vanligste takyarytmien hos unge voksne, barn og spedbarn. Den vanligste typen hos voksne er atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) og forekomsten er 35 per 10 000 personår eller 2,29 per 1000 personer.
Behandlingstilnærmingen til SVT er basert på hemodynamisk stabilitet. Den synkroniserte kardioversjonen anbefales for hemodynamisk ustabile pasienter, på den annen side vurderes vagale manøvrer og medisiner for pasienter med stabil hemodynamisk.
Til dags dato har 2019 ESC-retningslinjen for håndtering av supraventrikulær takykardi uttalt at adenosin fortsatt er den første medisinen for akutt terapi hos pasienter med SVT hvis den vagale manøveren mislykkes eller er kontraindisert. En systematisk gjennomgang i 2021 viste at adenosin er like effektivt for behandling av SVT, men det er sikrere enn intravenøse kalsiumkanalblokkere på grunn av kortere halveringstid.
Få studier rapporterte at effektiviteten av konvensjonelle vagale manøvrer, nemlig carotis sinus massasje i SVT-avslutning var rundt 19 til 54 % når det ble gjort riktig. Den forbedrede metoden for vagal manøvrering eller kalt den modifiserte sprøyteteknikken ble utført ved å blåse inn i en 10 ml sprøyte for å flytte stempelet, suksesskonverteringsraten for SVT var litt bedre enn konvensjonsteknikken (43 % mot 17 %). Derfor er adenosin fortsatt avgjørende i akuttbehandling av SVT i en nødsituasjon.
Adenosin har blitt oppdaget siden 1929 og brukt i akuttbehandling av arytmier. Det ble brukt som en terapeutisk diagnose hos pasienter med vanlige trange QRS komplekse takyarytmier, og det er også nyttig i behandling av en eller annen type vanlige brede QRS komplekse takyarytmier (skille mellom SVT med avvik/grenblokk og ventrikulær takykardi).
Adenosin, et endogent purin-nukleosid, er det første stoffet du velger for å avslutte SVT. Den farmakologiske responsen til adenosin medieres gjennom hjerteadenosin type 1 (A1) reseptorer og har et dose-respons forhold. Det forlenger atrioventrikulær (AV) ledning og resulterer i forbigående AV-blokkering som er ansvarlig for avslutning av takyarytmi. Doseringene for den perifere intravaskulære (IV) ruten er 6 mg og fulgt av 12 mg hvis den første dosen mislykkes.2 For å oppnå rytmekonvertering bør injeksjonen utføres som en rask bolus med umiddelbar spyling av saltvann gjennom store vener (f. antecubital) på 1-2 sekunder, fordi adenosin raskt metaboliseres ved enzymatisk deaminering til inaktivt inosin i løpet av sekunder, og oppnår endeorganeffekter innen 20-30 sekunder.2 Denne konvensjonelle metoden for adenosinadministrasjon er velkjent som dobbeltsprøyteteknikken (DST). Den gjentatte dosen er trygg når den administreres minst 1 minutt etter den første dosen. Suksessraten for adenosin ved å avslutte SVT var omtrent 90 % større.
De potensielle bivirkningene av adenosin er forbigående AV-blokkering, rødme, brystsmerter eller dyspné, AF kan initieres eller forverres ved eksisterende preeksitasjon, premature ventrikkeltakykardi (PVC)/ventrikulær takykardi (VT), bronkospasme (sjelden), eller koronar stjele.5 Adenosin bør i tillegg utelukkes eller brukes med forsiktighet hos pasienter med disse tilstandene (f. AV-blokkering større enn første grad eller sinoatrial (SA) knutedysfunksjon, reaktiv luftveissykdom, samtidig bruk av verapamil eller digoksin og Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom).
DST krever en toveis stoppekran som kanskje ikke er på lager på enkelte arbeidsplasser, f.eks. akuttmedisinske tjenester (EMS) og trenger pleiepersonalet til å koordinere sine handlinger ved å administrere stoffet og skylle samtidig. I den virkelige verden hadde små sykehus en forbigående mangel på medisinsk utstyrsforsyning f.eks. sprøyter. Den praktiske metoden som kombinerte adenosin og 15 ml normal saltvann i en sprøyte ble først foreslått i den ikke-blinde, randomiserte prospektive studien mellom 1999 og 2001 og publiserte hele originalartikkelen på koreansk siden 2003 av Choi SC et al. Denne studien viste at suksessraten til den praktiske metoden var høyere enn standardmetoden (85,7 vs 80%), men den er ikke statistisk signifikant, i tillegg var gjennomsnittet av totale administreringsdoser, og komplikasjonen til den praktiske og standardmetoden ikke. statistisk forskjellig.
Nesten to tiår senere, Marc McDowell et al. utført en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie med innstilling av en 20 % non-inferiority margin viste at vellykket konvertering av SVT i den første dosen (73,1 vs 40,7 %) og opptil tre doser (100 vs 70,4 %) i enkeltdosen henholdsvis sprøyteteknikk (SST) og DST. Og de fant ingen alvorlige bivirkninger, f.eks. dyspné, bradykardi eller asystoli. Dessverre ble ikke overlegenhetstesting utført på grunn av den begrensede prøvestørrelsen.
Derfor antok vi at SST ikke er dårligere enn DST for å terminere stabil SVT, til sammenligning, en hastighet for vellykket konvertering av SVT ved den første 6 mg-dosen av adenosin og den totale gjennomsnittlige dosen adenosin administrert. Og vi hadde også som mål å sammenligne frekvensen av bivirkninger mellom begge teknikkene for intravenøs adenosin hos de diagnostisert med stabil SVT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Department of Emergency Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Telefonnummer: +66366869
- E-post: jirathe@kku.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Telefonnummer: +66366869
- E-post: ksiwap@kku.ac.th
-
Underetterforsker:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
-
Underetterforsker:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
-
Underetterforsker:
- Pimonporn Kamonsri, MD
-
Underetterforsker:
- Nattapat Serewiwattana, MD
-
Underetterforsker:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
-
Underetterforsker:
- Wittawin Chantapoh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år
- EKG viser regelmessig rytme, smale QRS-komplekse takyarytmier (QRS-kompleks <0,12 msek, og hastighet >150 slag per minutt; bpm)
- Pulsen kan palperes
- Takykardien avsluttes ikke med en vagal manøver.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt astmatisk angrep
- Gravid eller tendens til å være gravid
- Akutt hjertesvikt
- Akutte brystsmerter
- Endring av bevissthet
- Hypotensjon
- Presentasjon av tegn på hypoperfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltsprøyteteknikk
Pasienter i denne armen vil få adenosin i en enkelt sprøyte, fortynnet med vanlig saltvann opp til 20 ml.
Doseringen av adenosin er i henhold til anbefalingen i ACLS-retningslinjene, som anbefalte 6 mg som første dose og 12 mg som påfølgende dose dersom SVT ikke kan avsluttes ved første dose.
|
Adenosin blandes med vanlig saltvann opptil 20 ml i en enkelt sprøyte før det administreres til pasienten med IV bolusmetoden.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelsynringsteknikk
Pasienter i denne armen vil få adenosin ved hjelp av en dobbel sprøyte, den første sprøyten inneholder kun adenosin og den andre sprøyten inneholder kun vanlig saltvann 20 ml.
Begge sprøytene er koblet til hverandre, og til pasientens IV-portal med stoppekran.
Administrasjonen må gjøres av to sykepleiere etter hverandre, adenosinsprøyte injiseres først, deretter etterfulgt av vanlig saltvann.
Doseringen av adenosin er i henhold til anbefalingen i ACLS-retningslinjene, som anbefalte 6 mg som første dose og 12 mg som påfølgende dose dersom SVT ikke kan avsluttes ved første dose.
|
Adenosin blandes med vanlig saltvann opptil 20 ml i en enkelt sprøyte før det administreres til pasienten med IV bolusmetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutning av supraventrikulær takykardi (SVT)
Tidsramme: 1 minutt etter fullstendig administrering av adenosin intravenøst
|
Resultatet oppnås når ansvarlig lege fastslår at supraventrikulær takykardi avsluttes ved administrering av adenosin med EKG etter behandling som viser sinusrytme.
|
1 minutt etter fullstendig administrering av adenosin intravenøst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose adenosin brukt for å avslutte supraventrikulær takykardi
Tidsramme: 10 minutter etter diagnosen supraventrikulær takykardi
|
Beregnet den totale dosen av adenosinadministrasjon for hver pasient (milligram)
|
10 minutter etter diagnosen supraventrikulær takykardi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE631158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .