- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05022290
Doppelspritzen- vs. Einzelspritzen-Technik von Adenosin zur Beendigung der regulären Schmalkomplex-Tachykardie
Vergleich der Doppelspritzen- vs. Einzelspritzentechnik der Adenosinverabreichung zur Beendigung der regulär-schmalen komplexen Tachykardie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ist die häufigste Tachyarrhythmie bei jungen Erwachsenen, Kindern und Säuglingen. Die häufigste Art bei Erwachsenen ist die atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) und die Inzidenz beträgt 35 pro 10.000 Personenjahre oder 2,29 pro 1.000 Personen.
Der Behandlungsansatz der SVT basiert auf der hämodynamischen Stabilität. Die synchronisierte Kardioversion wird für hämodynamisch instabile Patienten empfohlen, die vagalen Manöver und Medikamente werden dagegen für Patienten mit stabiler Hämodynamik in Betracht gezogen.
Bislang wurde in der ESC-Leitlinie 2019 zum Management der supraventrikulären Tachykardie festgehalten, dass Adenosin nach wie vor das erste Medikament zur Akuttherapie bei Patienten mit SVT ist, wenn das vagale Manöver versagt oder kontraindiziert ist. Eine systematische Überprüfung im Jahr 2021 zeigte, dass Adenosin zur Behandlung von SVT gleichermaßen wirksam ist, aber aufgrund einer kürzeren Halbwertszeit sicherer als intravenöse Kalziumkanalblocker ist.
Nur wenige Studien berichteten, dass die Wirksamkeit herkömmlicher vagaler Manöver, nämlich der Halsschlagader-Sinus-Massage, bei der SVT-Terminierung bei etwa 19 bis 54 % lag, wenn sie richtig durchgeführt wurden. Die verbesserte Methode des vagalen Manövers oder auch modifizierte Spritzentechnik genannt, wurde durchgeführt, indem in eine 10-ml-Spritze geblasen wurde, um den Kolben zu bewegen, die Erfolgskonversionsrate der SVT war etwas besser als bei der konventionellen Technik (43 % gegenüber 17 %). Daher ist Adenosin nach wie vor entscheidend für die Akuttherapie der SVT im Notfall.
Adenosin wurde seit 1929 entdeckt und in der Akutbehandlung von Arrhythmien eingesetzt. Es wurde als therapeutische Diagnose bei Patienten mit regelmäßigen Tachyarrhythmien des schmalen QRS-Komplexes verwendet und ist auch hilfreich bei der Behandlung einiger Arten von regelmäßigen Tachyarrhythmien des breiten QRS-Komplexes (unterscheiden Sie zwischen SVT mit Aberration/Bündelblock und ventrikulärer Tachykardie).
Adenosin, ein endogenes Purinnukleosid, ist das erste Mittel der Wahl, um SVT zu terminieren. Die pharmakologische Reaktion von Adenosin wird durch kardiale Adenosin-Typ-1-(A1)-Rezeptoren vermittelt und weist eine Dosis-Wirkungs-Beziehung auf. Es verlängert die atrioventrikuläre (AV) Überleitung und führt zu einem transienten AV-Block, der für die Beendigung der Tachyarrhythmie verantwortlich ist. Die Dosierungen für die periphere intravaskuläre (IV) Verabreichung betragen 6 mg, gefolgt von 12 mg, wenn die erste Dosis versagt.2 Um eine Rhythmuskonversion zu erreichen, sollte die Injektion als schneller Bolus mit sofortiger Spülung mit Kochsalzlösung durch große Venen (z. antecubital) in 1-2 Sekunden, da Adenosin innerhalb von Sekunden durch enzymatische Desaminierung schnell zu inaktivem Inosin metabolisiert wird und innerhalb von 20-30 Sekunden Endorganwirkungen erzielt.2 Dieses herkömmliche Verfahren der Adenosinverabreichung ist als Doppelspritzentechnik (DST) bekannt. Die Wiederholungsdosis ist sicher, wenn sie mindestens 1 Minute nach der ersten Dosis verabreicht wird. Die Erfolgsrate von Adenosin bei der Beendigung von SVT war ungefähr größer als 90 %.
Mögliche Nebenwirkungen von Adenosin sind vorübergehender AV-Block, Flush, Brustschmerzen oder Dyspnoe, Vorhofflimmern kann bei bestehender Präexzitation ausgelöst oder verschlechtert werden, vorzeitige ventrikuläre Tachykardien (PVCs)/ventrikuläre Tachykardien (VT), Bronchospasmus (selten) oder Koronarstehlen.5 Darüber hinaus sollte Adenosin bei Patienten mit diesen Erkrankungen ausgeschlossen oder mit Vorsicht angewendet werden (z. AV-Block größer als ersten Grades oder Funktionsstörung des Sinusknotens (SA), reaktive Atemwegserkrankung, gleichzeitige Anwendung von Verapamil oder Digoxin und Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom).5
Der DST erfordert einen Zwei-Wege-Absperrhahn, der möglicherweise an einigen Arbeitsplätzen nicht vorrätig ist, z. Rettungsdienste (EMS) und benötigen das Pflegepersonal, um ihre Aktionen bei der gleichzeitigen Verabreichung des Medikaments und der Spülung zu koordinieren. In der realen Welt hatten kleine Krankenhäuser einen vorübergehenden Mangel an medizinischer Ausrüstung, z. Spritzen. Die praktische Methode, bei der Adenosin und 15 ml normale Kochsalzlösung in einer Spritze kombiniert werden, wurde erstmals in der nicht-blinden, randomisierten prospektiven Studie zwischen 1999 und 2001 vorgeschlagen und seit 2003 von Choi SC et al. Der vollständige Originalartikel in koreanischer Sprache veröffentlicht. Diese Studie zeigte, dass die Erfolgsrate der bequemen Methode höher war als die der Standardmethode (85,7 vs. 80 %), aber sie ist statistisch nicht signifikant, außerdem waren der Durchschnitt der Gesamtverabreichungsdosen und die Komplikation der bequemen Standardmethode nicht statistisch unterschiedlich.
Fast zwei Jahrzehnte später haben Marc McDowell et al. führten eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit Festlegung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 20 % durch und zeigten, dass die erfolgreiche Konversion von SVT in der ersten Dosis (73,1 vs. 40,7 %) und bis zu drei Dosen (100 vs. 70,4 %) in der Einzeldosis Spritzentechnik (SST) bzw. DST. Und sie fanden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, z. Dyspnoe, Bradykardie oder Asystolie. Leider wurde aufgrund der begrenzten Stichprobengröße kein Überlegenheitstest durchgeführt.
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass der SST dem DST nicht unterlegen ist, um eine stabile SVT zu beenden, im Vergleich zu einer Rate erfolgreicher Umwandlung von SVT bei der ersten 6-mg-Dosis von Adenosin und der gesamten durchschnittlichen Dosis von verabreichtem Adenosin. Und wir wollten auch die Nebenwirkungsrate zwischen beiden Techniken der intravenösen Adenosingabe bei Patienten mit diagnostizierter stabiler SVT vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
- Rekrutierung
- Department of Emergency Medicine
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Kontakt:
- Jiranan Thedmee, BSc
- Telefonnummer: +66366869
- E-Mail: jirathe@kku.ac.th
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Kontakt:
- Siwaporn Kwansanei, BSc
- Telefonnummer: +66366869
- E-Mail: ksiwap@kku.ac.th
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Unterermittler:
- Thapanawong Mitsungnern, MD
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Unterermittler:
- Itchaya-on Chaiyakan, MD
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Unterermittler:
- Pimonporn Kamonsri, MD
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Unterermittler:
- Nattapat Serewiwattana, MD
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Unterermittler:
- Nayawadee Kaweenattayanon, MD
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Unterermittler:
- Wittawin Chantapoh, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-80 Jahren
- EKG zeigt regelmäßigen Rhythmus, Tachyarrhythmien mit engem QRS-Komplex (QRS-Komplex < 0,12 ms und Frequenz > 150 Schläge pro Minute; bpm)
- Puls lässt sich tasten
- Die Tachykardie wird nicht durch ein Vagusmanöver beendet.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Asthmaanfall
- Schwanger oder Tendenz schwanger zu sein
- Akute Herzinsuffizienz
- Akuter Brustschmerz
- Veränderung des Bewusstseins
- Hypotonie
- Präsentation von Anzeichen einer Hypoperfusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelspritzentechnik
Patienten in diesem Arm erhalten Adenosin in einer einzigen Spritze, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf bis zu 20 ml.
Die Dosierung von Adenosin entspricht der Empfehlung der ACLS-Richtlinien, die 6 mg als erste Dosis und 12 mg als nachfolgende Dosis empfahlen, wenn die SVT nicht durch die erste Dosis beendet werden kann.
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Adenosin wird mit normaler Kochsalzlösung bis zu 20 ml in einer einzigen Spritze gemischt, bevor es dem Patienten durch die IV-Bolus-Methode verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Double-Synring-Technik
Patienten in diesem Arm erhalten Adenosin mit einer Doppelspritze, wobei die erste Spritze nur Adenosin und die zweite Spritze nur 20 ml Kochsalzlösung enthält.
Beide Spritzen sind über einen Absperrhahn miteinander und mit dem IV-Portal des Patienten verbunden.
Die Verabreichung muss von zwei Pflegekräften nacheinander erfolgen, zuerst wird eine Adenosin-Spritze injiziert, dann gefolgt von normaler Kochsalzlösung.
Die Dosierung von Adenosin entspricht der Empfehlung der ACLS-Richtlinien, die 6 mg als erste Dosis und 12 mg als nachfolgende Dosis empfahlen, wenn die SVT nicht durch die erste Dosis beendet werden kann.
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Adenosin wird mit normaler Kochsalzlösung bis zu 20 ml in einer einzigen Spritze gemischt, bevor es dem Patienten durch die IV-Bolus-Methode verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beendigung der supraventrikulären Tachykardie (SVT)
Zeitfenster: 1 Minute nach vollständiger Verabreichung von Adenosin intravenös
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Das Ergebnis ist erreicht, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass die supraventrikuläre Tachykardie durch Verabreichung von Adenosin beendet wird, wobei das EKG nach der Behandlung einen Sinusrhythmus zeigt.
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1 Minute nach vollständiger Verabreichung von Adenosin intravenös
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis von Adenosin, die zur Beendigung einer supraventrikulären Tachykardie verwendet wird
Zeitfenster: 10 Minuten nach Diagnose einer supraventrikulären Tachykardie
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Berechnete Gesamtdosis der Adenosin-Verabreichung jedes Patienten (Milligramm)
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10 Minuten nach Diagnose einer supraventrikulären Tachykardie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE631158
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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